Pilotażowa próba oceny wpływu akupunktury na ból po mastektomii, nudności, niepokój i zdolność radzenia sobie
6 września 2017 zaktualizowane przez: Allina Health System
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ akupunktury na ból po mastektomii, nudności, niepokój i zdolność radzenia sobie.
Celem pracy jest porównanie wpływu akupunktury ze standardową opieką (grupa kontrolna) na ból, nudności, lęk, zdolność radzenia sobie, koszty i długość pobytu w szpitalu u pacjentek po mastektomii w Abbott Northwestern Hospital.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 40 osób. Po zakwalifikowaniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się akupunkturze lub standardowej opieki bez integracyjnej sesji medycznej.
- Jedna grupa otrzyma akupunkturę po zabiegu. Akupunktura polega na wbijaniu cienkich, sterylnych igieł w określone punkty na ciele.
- Druga grupa otrzyma standardową opiekę bez sesji akupunktury.
Przed zabiegiem uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny. Po zabiegu uczestnicy zostaną odwiedzeni w sali szpitalnej przez akupunkturzystę lub innego członka zespołu badawczego. Dla osób przypisanych do grupy akupunktury uczestnicy otrzymają do dwóch sesji akupunktury w odstępie co najmniej dwunastu godzin. W przypadku osób przypisanych do grupy kontrolnej członek zespołu badawczego odwiedzi uczestnika w jego pokoju do dwóch razy, w odstępie co najmniej dwunastu godzin. Podczas tych wizyt uczestnicy będą pytani o ból, nudności, niepokój i zdolność radzenia sobie na początku i na końcu każdego leczenia lub wizyty.
Z kart szpitalnych uczestników zostaną zebrane dodatkowe informacje, takie jak rodzaj przeprowadzonej operacji, długość pobytu w szpitalu oraz koszty związane z pobytem w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 18 lat lub więcej
- Przechodzi operację mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- W ciąży
- Również w trakcie operacji wycięcia jajników, TRAM lub operacji płata Latissimus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Dwie sesje akupunktury w odstępie co najmniej dwunastu godzin, po mastektomii.
|
Akupunktura polega na wbijaniu cienkich, sterylnych igieł w skórę w określonych punktach ciała.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki po mastektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów w porównaniu z liczbą zgłoszonych i zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: Rok
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się do rejestracji, liczby, do której się zwrócono, liczby, na którą wyrażono zgodę, oraz ostatecznej próby z wypełnionymi danymi.
Badana populacja zostanie opisana pod względem danych demograficznych i charakterystyki tła zebranych w kwestionariuszu rekrutacyjnym.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu po interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
Zmiana bólu w jednym pytaniu 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Wynik uzyskuje się przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji w ciągu tego samego dnia (np.
Dzień 1 po bólu - Dzień 1 przed bólem).
Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wyniki uzyskano zarówno w 1., jak iw 2. dniu po operacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
|
Zmiana lęku po interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
Zmiana lęku w jednym pytaniu 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najsilniejszy lęk.
Wynik uzyskuje się przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji w ciągu tego samego dnia (np.
Dzień po lęku 1 - Dzień przed lękiem 1).
Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wyniki uzyskano zarówno w 1., jak iw 2. dniu po operacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
|
Zmiana interwencji po nudnościach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
Zmiana nudności w jednym pytaniu 11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS), gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najcięższe nudności.
Wynik uzyskuje się przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji w ciągu tego samego dnia (np.
Dzień 1 po wystąpieniu nudności - Dzień 1 przed wystąpieniem nudności).
Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wyniki uzyskano zarówno w 1., jak iw 2. dniu po operacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
|
Zmiana zdolności radzenia sobie po interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
Zmiana zdolności radzenia sobie w jednym pytaniu 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak umiejętności radzenia sobie, a 10 całkowitą zdolność radzenia sobie.
Wynik uzyskuje się przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji w ciągu tego samego dnia (np.
Dzień 1 po walce ze stresem – Dzień 1 przed walką ze stresem). .
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wyniki uzyskano zarówno w 1., jak iw 2. dniu po operacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani w 1. i 2. dniu pobytu w szpitalu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S121301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .