Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška k posouzení dopadu akupunktury na bolest po mastektomii, nevolnost, úzkost a schopnost se vyrovnat

6. září 2017 aktualizováno: Allina Health System

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení dopadu akupunktury na bolest po mastektomii, nevolnost, úzkost a schopnost se vyrovnat.

Účelem studie je porovnat účinek akupunktury se standardní péčí (kontrolní skupina) na bolest, nevolnost, úzkost, schopnost zvládnout situaci, náklady a délku hospitalizace u pacientek po mastektomii v Abbott Northwestern Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní asi 40 subjektů. Po kvalifikaci pro studii budou účastníci náhodně rozděleni do skupin buď akupunkturou nebo standardní péče bez sezení integrativní medicíny.

  • Jedna skupina dostane po operaci akupunkturu. Akupunktura zahrnuje vkládání tenkých, sterilních jehel do určitých bodů vašeho těla.
  • Druhá skupina dostane standardní péči bez akupunkturního sezení.

Před operací účastníci vyplní demografický dotazník. Po operaci účastníky navštíví v jejich nemocničním pokoji buď akupunkturista nebo jiný člen výzkumného týmu. Pro ty, kteří jsou zařazeni do akupunkturní skupiny, účastníci absolvují až dvě sezení akupunktury s odstupem nejméně dvanácti hodin. U osob zařazených do kontrolní skupiny navštíví člen výzkumného týmu účastníka v jeho pokoji až dvakrát s odstupem nejméně dvanácti hodin. Během těchto návštěv budou účastníci na začátku a na konci každého ošetření nebo návštěvy dotázáni na bolest, nevolnost, úzkost a schopnost se vyrovnat.

Další informace budou získány z nemocničních tabulek účastníků, jako je typ operace, která byla provedena, délka hospitalizace a náklady spojené s pobytem v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 18 let nebo starší
  • Absolvování operace mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná
  • Podstupují také ooforektomii, operaci TRAM nebo Latissimové laloky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Dvě sezení akupunktury s odstupem nejméně dvanácti hodin po mastektomii.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura spočívá v zavádění tenkých, sterilních jehel do kůže v určitých místech těla.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče po mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů ve srovnání s počtem přiblížených a zapsaných
Časové okno: Jeden rok
Proveditelnost bude měřena počtem pacientů způsobilých pro zařazení, počtem přiblížených, počtem schválených a konečným vzorkem s dokončenými údaji. Studovaná populace bude popsána z hlediska demografie a základních charakteristik získaných v dotazníku pro zápis.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti po intervenci
Časové okno: Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna bolesti na jednu otázku 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS), kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejsilnější bolesti. Skóre je odvozeno odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci během téhož dne (např. Den po bolesti 1 - Den před bolestí 1). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Výsledky byly získány jak v den 1 po operaci, tak v den 2.
Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna v úzkosti po intervenci
Časové okno: Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna úzkosti na jednu otázku 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS), kde 0 se rovná žádné úzkosti a 10 se rovná nejvážnější úzkosti. Skóre je odvozeno odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci během téhož dne (např. Den po úzkosti 1 – den před úzkostí 1). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Výsledky byly získány jak v den 1 po operaci, tak v den 2.
Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna nevolnosti po intervenci
Časové okno: Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna nevolnosti na jednu otázku 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS), kde 0 se rovná žádné nevolnosti a 10 se rovná nejtěžší nevolnosti. Skóre je odvozeno odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci během téhož dne (např. Den po nevolnosti 1 - Den před nevolností 1). Nižší skóre znamená lepší výsledky. Výsledky byly získány jak v den 1 po operaci, tak v den 2.
Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna ve schopnosti vyrovnat se po intervenci
Časové okno: Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici
Změna ve schopnosti vyrovnat se s jedinou otázkou 11bodová numerická hodnotící škála (NRS), kde 0 se rovná nepřítomnosti schopnosti vyrovnat se a 10 se rovná úplné schopnosti vyrovnat se. Skóre je odvozeno odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci během téhož dne (např. Den po zvládání 1 – Den před zvládáním 1). . Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Výsledky byly získány jak v den 1 po operaci, tak v den 2.
Účastníci budou sledováni v pooperační den 1 a 2 jejich pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S121301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit