バルーン大動脈弁形成術の予定 (BAV)

研究の目的:

1. BAV手術の量と、AVR/TAVRへの「橋渡し」としての手術の成功率を評価する(弁置換術を受けるBAV患者の割合)。
2. BAV の主な適応症を明確に決定して、BAV を有する患者の人口統計学的プロファイルを確立すること。
3. ベースライン、30 日、3 ヵ月、6 ヵ月、および 1 年間の患者データを収集し、術前 BAV 理論的根拠 (例: 腎機能) に従って、一次心臓状態 (AVA、EF および GRAD) およびその他の主要エンドポイント状態および症状の改善を評価する。機能、慢性閉塞性肺疾患など - 包含基準を参照)。
4. 処置前および処置後 1 年までのすべてのフォローアップ時点で患者の生活の質を評価するため
5. Connor-Davidson 10 Resilience Scale を使用して、ベースラインおよび 30 日間のフォローアップで患者の回復力を評価します。
6. 術後の脳卒中およびその他の合併症の発生率を評価するため (VARC2 の定義に従って)。
7. BAV の治療適応と関連した生存期間を特定する。

バックグラウンド：

BAVは、弁の中にバルーンカテーテルを挿入して重度の大動脈弁狭窄症を治療する経皮的治療法です。 バルーンは弁の開口部を広げて血流を改善するために弁を広げます。

この処置により症状は軽減されますが、推奨される代替手段は大動脈弁置換術です。 心臓病学/米国心臓協会 (ACC/AHA) の心臓弁膜症に関するガイドラインでは、BAV は血行動態が低下している患者の手術への橋渡しとして、または手術の候補ではない患者の症状を緩和する方法として限定されるべきであると主張しています。 AVR (クラス IIb)。

Edwards Sapien 経カテーテル大動脈弁システムが商業的にリリースされ、TAVR の利用可能性が高まったことにより、以前は BAV による TAVR 実現可能性試験への参加を約束されていた患者が、より直接的に TAVR に進む可能性があります。 したがって、重要な課題は、特に生命を脅かす他の併存疾患のためにTAVRの成功による延命効果が限られている可能性がある極度のリスクの患者において、TAVRと緩和的BAVの相対的な役割をより適切に定義することである。

2006年から2013年5月までにBAVを受けた患者の遡及的カルテレビューが行われた。 この外科的介入に関連していくつかの適応症が特定された（当初からの緩和療法、患者を手術可能な状態/治療に「橋渡し」する手段、TAVRの検討中だが治験の制約により遅れている患者に対する治療、そして最終的な治療法として）患者はそれ以上の治療を拒否した）。 しかし、残念ながら、患者カテゴリーの決定は事後的に行われ、適切に検証することが困難であることが判明しました。 現在の研究では、研究に含める前に最終的な診断意図を収集することでその問題を修正することを提案しています。

提案された研究方法:

この研究は、BAV を受けているすべての患者の適応症、治療法、および中間転帰を前向きに収集したものです。 病院の記録、30 日、3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ診療所訪問、および処置後 1 年までのその後のすべての診療所および病院の記録からのデータが収集されます。

研究デザイン:

最低登録患者数が合計 100 人である場合、この研究の推定期間は、すべてのベースラインおよび追跡データ収集で 6 か月 + 1 年です (2013 年 6 月から 2014 年 10 月まで)。 この推定は、メディカル シティでは BAV 手術が 7 件、ベイラー プラノ心臓病院では 10 件の平均月額料金に基づいています。

評価/データ収集のスケジュール:

事前処置: カンザスシティの QOL および Connor-Davidson 10 Resilience Scale は、BAV の前に同意したすべての患者から得られた事前処置で評価されます。 BAV の適応は、すべての患者の症例報告フォームによって取得されます。

入院期間: 他のすべてのデータは、入院および退院までの BAV 処置に関する既存の医療記録、および BAV 後から 1 年間の追跡調査までのすべての入院患者の来院に関する既存の医療記録から収集されます。

30 日、3 か月、6 か月、および 1 年間の臨床フォローアップ: 臨床フォローアップでは、処置の「成功」を評価するために必要と思われる心臓機能、肺機能および/または腎機能のパラメーターを再評価します。 BAV以前のインジケーターについて。 来院されなかった患者様には電話でフォローアップさせていただきます。 QOL評価に同意したすべての患者のQOLを各時点で取得します。 Connor-Davison 10 Resilience Scale は、30 日間のフォローアップ訪問時に収集されます。

統計的および分析的方法:

エンドポイント変数は、処置上の死亡率、介入後の生存率、およびその他の主要な有害事象です（以下の臨床エンドポイントは、VARC2 推奨事項に従って照会されます：死亡率、脳卒中、心筋梗塞、出血性合併症、急性腎障害、血管合併症、伝導障害および不整脈、およびこれまで分類されていなかったその他の関連する合併症）。

BAV の適応症が主に計画された比較となり、人口統計学的要因 (年齢、性別、人種/民族、身長、体重、BMI、体表面積 (BSA)) についての追加分析が計画されています。 心機能の変化（心拍出量（l/min）、駆出率、大動脈ピーク速度（m/s）、大動脈弁面積（cm2）、大動脈弁勾配（mmHg）を心エコー検査によりすべての患者で比較します。 成功の定義では、腎機能 (臨床検査クレアチニン値) および肺 (Fev1/DLCO) 値の変化、および前後のスコア QOL およびレジリエンス スケールの変化も評価されます。

手順変数には、バルーンの仕様、各患者に使用されるバルーンの数、各バルーンが拡張された回数、および合併症が含まれます。 後者は、処置時および処置後の有害事象で区別されます。

結果は平均値と標準偏差、総数に対する BAV を患った患者の割合として表示されます。 BAV 処置の前後の心臓カテーテル検査パラメータは、学生の一対の両側 T 検定を使用して対比されます。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較されます。 危険因子と関心のある結果との関連性は、Cox 比例ハザード モデルを使用してテストされます。 さらに、カプラン・マイヤー生存曲線を使用して、BAV から処置による死亡までの時間と、BAV の適応症の種類ごとに区別される全生存期間を決定します。

データ監視:

すべてのデータは、データ諮問グループによって完全性と正確性が確認されます。