Проспективная баллонная аортальная вальвулопластика (BAV)

Цели исследования:

1. Оценить объем процедур ДАК и успешность процедуры в качестве «моста» к ПАК/ПАК (процент пациентов с ДАК, которые в дальнейшем получают замену клапана).
2. Установить демографический профиль пациентов с ДАК с четким определением основных показаний к ДАК.
3. Собрать исходные, 30-дневные, 3- и 6-месячные данные пациентов, а также данные пациентов за 1 год для оценки улучшения основного сердечного состояния (AVA, EF и GRAD) и других первичных конечных состояний и симптоматики в соответствии с предоперационным обоснованием BAV (например, почечная недостаточность). функции, хронической обструктивной болезни легких и т. д. — см. критерий включения).
4. Для оценки качества жизни пациента до процедуры и во все последующие моменты времени в течение 1 года после процедуры.
5. Оценить устойчивость пациента на исходном уровне и через 30 дней наблюдения с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона 10.
6. Для оценки послеоперационной частоты инсульта и других осложнений (в соответствии с определениями VARC2).
7. Определить выживаемость в зависимости от показаний к лечению ДАК.

Фон:

BAV — это чрескожное лечение тяжелого аортального стеноза с помощью баллонного катетера внутри клапана. Баллон растягивает клапан, чтобы увеличить размер отверстия клапана и улучшить кровоток.

Хотя процедура позволяет облегчить симптомы, предпочтительной альтернативой является замена аортального клапана. Рекомендации Кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по порокам клапанов сердца утверждают, что BAV следует ограничивать использованием в качестве промежуточного звена к хирургическому вмешательству у пациентов с нарушенным гемодинамическим статусом или в качестве метода паллиативного лечения симптомов у тех, кто не является кандидатом на операцию. АВР (класс IIb).

С коммерческим выпуском транскатетерной системы аортального клапана Edwards Sapien и расширением доступности TAVR пациенты, ранее включенные в технико-экономические испытания TAVR с BAV, могут перейти к TAVR более непосредственно. Таким образом, важной задачей будет лучше определить относительную роль TAVR и паллиативной BAV, особенно у пациентов с экстремальным риском, для которых польза для выживания от успешной TAVR может быть ограничена из-за других опасных для жизни сопутствующих заболеваний.

Был проведен ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших ДАК с 2006 по май 2013 года. Было определено несколько показаний к этому хирургическому вмешательству (паллиативная терапия с самого начала; средство «перехода» пациента к операбельному состоянию/лечению; терапия для пациентов, рассматриваемых для TAVR, но отложенная из-за ограничений исследования; и в качестве окончательной терапии, поскольку пациенты отказались от дальнейшего лечения). Однако, к сожалению, определения категорий пациентов были сделаны задним числом, и их надлежащая проверка оказалась проблематичной. В текущем исследовании предлагается исправить эту проблему путем сбора окончательного диагностического намерения до включения в исследование.

Методы предлагаемого исследования:

Исследование представляет собой проспективный набор показаний пациентов, процедурных и промежуточных результатов для всех пациентов, перенесших ДАК. Будут собираться данные из больничных записей, 30-дневных, 3-месячных, 6-месячных и 1-летних визитов в клинику с последующим наблюдением, а также все другие последующие клинические и больничные записи в течение 1 года после процедуры.

Дизайн исследования:

При минимальном наборе 100 пациентов расчетный период времени для этого исследования составляет 6 месяцев + 1 год для сбора всех исходных и последующих данных (с 6/2013 по 10/2014). Эта оценка основана на среднемесячной частоте проведения 7 процедур BAV в Medical City и 10 в кардиологической больнице Baylor Plano.

График оценок/сбора данных:

Перед процедурой: КЖ Канзас-Сити и Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 будут оцениваться перед процедурой, полученной от всех давших согласие пациентов до BAV. Показания для ДАК будут получены из формы истории болезни для всех пациентов.

Период госпитализации: все остальные данные будут собираться из существующих медицинских карт для госпитализации и процедуры ДАК до выписки, а также всех посещений стационара после ДАК до 1 года наблюдения.

Последующее клиническое наблюдение через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год: последующее клиническое наблюдение будет повторно оценивать параметры сердечной функции, а также легочной и / или почечной функции, как считается необходимым для оценки процедурного «успеха» на основе по показателям pre-BAV. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться для всех пациентов, которые не явились на визиты в клинику. Качество жизни всех пациентов, давших согласие на оценку качества жизни, будет получено в каждый момент времени. Шкала устойчивости Коннора-Дэвисона 10 будет собрана во время контрольного визита через 30 дней.

Статистические и аналитические методы:

Переменными конечной точки являются процедурная смертность, выживаемость после вмешательства и другие серьезные нежелательные явления (следующие клинические конечные точки будут запрошены в соответствии с рекомендациями VARC2: смертность, инсульт, инфаркт миокарда, геморрагические осложнения, острая почечная недостаточность, сосудистые осложнения, нарушения проводимости и аритмии, и другие соответствующие осложнения, ранее не классифицированные).

Показанием для ДАК будет первичное запланированное сравнение с дополнительным анализом запланированных демографических факторов (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, рост, вес и ИМТ, а также площадь поверхности тела (ППТ). Изменения сердечной функции (сердечный выброс в л/мин, фракция выброса, пиковая скорость аорты в м/с, площадь аортального клапана в см2, градиент аортального клапана в мм рт. ст.) будут сравниваться у всех пациентов с эхокардиографией. При определении успеха также будут оцениваться изменения функции почек (лабораторные значения креатинина) и легочных показателей (ОФВ1/DLCO), а также изменения КЖ до и после оценки и изменения шкалы сопротивляемости.

Процедурные переменные будут включать характеристики баллона, количество баллонов, используемых для каждого пациента, количество расширений каждого баллона и осложнения. Последние будут различаться по процедурным и постпроцедурным нежелательным явлениям.

Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, доли пациентов от общего числа, у которых был ДАК. Лабораторные параметры сердечного катетера до и после процедуры BAV будут сопоставлены с использованием парных Т-тестов обоих хвостов студента. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Связь между факторами риска и интересующим результатом будет проверена с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. Кроме того, кривые выживаемости Каплана-Мейера будут использоваться для определения времени от ДАК до процедурной смерти и общей выживаемости, дифференцированной по каждому типу показаний ДАК.

Мониторинг данных:

Все данные будут проверены Консультативной группой по данным на полноту и точность.