Valvuloplastica aortica prospettica con palloncino (BAV)

Obiettivi dello studio:

1. Per valutare il volume delle procedure BAV e il successo della procedura come "ponte" per AVR/TAVR (percentuale di pazienti BAV che continuano a ricevere la sostituzione della valvola).
2. Stabilire il profilo demografico dei pazienti con BAV con chiara determinazione dell'indicazione primaria per il BAV.
3. Raccogliere i dati dei pazienti al basale, a 30 giorni, a 3 e 6 mesi e a 1 anno per valutare il miglioramento della condizione cardiaca primaria (AVA, EF e GRAD) e altre condizioni e sintomatologia dell'endpoint primario secondo il razionale BAV preoperatorio (ad es. funzione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc - vedi criterio di inclusione).
4. Per valutare la qualità della vita del paziente prima della procedura e in tutti i periodi di follow-up fino a 1 anno dopo la procedura
5. Valutare la resilienza del paziente al basale e al follow-up a 30 giorni utilizzando la Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. Per valutare il tasso post-operatorio di ictus e altre complicanze (secondo le definizioni VARC2).
7. Identificare la sopravvivenza in relazione all'indicazione terapeutica per BAV.

Sfondo:

BAV è un trattamento percutaneo per stenosi aortica grave con un catetere a palloncino all'interno della valvola. Il palloncino allunga la valvola aperta, nel tentativo di aumentare la dimensione dell'apertura della valvola e migliorare il flusso sanguigno.

Mentre la procedura offre sollievo dai sintomi, l'alternativa preferita è la sostituzione della valvola aortica. Le linee guida sulla cardiopatia valvolare della Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) affermano che la BAV dovrebbe essere limitata a fungere da ponte verso la chirurgia in coloro con stato emodinamico compromesso o come metodo per la palliazione dei sintomi in coloro che non sono candidati per AVR (Classe IIb).

Con il rilascio commerciale del sistema valvolare aortico transcatetere Edwards Sapien e la crescente disponibilità di TAVR, i pazienti precedentemente sottoposti a ponte per l'inclusione negli studi di fattibilità di TAVR con BAV potrebbero procedere più direttamente a TAVR. Pertanto, una sfida importante sarà definire meglio il ruolo relativo della TAVR e della BAV palliativa, specialmente nei pazienti a rischio estremo per i quali il beneficio in termini di sopravvivenza di una TAVR riuscita può essere limitato a causa di altre condizioni di comorbidità potenzialmente letali.

È stata eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti sottoposti a BAV dal 2006 al maggio 2013. Diverse indicazioni sono state identificate in relazione a questo intervento chirurgico (terapia palliativa fin dall'inizio; un mezzo per "collegare" un paziente allo stato / trattamento operabile; terapia per i pazienti in considerazione per TAVR ma ritardata a causa dei vincoli dello studio; e come terapia definitiva perché pazienti hanno rifiutato ulteriori trattamenti). Sfortunatamente, tuttavia, le determinazioni delle categorie di pazienti sono state effettuate post-hoc e si sono rivelate problematiche da convalidare adeguatamente. L'attuale studio propone di correggere tale problema raccogliendo l'intenzione diagnostica definitiva prima dell'inclusione nello studio.

Metodi di ricerca proposta:

Lo studio è una raccolta prospettica di indicazione del paziente, procedure e risultati intermedi per tutti i pazienti sottoposti a BAV. Saranno raccolti i dati delle cartelle cliniche, delle visite cliniche di follow-up a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e tutte le altre registrazioni cliniche e ospedaliere successive fino a 1 anno dopo la procedura.

Disegno dello studio:

Con un arruolamento minimo di 100 pazienti totali, il periodo di tempo stimato di questo studio è di 6 mesi + 1 anno per tutta la raccolta dei dati al basale e di follow-up (a partire dal 6/2013 fino al 10/2014). Questa stima si basa su un tasso medio mensile di 7 procedure BAV presso Medical City e 10 presso l'Heart Hospital Baylor Plano.

Calendario delle valutazioni/raccolta dati:

Pre-procedura: Kansas City QOL e Connor-Davidson 10 Resilience Scale saranno valutate pre-procedura ottenute da tutti i pazienti consenzienti prima della BAV. L'indicazione per BAV sarà ottenuta da un modulo di segnalazione del caso per tutti i pazienti.

Periodo di ricovero: tutti gli altri dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti per il ricovero e per la procedura BAV fino alla dimissione, nonché tutte le visite ospedaliere ricoverate dopo BAV fino al follow-up di 1 anno.

Follow-up clinico a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno: il follow-up clinico rivaluterà i parametri della funzione cardiaca, nonché della funzione polmonare e/o renale come ritenuto necessario per la valutazione del "successo" procedurale basato sugli indicatori pre-BAV. Verrà eseguito un follow-up telefonico per tutti i pazienti che non si presentano per le visite cliniche. La QOL di tutti i pazienti che hanno acconsentito alla valutazione della QOL sarà ottenuta in ogni momento. La scala di resilienza Connor-Davison 10 verrà raccolta durante la visita di follow-up di 30 giorni.

Metodi statistici e analitici:

Le variabili dell'endpoint sono la mortalità procedurale, la sopravvivenza dopo l'intervento e altri eventi avversi maggiori (i seguenti endpoint clinici saranno interrogati secondo le raccomandazioni VARC2: mortalità, ictus, infarto del miocardio, complicanze emorragiche, danno renale acuto, complicanze vascolari, disturbi della conduzione e aritmie, e altre complicanze rilevanti non precedentemente classificate).

L'indicazione per BAV sarà il confronto pianificato principale, con analisi aggiuntive pianificate per fattori demografici (età, sesso, razza/etnia, altezza, peso e indice di massa corporea e superficie corporea (BSA). I cambiamenti della funzione cardiaca (gittata in l/min, frazione di eiezione, velocità di picco aortico in m/s, area valvolare aortica in cm2, gradiente valvolare aortico in mmHg) saranno confrontati in tutti i pazienti con ecocardiografia. La definizione di successo valuterà anche il cambiamento della funzione renale (valori di creatinina di laboratorio) e dei valori polmonari (Fev1/DLCO), nonché i cambiamenti della QOL pre-post e della scala di resilienza.

Le variabili procedurali includeranno le specifiche del palloncino, il numero di palloncini utilizzati per ciascun paziente, il numero di volte in cui ciascun palloncino è stato dilatato e le complicanze. Questi ultimi si distingueranno in eventi avversi procedurali e post procedurali.

I risultati verranno mostrati come media e deviazione standard, proporzione di pazienti rispetto ai numeri totali che avevano un BAV. I parametri di laboratorio del catetere cardiaco prima e dopo la procedura BAV saranno contrastati utilizzando i T-Test di entrambe le code accoppiati di uno studente. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando un test chi-quadrato. L'associazione tra i fattori di rischio e l'esito di interesse sarà testata con un modello di rischi proporzionali di Cox. Inoltre, le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno utilizzate per determinare il tempo dal BAV alla morte procedurale e la sopravvivenza globale differenziata per ogni tipo di indicazione BAV.

Monitoraggio dei dati:

Tutti i dati saranno esaminati dal Data Advisory Group per completezza e accuratezza.