Prospektiv ballon-aortavalvuloplastik (BAV)

Studiemål:

1. At vurdere mængden af ​​BAV-procedurer og succesen af ​​proceduren som en 'bro' til AVR/TAVR (procent af BAV-patienter, der fortsætter med at modtage ventiludskiftning).
2. At etablere den demografiske profil af patienter med en BAV med klar bestemmelse af den primære indikation for BAV.
3. At indsamle baseline-, 30-dages-, 3- og 6-måneders- og 1-års patientdata for at vurdere forbedring i primær hjertetilstand (AVA, EF & GRAD) og andre primære endepunktstilstande og symptomologi i henhold til præoperativ BAV-rationale (f.eks. renal funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom osv - se inklusionskriteriet).
4. At vurdere patientens livskvalitet før proceduren og på alle opfølgningstidspunkter frem til 1 år efter proceduren
5. At vurdere patientens modstandsdygtighed ved baseline og 30 dages opfølgning ved hjælp af Connor-Davidson 10 modstandsskalaen.
6. At vurdere postoperativ rate af slagtilfælde og andre komplikationer (i henhold til VARC2-definitioner).
7. At identificere overlevelsen i forhold til behandlingsindikationen for BAV.

Baggrund:

BAV er en perkutan behandling af svær aortastenose med et ballonkateter inde i klappen. Ballonen strækker ventilen åben i et forsøg på at øge ventilens åbningsstørrelse og forbedre blodgennemstrømningen.

Mens proceduren giver lindring af symptomer, er det foretrukne alternativ udskiftning af aortaklap. Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer om valvulær hjertesygdom hævder, at BAV bør begrænses til at fungere som en bro til kirurgi hos dem med kompromitteret hæmodynamisk status eller som en metode til lindring af symptomer hos dem, der ikke er kandidater til AVR (Klasse IIb).

Med den kommercielle udgivelse af Edwards Sapien transkateter-aortaklapsystemet og stigende tilgængelighed af TAVR, kan patienter, der tidligere er blevet inkluderet i TAVR-gennemførlighedsforsøg med BAV, gå mere direkte til TAVR. En vigtig udfordring vil derfor være bedre at definere den relative rolle for TAVR og palliativ BAV, især hos ekstremrisikopatienter, for hvem overlevelsesgevinsten ved vellykket TAVR kan være begrænset på grund af andre livstruende komorbide tilstande.

En retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der havde gennemgået BAV fra 2006 til maj 2013, blev udført. Adskillige indikationer blev identificeret i relation til dette kirurgiske indgreb (palliativ terapi fra begyndelsen; et middel til at 'bro' en patient til operationsstatus/behandling; terapi til patienter, der overvejes for TAVR, men forsinket på grund af forsøgsbegrænsninger; og som ultimativ terapi pga. patienter afviste yderligere behandling). Desværre blev patientkategoribestemmelser dog foretaget post-hoc, og det viste sig at være problematisk at korrekt validere. Den nuværende undersøgelse foreslår at rette op på dette problem ved at indsamle definitive diagnostiske hensigter forud for undersøgelsens inklusion.

Metoder til foreslået forskning:

Studiet er en prospektiv samling af patientindikationer, proceduremæssige og mellemliggende resultater for alle patienter, der gennemgår BAV. Data fra hospitalsjournaler, 30 dages, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgende klinikbesøg og alle andre efterfølgende klinik- og hospitalsjournaler frem til 1 år efter proceduren vil blive indsamlet.

Studere design:

Med en minimumsregistrering på 100 patienter i alt er den estimerede tidsperiode for denne undersøgelse 6 måneder + 1 år for al indsamling af baseline og opfølgende data (begyndende 6/2013 til 10/2014). Dette estimat er baseret på en gennemsnitlig månedlig rate på 7 BAV-procedurer på Medical City og 10 på Heart Hospital Baylor Plano.

Tidsplan for vurderinger/dataindsamling:

Præ-procedure: Kansas City QOL og Connor-Davidson 10 Resilience Scale vil blive vurderet før procedure opnået fra alle samtykkende patienter før BAV. Indikation for BAV vil blive indhentet ved et case-rapportskema for alle patienter.

Indlæggelsesperiode: Alle andre data vil blive indsamlet fra eksisterende journaler for indlæggelse og for BAV-procedure frem til udskrivelse, samt alle indlagte hospitalsbesøg efter BAV op til 1 års opfølgning.

30 dages, 3 måneders, 6 måneders og 1 års klinikopfølgning: Klinisk opfølgning vil revurdere parametre for hjertefunktion, samt lunge- og/eller nyrefunktion, som det skønnes nødvendigt for evaluering af proceduremæssig "succes" baseret på præ-BAV-indikatorer. Der vil blive foretaget telefonisk opfølgning af patienter, der ikke møder op til klinikbesøg. QOL fra alle patienter, der har givet samtykke til QOL-vurdering, vil blive indhentet på hvert tidspunkt. Connor-Davison 10 Resilience Scale vil blive indsamlet ved det 30 dage lange opfølgningsbesøg.

Statistiske og analytiske metoder:

Endpoint-variablerne er procedurel mortalitet, overlevelse efter intervention og andre større uønskede hændelser (de følgende kliniske endepunkter vil blive forespurgt i henhold til VARC2-anbefalinger: mortalitet, slagtilfælde, myokardieinfarkt, blødningskomplikationer, akut nyreskade, vaskulære komplikationer, ledningsforstyrrelser og arhythmias, og andre relevante komplikationer, der ikke tidligere er kategoriseret).

Indikation for BAV vil være den primære planlagte sammenligning, med yderligere analyser planlagt for demografiske faktorer (alder, køn, race/etnicitet, højde, vægt og BMI og kropsoverfladeareal (BSA). Ændringer i hjertefunktion (output i l/min, ejektionsfraktion, aorta peak-hastighed i m/s, aortaklapareal i cm2, aortaklapgradient i mmHg) vil blive sammenlignet hos alle patienter med ekkokardiografi. Definitionen af ​​succes vil også vurdere ændring i nyrefunktion (laboratoriets kreatininværdier) og pulmonale (Fev1/DLCO) værdier og ændringer i præ-post-score QOL og modstandsskala.

Procedurevariabler vil omfatte ballonspecifikationer, antal balloner brugt til hver patient, antal gange hver ballon er blevet udvidet og komplikationer. Sidstnævnte vil blive skelnet i proceduremæssige og postproceduremæssige bivirkninger.

Resultaterne vil blive vist som gennemsnit og standardafvigelse, andel af patienter af det samlede antal, der havde en BAV. Hjertekateterlaboratorieparametrene før og efter BAV-proceduren vil blive sammenlignet med en elevs parrede begge hale T-tests. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med en chi-kvadrat test. Sammenhængen mellem risikofaktorerne og resultatet af interessen vil blive testet med en Cox proportional hazards model. Derudover vil Kaplan-Meier overlevelseskurver blive brugt til at bestemme tiden fra BAV til proceduremæssig død og samlet overlevelse differentieret efter hver type BAV-indikation.

Dataovervågning:

Alle data vil blive gennemgået af Data Advisory Group for fuldstændighed og nøjagtighed.