Toekomstige Ballon Aorta Valvuloplastie (BAV)

Studie Doelstellingen:

1. Om het volume van BAV-procedures en het succes van de procedure als een 'brug' naar AVR/TAVR te beoordelen (percentage BAV-patiënten dat doorgaat met klepvervanging).
2. Het demografische profiel vaststellen van de patiënten met een BAV met duidelijke bepaling van de primaire indicatie voor de BAV.
3. Om baseline, 30 dagen, 3 en 6 maanden en 1 jaar patiëntgegevens te verzamelen om de verbetering van de primaire cardiale conditie (AVA, EF & GRAD) en andere primaire eindpuntcondities en symptomologie te beoordelen volgens pre-operatieve BAV-grondgedachte (bijv. functie, chronische obstructieve longziekte, enz. - zie inclusiecriterium).
4. Om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen voorafgaand aan de procedure en op alle follow-up-tijdstippen tot 1 jaar na de procedure
5. Om de veerkracht van de patiënt te beoordelen bij baseline en na 30 dagen follow-up met behulp van de Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. Om het postoperatieve aantal beroertes en andere complicaties te beoordelen (volgens VARC2-definities).
7. Vaststellen van de overleving in relatie tot de behandelindicatie voor BAV.

Achtergrond:

BAV is een percutane behandeling voor ernstige aortastenose met een ballonkatheter in de klep. De ballon strekt de klep open, in een poging om de opening van de klep te vergroten en de bloedstroom te verbeteren.

Hoewel de procedure verlichting van de symptomen biedt, is het vervangen van de aortaklep het geprefereerde alternatief. De richtlijnen van de Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) voor hartklepaandoeningen stellen dat BAV beperkt moet blijven tot het dienen als overbrugging naar chirurgie bij mensen met een gecompromitteerde hemodynamische status of als een methode voor het verlichten van symptomen bij degenen die geen kandidaat zijn voor AVR (Klasse IIb).

Met de commerciële release van het Edwards Sapien transkatheter-aortaklepsysteem en de toenemende beschikbaarheid van TAVR, kunnen patiënten die eerder waren overbrugd naar opname in TAVR-haalbaarheidsonderzoeken met BAV, directer overstappen naar TAVR. Een belangrijke uitdaging zal dus zijn om de relatieve rol van TAVR en van palliatieve BAV beter te definiëren, vooral bij patiënten met een extreem risico voor wie het overlevingsvoordeel van succesvolle TAVR mogelijk beperkt is vanwege andere levensbedreigende comorbide aandoeningen.

Er werd een retrospectieve kaartbeoordeling uitgevoerd van patiënten die van 2006 tot mei 2013 een BAV hadden ondergaan. Er werden verschillende indicaties geïdentificeerd met betrekking tot deze chirurgische ingreep (palliatieve therapie vanaf het begin; een middel om een ​​patiënt te 'overbruggen' naar een operabele status/behandeling; therapie voor patiënten die in aanmerking komen voor TAVR maar uitgesteld vanwege proefbeperkingen; en als ultieme therapie omdat patiënten weigerden verdere behandeling). Helaas werden de vaststellingen van de patiëntencategorie echter post-hoc gemaakt en bleken deze moeilijk te valideren. De huidige studie stelt voor om dat probleem op te lossen door definitieve diagnostische intentie te verzamelen voorafgaand aan studie-inclusie.

Methoden van voorgesteld onderzoek:

De studie is een prospectieve verzameling van patiëntindicaties, procedurele en tussentijdse uitkomsten voor alle patiënten die BAV ondergaan. Gegevens van ziekenhuisdossiers, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-upkliniekbezoeken en alle andere daaropvolgende kliniek- en ziekenhuisdossiers tot 1 jaar na de procedure zullen worden verzameld.

Studieontwerp:

Met een minimale inschrijving van in totaal 100 patiënten, is de geschatte tijdsperiode van deze studie 6 maanden + 1 jaar voor alle baseline- en follow-upgegevensverzameling (begin 6/2013 tot 10/2014). Deze schatting is gebaseerd op een gemiddeld maandelijks tarief van 7 BAV-procedures in Medical City en 10 in het Heart Hospital Baylor Plano.

Beoordelingsschema/gegevensverzameling:

Pre-procedure: Kansas City QOL en Connor-Davidson 10 Resilience Scale zullen voorafgaand aan de procedure worden beoordeeld door alle instemmende patiënten voorafgaand aan BAV. Indicatie voor BAV zal worden verkregen door middel van een casusrapportageformulier voor alle patiënten.

Ziekenhuisopnameperiode: Alle andere gegevens worden verzameld uit bestaande medische dossiers voor ziekenhuisopname en voor BAV-procedure tot en met ontslag, evenals alle ziekenhuisbezoeken na BAV tot en met 1 jaar follow-up.

30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar klinische follow-up: Klinische follow-up zal de parameters van de hartfunctie, evenals de long- en/of nierfunctie opnieuw beoordelen, zoals noodzakelijk wordt geacht voor evaluatie van procedureel "succes" gebaseerd op pre-BAV-indicatoren. Telefonische follow-up zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die niet verschijnen voor kliniekbezoeken. QOL van alle patiënten die hebben ingestemd met QOL-beoordeling zal op elk tijdstip worden verkregen. De Connor-Davison 10 Resilience Scale wordt verzameld tijdens het 30-daagse follow-upbezoek.

Statistische en analytische methoden:

De eindpuntvariabelen zijn procedurele mortaliteit, overleving na interventie en andere ernstige bijwerkingen (volgens de VARC2-aanbevelingen zullen de volgende klinische eindpunten worden opgevraagd: mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, bloedingscomplicaties, acuut nierletsel, vasculaire complicaties, geleidingsstoornissen en aritmieën, en andere relevante complicaties die niet eerder zijn gecategoriseerd).

Indicatie voor BAV zal de primaire geplande vergelijking zijn, met aanvullende analyses gepland voor demografische factoren (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, lengte, gewicht en BMI, en lichaamsoppervlak (BSA). Veranderingen in de hartfunctie (output in l/min, ejectiefractie, aorta-pieksnelheid in m/s, aortaklepoppervlak in cm2, aortaklepgradiënt in mmHg) zullen worden vergeleken bij alle patiënten met echocardiografie. De definitie van succes zal ook veranderingen in de nierfunctie (laboratoriumcreatininewaarden) en longwaarden (Fev1/DLCO) beoordelen, en pre-post score QOL en veranderingen op de veerkrachtschaal.

Procedurele variabelen omvatten ballonspecificaties, aantal gebruikte ballonnen voor elke patiënt, aantal keren dat elke ballon is gedilateerd en complicaties. Deze laatste zullen worden onderscheiden in procedurele en postprocedurele nadelige gebeurtenissen.

De resultaten worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, deel van de patiënten van het totale aantal patiënten dat een BAV had. De laboratoriumparameters van de hartkatheter voor en na de BAV-procedure zullen worden gecontrasteerd met behulp van de gepaarde T-testen met beide staarten van een student. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. De associatie tussen de risicofactoren en de uitkomst van de interesse zal worden getest met een Cox-model voor proportionele risico's. Daarnaast zullen Kaplan-Meier-overlevingscurven worden gebruikt om de tijd van BAV tot procedurele dood en algehele overleving te bepalen, gedifferentieerd naar elk type BAV-indicatie.

Gegevensbewaking:

Alle gegevens worden beoordeeld door de Data Advisory Group op volledigheid en nauwkeurigheid.