전향적 풍선 대동맥 판막 성형술 (BAV)

연구 목표:

1. AVR/TAVR(판막 교체를 받기 위해 진행하는 BAV 환자의 백분율)에 대한 '다리'로서 BAV 절차의 양과 절차의 성공을 평가합니다.
2. BAV에 대한 1차 적응증의 명확한 결정과 함께 BAV를 갖는 환자의 인구통계학적 프로파일을 확립하기 위함.
3. 수술 전 BAV 이론적 근거(예: 신장 기능, 만성 폐쇄성 폐질환 등 - 포함 기준 참조).
4. 시술 전과 시술 후 1년까지 모든 후속 시점에서 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
5. Connor-Davidson 10 탄력성 척도를 사용하여 기준선 및 30일 추적에서 환자의 탄력성을 평가합니다.
6. 뇌졸중 및 기타 합병증의 수술 후 비율을 평가하기 위해(VARC2 정의에 따름).
7. BAV의 치료 적응증과 관련하여 생존을 확인합니다.

배경:

BAV는 판막 내부에 풍선 카테터를 삽입하여 중증 대동맥 협착증에 대한 경피적 치료입니다. 풍선은 판막의 개구부 크기를 늘리고 혈류를 개선하기 위해 판막을 열어줍니다.

절차가 증상 완화를 제공하지만 선호되는 대안은 대동맥 판막 교체입니다. 판막심장질환에 대한 심장학/미국심장협회(ACC/AHA) 가이드라인은 BAV가 혈역학적 상태가 손상된 사람에게 수술을 위한 다리 역할을 하거나 수술 대상자가 아닌 사람에게 증상 완화 방법으로 사용하는 것으로 제한되어야 한다고 주장합니다. AVR(클래스 IIb).

Edwards Sapien 트랜스카테터 대동맥 판막 시스템의 상업적 출시와 TAVR의 가용성 증가로 이전에 BAV를 사용한 TAVR 타당성 시험에 포함된 환자가 TAVR로 더 직접적으로 진행될 수 있습니다. 따라서 중요한 과제는 특히 성공적인 TAVR의 생존 이점이 다른 생명을 위협하는 동반 질환으로 인해 제한될 수 있는 극한 위험 환자에서 TAVR과 완화적 BAV의 상대적 역할을 더 잘 정의하는 것입니다.

2006년부터 2013년 5월까지 BAV를 받은 환자의 후향적 차트 검토가 수행되었습니다. 이 외과적 개입과 관련하여 몇 가지 적응증이 확인되었습니다(처음부터 완화 요법, 환자를 수술 가능한 상태/치료로 '연결'하는 수단, TAVR을 고려하고 있지만 시험 제약으로 인해 지연된 환자를 위한 요법, 궁극적인 요법으로서 환자는 추가 치료를 거부했습니다). 그러나 불행히도 환자 범주 결정은 사후에 이루어졌으며 적절하게 검증하는 데 문제가 있음이 입증되었습니다. 현재 연구는 연구를 포함하기 전에 최종 진단 의도를 수집하여 해당 문제를 바로잡을 것을 제안합니다.

제안된 연구 방법:

이 연구는 BAV를 겪고 있는 모든 환자에 대한 환자 적응증, 절차 및 중간 결과의 전향적 모음입니다. 병원 기록, 30일, 3개월, 6개월 및 1년 후속 클리닉 방문 및 기타 모든 후속 클리닉 및 병원 기록에서 시술 후 1년까지의 데이터가 수집됩니다.

연구 설계:

최소 100명의 총 환자가 등록된 이 연구의 예상 기간은 모든 기준선 및 후속 데이터 수집(2013년 6월부터 2014년 10월까지)에 대해 6개월 + 1년입니다. 이 추정치는 Medical City에서 7개의 BAV 절차와 Heart Hospital Baylor Plano에서 10개의 월 평균 비율을 기반으로 합니다.

평가/데이터 수집 일정:

사전 절차: Kansas City QOL 및 Connor-Davidson 10 탄력성 척도는 BAV 이전에 동의한 모든 환자로부터 얻은 사전 절차를 평가합니다. BAV에 대한 적응증은 모든 환자에 대한 사례 보고서 양식으로 얻을 수 있습니다.

입원 기간: 기타 모든 데이터는 입원 및 BAV 절차에서 퇴원까지의 기존 의료 기록과 BAV 이후부터 1년까지의 모든 입원 환자 병원 방문에서 수집됩니다.

30일, 3개월, 6개월 및 1년 임상 후속 조치: 임상 후속 조치는 절차적 "성공" 평가에 필요한 것으로 간주되는 심장 기능, 폐 및/또는 신장 기능의 매개변수를 재평가합니다. 사전 BAV 지표에서. 진료소 방문에 나타나지 않는 모든 환자에 대해 전화 후속 조치가 수행됩니다. QOL 평가에 동의한 모든 환자의 QOL은 각 시점에서 획득됩니다. Connor-Davison 10 탄력성 척도는 30일 후속 방문에서 수집됩니다.

통계 및 분석 방법:

종점 변수는 절차상 사망, 개입 후 생존 및 기타 주요 부작용입니다(다음 임상 종점은 VARC2 권장 사항에 따라 쿼리됩니다: 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 출혈 합병증, 급성 신장 손상, 혈관 합병증, 전도 장애 및 부정맥, 및 이전에 분류되지 않은 기타 관련 합병증).

BAV에 대한 적응증은 인구통계학적 요인(연령, 성별, 인종/민족, 신장, 체중, BMI, 체표면적(BSA))에 대한 추가 분석과 함께 계획된 기본 비교가 될 것입니다. 심장 기능의 변화(출력(l/min), 박출률, 대동맥 최고 속도(m/s), 대동맥 판막 면적(cm2), 대동맥 판막 기울기(mmHg))는 모든 환자에서 심초음파를 통해 비교됩니다. 성공의 정의는 또한 신장 기능(검사실 크레아티닌 값) 및 폐(Fev1/DLCO) 값의 변화, 사전 사후 점수 QOL 및 회복력 척도 변화를 평가합니다.

절차적 변수에는 풍선 사양, 각 환자에게 사용된 풍선 수, 각 풍선이 확장된 횟수 및 합병증이 포함됩니다. 후자는 시술 및 시술 후 부작용으로 구분됩니다.

결과는 평균 및 표준 편차, BAV를 가진 총 수의 환자 비율로 표시됩니다. BAV 절차 전후의 심장 카테터 검사실 매개변수는 학생의 양쪽 꼬리 T 테스트 쌍을 사용하여 대조됩니다. 0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 위험 요인과 관심 결과 간의 연관성은 Cox 비례 위험 모델로 테스트됩니다. 또한 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 BAV에서 시술 사망까지의 시간과 각 유형의 BAV 적응증에 따라 차별화된 전체 생존을 결정합니다.

데이터 모니터링:

모든 데이터는 완전성과 정확성을 위해 Data Advisory Group에서 검토합니다.