Prospektiv ballong-aortavalvuloplastikk (BAV)

Studiemål:

1. For å vurdere volumet av BAV-prosedyrer og suksessen til prosedyren som en "bro" til AVR/TAVR (prosent av BAV-pasienter som fortsetter å motta ventilerstatning).
2. Å etablere den demografiske profilen til pasientene som har en BAV med klar bestemmelse av den primære indikasjonen for BAV.
3. For å samle baseline, 30-dagers, 3 og 6 måneders og 1 års pasientdata for å vurdere bedring i primær hjertetilstand (AVA, EF & GRAD) og andre primære endepunktstilstander og symptomologi i henhold til preoperativ BAV-rasjonale (f.eks. renal) funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc - se inklusjonskriterium).
4. For å vurdere pasientens livskvalitet før prosedyren og på alle oppfølgingstidspunkter frem til 1 år etter prosedyren
5. For å vurdere pasientens motstandskraft ved baseline og 30 dagers oppfølging ved hjelp av Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. For å vurdere postoperativ rate av hjerneslag og andre komplikasjoner (i henhold til VARC2-definisjoner).
7. Å identifisere overlevelse i forhold til behandlingsindikasjon for BAV.

Bakgrunn:

BAV er en perkutan behandling for alvorlig aortastenose med ballongkateter inne i klaffen. Ballongen strekker ventilen åpen, i et forsøk på å øke åpningsstørrelsen på ventilen og forbedre blodstrømmen.

Mens prosedyren gir lindring av symptomer, er det foretrukne alternativet aortaklafferstatning. Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer om valvulær hjertesykdom hevder at BAV bør begrenses til å tjene som en bro til kirurgi hos de med kompromittert hemodynamisk status eller som en metode for å lindre symptomer hos de som ikke er kandidater for AVR (Klasse IIb).

Med den kommersielle utgivelsen av Edwards Sapien transkateter-aortaklaffsystem og økende tilgjengelighet av TAVR, kan pasienter som tidligere har blitt inkludert i TAVR-mulighetsforsøk med BAV gå mer direkte til TAVR. En viktig utfordring vil derfor være å bedre definere den relative rollen for TAVR og palliativ BAV, spesielt hos ekstremrisikopasienter der overlevelsesgevinsten av vellykket TAVR kan være begrenset på grunn av andre livstruende komorbide tilstander.

En retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som hadde gjennomgått BAV fra 2006 til mai 2013 ble utført. Flere indikasjoner ble identifisert i forhold til denne kirurgiske intervensjonen (palliativ terapi fra begynnelsen; et middel for å 'bro' en pasient til operasjonsstatus/behandling; terapi for pasienter som vurderes for TAVR, men forsinket på grunn av prøvebegrensninger; og som ultimat terapi fordi pasienter avslo ytterligere behandling). Dessverre ble pasientkategoribestemmelser gjort post-hoc, og det viste seg å være problematisk å validere riktig. Den nåværende studien foreslår å rette opp dette problemet ved å samle definitive diagnostiske intensjoner før studieinkludering.

Metoder for foreslått forskning:

Studien er en prospektiv samling av pasientindikasjoner, prosedyremessige og mellomliggende utfall for alle pasienter som gjennomgår BAV. Data fra sykehusjournaler, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging av klinikkbesøk og alle andre påfølgende klinikk- og sykehusjournaler til 1 år etter prosedyren vil bli samlet inn.

Studere design:

Med en minimumsregistrering på totalt 100 pasienter, er den estimerte tidsperioden for denne studien 6 måneder + 1 år for all baseline- og oppfølgingsdatainnsamling (fra 6/2013 til 10/2014). Dette estimatet er basert på en gjennomsnittlig månedlig rate på 7 BAV-prosedyrer ved Medical City, og 10 ved Heart Hospital Baylor Plano.

Tidsplan for vurderinger/datainnsamling:

Pre-prosedyre: Kansas City QOL og Connor-Davidson 10 Resilience Scale vil bli vurdert før prosedyre oppnådd fra alle samtykkende pasienter før BAV. Indikasjon for BAV vil bli innhentet ved saksutredningsskjema for alle pasienter.

Sykehusinnleggelsesperiode: Alle andre data vil bli samlet inn fra eksisterende journaler for sykehusinnleggelse og for BAV-prosedyre frem til utskrivning, samt alle sykehusbesøk etter BAV til 1 års oppfølging.

30 dagers, 3 måneders, 6 måneders og 1 års klinikkoppfølging: Klinikkoppfølgingen vil revurdere parametere for hjertefunksjon, samt lunge- og/eller nyrefunksjon som anses nødvendig for evaluering av prosedyrebasert "suksess" på pre-BAV-indikatorer. Det vil bli utført telefonoppfølging av pasienter som ikke møter på klinikkbesøk. QOL fra alle pasienter som har samtykket til QOL-vurdering vil bli innhentet på hvert tidspunkt. Connor-Davison 10 Resilience Scale vil bli samlet inn ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Statistiske og analytiske metoder:

Endepunktvariablene er prosedyremortalitet, overlevelse etter intervensjon og andre alvorlige uønskede hendelser (følgende kliniske endepunkter vil bli spurt i henhold til VARC2-anbefalingene: dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, blødningskomplikasjoner, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, ledningsforstyrrelser og arhythmias, og andre relevante komplikasjoner som ikke tidligere er kategorisert).

Indikasjon for BAV vil være den primære planlagte sammenligningen, med ytterligere analyser planlagt for demografiske faktorer (alder, kjønn, rase/etnisitet, høyde, vekt og BMI, og kroppsoverflateareal (BSA). Endringer i hjertefunksjon (ytelse i l/min, ejeksjonsfraksjon, aorta topphastighet i m/s, aortaklaffareal i cm2, aortaklaffgradient i mmHg) vil sammenlignes hos alle pasienter med ekkokardiografi. Definisjon av suksess vil også vurdere endring i nyrefunksjon (laboratorie-kreatininverdier), og pulmonale (Fev1/DLCO) verdier, og pre-post score QOL og motstandsskalaendringer.

Prosedyrevariabler vil inkludere ballongspesifikasjoner, antall ballonger brukt for hver pasient, antall ganger hver ballong har blitt utvidet og komplikasjoner. Sistnevnte vil bli skilt i prosedyremessige og etter prosedyremessige uønskede hendelser.

Resultatene vil vises som gjennomsnitt og standardavvik, andel pasienter av det totale antallet som hadde BAV. Hjertekateterlaboratorieparametrene før og etter BAV-prosedyren vil bli kontrastert ved å bruke en elevs sammenkoblede begge hale-T-tester. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med en chi-kvadrattest. Sammenhengen mellom risikofaktorene og utfallet av interesse vil bli testet med en Cox proporsjonal faremodell. I tillegg vil Kaplan-Meier overlevelseskurver bli brukt for å bestemme tiden fra BAV til prosedyredød og total overlevelse differensiert etter hver type BAV-indikasjon.

Dataovervåking:

Alle data vil bli vurdert av Data Advisory Group for fullstendighet og nøyaktighet.