前瞻性球囊主动脉瓣膜成形术 (BAV)

学习目标：

1. 评估 BAV 程序的数量和作为 AVR/TAVR 的“桥梁”的程序的成功（继续接受瓣膜置换术的 BAV 患者的百分比）。
2. 建立 BAV 患者的人口统计资料，明确确定 BAV 的主要适应症。
3. 收集基线、30 天、3 个月和 6 个月以及 1 年的患者数据，以根据术前 BAV 原理（例如肾功能、慢性阻塞性肺疾病等——见纳入标准）。
4. 在手术前和术后 1 年的所有随访时间点评估患者的生活质量
5. 使用 Connor-Davidson 10 弹性量表评估患者在基线和 30 天随访时的弹性。
6. 评估中风和其他并发症的术后发生率（根据 VARC2 定义）。
7. 确定与 BAV 治疗适应症相关的生存期。

背景：

BAV 是一种经皮治疗严重主动脉瓣狭窄的方法，在瓣膜内使用气囊导管。 球囊将瓣膜拉开，以努力增加瓣膜的开口尺寸并改善血液流动。

虽然该手术可以缓解症状，但首选的替代方法是主动脉瓣置换术。 心脏病学/美国心脏协会 (ACC/AHA) 关于瓣膜性心脏病的指南断言，BAV 应仅限于作为血液动力学状态受损患者的手术桥梁，或作为不适合接受手术治疗的患者的一种缓解症状的方法。 AVR（IIb 类）。

随着 Edwards Sapien 经导管主动脉瓣系统的商业发布和 TAVR 可用性的增加，之前桥接纳入 TAVR 可行性试验的 BAV 患者可能会更直接地进行 TAVR。 因此，一个重要的挑战将是更好地定义 TAVR 和姑息性 BAV 的相对作用，特别是在极端风险患者中，由于其他危及生命的合并症，成功 TAVR 的生存获益可能有限。

对 2006 年至 2013 年 5 月接受 BAV 的患者进行了回顾性图表审查。 确定了与这种手术干预相关的几个适应症（从一开始就进行姑息治疗；一种将患者“过渡”到可手术状态/治疗的方法；对考虑接受 TAVR 但由于试验限制而延迟的患者进行治疗；以及作为最终治疗，因为患者拒绝进一步治疗）。 然而，不幸的是，患者类别的确定是事后做出的，并且被证明无法正确验证。 目前的研究建议通过在研究纳入之前收集明确的诊断意向来纠正该问题。

拟议研究方法：

该研究是对接受 BAV 的所有患者的患者适应症、程序和中间结果的前瞻性收集。 将收集来自医院记录、30 天、3 个月、6 个月和 1 年随访门诊就诊以及所有其他后续门诊和医院记录直至术后 1 年的数据。

学习规划：

至少招募 100 名患者，本研究的所有基线和随访数据收集的估计时间段为 6 个月 + 1 年（从 6/2013 开始到 10/2014）。 这一估计是基于 Medical City 的 7 次 BAV 手术和贝勒普莱诺心脏医院 10 次的平均每月费用。

评估/数据收集时间表：

手术前：堪萨斯城 QOL 和 Connor-Davidson 10 恢复力量表将在 BAV 之前评估从所有同意的患者那里获得的手术前。 BAV 的指征将通过所有患者的病例报告表获得。

住院期间：所有其他数据将从现有的住院和 BAV 程序到出院的医疗记录，以及 BAV 之后到 1 年随访的所有住院患者就诊记录中收集。

30 天、3 个月、6 个月和 1 年临床随访：临床随访将重新评估心功能参数，以及肺功能和/或肾功能参数，认为这是评估程序“成功”所必需的在 BAV 前指标上。 任何未能出现就诊的患者都将进行电话随访。 将在每个时间点获得同意接受 QOL 评估的所有患者的 QOL。 Connor-Davison 10 Resilience Scale 将在 30 天的后续访问中收集。

统计和分析方法：

终点变量是手术死亡率、干预后存活率和其他主要不良事件（将根据 VARC2 的建议询问以下临床终点：死亡率、中风、心肌梗塞、出血并发症、急性肾损伤、血管并发症、传导障碍和心律失常，以及之前未分类的其他相关并发症）。

BAV 的适应症将是主要计划比较，计划对人口因素（年龄、性别、种族/民族、身高、体重和 BMI，以及体表面积 (BSA)）进行额外分析。 心脏功能的变化（以 l/min 为单位的输出量、射血分数、以 m/s 为单位的主动脉峰值速度、以 cm2 为单位的主动脉瓣面积、以 mmHg 为单位的主动脉瓣梯度）将在超声心动图检查的所有患者中进行比较。 成功的定义还将评估肾功能（实验室肌酐值）和肺 (Fev1/DLCO) 值的变化，以及前后评分 QOL 和弹性量表的变化。

程序变量将包括球囊规格、每位患者使用的球囊数量、每个球囊扩张的次数以及并发症。 后者将在程序和程序后不良事件中区分。

结果将显示为平均值和标准偏差，即具有 BAV 的患者占总数的比例。 BAV 手术前后的心脏导管实验室参数将使用学生的配对双尾 T 检验进行对比。 小于 0.05 的 p 值将被视为显着。 分类变量将使用卡方检验进行比较。 将使用 Cox 比例风险模型测试风险因素与感兴趣结果之间的关联。 此外，Kaplan-Meier 生存曲线将用于确定从 BAV 到程序性死亡的时间以及根据每种 BAV 适应症区分的总生存期。

数据监控：

数据咨询小组将审查所有数据的完整性和准确性。