Valvuloplastie aortique par ballonnet prospective (BAV)

Objectifs de l'étude :

1. Évaluer le volume de procédures BAV et le succès de la procédure en tant que « pont » vers AVR/TAVR (pourcentage de patients BAV qui reçoivent ensuite un remplacement valvulaire).
2. Établir le profil démographique des patients ayant un BAV avec une détermination claire de l'indication principale du BAV.
3. Recueillir des données de base, sur 30 jours, 3 et 6 mois et 1 an sur les patients pour évaluer l'amélioration de l'état cardiaque primaire (AVA, EF et GRAD) et d'autres conditions et symptômes du critère principal d'évaluation selon la justification préopératoire de la BAV (par exemple, rénal fonctionnelle, bronchopneumopathie chronique obstructive… - voir critère d'inclusion).
4. Évaluer la qualité de vie du patient avant la procédure et à tous les moments de suivi jusqu'à 1 an après la procédure
5. Évaluer la résilience du patient au départ et au suivi de 30 jours à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson 10.
6. Évaluer le taux postopératoire d'AVC et d'autres complications (selon les définitions VARC2).
7. Identifier la survie par rapport à l'indication thérapeutique du BAV.

Arrière-plan:

BAV est un traitement percutané de la sténose aortique sévère avec un cathéter à ballonnet à l'intérieur de la valve. Le ballon étire la valve ouverte, dans le but d'augmenter la taille d'ouverture de la valve et d'améliorer le flux sanguin.

Bien que la procédure offre un soulagement des symptômes, l'alternative préférée est le remplacement de la valve aortique. Les directives de Cardiologie/American Heart Association (ACC/AHA) sur les cardiopathies valvulaires affirment que le BAV devrait être limité à servir de pont vers la chirurgie chez les personnes dont l'état hémodynamique est compromis ou comme méthode de palliation des symptômes chez ceux qui ne sont pas candidats à la chirurgie. AVR (Classe IIb).

Avec la commercialisation du système de valve aortique transcathéter Edwards Sapien et la disponibilité croissante du TAVR, les patients précédemment pontés pour être inclus dans les essais de faisabilité du TAVR avec BAV pourraient passer plus directement au TAVR. Ainsi, un défi important sera de mieux définir le rôle relatif du TAVR et du BAV palliatif, en particulier chez les patients à risque extrême pour lesquels le bénéfice de survie d'un TAVR réussi peut être limité en raison d'autres conditions comorbides potentiellement mortelles.

Une revue rétrospective des dossiers des patients ayant subi une BAV de 2006 à mai 2013 a été réalisée. Plusieurs indications ont été identifiées en relation avec cette intervention chirurgicale (thérapie palliative dès le départ ; un moyen de « pont » un patient vers un statut/un traitement opérable ; thérapie pour les patients en cours d'examen pour TAVR mais retardée en raison des contraintes de l'essai ; et comme thérapie ultime parce que patients ont refusé de poursuivre le traitement). Malheureusement, cependant, les déterminations des catégories de patients ont été faites a posteriori et se sont révélées problématiques à valider correctement. La présente étude propose de remédier à ce problème en recueillant l'intention diagnostique définitive avant l'inclusion dans l'étude.

Méthodes de recherche proposées :

L'étude est une collection prospective d'indications de patients, de résultats procéduraux et intermédiaires pour tous les patients subissant une BAV. Les données des dossiers hospitaliers, des visites de suivi à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an et de tous les autres dossiers cliniques et hospitaliers ultérieurs jusqu'à 1 an après la procédure seront collectées.

Étudier le design:

Avec un recrutement minimum de 100 patients au total, la durée estimée de cette étude est de 6 mois + 1 an pour toutes les collectes de données de base et de suivi (du 6/2013 au 10/2014). Cette estimation est basée sur un taux mensuel moyen de 7 procédures BAV à Medical City et de 10 au Heart Hospital Baylor Plano.

Calendrier des évaluations/collecte de données :

Avant la procédure : Kansas City QOL et l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 seront évalués avant la procédure auprès de tous les patients consentants avant le BAV. L'indication pour BAV sera obtenue par un formulaire de rapport de cas pour tous les patients.

Période d'hospitalisation : toutes les autres données seront collectées à partir des dossiers médicaux existants pour l'hospitalisation et pour la procédure BAV jusqu'à la sortie, ainsi que toutes les visites hospitalières après BAV jusqu'au suivi d'un an.

Suivi clinique de 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an : le suivi clinique réévaluera les paramètres de la fonction cardiaque, ainsi que la fonction pulmonaire et/ou rénale, selon ce qui est jugé nécessaire pour l'évaluation du « succès » de la procédure. sur les indicateurs pré-BAV. Un suivi téléphonique sera effectué pour tous les patients qui ne se présenteront pas aux visites à la clinique. La qualité de vie de tous les patients qui ont consenti à l'évaluation de la qualité de vie sera obtenue à chaque instant. L'échelle de résilience Connor-Davison 10 sera collectée lors de la visite de suivi de 30 jours.

Méthodes statistiques et analytiques :

Les variables des critères d'évaluation sont la mortalité procédurale, la survie après l'intervention et d'autres événements indésirables majeurs (les critères d'évaluation cliniques suivants seront interrogés conformément aux recommandations du VARC2 : mortalité, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, complications hémorragiques, lésion rénale aiguë, complications vasculaires, troubles de la conduction et arythmies, et autres complications pertinentes non classées auparavant).

L'indication de BAV sera la principale comparaison prévue, avec des analyses supplémentaires prévues pour les facteurs démographiques (âge, sexe, race/origine ethnique, taille, poids et IMC, et surface corporelle (BSA). Les modifications de la fonction cardiaque (débit en l/min, fraction d'éjection, vitesse maximale aortique en m/s, surface de la valve aortique en cm2, gradient de la valve aortique en mmHg) seront comparées chez tous les patients avec échocardiographie. La définition du succès évaluera également l'évolution de la fonction rénale (valeurs de créatinine en laboratoire) et des valeurs pulmonaires (Fev1/DLCO), ainsi que les modifications de la qualité de vie et de l'échelle de résilience avant et après l'évaluation.

Les variables procédurales incluront les spécifications du ballonnet, le nombre de ballonnets utilisés pour chaque patient, le nombre de fois où chaque ballonnet a été dilaté et les complications. Ces derniers seront distingués en événements indésirables procéduraux et post-procéduraux.

Les résultats seront affichés sous forme de moyenne et d'écart type, proportion de patients par rapport au nombre total qui ont eu un BAV. Les paramètres de laboratoire du cathéter cardiaque avant et après la procédure BAV seront comparés à l'aide des tests T appariés des deux queues d'un étudiant. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide d'un test du chi carré. L'association entre les facteurs de risque et le résultat d'intérêt sera testée avec un modèle à risques proportionnels de Cox. De plus, les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour déterminer le temps entre le BAV et la mort procédurale et la survie globale différenciée par chaque type d'indication de BAV.

Surveillance des données :

Toutes les données seront examinées par le groupe consultatif sur les données pour en vérifier l'exhaustivité et l'exactitude.