Prospektywna balonowa walwuloplastyka aorty (BAV)

Cele studiów:

1. Ocena liczby procedur BAV i powodzenia procedury jako „pomostu” do AVR/TAVR (odsetek pacjentów z BAV, którzy otrzymują wymianę zastawki).
2. Ustalenie profilu demograficznego pacjentów z BAV z jasnym określeniem pierwotnego wskazania do BAV.
3. Zbieranie danych pacjentów w punkcie wyjściowym, po 30 dniach, po 3 i 6 miesiącach oraz po 1 roku w celu oceny poprawy pierwotnego stanu serca (AVA, EF i GRAD) oraz innych głównych stanów i objawów punktu końcowego zgodnie z przedoperacyjnym uzasadnieniem BAV (np. czynność płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp. – patrz kryterium włączenia).
4. Ocena jakości życia pacjenta przed zabiegiem i we wszystkich punktach kontrolnych do 1 roku po zabiegu
5. Ocena Odporności pacjenta na początku badania i po 30 dniach obserwacji za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona 10.
6. Ocena pooperacyjnego odsetka udarów i innych powikłań (zgodnie z definicjami VARC2).
7. Identyfikacja przeżycia w odniesieniu do wskazania do leczenia BAV.

Tło:

BAV to przezskórne leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej z cewnikiem balonowym wewnątrz zastawki. Balon otwiera zawór, aby zwiększyć rozmiar otworu zaworu i poprawić przepływ krwi.

Chociaż procedura ta przynosi ulgę w objawach, preferowaną alternatywą jest wymiana zastawki aortalnej. Wytyczne Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczące wad zastawek serca twierdzą, że BAV powinno być ograniczone do służenia jako pomost do operacji u osób z upośledzonym stanem hemodynamicznym lub jako metoda łagodzenia objawów u osób, które nie są kandydatami do AVR (klasa IIb).

Wraz z wprowadzeniem na rynek przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Edwards Sapien i rosnącą dostępnością TAVR pacjenci, którzy wcześniej zostali włączeni do badań wykonalności TAVR z BAV, mogą przejść bardziej bezpośrednio do TAVR. Zatem ważnym wyzwaniem będzie lepsze zdefiniowanie względnej roli TAVR i paliatywnego BAV, zwłaszcza u pacjentów z grupy skrajnego ryzyka, u których korzyść w zakresie przeżycia po udanym TAVR może być ograniczona ze względu na inne zagrażające życiu choroby współistniejące.

Przeprowadzono retrospektywny przegląd wykresów pacjentów, którzy przeszli BAV od 2006 do maja 2013 roku. Zidentyfikowano kilka wskazań w odniesieniu do tej interwencji chirurgicznej (terapia paliatywna od samego początku; sposób „pomostu” pacjenta do stanu/leczenia operacyjnego; terapia pacjentów, u których rozważana jest TAVR, ale opóźniona z powodu ograniczeń badania; oraz jako terapia ostateczna, ponieważ pacjentów odmówiło dalszego leczenia). Niestety, określenia kategorii pacjentów zostały wykonane post hoc i okazały się problematyczne, aby właściwie je zweryfikować. Obecne badanie proponuje rozwiązanie tego problemu poprzez zebranie ostatecznej intencji diagnostycznej przed włączeniem do badania.

Metody proponowanych badań:

Badanie jest prospektywnym zbiorem wskazań pacjentów, procedur i wyników pośrednich dla wszystkich pacjentów poddawanych BAV. Zostaną zebrane dane z dokumentacji szpitalnej, 30-dniowej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i rocznej wizyty kontrolnej w klinice oraz wszystkich innych zapisów klinicznych i szpitalnych, aż do 1 roku po zabiegu.

Projekt badania:

Przy minimalnej liczbie 100 pacjentów, szacowany czas trwania tego badania wynosi 6 miesięcy + 1 rok dla całego zbierania danych wyjściowych i kontrolnych (od 6/2013 do 10/2014). To oszacowanie opiera się na średniej miesięcznej stawce 7 procedur BAV w Medical City i 10 w Heart Hospital Baylor Plano.

Harmonogram ocen/zbierania danych:

Przed zabiegiem: Kansas City QOL i Connor-Davidson 10 Resilience Scale zostaną ocenione przed zabiegiem, uzyskane od wszystkich pacjentów wyrażających zgodę przed BAV. Wskazania do BAV zostaną uzyskane na podstawie formularza opisu przypadku dla wszystkich pacjentów.

Okres hospitalizacji: Wszystkie pozostałe dane będą gromadzone z istniejącej dokumentacji medycznej dotyczącej hospitalizacji i procedury BAV aż do wypisu, a także wszystkich wizyt szpitalnych po BAV do 1 roku obserwacji.

30-dniowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 1-roczna obserwacja kliniczna: Obserwacja kliniczna polega na ponownej ocenie parametrów czynności serca oraz czynności płuc i/lub nerek, jeśli uznano to za konieczne do oceny „sukcesu” zabiegu na podstawie na wskaźnikach sprzed BAV. W przypadku pacjentów, którzy nie stawią się na wizyty w przychodni, prowadzona będzie obserwacja telefoniczna. QOL od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na ocenę QOL, zostanie uzyskana w każdym punkcie czasowym. Skala odporności Connora-Davisona 10 zostanie zebrana podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.

Metody statystyczne i analityczne:

Zmiennymi punktu końcowego są śmiertelność proceduralna, przeżycie po interwencji i inne poważne zdarzenie niepożądane (zgodnie z zaleceniami VARC2 zostaną zbadane następujące kliniczne punkty końcowe: śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, powikłania krwotoczne, ostre uszkodzenie nerek, powikłania naczyniowe, zaburzenia przewodzenia i arytmie, i inne istotne powikłania, które nie zostały wcześniej sklasyfikowane).

Podstawowym planowanym porównaniem będzie wskazanie do BAV, z planowanymi dodatkowymi analizami czynników demograficznych (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wzrost, waga i BMI oraz powierzchnia ciała (BSA). Zmiany czynności serca (pojemność w l/min, frakcja wyrzutowa, szczytowa prędkość aorty w m/s, powierzchnia zastawki aortalnej w cm2, gradient zastawki aortalnej w mmHg) zostaną porównane u wszystkich pacjentów poddanych badaniu echokardiograficznemu. Definicja sukcesu obejmie również ocenę zmiany czynności nerek (laboratoryjne wartości kreatyniny) i wartości płuc (Fev1/DLCO), a także zmiany w skali QOL i odporności przed-post.

Zmienne proceduralne obejmują specyfikacje balonów, liczbę balonów używanych dla każdego pacjenta, liczbę rozszerzeń każdego balonu oraz powikłania. Te ostatnie zostaną rozróżnione w zdarzeniach niepożądanych związanych z procedurą i po procedurze.

Wyniki zostaną pokazane jako średnia i odchylenie standardowe, odsetek pacjentów z całkowitą liczbą pacjentów, którzy mieli BAV. Parametry laboratoryjne cewnika sercowego przed i po procedurze BAV zostaną skontrastowane za pomocą sparowanych testów T ogona ucznia. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Związek między czynnikami ryzyka a wynikiem zainteresowania zostanie przetestowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Ponadto krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do określenia czasu od BAV do zgonu w wyniku zabiegu oraz przeżycia całkowitego w zależności od rodzaju wskazania BAV.

Monitorowanie danych:

Wszystkie dane zostaną sprawdzone przez Data Advisory Group pod kątem kompletności i dokładności.