Tuleva ilmapallo-aortan valvuloplastia (BAV)

Opintojen tavoitteet:

1. Arvioida BAV-toimenpiteiden määrää ja toimenpiteen onnistumista "siltana" AVR/TAVR:ään (prosenttiosuus BAV-potilaista, jotka saavat venttiilin vaihtoa).
2. BAV-potilaiden demografisen profiilin määrittäminen määrittämällä selkeästi BAV:n ensisijainen indikaatio.
3. Perustason, 30 päivän, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden potilastietojen kerääminen primaarisen sydämen tilan (AVA, EF & GRAD) ja muiden ensisijaisten päätepistetilojen ja oireiden parantumisen arvioimiseksi ennen leikkausta BAV:n perusteiden mukaisesti (esim. toiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jne. – katso mukaanottokriteeri).
4. Arvioida potilaan elämänlaatua ennen toimenpidettä ja kaikissa seurantavaiheissa aina 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
5. Potilaan resilienssin arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa käyttämällä Connor-Davidson 10 -resilience-asteikkoa.
6. Arvioida aivohalvauksen ja muiden komplikaatioiden jälkeistä määrää (VARC2-määritelmien mukaan).
7. Selviytymisen tunnistaminen suhteessa BAV:n hoitoaiheeseen.

Tausta:

BAV on perkutaaninen hoito vaikeaan aorttastenoosiin, jossa venttiilin sisällä on pallokatetri. Ilmapallo venyttää venttiiliä auki, mikä pyrkii lisäämään venttiilin aukon kokoa ja parantamaan verenkiertoa.

Vaikka toimenpide tarjoaa helpotusta oireisiin, suositeltu vaihtoehto on aorttaläpän vaihto. Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) läppäsydänsairautta koskevat suuntaviivat väittävät, että BAV:n tulisi rajoittua toimimaan siltana leikkaukseen potilailla, joiden hemodynaaminen tila on heikentynyt, tai menetelmänä oireiden lievittämiseen niille, jotka eivät ole ehdokkaita AVR (luokka IIb).

Edwards Sapien -transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän kaupallisen julkaisun ja TAVR:n saatavuuden lisääntymisen myötä potilaat, jotka on aiemmin saatettu mukaan TAVR:n toteutettavuustutkimuksiin BAV:lla, voivat siirtyä suoraan TAVR:ään. Näin ollen tärkeä haaste on määritellä paremmin TAVR:n ja palliatiivisen BAV:n suhteellinen rooli erityisesti äärimmäisen riskin potilailla, joille onnistuneen TAVR:n eloonjäämishyöty saattaa olla rajoitettu muiden hengenvaarallisten rinnakkaissairauksien vuoksi.

Vuodesta 2006 toukokuuhun 2013 asti BAV:n läpikäyneistä potilaista tehtiin retrospektiivinen karttakatsaus. Tähän kirurgiseen toimenpiteeseen liittyen tunnistettiin useita käyttöaiheita (palliatiivinen hoito alusta alkaen; keino "sillata" potilas operatiiviseen tilaan/hoitoon; hoito potilaille, jotka ovat harkitsemassa TAVR-hoitoa, mutta viivästyneet tutkimuksen rajoitusten vuoksi; ja lopullinen hoito, koska potilaat kieltäytyivät jatkohoidosta). Valitettavasti potilasluokkamääritykset tehtiin kuitenkin jälkikäteen, ja niiden oikea validointi osoittautui ongelmalliseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän ongelman korjaamista keräämällä lopullinen diagnostinen tarkoitus ennen tutkimuksen sisällyttämistä.

Ehdotetut tutkimusmenetelmät:

Tutkimus on mahdollinen kokoelma potilaiden indikaatioita, toimenpiteitä ja välituloksia kaikille potilaille, joille tehdään BAV. Tiedot sairaalan tiedoista, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantaklinikallakäynneistä sekä kaikista muista myöhemmistä klinikka- ja sairaalatietueista 1 vuoden toimenpiteen jälkeisistä tiedoista kerätään.

Opintosuunnitelma:

Kun potilasta otetaan vähintään 100, tämän tutkimuksen arvioitu ajanjakso on 6 kuukautta + 1 vuosi kaiken lähtötason ja seurantatietojen keruun osalta (alkaen 6/2013 - 10/2014). Tämä arvio perustuu keskimääräiseen kuukausittaiseen 7 BAV-toimenpiteeseen Medical Cityssä ja 10:een Baylor Planon sydänsairaalassa.

Arviointiaikataulu/tiedonkeruu:

Ennen toimenpidettä: Kansas City QOL ja Connor-Davidson 10 Resilience Scale arvioidaan ennen toimenpidettä kaikilta suostumuksen antaneilta potilailta ennen BAV:ta. BAV-indikaatio saadaan kaikille potilaille tapausraporttilomakkeella.

Sairaalajakso: Kaikki muut tiedot kerätään olemassa olevista potilaskertomuksista sairaalahoitoa ja BAV-menettelyä varten kotiutukseen saakka sekä kaikista BAV:n jälkeisistä sairaalakäynneistä yhden vuoden seurantaan asti.

30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden klinikkaseuranta: Kliinisen seurannassa arvioidaan uudelleen sydämen toiminnan parametrit sekä keuhkojen ja/tai munuaisten toiminta, jos katsotaan tarpeelliseksi arvioida toimenpiteen "menestystä" pre-BAV-ilmaisimissa. Puhelinseuranta suoritetaan kaikille potilaille, jotka eivät ilmesty klinikalle. QOL kaikilta potilailta, jotka ovat suostuneet QOL-arviointiin, hankitaan jokaisena ajankohtana. Connor-Davison 10 Resilience Scale -asteikko kerätään 30 päivän seurantakäynnillä.

Tilastolliset ja analyyttiset menetelmät:

Päätepistemuuttujat ovat menettelyyn liittyvä kuolleisuus, eloonjääminen toimenpiteen jälkeen ja muut merkittävät haittatapahtumat (seuraavat kliiniset päätepisteet kysytään VARC2-suositusten mukaisesti: kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, verenvuotokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot, johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt, ja muut asiaankuuluvat komplikaatiot, joita ei ole aiemmin luokiteltu).

BAV:n indikaatio on ensisijainen suunniteltu vertailu, ja lisäanalyysejä suunnitellaan väestötekijöille (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, pituus, paino ja BMI sekä kehon pinta-ala (BSA). Muutoksia sydämen toiminnassa (ulostulo l/min, ejektiofraktio, aortan huippunopeus m/s, aorttaläpän pinta-ala cm2, aorttaläpän gradientti mmHg) verrataan kaikilla kaikukardiografiapotilailla. Menestyksen määrittelyssä arvioidaan myös muutoksia munuaisten toiminnassa (laboratoriokreatiniiniarvot) ja keuhkojen (Fev1/DLCO) arvoissa sekä ennen pisteytyksen jälkeisiä QOL- ja resilienssiasteikon muutoksia.

Toimenpidemuuttujia ovat ilmapallon tekniset tiedot, kullekin potilaalle käytettyjen ilmapallojen määrä, kunkin ilmapallon laajennuskertojen lukumäärä ja komplikaatiot. Viimeksi mainitut erotetaan menettelyllisissä ja prosessin jälkeisissä haittatapahtumissa.

Tulokset esitetään keskimääräisenä ja keskihajonnana, niiden potilaiden osuudena kokonaismäärästä, joilla oli BAV. Sydänkatetrin laboratorioparametrit ennen ja jälkeen BAV-toimenpiteen verrataan käyttämällä opiskelijan parillisia molempien hännän T-testejä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä. Kategorisia muuttujia verrataan kiinineliötestillä. Riskitekijöiden ja mielenkiinnon kohteena olevien tulosten välinen yhteys testataan Coxin suhteellisella vaaramallilla. Lisäksi Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä käytetään määrittämään aika BAV:sta toimenpiteeseen liittyvään kuolemaan ja kokonaiseloonjääminen kunkin BAV-indikaatiotyypin mukaan.

Tietojen valvonta:

Data Advisory Group tarkistaa kaikkien tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden.