Prospektive Ballon-Aortenklappenplastik (BAV)

Lernziele:

1. Bewertung des Umfangs der BAV-Eingriffe und des Erfolgs des Eingriffs als „Brücke“ zur AVR/TAVR (Prozentsatz der BAV-Patienten, die anschließend einen Klappenersatz erhalten).
2. Ermittlung des demografischen Profils der Patienten mit einem BAV mit klarer Bestimmung der primären Indikation für den BAV.
3. Zur Erfassung von Ausgangs-, 30-Tage-, 3- und 6-Monats- sowie 1-Jahres-Patientendaten zur Beurteilung der Verbesserung des primären Herzzustands (AVA, EF & GRAD) und anderer primärer Endpunktzustände und Symptome gemäß der präoperativen BAV-Begründung (z. B. Nierenfunktionsstörung). Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw. – siehe Einschlusskriterium).
4. Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten vor dem Eingriff und zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten bis 1 Jahr nach dem Eingriff
5. Zur Beurteilung der Belastbarkeit des Patienten zu Studienbeginn und 30-tägiger Nachuntersuchung mithilfe der Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. Zur Beurteilung der postoperativen Rate an Schlaganfällen und anderen Komplikationen (gemäß VARC2-Definitionen).
7. Ermittlung des Überlebens in Bezug auf die Behandlungsindikation für BAV.

Hintergrund:

BAV ist eine perkutane Behandlung schwerer Aortenstenose mit einem Ballonkatheter in der Klappe. Der Ballon dehnt die Klappe auf, um die Öffnung der Klappe zu vergrößern und den Blutfluss zu verbessern.

Während der Eingriff eine Linderung der Symptome bietet, ist die bevorzugte Alternative der Aortenklappenersatz. In den Leitlinien der Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) zu Herzklappenerkrankungen heißt es, dass die BAV darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten mit beeinträchtigtem hämodynamischen Status als Überbrückung zur Operation zu dienen oder bei Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, als Methode zur Linderung der Symptome zu dienen AVR (Klasse IIb).

Mit der kommerziellen Markteinführung des Edwards Sapien Transkatheter-Aortenklappensystems und der zunehmenden Verfügbarkeit von TAVR könnten Patienten, die zuvor mit BAV in Machbarkeitsstudien für TAVR aufgenommen wurden, direkter zu TAVR übergehen. Daher wird eine wichtige Herausforderung darin bestehen, die relative Rolle von TAVR und palliativer BAV besser zu definieren, insbesondere bei Patienten mit extremem Risiko, bei denen der Überlebensvorteil einer erfolgreichen TAVR aufgrund anderer lebensbedrohlicher Komorbiditäten möglicherweise begrenzt ist.

Es wurde eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten durchgeführt, die sich von 2006 bis Mai 2013 einer BAV unterzogen hatten. Im Zusammenhang mit diesem chirurgischen Eingriff wurden mehrere Indikationen identifiziert (von Anfang an palliative Therapie; ein Mittel, um einen Patienten in den operativen Status/die operative Behandlung zu überbrücken; Therapie für Patienten, die für eine TAVR in Betracht gezogen werden, sich aber aufgrund von Studienbeschränkungen verzögern; und als ultimative Therapie, weil Patienten lehnten eine weitere Behandlung ab). Bedauerlicherweise erfolgte die Bestimmung der Patientenkategorie jedoch nachträglich und erwies sich als problematisch für die ordnungsgemäße Validierung. Die aktuelle Studie schlägt vor, dieses Problem zu beheben, indem vor der Aufnahme in die Studie die endgültige Diagnoseabsicht erhoben wird.

Methoden der vorgeschlagenen Forschung:

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Sammlung von Patientenindikationen, Verfahrens- und Zwischenergebnissen für alle Patienten, die sich einer BAV unterziehen. Es werden Daten aus Krankenhausakten, 30-Tage-, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Klinikbesuchen sowie allen anderen nachfolgenden Klinik- und Krankenhausakten bis 1 Jahr nach dem Eingriff gesammelt.

Studiendesign:

Bei einer Mindestrekrutierung von insgesamt 100 Patienten beträgt der geschätzte Zeitraum dieser Studie 6 Monate + 1 Jahr für die gesamte Basis- und Follow-up-Datenerfassung (Beginn 6/2013 bis 10/2014). Diese Schätzung basiert auf einer durchschnittlichen monatlichen Rate von 7 BAV-Eingriffen in Medical City und 10 im Heart Hospital Baylor Plano.

Zeitplan für Bewertungen/Datenerfassung:

Vor dem Eingriff: Die Lebensqualität von Kansas City und die Connor-Davidson 10 Resilience Scale werden vor dem Eingriff von allen einwilligenden Patienten vor der BAV bewertet. Die Indikation für BAV wird durch ein Fallberichtsformular für alle Patienten eingeholt.

Krankenhausaufenthaltszeitraum: Alle anderen Daten werden aus vorhandenen Krankenakten für den Krankenhausaufenthalt und für das BAV-Verfahren bis zur Entlassung sowie alle stationären Krankenhausbesuche nach der BAV bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr erfasst.

30-Tage-, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Klinik-Follow-up: Bei der Klinik-Follow-up werden die Parameter der Herzfunktion sowie der Lungen- und/oder Nierenfunktion neu bewertet, sofern dies für die Beurteilung des „Erfolgs“ des Verfahrens als notwendig erachtet wird zu Prä-BAV-Indikatoren. Für alle Patienten, die nicht zu den Klinikbesuchen erscheinen, wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt. Die Lebensqualität aller Patienten, die der Beurteilung der Lebensqualität zugestimmt haben, wird zu jedem Zeitpunkt erhoben. Die Connor-Davison 10 Resilience Scale wird beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch erhoben.

Statistische und analytische Methoden:

Die Endpunktvariablen sind verfahrensbedingte Mortalität, Überleben nach dem Eingriff und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (die folgenden klinischen Endpunkte werden gemäß den VARC2-Empfehlungen abgefragt: Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutungskomplikationen, akute Nierenschädigung, Gefäßkomplikationen, Erregungsleitungsstörungen und Arrhythmien, und andere relevante Komplikationen, die zuvor nicht kategorisiert wurden).

Indikation für BAV wird der primär geplante Vergleich sein, wobei zusätzliche Analysen für demografische Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht und BMI sowie Körperoberfläche (BSA)) geplant sind. Veränderungen der Herzfunktion (Produktion in l/min, Ejektionsfraktion, Aortenspitzengeschwindigkeit in m/s, Aortenklappenfläche in cm2, Aortenklappengradient in mmHg) werden bei allen Patienten mit Echokardiographie verglichen. Bei der Definition des Erfolgs werden auch Veränderungen der Nierenfunktion (Labor-Kreatininwerte) und der Lungenwerte (Fev1/DLCO) sowie Veränderungen der Lebensqualität vor und nach dem Score und der Belastbarkeitsskala bewertet.

Zu den Verfahrensvariablen gehören Ballonspezifikationen, die Anzahl der für jeden Patienten verwendeten Ballons, die Häufigkeit, mit der jeder Ballon erweitert wurde, und Komplikationen. Letztere werden in prozedurale und postprozedurale unerwünschte Ereignisse unterschieden.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung sowie als Anteil der Patienten an der Gesamtzahl der Patienten mit BAV angezeigt. Die Herzkatheter-Laborparameter vor und nach dem BAV-Eingriff werden anhand der gepaarten T-Tests für beide Enden eines Schülers gegenübergestellt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Kategoriale Variablen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Der Zusammenhang zwischen den Risikofaktoren und dem interessierenden Ergebnis wird mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell getestet. Darüber hinaus werden Kaplan-Meier-Überlebenskurven verwendet, um die Zeit von der BAV bis zum verfahrensbedingten Tod und das Gesamtüberleben zu bestimmen, differenziert nach jeder Art der BAV-Indikation.

Datenüberwachung:

Alle Daten werden von der Data Advisory Group auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft.