Prospektiv ballongaortavalvuloplastik (BAV)

Studiemål:

1. Att bedöma volymen av BAV-procedurer och framgången för proceduren som en "brygga" till AVR/TAVR (procent av BAV-patienter som fortsätter att få klaffersättning).
2. Att fastställa den demografiska profilen för patienter som har en BAV med tydlig bestämning av den primära indikationen för BAV.
3. Att samla in baslinje-, 30-dagars-, 3- och 6-månaders- och 1-års patientdata för att bedöma förbättring av primärt hjärttillstånd (AVA, EF & GRAD) och andra primära endpointtillstånd och symtom enligt preoperativ BAV-rationale (t.ex. funktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc - se inklusionskriteriet).
4. Att bedöma patientens livskvalitet före proceduren och vid alla uppföljningstider fram till 1 år efter proceduren
5. Att bedöma patientens motståndskraft vid baslinjen och 30 dagars uppföljning med hjälp av Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. För att bedöma postoperativ frekvens av stroke och andra komplikationer (enligt VARC2-definitioner).
7. Att identifiera överlevnaden i förhållande till behandlingsindikationen för BAV.

Bakgrund:

BAV är en perkutan behandling för svår aortastenos med en ballongkateter inuti klaffen. Ballongen sträcker ut ventilen i ett försök att öka öppningsstorleken på ventilen och förbättra blodflödet.

Medan proceduren ger lindring från symtom, är det föredragna alternativet aortaklaffbyte. Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer om valvulär hjärtsjukdom hävdar att BAV bör begränsas till att fungera som en bro till kirurgi hos personer med nedsatt hemodynamisk status eller som en metod för att lindra symtom hos dem som inte är kandidater för AVR (Klass IIb).

Med den kommersiella lanseringen av Edwards Sapien transkateter aortaklaffsystem och ökande tillgänglighet av TAVR, kan patienter som tidigare övergått till inkludering i TAVR genomförbarhetsförsök med BAV gå mer direkt till TAVR. En viktig utmaning blir därför att bättre definiera den relativa rollen för TAVR och palliativ BAV, särskilt hos extremriskpatienter för vilka överlevnadsvinsten av framgångsrik TAVR kan vara begränsad på grund av andra livshotande komorbida tillstånd.

En retrospektiv kartöversikt av patienter som hade genomgått BAV från 2006 till maj 2013 gjordes. Flera indikationer identifierades i samband med detta kirurgiska ingrepp (palliativ terapi från början; ett sätt att "brygga" en patient till operationsstatus/behandling; terapi för patienter som övervägdes för TAVR men försenade på grund av prövningsbegränsningar; och som ultimat terapi pga. patienter avböjde ytterligare behandling). Tyvärr gjordes dock bestämningar av patientkategorier post-hoc och visade sig vara problematiska att korrekt validera. Den aktuella studien föreslår att åtgärda det problemet genom att samla in definitiva diagnostiska avsikter innan studieinkludering.

Metoder för föreslagen forskning:

Studien är en prospektiv samling av patientindikationer, procedurmässiga och intermediära resultat för alla patienter som genomgår BAV. Data från sjukhusjournaler, 30-dagars, 3 månaders, 6 månaders och 1-års uppföljande klinikbesök och alla andra efterföljande klinik- och sjukhusjournaler fram till 1 år efter proceduren kommer att samlas in.

Studera design:

Med en minsta inskrivning av 100 patienter totalt, är den uppskattade tidsperioden för denna studie 6 månader + 1 år för all insamling av baslinje och uppföljningsdata (med början 6/2013 till 10/2014). Denna uppskattning är baserad på en genomsnittlig månadsfrekvens på 7 BAV-procedurer vid Medical City och 10 på Heart Hospital Baylor Plano.

Schema för bedömningar/datainsamling:

Pre-procedur: Kansas City QOL och Connor-Davidson 10 Resilience Scale kommer att bedömas före proceduren som erhållits från alla samtyckande patienter före BAV. Indikation för BAV kommer att erhållas genom ett fallrapportformulär för alla patienter.

Sjukhusvårdsperiod: All annan data kommer att samlas in från befintliga journaler för sjukhusvistelse och för BAV-förfarande fram till utskrivning, såväl som alla slutenvårdsbesök efter BAV upp till 1 års uppföljning.

30 dagars, 3 månaders, 6 månaders och 1 års klinikuppföljning: Klinikuppföljning kommer att omvärdera parametrar för hjärtfunktion, såväl som lung- och/eller njurfunktion som anses nödvändig för utvärdering av procedurbaserad "framgång" på pre-BAV-indikatorer. Telefonuppföljning kommer att göras för alla patienter som inte kommer till klinikbesök. QOL från alla patienter som har samtyckt till QOL-bedömning kommer att erhållas vid varje tidpunkt. Connor-Davison 10 Resilience Scale kommer att samlas in vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket.

Statistiska och analytiska metoder:

Endpointvariablerna är procedurell mortalitet, överlevnad efter intervention och andra större biverkningar (följande kliniska endpoints kommer att ifrågasättas enligt VARC2-rekommendationer: mortalitet, stroke, hjärtinfarkt, blödningskomplikationer, akut njurskada, vaskulära komplikationer, överledningsstörningar och arytmier, och andra relevanta komplikationer som inte tidigare kategoriserats).

Indikation för BAV kommer att vara den primära planerade jämförelsen, med ytterligare analyser planerade för demografiska faktorer (ålder, kön, ras/etnicitet, längd, vikt och BMI och kroppsyta (BSA). Förändringar i hjärtfunktion (effekt i l/min, ejektionsfraktion, aorta topphastighet i m/s, aortaklaffarea i cm2, aortaklaffgradient i mmHg) kommer att jämföras hos alla patienter med ekokardiografi. Definitionen av framgång kommer också att bedöma förändringar i njurfunktion (labbkreatininvärden), och lungvärden (Fev1/DLCO) och förändringar av QOL före post-poäng och resiliensskala.

Procedurvariabler kommer att inkludera ballongspecifikationer, antal ballonger som används för varje patient, antal gånger varje ballong har utvidgats och komplikationer. Det senare kommer att särskiljas i processuella och postprocedurala biverkningar.

Resultaten kommer att visas som medelvärde och standardavvikelse, andel patienter av det totala antalet som hade en BAV. Parametrarna för hjärtkateterlabbet före och efter BAV-proceduren kommer att kontrasteras med hjälp av en elevs parade båda svans-T-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant. Kategoriska variabler kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest. Sambandet mellan riskfaktorerna och resultatet av intresse kommer att testas med en Cox proportional hazards-modell. Dessutom kommer Kaplan-Meier överlevnadskurvor att användas för att bestämma tiden från BAV till procedurdöd och total överlevnad differentierad av varje typ av BAV-indikation.

Dataövervakning:

All data kommer att granskas av Data Advisory Group för fullständighet och riktighet.