Valvuloplastia aórtica prospectiva con balón (BAV)

Objetivos del estudio:

1. Evaluar el volumen de procedimientos BAV y el éxito del procedimiento como un "puente" a AVR/TAVR (porcentaje de pacientes BAV que reciben reemplazo de válvula).
2. Establecer el perfil demográfico de los pacientes que tienen una VAB con una clara determinación de la indicación principal de la VAB.
3. Recopilar datos de pacientes al inicio, a los 30 días, a los 3 y 6 meses y al año para evaluar la mejoría en la afección cardíaca primaria (AVA, EF y GRAD) y otras afecciones y sintomatología del criterio de valoración principal de acuerdo con la justificación preoperatoria de BAV (p. funcional, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc. - ver criterio de inclusión).
4. Para evaluar la calidad de vida del paciente antes del procedimiento y en todos los puntos temporales de seguimiento hasta 1 año después del procedimiento
5. Evaluar la Resiliencia del paciente al inicio y a los 30 días de seguimiento utilizando la Escala de Resiliencia 10 de Connor-Davidson.
6. Evaluar la tasa posoperatoria de accidente cerebrovascular y otras complicaciones (según las definiciones VARC2).
7. Identificar la supervivencia en relación a la indicación de tratamiento por VAB.

Fondo:

BAV es un tratamiento percutáneo para la estenosis aórtica severa con un catéter con globo dentro de la válvula. El globo estira la válvula para abrirla, en un esfuerzo por aumentar el tamaño de apertura de la válvula y mejorar el flujo sanguíneo.

Si bien el procedimiento ofrece alivio de los síntomas, la alternativa preferida es el reemplazo de la válvula aórtica. Las Pautas de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA) sobre la enfermedad cardíaca valvular afirman que la BAV debe limitarse a servir como un puente a la cirugía en aquellos con un estado hemodinámico comprometido o como un método para paliar los síntomas en aquellos que no son candidatos para AVR (Clase IIb).

Con el lanzamiento comercial del sistema de válvula aórtica transcatéter Edwards Sapien y el aumento de la disponibilidad de TAVR, los pacientes que anteriormente tenían un puente para la inclusión en los ensayos de factibilidad de TAVR con BAV podrían pasar más directamente a TAVR. Por lo tanto, un desafío importante será definir mejor el papel relativo de TAVR y de BAV paliativo, especialmente en pacientes de riesgo extremo para quienes el beneficio de supervivencia de TAVR exitoso puede ser limitado debido a otras condiciones comórbidas que amenazan la vida.

Se realizó una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se habían sometido a BAV desde 2006 hasta mayo de 2013. Se identificaron varias indicaciones en relación con esta intervención quirúrgica (terapia paliativa desde el principio; un medio para "conectar" a un paciente con un estado/tratamiento operable; terapia para pacientes en consideración para TAVR pero retrasada debido a limitaciones del ensayo; y como terapia definitiva porque los pacientes rechazaron continuar el tratamiento). Desafortunadamente, sin embargo, las determinaciones de categorías de pacientes se hicieron post-hoc y resultaron problemáticas para validar adecuadamente. El estudio actual propone rectificar ese problema mediante la recopilación de la intención diagnóstica definitiva antes de la inclusión en el estudio.

Métodos de investigación propuestos:

El estudio es una colección prospectiva de indicaciones de pacientes, procedimientos y resultados intermedios para todos los pacientes que se someten a BAV. Se recopilarán datos de registros hospitalarios, visitas clínicas de seguimiento a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año y todos los demás registros clínicos y hospitalarios posteriores hasta 1 año después del procedimiento.

Diseño del estudio:

Con una inscripción mínima de 100 pacientes en total, el período de tiempo estimado de este estudio es de 6 meses + 1 año para toda la recopilación de datos de referencia y de seguimiento (a partir del 6/2013 hasta el 10/2014). Esta estimación se basa en una tasa mensual promedio de 7 procedimientos BAV en Medical City y 10 en el Heart Hospital Baylor Plano.

Calendario de evaluaciones/recopilación de datos:

Antes del procedimiento: Kansas City QOL y Connor-Davidson 10 Resilience Scale se evaluarán antes del procedimiento obtenido de todos los pacientes que dieron su consentimiento antes de BAV. La indicación de BAV se obtendrá mediante un formulario de informe de caso para todos los pacientes.

Período de hospitalización: todos los demás datos se recopilarán de los registros médicos existentes para la hospitalización y para el procedimiento BAV hasta el alta, así como todas las visitas hospitalarias de pacientes hospitalizados después de BAV hasta el seguimiento de 1 año.

Seguimiento clínico de 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año: El seguimiento clínico volverá a evaluar los parámetros de la función cardíaca, así como la función pulmonar y/o renal según se considere necesario para la evaluación del "éxito" del procedimiento basado en en indicadores pre-BAV. Se realizará un seguimiento telefónico de los pacientes que no se presenten a las visitas a la clínica. Se obtendrá la calidad de vida de todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para la evaluación de la calidad de vida en cada momento. La escala de resiliencia Connor-Davison 10 se recogerá en la visita de seguimiento de 30 días.

Métodos estadísticos y analíticos:

Las variables de criterio de valoración son la mortalidad por procedimientos, la supervivencia posterior a la intervención y otros eventos adversos importantes (se consultarán los siguientes criterios de valoración clínicos según las recomendaciones del VARC2: mortalidad, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, complicaciones hemorrágicas, lesión renal aguda, complicaciones vasculares, trastornos de la conducción y arritmias, y otras complicaciones relevantes no categorizadas previamente).

La indicación para BAV será la comparación principal planificada, con análisis adicionales planificados para factores demográficos (edad, género, raza/etnicidad, altura, peso e IMC y área de superficie corporal (BSA). Los cambios en la función cardíaca (gasto en l/min, fracción de eyección, velocidad máxima aórtica en m/s, área de la válvula aórtica en cm2, gradiente de la válvula aórtica en mmHg) se compararán en todos los pacientes con ecocardiografía. La definición de éxito también evaluará el cambio en la función renal (valores de creatinina de laboratorio) y los valores pulmonares (Fev1/DLCO), y los cambios en la escala de resiliencia y la calidad de vida antes y después de la puntuación.

Las variables de procedimiento incluirán las especificaciones del globo, la cantidad de globos utilizados para cada paciente, la cantidad de veces que se ha dilatado cada globo y las complicaciones. Estos últimos se distinguirán en eventos adversos procesales y posprocedimientos.

Los resultados se mostrarán como media y desviación estándar, proporción de pacientes del número total que tuvo una BAV. Los parámetros de laboratorio del catéter cardíaco antes y después del procedimiento BAV se contrastarán mediante pruebas T de ambas colas pareadas de un estudiante. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05. Las variables categóricas se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado. La asociación entre los factores de riesgo y el resultado de interés se probará con un modelo de riesgos proporcionales de Cox. Además, se utilizarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para determinar el tiempo desde la VAB hasta la muerte por procedimiento y la supervivencia global diferenciada por cada tipo de indicación de VAB.

Monitoreo de datos:

Todos los datos serán revisados ​​por el Grupo Asesor de Datos para verificar que estén completos y precisos.