Valvoplastia Aórtica Prospectiva com Balão (BAV)

Objetivos do estudo:

1. Avaliar o volume de procedimentos de VAB e o sucesso do procedimento como uma 'ponte' para AVR/TAVR (porcentagem de pacientes com VAB que recebem substituição valvular).
2. Estabelecer o perfil demográfico dos pacientes com VAB com determinação clara da indicação primária para a VAB.
3. Para coletar dados do paciente de linha de base, 30 dias, 3 e 6 meses e 1 ano para avaliar a melhora na condição cardíaca primária (AVA, EF e GRAD) e outras condições de desfecho primário e sintomatologia de acordo com a lógica pré-operatória da VAB (por exemplo, insuficiência renal funcional, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc - ver critério de inclusão).
4. Avaliar a qualidade de vida do paciente antes do procedimento e em todos os momentos de acompanhamento até 1 ano após o procedimento
5. Avaliar a Resiliência do paciente no início do estudo e no acompanhamento de 30 dias usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson 10.
6. Avaliar a taxa pós-operatória de AVC e outras complicações (de acordo com as definições VARC2).
7. Identificar a sobrevida em relação à indicação de tratamento para VAB.

Fundo:

A VAB é um tratamento percutâneo para estenose aórtica grave com um cateter balão dentro da válvula. O balão estica a válvula aberta, em um esforço para aumentar o tamanho da abertura da válvula e melhorar o fluxo sanguíneo.

Embora o procedimento ofereça alívio dos sintomas, a alternativa preferida é a substituição da válvula aórtica. As Diretrizes da Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) sobre Doença Valvular Cardíaca afirmam que a VAB deve se limitar a servir como ponte para a cirurgia naqueles com estado hemodinâmico comprometido ou como método paliativo de sintomas naqueles que não são candidatos a cirurgia AVR (Classe IIb).

Com o lançamento comercial do sistema de válvula aórtica transcateter Edwards Sapien e o aumento da disponibilidade de TAVR, os pacientes previamente encaminhados para inclusão em estudos de viabilidade de TAVR com BAV podem prosseguir mais diretamente para TAVR. Assim, um importante desafio será definir melhor o papel relativo da TAVR e da VAB paliativa, especialmente em pacientes de risco extremo para os quais o benefício de sobrevida da TAVR bem-sucedida pode ser limitado devido a outras comorbidades com risco de vida.

Foi realizada uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos à VAB de 2006 a maio de 2013. Várias indicações foram identificadas em relação a esta intervenção cirúrgica (terapia paliativa desde o início; um meio de 'fazer a ponte' de um paciente para o status/tratamento operável; terapia para pacientes em consideração para TAVR, mas atrasada devido a restrições de teste; e como terapia final porque pacientes recusaram tratamento adicional). Infelizmente, no entanto, as determinações da categoria do paciente foram feitas post-hoc e provaram ser problemáticas para validar adequadamente. O presente estudo propõe corrigir esse problema coletando a intenção diagnóstica definitiva antes da inclusão no estudo.

Métodos de Pesquisa Proposta:

O estudo é uma coleção prospectiva de indicações de pacientes, procedimentos e resultados intermediários para todos os pacientes submetidos a VAB. Serão coletados dados de registros hospitalares, visitas clínicas de acompanhamento de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano e todos os outros registros clínicos e hospitalares subsequentes até 1 ano após o procedimento.

Design de estudo:

Com uma inscrição mínima de 100 pacientes no total, o período de tempo estimado deste estudo é de 6 meses + 1 ano para toda a coleta de dados de linha de base e acompanhamento (início de 6/2013 a 10/2014). Esta estimativa é baseada em uma média mensal de 7 procedimentos BAV no Medical City e 10 no Heart Hospital Baylor Plano.

Cronograma de avaliações/coleta de dados:

Pré-procedimento: Kansas City QOL e Connor-Davidson 10 Resilience Scale serão avaliados antes do procedimento obtido de todos os pacientes que consentiram antes do BAV. A indicação para VAB será obtida por meio de ficha de relato de caso para todos os pacientes.

Período de hospitalização: Todos os outros dados serão coletados dos prontuários médicos existentes para hospitalização e procedimento de BAV até a alta, bem como todas as visitas hospitalares de internação após BAV até 1 ano de acompanhamento.

Acompanhamento clínico de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano: O acompanhamento clínico reavaliará os parâmetros da função cardíaca, bem como a função pulmonar e/ou renal, conforme considerado necessário para avaliação do "sucesso" do procedimento com base nos indicadores pré-BAV. O acompanhamento por telefone será realizado para todos os pacientes que não comparecerem às visitas clínicas. A qualidade de vida de todos os pacientes que consentiram na avaliação de qualidade de vida será obtida a cada momento. A Escala de Resiliência Connor-Davison 10 será coletada na visita de acompanhamento de 30 dias.

Métodos estatísticos e analíticos:

As variáveis ​​de desfecho são mortalidade do procedimento, sobrevida após a intervenção e outros eventos adversos importantes (os seguintes desfechos clínicos serão questionados de acordo com as recomendações VARC2: mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, complicações hemorrágicas, lesão renal aguda, complicações vasculares, distúrbios de condução e arritmias, e outras complicações relevantes não categorizadas anteriormente).

A indicação para VAB será a comparação planejada primária, com análises adicionais planejadas para fatores demográficos (idade, sexo, raça/etnia, altura, peso e IMC e área de superfície corporal (ASC). Alterações na função cardíaca (débito em l/min, fração de ejeção, pico de velocidade aórtica em m/s, área da válvula aórtica em cm2, gradiente da válvula aórtica em mmHg) serão comparadas em todos os pacientes com ecocardiografia. A definição de sucesso também avaliará a alteração na função renal (valores laboratoriais de creatinina) e valores pulmonares (Fev1/DLCO) e alterações na escala de resiliência e qualidade de vida pré-pós.

As variáveis ​​do procedimento incluirão especificações do balão, número de balões usados ​​para cada paciente, número de vezes que cada balão foi dilatado e complicações. Estes últimos serão diferenciados em eventos adversos processuais e pós-procedimentais.

Os resultados serão apresentados como média e desvio padrão, proporção de pacientes sobre o total de pacientes que tiveram VAB. Os parâmetros de laboratório do cateter cardíaco antes e depois do procedimento BAV serão contrastados usando testes T pareados de ambos os rabos de um aluno. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado. A associação entre os fatores de risco e o desfecho de interesse será testada com um modelo de riscos proporcionais de Cox. Além disso, curvas de sobrevida de Kaplan-Meier serão usadas para determinar o tempo de VAB até a morte do procedimento e sobrevida global diferenciada por cada tipo de indicação de VAB.

Monitoramento de dados:

Todos os dados serão revisados ​​pelo Data Advisory Group quanto à integridade e precisão.