Prospektivní balonková aortální valvuloplastika (BAV)

Cíle studia:

1. Posoudit objem BAV procedur a úspěšnost procedury jako „most“ k AVR/TAVR (procento BAV pacientů, kteří dostanou náhradu chlopně).
2. Stanovit demografický profil pacientů s BAV s jasným určením primární indikace pro BAV.
3. Shromažďování výchozích, 30denních, 3 a 6měsíčních a 1ročních údajů o pacientech za účelem posouzení zlepšení primárního srdečního stavu (AVA, EF & GRAD) a dalších primárních koncových stavů a ​​symptomologie podle předoperačních důvodů BAV (např. funkce, chronická obstrukční plicní nemoc atd. – viz kritérium zařazení).
4. Posoudit kvalitu života pacienta před výkonem a ve všech časových bodech sledování až do 1 roku po výkonu
5. K posouzení odolnosti pacienta na začátku a 30denního sledování pomocí Connor-Davidson 10 Resilience Scale.
6. Zhodnotit pooperační četnost cévních mozkových příhod a dalších komplikací (podle definic VARC2).
7. Identifikovat přežití ve vztahu k indikaci léčby BAV.

Pozadí:

BAV je perkutánní léčba těžké aortální stenózy s balónkovým katétrem uvnitř chlopně. Balónek natáhne ventil do otevřeného stavu, ve snaze zvětšit velikost otvoru ventilu a zlepšit průtok krve.

Zatímco postup nabízí úlevu od příznaků, preferovanou alternativou je náhrada aortální chlopně. Směrnice Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro chlopenní onemocnění srdce tvrdí, že BAV by měla být omezena na to, aby sloužila jako most k operaci u pacientů s narušeným hemodynamickým stavem nebo jako metoda pro zmírnění symptomů u těch, kteří nejsou kandidáty AVR (třída IIb).

S komerčním uvedením systému transkatétrové aortální chlopně Edwards Sapien a zvyšující se dostupností TAVR mohou pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studií proveditelnosti TAVR s BAV, přejít přímo k TAVR. Důležitým úkolem tedy bude lépe definovat relativní roli TAVR a paliativní BAV, zejména u pacientů s extrémním rizikem, u nichž může být přínos úspěšného TAVR v přežití omezený v důsledku jiných život ohrožujících komorbidních stavů.

Byl proveden retrospektivní přehled pacientů, kteří podstoupili BAV od roku 2006 do května 2013. V souvislosti s touto chirurgickou intervencí bylo identifikováno několik indikací (paliativní terapie od počátku; prostředek k „přemostění“ pacienta do operabilního stavu/léčby; terapie pro pacienty zvažované pro TAVR, ale zpožděná kvůli omezením studie; a jako konečná terapie, protože pacienti odmítli další léčbu). Bohužel však určení kategorií pacientů byla provedena post-hoc a ukázalo se, že je problematické správně validovat. Současná studie navrhuje tento problém napravit sběrem definitivního diagnostického záměru před zařazením do studie.

Metody navrhovaného výzkumu:

Studie je prospektivní soubor indikačních, procedurálních a střednědobých výsledků pro všechny pacienty podstupující BAV. Budou shromažďována data z nemocničních záznamů, 30denní, 3měsíční, 6měsíční a 1leté následné návštěvy kliniky a všechny další následné klinické a nemocniční záznamy až po 1 rok po výkonu.

Studovat design:

Při minimálním počtu 100 celkem pacientů je odhadované časové období této studie 6 měsíců + 1 ​​rok pro sběr všech výchozích a následných dat (začátek 6/2013 až 10/2014). Tento odhad je založen na průměrné měsíční sazbě 7 BAV procedur v Medical City a 10 v Heart Hospital Baylor Plano.

Harmonogram hodnocení/shromažďování dat:

Předprocedura: Kansas City QOL a Connor-Davidson 10 Resilience Scale budou vyhodnoceny před procedurou získanou od všech souhlasných pacientů před BAV. Indikace pro BAV bude získána formou kazuistiky pro všechny pacienty.

Doba hospitalizace: Všechny ostatní údaje budou shromažďovány ze stávajících lékařských záznamů pro hospitalizaci a pro proceduru BAV až po propuštění, stejně jako všechny návštěvy v nemocnici po BAV až po 1 rok sledování.

30denní, 3měsíční, 6měsíční a 1 rok klinické sledování: Klinické sledování znovu posoudí parametry srdeční funkce, stejně jako plicní a/nebo renální funkce, jak je považováno za nezbytné pro hodnocení procedurálního „úspěchu“ na základě na ukazatelích před BAV. U všech pacientů, kteří se nedostaví na kliniku, bude provedeno telefonické sledování. QOL od všech pacientů, kteří souhlasili s hodnocením QOL, bude získána v každém časovém bodě. Connor-Davison 10 Resilience Scale bude shromážděna při 30denní následné návštěvě.

Statistické a analytické metody:

Proměnnými koncovými body jsou mortalita při výkonu, přežití po intervenci a další závažné nežádoucí příhody (podle doporučení VARC2 budou zjišťovány následující klinické koncové body: mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, krvácivé komplikace, akutní poškození ledvin, cévní komplikace, poruchy vedení a arytmie, a další relevantní komplikace, které nebyly dříve kategorizovány).

Indikace pro BAV bude primární plánované srovnání s dalšími plánovanými analýzami pro demografické faktory (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, výška, váha a BMI a plocha povrchu těla (BSA). Změny srdeční funkce (výdej v l/min, ejekční frakce, vrcholová rychlost aorty v m/s, plocha aortální chlopně v cm2, gradient aortální chlopně v mmHg) budou porovnány u všech pacientů s echokardiografií. Definice úspěchu bude také hodnotit změnu renálních funkcí (laboratorní hodnoty kreatininu) a plicních hodnot (Fev1/DLCO) a změny QOL a resilience před hodnocením skóre.

Procedurální proměnné budou zahrnovat specifikace balónku, počet balónků použitých u každého pacienta, počet dilatací každého balónku a komplikace. Posledně jmenované budou rozlišovány na procedurální a postprocesní nežádoucí příhody.

Výsledky budou zobrazeny jako průměr a standardní odchylka, podíl pacientů z celkového počtu, kteří měli BAV. Laboratorní parametry srdečního katétru před a po BAV proceduře budou porovnány pomocí studentových párových T-testů na obou ocasních plochách. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Souvislost mezi rizikovými faktory a sledovaným výsledkem bude testována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Kromě toho budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití ke stanovení doby od BAV do procedurální smrti a celkového přežití diferencované podle každého typu indikace BAV.

Sledování dat:

Všechna data budou zkontrolována Data Advisory Group z hlediska úplnosti a přesnosti.