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乾癬のサンプルにおけるマインドフルネスに基づく認知療法とマインドフルネスに基づく自己同情療法の比較

2014年4月24日 更新者:Dr. Paul D'Alton、St Vincent's University Hospital, Ireland

マインドフルネスに基づく認知療法とマインドフルネスに基づく自己同情療法の比較: 皮膚科学の無作為化研究で心理学的および生理学的に何が機能するかを理解する

マインドフルネスに基づく介入の有効性を裏付ける研究証拠が増えています。ただし、変化の正確なメカニズムはよくわかっていません。 いくつかの証拠は、セルフ・コンパッションが、マインドフルネスに基づく介入の有効性を変化させる重要なメカニズムであることを示唆しています。 現在の研究では、2 つのマインドフルネス瞑想アプローチの有効性を評価し、比較します。マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) およびマインドフルネスに基づく自己同情療法 (MBSCT) は、一般的にストレスに関連する皮膚の状態である乾癬患者向けです。 免疫系に対する介入の影響を評価および比較するために、血液分析が実施されます。 自己報告アンケートは、参加者の心理的機能を調査します (例: 自己同情、うつ病、不安、心配)。 この研究では、免疫機能と心理的要因の間に関係があるかどうかも調べます。 従来のマインドフルネス介入に代わるより費用対効果の高い代替手段として試行することを目的として、音声ガイド付きの MBSCT プログラムが試験的に実施されます。 調査結果は、将来的により効果的な介入を設計することを可能にし、免疫学的機能と心理的機能との間の明確なリンクの存在に関して明確な結果をもたらすでしょう.

主な研究仮説は、マインドフルネスに基づいた介入を完了した参加者は、乾癬の通常の治療のみを受けた個人よりも、心理的幸福、症状の軽減、テロメラーゼおよびサイトカイン活性の大幅な変化を経験するというものです.

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、乾癬患者におけるマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)、マインドフルネスに基づくセルフコンパッション療法(MBSCT)、最小接触MBSCT、および通常の治療(TAU)の無作為化、マルチサイト、盲検比較研究です。 .

募集は 2013 年 11 月に開始され、2014 年 3 月まで継続されました。 参加者は、セントビンセント大学病院の皮膚科を通じて募集されました。 毎週の皮膚科診療所で、適格な参加者は皮膚科チームの医療メンバーによって特定され、関心を表明すると、採用目的でアシスタント心理学者に紹介されました。 また、全国紙の広告で参加者を募りました。

適格な患者は、TAU (n=25)、MBCT (n=25)、MBSCT (n=25)、または音声ガイド MBSCT (n=25) にランダムに割り当てられます。

時間 1 (介入前) で、参加者は血液 (50ml のサンプル、つまり小さじ 10 杯) を提供し、マインドフルネス プログラムを開始した同じ日に自己報告の測定を完了する必要があります。 細胞はストレス、気分、および時間帯の突然の変化に敏感である可能性があることが以前に示されているため (Epel、2012)、血液サンプルは常に、自己申告の測定を完了した後、比較的標準化された時間に採取されます。午後3時から5時の間。 すべての参加者の条件が緩和されるように注意が払われ、アンケートへの回答と採血の間に 10 分間の休憩時間が強制されます。 血液は室温で最大 24 時間保存でき、時間 1 (介入後) にすべてのサンプルが収集された後、PBMC 分析が実施されるまで、摂氏 60 度未満で保存する準備ができます。

時間 2、6 か月および 12 か月のフォローアップで、参加者は再び 50ml の血液を提供し、同じプロトコルを介してすべての自己報告測定を完了する必要があり、それに応じて分析が再度行われます。 テロメラーゼは、TRAPeze EXCEL テロメラーゼ検出キットを使用して評価されます。 これは、テロメアの長さのフローサイトメトリー分析によって補完されます。 治療前後の血清サイトカインをELISAで調べる。 これにより、全身性炎症に対する治療の効果が示されるはずです。 また、IL-6、TNF、IL-1、および不安やうつ病に関連する他のサイトカインを含む、炎症性サイトカインを産生する患者由来の PBMC の能力も調べます。 PBMC は、LPS/ザイモサンなどの自然刺激で活性化されます。 サイトカインの産生は、ELISAによって決定されます。 高感度 CRP は乾癬のマーカーでもあり、ELISA によって評価され、全体的な炎症の指標となります。 自己申告の測定に関しては、次の心理的尺度が使用されます。

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 思いやりの尺度に対する恐れ (Gilbert, 2009)

4. マインドフルネス アンケートの 5 つの側面 (FFMQ: Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer & Toner、2006 年) 5. 世界保健機関の生活の質 - BREF (WHO、2004 年)。 6. 皮膚科の生活の質指数

マインドフルネスプログラムの有効性に関する私たちの研究課題に取り組むには、反復測定の比較グループ介入デザインが含まれます. 4x4 混合法 ANOVA を使用して、グループを独立変数および心理的経験 (例: うつ病、不安、心配、自己同情、マインドフルネス) として、4 つの実験条件にわたる事前、事後、および 6/12 か月のフォローアップの違いを評価します。 ) または従属変数としての免疫学的活性 (例えば、PBMC テロメラーゼおよびサイトカイン)。 フォローアップ中にマインドフルネスを実践する週あたりの時間数は、共変量として入力されます。 効果の大きさと信頼区間は、G*Power を使用して事後的に計算され、研究結果と他の将来の研究および関連する文献分野との比較を容易にします。 二変量スピアマンの相関関係を実施して、心理的変数とテロメラーゼおよびサイトカイン活性との関係を、それぞれ 4 つのテスト機会すべてで調べます。 Spearman's Correlations は、テロメラーゼが非正規分布であるという報告 (例: Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) と、私たち自身の予備データの検査を考慮して、適切なノンパラメトリック相関分析として選択されています。

データは 4 回収集されます。介入前と介入後、および6か月と12か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 軽度から重度の乾癬の診断

除外基準:

  • 免疫活動に影響を与える可能性のある無関係な健康問題
  • -心理的評価の後にMBCTまたはMBSCTに適していないと判断された参加者
  • 正式な8週間のマインドフルネスプログラム(MBCT、MBSRなど)への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づく認知療法
訓練を受けたファシリテーターが提供する MBCT 8 週間コース
他の名前:
  • MBCT
実験的:MBSCT 8週間コース
マインドフルネスベースのセルフコンパッションセラピー
マインドフルネス ベースのセルフ コンパッション セラピー - 訓練を受けたファシリテーターによる 8 週間のコース
他の名前:
  • MBSCT
アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づく自己同情 - 音声ガイド付き
MBSC - 最小限の接触
マインドフルネスに基づくセルフ・コンパッションの 8 週間のコースが音声ガイド付き MP3 でリモート配信されます
他の名前:
  • マインドフルネスベースのセルフコンパッション MP3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的マーカーの変化
時間枠:14ヶ月
血液中のテロメラーゼ、サイトカイン、C 反応性タンパク質を 4 時点で測定します。
14ヶ月
乾癬の症状管理
時間枠:14ヶ月
乾癬の面積と重症度指数(PASI)および薬剤の減量(該当する場合)によって測定
14ヶ月
心理的幸福
時間枠:14ヶ月

測定方法:

病院の不安とうつ病の尺度 ペンシルベニア州立大学の心配に関するアンケート 思いやりの尺度 マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート

14ヶ月
生活の質
時間枠:14ヶ月
WHO QoL指標およびDermatology Life Quality Indexにより測定。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19/12/12 mind derm

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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