- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122978
Comparando a terapia cognitiva baseada em mindfulness e a terapia de autocompaixão baseada em mindfulness em uma amostra de psoríase
Comparando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness e a Terapia de Autocompaixão Baseada em Mindfulness: Entendendo o que Funciona Psicologicamente e Fisiologicamente em um Estudo Randomizado em Dermatologia
O aumento das evidências de pesquisa apóia a eficácia das intervenções baseadas na atenção plena; no entanto, os mecanismos exatos de mudança são mal compreendidos. Algumas evidências propõem que a autocompaixão é um importante mecanismo de mudança na eficácia das intervenções baseadas em mindfulness. A pesquisa atual avaliará e comparará a eficácia de duas abordagens de meditação mindfulness; Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Terapia de Autocompaixão Baseada em Mindfulness (MBSCT), para indivíduos com psoríase, uma condição de pele comumente associada ao estresse. Análises de sangue serão realizadas para avaliar e comparar o impacto das intervenções no sistema imunológico. Os questionários de autorrelato irão explorar o funcionamento psicológico dos participantes (p. autocompaixão, depressão, ansiedade, preocupação). Este estudo também examinará se existe uma relação entre o funcionamento imunológico e os fatores psicológicos. Um programa MBSCT guiado por áudio será testado, com o objetivo de testar uma alternativa mais econômica às intervenções tradicionais de atenção plena. As descobertas nos permitirão projetar intervenções mais eficazes no futuro e produzir resultados claros sobre a existência de uma ligação definitiva entre o funcionamento imunológico e o funcionamento psicológico.
A principal hipótese de pesquisa é que os participantes que completam uma intervenção baseada em mindfulness experimentarão um bem-estar psicológico significativamente maior, redução de sintomas e maiores mudanças na atividade da telomerase e citocinas do que indivíduos que recebem apenas o tratamento usual para sua psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta é um estudo comparativo randomizado, multi-local e cego de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), terapia de autocompaixão baseada em mindfulness (MBSCT), MBSCT de contato mínimo e tratamento usual (TAU) em pacientes com psoríase .
O recrutamento começou em novembro de 2013 e continuou até março de 2014. Os participantes foram recrutados através do Departamento de Dermatologia do St. Vincent's University Hospital. Durante as clínicas dermatológicas semanais, os participantes elegíveis foram identificados por membros médicos da equipe de Dermatologia e, mediante manifestação de interesse, encaminhados a um Psicólogo Assistente para fins de recrutamento. Além disso, os participantes também foram recrutados por meio de um anúncio publicado em um jornal nacional.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) ou MBSCT guiada por áudio (n=25).
No Tempo 1 (pré-intervenção), os participantes deverão doar sangue (uma amostra de 50ml, ou seja, aproximadamente 10 colheres de chá) e completar as medidas de autorrelato no mesmo dia do início do programa de mindfulness. Como já foi indicado que as células podem ser sensíveis a mudanças repentinas de estresse, humor e hora do dia (Epel, 2012), as amostras de sangue sempre serão coletadas após a conclusão das medidas de autorrelato e em um horário relativamente padronizado, por exemplo, entre 15h e 17h. Será tomado cuidado para garantir que as condições sejam relaxadas para todos os participantes, e um período de descanso de 10 minutos entre o preenchimento dos questionários e a doação de sangue será aplicado. Os sangues podem ser mantidos em temperatura ambiente por até 24 horas e, em seguida, preparados para armazenamento abaixo de 60 graus Celsius até que a análise de PBMC seja realizada após todas as amostras terem sido coletadas no Tempo 1 (pós-intervenção).
No Tempo 2, acompanhamento de seis meses e doze meses, os participantes serão novamente solicitados a doar 50ml de sangue e completar todas as medidas de autorrelato por meio de um protocolo idêntico, e a análise será realizada novamente de acordo. A telomerase será avaliada usando um Kit de Detecção de Telomerase TRAPeze EXCEL. Isso será complementado pela análise de citometria de fluxo do comprimento dos telômeros. As citocinas séricas antes e depois do tratamento serão examinadas por ELISA. Isso deve dar uma indicação do efeito do tratamento na inflamação sistêmica. Também examinaremos a capacidade das PBMC dos pacientes de produzir citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-6, TNF, IL-1 e outras associadas à ansiedade e depressão. PBMC será ativado com estímulo inato, como LPS/zymosan. A produção de citocinas será determinada por ELISA. A PCR altamente sensível também é um marcador de psoríase e será avaliada por ELISA para dar uma indicação de inflamação geral. Em relação às medidas de autorrelato, serão utilizadas as seguintes escalas psicológicas:
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Escalas de Medos de Compaixão (Gilbert, 2009)
4. Questionário Five Facets of Mindfulness (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (OMS, 2004). 6. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Abordar nossa questão de pesquisa sobre a eficácia dos programas de atenção plena envolve um projeto de intervenção em grupo comparativo de medidas repetidas. ANOVAs de métodos mistos 4x4 serão usadas para avaliar as diferenças pré, pós e seis/doze meses de acompanhamento nas quatro condições experimentais, com grupo como variável independente e experiência psicológica (por exemplo, depressão, ansiedade, preocupação, autocompaixão e atenção plena ) ou atividade imunológica (por exemplo, PBMC telomerase e citocinas) como as variáveis dependentes. O número de horas por semana praticando mindfulness durante o acompanhamento será inserido como uma covariável. Os tamanhos de efeito e os intervalos de confiança serão calculados post-hoc usando G*Power para facilitar a comparação entre os achados do estudo e outros estudos futuros e o campo relevante da literatura. Correlações de Spearman bivariadas serão conduzidas para examinar a relação entre variáveis psicológicas e atividade de telomerase e citocinas em todas as quatro ocasiões de teste, respectivamente. As correlações de Spearman são escolhidas como uma análise de correlação não paramétrica adequada, dados relatórios de telomerase como distribuição não normal (por exemplo, Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) e inspeção de nossos próprios dados preliminares.
Os dados serão coletados em quatro ocasiões; pré e pós-intervenção e aos seis e doze meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos acima de 18 anos
- diagnóstico de psoríase leve a grave
Critério de exclusão:
- problemas de saúde estranhos que podem influenciar a atividade imunológica
- Participantes considerados inadequados para MBCT ou MBSCT após uma avaliação psicológica
- participação anterior em um programa formal de atenção plena de 8 semanas (por exemplo, MBCT, MBSR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
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Curso MBCT de 8 semanas ministrado por um facilitador treinado
Outros nomes:
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Experimental: MBSC 8 semanas de curso
Terapia de autocompaixão baseada em mindfulness
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Terapia de autocompaixão baseada em mindfulness - 8 cursos ministrados por um facilitador treinado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Autocompaixão baseada em mindfulness - guiada por áudio
MBSC - contato mínimo
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Curso de 8 semanas em Autocompaixão Baseada em Mindfulness ministrado remotamente por MP3 guiado por áudio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos marcadores imunológicos
Prazo: 14 meses
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Telomerase, citocinas, proteína C reativa serão medidos no sangue em 4 pontos de tempo.
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14 meses
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Controle dos sintomas da psoríase
Prazo: 14 meses
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Medido pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e redução da dose do medicamento (se aplicável)
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14 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: 14 meses
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Conforme medido por: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Questionário de Preocupação do Estado de Penn Escala de Medos da Compaixão Questionário Cinco Facetas do Mindfulness |
14 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 14 meses
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Medido pelo índice de qualidade de vida da OMS e pelo índice de qualidade de vida em dermatologia.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/12/12 mind derm
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