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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122978
Comparaison de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et de la thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience dans un échantillon de psoriasis
Comparaison de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et de la thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience : comprendre ce qui fonctionne psychologiquement et physiologiquement dans une étude randomisée en dermatologie
L'augmentation des données de recherche soutient l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience ; cependant, les mécanismes exacts du changement sont mal compris. Certaines preuves suggèrent que l'auto-compassion est un mécanisme important de changement dans l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience. La recherche actuelle évaluera et comparera l'efficacité de deux approches de méditation de pleine conscience ; Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience (MBSCT), pour les personnes atteintes de psoriasis, une affection cutanée couramment associée au stress. Des analyses de sang seront effectuées pour évaluer et comparer l'impact des interventions sur le système immunitaire. Les questionnaires d'auto-évaluation exploreront le fonctionnement psychologique des participants (par ex. auto-compassion, dépression, anxiété, inquiétude). Cette étude examinera également s'il existe une relation entre le fonctionnement immunitaire et les facteurs psychologiques. Un programme MBSCT audio-guidé sera mis à l'essai, en vue d'être testé comme une alternative plus rentable aux interventions traditionnelles de pleine conscience. Les résultats nous permettront de concevoir des interventions plus efficaces à l'avenir et de donner des résultats clairs concernant l'existence d'un lien certain entre le fonctionnement immunologique et le fonctionnement psychologique.
La principale hypothèse de recherche est que les participants qui terminent une intervention basée sur la pleine conscience connaîtront un bien-être psychologique, une réduction des symptômes et des changements plus importants dans l'activité de la télomérase et des cytokines que les personnes qui ne reçoivent que le traitement habituel pour leur psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche proposée est une étude comparative randomisée, multisite et en aveugle de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), la thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience (MBSCT), la MBSCT à contact minimal et le traitement habituel (TAU) chez les patients atteints de psoriasis .
Le recrutement a débuté en novembre 2013 et s'est poursuivi jusqu'en mars 2014. Les participants ont été recrutés via le département de dermatologie de l'hôpital universitaire St. Vincent. Au cours des cliniques hebdomadaires de dermatologie, les participants éligibles ont été identifiés par les membres médicaux de l'équipe de dermatologie et, sur manifestation d'intérêt, ont été référés à un assistant psychologue à des fins de recrutement. De plus, les participants ont également été recrutés via une annonce placée dans un journal national.
Les patients éligibles seront assignés au hasard à TAU (n = 25), MBCT (n = 25), MBSCT (n = 25) ou MBSCT audio-guidé (n = 25).
Au temps 1 (avant l'intervention), les participants devront donner du sang (un échantillon de 50 ml, soit environ 10 cuillères à café) et effectuer des mesures d'auto-évaluation le même jour que le début du programme de pleine conscience. Comme il a été indiqué précédemment que les cellules peuvent être sensibles aux changements soudains de stress, d'humeur et d'heure de la journée (Epel, 2012), des échantillons de sang seront toujours prélevés après avoir terminé les mesures d'auto-évaluation et à une heure relativement normalisée, par exemple, entre 15h et 17h. On veillera à ce que les conditions soient assouplies pour tous les participants, et une période de repos de 10 minutes entre le remplissage des questionnaires et le don de sang sera imposée. Les sangs peuvent être conservés à température ambiante jusqu'à 24 heures, puis préparés pour être stockés en dessous de 60 degrés Celsius jusqu'à ce que l'analyse PBMC soit effectuée après que tous les échantillons ont été collectés au temps 1 (après l'intervention).
Au temps 2, suivi de six mois et de douze mois, les participants devront à nouveau donner 50 ml de sang et effectuer toutes les mesures d'auto-évaluation via un protocole identique, et l'analyse sera à nouveau effectuée en conséquence. La télomérase sera évaluée à l'aide d'un kit de détection de télomérase TRAPeze EXCEL. Ceci sera complété par une analyse par cytométrie en flux de la longueur des télomères. Les cytokines sériques avant et après traitement seront examinées par ELISA. Cela devrait donner une indication de l'effet du traitement sur l'inflammation systémique. Nous examinerons également la capacité des PBMC des patients à produire des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'IL-6, le TNF, l'IL-1 et d'autres associées à l'anxiété et à la dépression. Les PBMC seront activés avec un stimulus inné tel que LPS/zymosan. La production de cytokines sera déterminée par ELISA. La CRP hautement sensible est également un marqueur du psoriasis et sera évaluée par ELISA pour donner une indication de l'inflammation globale. En ce qui concerne les mesures d'auto-évaluation, les échelles psychologiques suivantes seront utilisées :
- Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Snaith et Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ : Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Échelles des peurs de la compassion (Gilbert, 2009)
4. Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ : Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (OMS, 2004). 6. Indice de qualité de vie dermatologique
Aborder notre question de recherche concernant l'efficacité des programmes de pleine conscience implique une conception d'intervention de groupe comparative à mesures répétées. Des ANOVA à méthodes mixtes 4x4 seront utilisées pour évaluer les différences de suivi avant, après et six/douze mois dans les quatre conditions expérimentales, le groupe étant la variable indépendante et l'expérience psychologique (par exemple, la dépression, l'anxiété, l'inquiétude, l'auto-compassion et la pleine conscience ) ou l'activité immunologique (par exemple, la télomérase PBMC et les cytokines) comme variables dépendantes. Le nombre d'heures par semaine à pratiquer la pleine conscience pendant le suivi sera saisi comme covariable. Les tailles d'effet et les intervalles de confiance seront calculés a posteriori à l'aide de G*Power afin de faciliter la comparaison entre les résultats de l'étude et d'autres études futures et le domaine pertinent de la littérature. Des corrélations bivariées de Spearman seront menées pour examiner la relation entre les variables psychologiques et l'activité de la télomérase et des cytokines aux quatre occasions de test, respectivement. Les corrélations de Spearman sont choisies comme une analyse de corrélation non paramétrique appropriée étant donné les rapports de télomérase comme distribués de manière non normale (par exemple, Epel et al., 2010 ; Wolkowitz et al., 2012) et l'inspection de nos propres données préliminaires.
Les données seront collectées à quatre reprises ; avant et après l'intervention et à six et douze mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 18 ans
- diagnostic de psoriasis léger à sévère
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé étrangers qui peuvent influencer l'activité immunologique
- Participants jugés inaptes au MBCT ou au MBSCT après une évaluation psychologique
- participation antérieure à un programme formel de pleine conscience de 8 semaines (par exemple, MBCT, MBSR).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
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Cours MBCT de 8 semaines dispensé par un animateur qualifié
Autres noms:
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Expérimental: Cours MBSCT de 8 semaines
Thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience
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Thérapie d'auto-compassion basée sur la pleine conscience - Cours de 8 semaines dispensé par un animateur qualifié
Autres noms:
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Comparateur actif: Auto-compassion basée sur la pleine conscience - Audioguidée
MBSC - contact minimal
|
Cours de 8 semaines sur l'auto-compassion basée sur la pleine conscience dispensé à distance par MP3 audioguidé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs immunologiques
Délai: 14 mois
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La télomérase, les cytokines, la protéine C réactive seront mesurées dans le sang à 4 points dans le temps.
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14 mois
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Contrôle des symptômes du psoriasis
Délai: 14 mois
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Mesuré par le Psoriasis Area & Severity Index (PASI) et la réduction de la dose de médicament (le cas échéant)
|
14 mois
|
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Bien-être psychologique
Délai: 14 mois
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Tel que mesuré par : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn Échelles des peurs de la compassion |
14 mois
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Qualité de vie
Délai: 14 mois
|
Mesuré par l'indice de qualité de vie de l'OMS et l'indice de qualité de vie dermatologique.
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/12/12 mind derm
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