- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02122978
A mindfulness alapú kognitív terápia és az éberség alapú önegyüttérzés összehasonlítása a pikkelysömör mintájában
Az éberségen alapuló kognitív terápia és az éberségen alapuló önegyüttérzés terápia összehasonlítása: annak megértése, hogy mi működik pszichológiailag és élettanilag egy randomizált bőrgyógyászati vizsgálatban
A növekvő kutatási bizonyítékok alátámasztják a mindfulness alapú beavatkozások hatékonyságát; a változás pontos mechanizmusai azonban kevéssé ismertek. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy az önegyüttérzés az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyságának megváltoztatásának fontos mechanizmusa. A jelenlegi kutatás két mindfulness meditációs megközelítés hatékonyságát fogja értékelni és összehasonlítani; Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) és Mindfulness Based Self-Compassion Therapy (MBSCT) pikkelysömörben szenvedő egyének számára, amely egy olyan bőrbetegség, amely gyakran a stresszhez társul. Vérelemzést végeznek a beavatkozások immunrendszerre gyakorolt hatásának felmérésére és összehasonlítására. Az önbeszámoló kérdőívek a résztvevők pszichológiai működését vizsgálják (pl. önrészérzés, depresszió, szorongás, aggodalom). Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy van-e kapcsolat az immunrendszer működése és a pszichológiai tényezők között. Egy audio-vezérelt MBSCT programot próbálnak ki, azzal a céllal, hogy kipróbálják, mint költséghatékonyabb alternatívát a hagyományos mindfulness beavatkozások helyett. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy a jövőben hatékonyabb beavatkozásokat tervezzünk, és egyértelmű eredményeket adjunk az immunológiai és a pszichológiai működés közötti határozott kapcsolat meglétére vonatkozóan.
A fő kutatási hipotézis az, hogy azok a résztvevők, akik mindfulness alapú beavatkozást végeznek, szignifikánsan jobb pszichológiai jóllétet, tünetek csökkenését és nagyobb változásokat tapasztalnak a telomeráz- és citokinaktivitásban, mint azok, akik csak a szokásos kezelést kapják pikkelysömörük miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt kutatás egy randomizált, több helyszínre kiterjedő, vak összehasonlító vizsgálat a mindfulness-alapú kognitív terápiáról (MBCT), a Mindfulness Based Self-Compassion Therapy (MBSCT), a minimális kontaktus MBSCT-ről és a szokásos kezelésről (TAU) pikkelysömörben szenvedő betegeknél. .
A toborzás 2013 novemberében kezdődött és 2014 márciusáig tartott. A résztvevőket a St. Vincent Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati Osztályán keresztül toborozták. A heti bőrgyógyászati klinikák során a bőrgyógyászati csoport orvosai azonosították a jogosult résztvevőket, és érdeklődésük kifejezésére egy pszichológus asszisztenshez irányították őket toborzás céljából. Emellett egy országos újságban megjelent hirdetés útján is toboroztak a résztvevők.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) vagy audio-guided MBSCT (n=25) csoportba.
Az 1. időpontban (beavatkozás előtt) a résztvevőknek vért kell adniuk (50 ml-es mintát, azaz nagyjából 10 teáskanálnyit), és ugyanazon a napon kell elvégezniük az önbevallási intézkedéseket, amikor elkezdik a mindfulness programot. Ahogy már korábban jeleztük, hogy a sejtek érzékenyek lehetnek a stressz, a hangulat és a napszak hirtelen változásaira (Epel, 2012), a vérmintát mindig az önbevallási intézkedések elvégzése után, viszonylag szabványos időpontban, pl. délután 3-5 óra között. Gondoskodni kell arról, hogy a feltételek minden résztvevőnél lazábbak legyenek, és a kérdőívek kitöltése és a véradás között 10 perces pihenőidőt kell betartani. A vér szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható, majd 60 Celsius-fok alatti tárolásra előkészíthető, amíg a PBMC-elemzést el nem végzik, miután az 1. időpontban (a beavatkozás után) az összes mintát összegyűjtötték.
A 2. időpontban, hat és tizenkét hónapos utánkövetéskor a résztvevőknek ismét 50 ml vért kell adniuk, és minden önbevallási intézkedést kell elvégezniük egy azonos protokoll szerint, és ennek megfelelően ismételten elvégzik az elemzést. A telomerázt a TRAPeze EXCEL Telomeráz Detection Kit segítségével értékeljük. Ezt a telomerhosszúság áramlási citometriás elemzése egészíti ki. A kezelés előtt és után a szérum citokineket ELISA-val kell megvizsgálni. Ennek jeleznie kell a kezelés szisztémás gyulladásra gyakorolt hatását. Megvizsgáljuk továbbá a betegek PBMC-jének azon képességét, hogy proinflammatorikus citokineket termeljenek, beleértve az IL-6-ot, a TNF-et, az IL-1-et és más, szorongással és depresszióval kapcsolatos sejteket. A PBMC olyan veleszületett ingerekkel aktiválódik, mint az LPS/zimozán. A citokinek termelését ELISA-val határozzuk meg. A rendkívül érzékeny CRP a pikkelysömör markere is, és ELISA-vizsgálattal értékelik az általános gyulladás jelzésére. Az önbevallási intézkedésekhez a következő pszichológiai skálákat kell használni:
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Snaith és Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHO, 2004). 6. Bőrgyógyászati életminőség-index
A mindfulness programok hatékonyságával kapcsolatos kutatási kérdésünk megválaszolása egy ismételt mérési összehasonlító csoportintervenciós tervezést foglal magában. 4x4 vegyes módszerű ANOVA-kat használnak a pre-, post- és hat/tizenkét hónapos követési különbségek felmérésére a négy kísérleti körülmény között, a csoport független változóként és a pszichológiai tapasztalatok (pl. depresszió, szorongás, aggódás, együttérzés és figyelmesség) ) vagy immunológiai aktivitás (például PBMC telomeráz és citokinek), mint függő változók. Kovariánsként kell megadni a heti megfigyelés alatti mindfulness gyakorlási órák számát. A hatásméreteket és a konfidencia-intervallumokat utólag számítják ki a G*Power használatával, hogy megkönnyítsék a tanulmányi eredmények és más jövőbeni tanulmányok, valamint a vonatkozó szakirodalom összehasonlítását. A kétváltozós Spearman-féle korrelációkat a pszichológiai változók, valamint a telomeráz és citokinaktivitás közötti kapcsolat vizsgálatára végezzük mind a négy vizsgálati alkalommal. A Spearman-féle korrelációkat megfelelő nem-paraméteres korrelációs elemzésnek választottuk, figyelembe véve a telomeráz nem normális eloszlásáról szóló beszámolókat (pl. Epel és mtsai, 2010; Wolkowitz és mtsai, 2012), valamint saját előzetes adatainkat.
Az adatgyűjtés négy alkalommal történik; beavatkozás előtt és után, valamint hat és tizenkét hónapos nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- enyhe vagy súlyos pikkelysömör diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- olyan külső egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják az immunológiai aktivitást
- Azok a résztvevők, akiket pszichológiai értékelés után alkalmatlannak ítéltek MBCT-re vagy MBSCT-re
- korábbi részvétel egy formális 8 hetes mindfulness programban (pl. MBCT, MBSR).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú kognitív terápia
|
MBCT 8 hetes tanfolyam képzett facilitátor által
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MBSCT 8 hetes tanfolyam
Mindfulness alapú önegyüttérzés terápia
|
Mindfulness alapú önegyüttérzés terápia – 8 hetes tanfolyam képzett facilitátor által
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú önegyüttérzés – Audiovezérelt
MBSC - minimális érintkezés
|
8 hetes Mindfulness Based Self Compassion tanfolyam távolról, audiovezérelt MP3 formátumban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai markerek változása
Időkeret: 14 hónap
|
Telomeráz, citokinek, C-reaktív fehérje 4 időpontban mérhető a vérben.
|
14 hónap
|
|
Psoriasis tnetkontroll
Időkeret: 14 hónap
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) és a gyógyszeradag csökkentése (ha van) mérve
|
14 hónap
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 14 hónap
|
A mérés szerint: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Penn State Aggodalom Kérdőív Félelmek az Együttérzéstől Skála Az éberség öt aspektusa kérdőív |
14 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 14 hónap
|
A WHO QoL index és a Dermatology Life Quality Index mérése.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/12/12 mind derm
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .