Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi og mindfulness-baseret self-compassion-terapi i en psoriasis-prøve

24. april 2014 opdateret af: Dr. Paul D'Alton, St Vincent's University Hospital, Ireland

Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi og mindfulness-baseret self-compassion-terapi: at forstå, hvad der virker psykologisk og fysiologisk i en randomiseret undersøgelse i dermatologi

Stigende forskningsbevis understøtter effektiviteten af ​​mindfulness-baserede interventioner; men de nøjagtige mekanismer for forandring er dårligt forstået. Nogle beviser tyder på, at selvmedfølelse er en vigtig mekanisme til forandring i effektiviteten af ​​mindfulness-baserede interventioner. Den nuværende forskning vil evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to mindfulness-meditationstilgange; Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og Mindfulness Baseret Self-compassion Therapy (MBSCT), til personer med psoriasis, en hudlidelse, der almindeligvis er forbundet med stress. Blodanalyser vil blive udført for at vurdere og sammenligne virkningen af ​​indgrebene på immunsystemet. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil udforske deltagernes psykologiske funktion (f.eks. selvmedfølelse, depression, angst, bekymring). Denne undersøgelse vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem immunfunktion og psykologiske faktorer. Et audio-guidet MBSCT-program vil blive afprøvet med henblik på afprøvning som et mere omkostningseffektivt alternativ til traditionelle mindfulness-interventioner. Resultaterne vil gøre os i stand til at designe mere effektive interventioner i fremtiden og give klare resultater vedrørende eksistensen af ​​en klar sammenhæng mellem immunologisk funktion og psykologisk funktion.

Den primære forskningshypotese er, at deltagere, der gennemfører en mindfulness-baseret intervention, vil opleve væsentligt større psykologisk velvære, symptomreduktion og større ændringer i telomerase- og cytokinaktivitet end personer, der kun modtager behandling som normalt for deres psoriasis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er en randomiseret, multi-site, blindet sammenlignende undersøgelse af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness Based Self-compassion Therapy (MBSCT), minimal-kontakt MBSCT og behandling som sædvanlig (TAU) hos patienter med psoriasis .

Ansættelsen startede i november 2013 og fortsatte indtil marts 2014. Deltagerne blev rekrutteret via Dermatologisk afdeling på St. Vincent's University Hospital. Under de ugentlige dermatologiske klinikker blev kvalificerede deltagere identificeret af medicinske medlemmer af Dermatologi-teamet og ved interessetilkendegivelse blev henvist til en assisterende psykolog med henblik på rekruttering. Derudover blev deltagerne også rekrutteret via en annonce i en landsdækkende avis.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt TAU ​​(n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) eller audio-guidet MBSCT (n=25).

Ved tidspunkt 1 (før intervention) vil deltagerne blive bedt om at give blod (en 50 ml prøve, dvs. ca. 10 teskefulde) og gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger samme dag som påbegyndelsen af ​​mindfulness-programmet. Da det tidligere er blevet indikeret, at celler kan være følsomme over for pludselige ændringer i stress, humør og tidspunkt på dagen (Epel, 2012), vil der altid blive taget blodprøver efter endt selvrapportering og på et relativt standardiseret tidspunkt, f.eks. mellem 15-17. Der vil blive sørget for at sikre, at forholdene er afslappede på tværs af alle deltagere, og en 10 minutters hvileperiode mellem udfyldelse af spørgeskemaerne og blodgivning vil blive håndhævet. Blod kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer og derefter klargøres til opbevaring under 60 grader Celsius, indtil PBMC-analyse skal udføres, efter at alle prøver er blevet indsamlet på tidspunkt 1 (efter intervention).

På tidspunkt 2, seks måneder og tolv måneders opfølgning, vil deltagerne igen blive bedt om at give 50 ml blod og gennemføre alle selvrapporteringsforanstaltninger via en identisk protokol, og analysen vil blive udført igen i overensstemmelse hermed. Telomerase vil blive vurderet ved hjælp af et TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dette vil blive suppleret med flowcytometrianalyse af telomerlængde. Serumcytokiner før og efter behandling vil blive undersøgt med ELISA. Dette skal give en indikation af behandlingens effekt på systemisk inflammation. Vi vil også undersøge PBMC's evne fra patienter til at producere proinflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, TNF, IL-1 og andre forbundet med angst og depression. PBMC vil blive aktiveret med medfødt stimulus såsom LPS/zymosan. Produktionen af ​​cytokiner vil blive bestemt ved ELISA. Højsensitiv CRP er også en markør for psoriasis og vil blive vurderet ved ELISA for at give en indikation af overordnet inflammation. Med hensyn til selvrapporteringsforanstaltninger vil følgende psykologiske skalaer blive brugt:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. Fem facetter af mindfulness-spørgeskema (FFMQ: Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologisk livskvalitetsindeks

At løse vores forskningsspørgsmål vedrørende effektiviteten af ​​mindfulness-programmerne involverer et komparativt gruppeinterventionsdesign med gentagne foranstaltninger. 4x4 ANOVA'er med blandede metoder vil blive brugt til at vurdere præ-, post- og seks/tolv måneders opfølgningsforskelle på tværs af de fire eksperimentelle tilstande, med gruppe som den uafhængige variabel og psykologisk erfaring (f.eks. depression, angst, bekymring, selvmedfølelse og mindfulness ) eller immunologisk aktivitet (f.eks. PBMC telomerase og cytokiner) som de afhængige variable. Antal timer om ugen, der praktiserer mindfulness under opfølgning, vil blive indtastet som en kovariat. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil blive beregnet post-hoc ved hjælp af G*Power for at lette sammenligningen mellem undersøgelsesresultaterne og andre fremtidige undersøgelser og det relevante litteraturfelt. Bivariate Spearman's Correlations vil blive udført for at undersøge forholdet mellem psykologiske variabler og telomerase- og cytokinaktivitet ved alle fire testtillfällen. Spearmans korrelationer er valgt som en passende ikke-parametrisk korrelationsanalyse givet rapporter om telomerase som ikke-normalfordelt (f.eks. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) og inspektion af vores egne foreløbige data.

Data vil blive indsamlet ved fire lejligheder; før og efter intervention og efter seks og tolv måneder opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 18 år
  • diagnose af let til svær psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • uvedkommende sundhedsproblemer, som kan påvirke immunologisk aktivitet
  • Deltagere vurderet som uegnede til MBCT eller MBSCT efter en psykologisk vurdering
  • tidligere deltagelse i et formelt 8-ugers mindfulness-program (f.eks. MBCT, MBSR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness baseret kognitiv terapi
MBCT 8 ugers kursus leveret af uddannet facilitator
Andre navne:
  • MBCT
Eksperimentel: MBSCT 8 ugers kursus
Mindfulness Baseret Self Compassion Therapy
Mindfulness Baseret Self Compassion Therapy - 8 stykker kursus leveret af uddannet facilitator
Andre navne:
  • MBSCT
Aktiv komparator: Mindfulness Baseret Selvmedfølelse - Audioguidet
MBSC - minimal kontakt
8 ugers kursus i Mindfulness Based Self Compassion leveret eksternt af audioguidet MP3
Andre navne:
  • Mindfulness Baseret Self Compassion MP3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunologiske markører
Tidsramme: 14 måneder
Telomerase, Cytokiner, C Reactive Protein vil blive målt i blodet på 4 tidspunkter.
14 måneder
Psoriasis symptom kontrol
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved Psoriasis Area & Severity Index (PASI) og lægemiddeldosisreduktion (hvis relevant)
14 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 14 måneder

Som målt ved:

Hospital Angst and Depression Scale Penn State Worry Questionnaire Fears of Compassion Scales Fem facetter af mindfulness spørgeskema

14 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved WHO QoL-indeks og Dermatology Life Quality Index.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/12/12 mind derm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Abonner