- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122978
Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi og mindfulness-baseret self-compassion-terapi i en psoriasis-prøve
Sammenligning af mindfulness-baseret kognitiv terapi og mindfulness-baseret self-compassion-terapi: at forstå, hvad der virker psykologisk og fysiologisk i en randomiseret undersøgelse i dermatologi
Stigende forskningsbevis understøtter effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner; men de nøjagtige mekanismer for forandring er dårligt forstået. Nogle beviser tyder på, at selvmedfølelse er en vigtig mekanisme til forandring i effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner. Den nuværende forskning vil evaluere og sammenligne effektiviteten af to mindfulness-meditationstilgange; Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og Mindfulness Baseret Self-compassion Therapy (MBSCT), til personer med psoriasis, en hudlidelse, der almindeligvis er forbundet med stress. Blodanalyser vil blive udført for at vurdere og sammenligne virkningen af indgrebene på immunsystemet. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil udforske deltagernes psykologiske funktion (f.eks. selvmedfølelse, depression, angst, bekymring). Denne undersøgelse vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem immunfunktion og psykologiske faktorer. Et audio-guidet MBSCT-program vil blive afprøvet med henblik på afprøvning som et mere omkostningseffektivt alternativ til traditionelle mindfulness-interventioner. Resultaterne vil gøre os i stand til at designe mere effektive interventioner i fremtiden og give klare resultater vedrørende eksistensen af en klar sammenhæng mellem immunologisk funktion og psykologisk funktion.
Den primære forskningshypotese er, at deltagere, der gennemfører en mindfulness-baseret intervention, vil opleve væsentligt større psykologisk velvære, symptomreduktion og større ændringer i telomerase- og cytokinaktivitet end personer, der kun modtager behandling som normalt for deres psoriasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning er en randomiseret, multi-site, blindet sammenlignende undersøgelse af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness Based Self-compassion Therapy (MBSCT), minimal-kontakt MBSCT og behandling som sædvanlig (TAU) hos patienter med psoriasis .
Ansættelsen startede i november 2013 og fortsatte indtil marts 2014. Deltagerne blev rekrutteret via Dermatologisk afdeling på St. Vincent's University Hospital. Under de ugentlige dermatologiske klinikker blev kvalificerede deltagere identificeret af medicinske medlemmer af Dermatologi-teamet og ved interessetilkendegivelse blev henvist til en assisterende psykolog med henblik på rekruttering. Derudover blev deltagerne også rekrutteret via en annonce i en landsdækkende avis.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) eller audio-guidet MBSCT (n=25).
Ved tidspunkt 1 (før intervention) vil deltagerne blive bedt om at give blod (en 50 ml prøve, dvs. ca. 10 teskefulde) og gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger samme dag som påbegyndelsen af mindfulness-programmet. Da det tidligere er blevet indikeret, at celler kan være følsomme over for pludselige ændringer i stress, humør og tidspunkt på dagen (Epel, 2012), vil der altid blive taget blodprøver efter endt selvrapportering og på et relativt standardiseret tidspunkt, f.eks. mellem 15-17. Der vil blive sørget for at sikre, at forholdene er afslappede på tværs af alle deltagere, og en 10 minutters hvileperiode mellem udfyldelse af spørgeskemaerne og blodgivning vil blive håndhævet. Blod kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer og derefter klargøres til opbevaring under 60 grader Celsius, indtil PBMC-analyse skal udføres, efter at alle prøver er blevet indsamlet på tidspunkt 1 (efter intervention).
På tidspunkt 2, seks måneder og tolv måneders opfølgning, vil deltagerne igen blive bedt om at give 50 ml blod og gennemføre alle selvrapporteringsforanstaltninger via en identisk protokol, og analysen vil blive udført igen i overensstemmelse hermed. Telomerase vil blive vurderet ved hjælp af et TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dette vil blive suppleret med flowcytometrianalyse af telomerlængde. Serumcytokiner før og efter behandling vil blive undersøgt med ELISA. Dette skal give en indikation af behandlingens effekt på systemisk inflammation. Vi vil også undersøge PBMC's evne fra patienter til at producere proinflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, TNF, IL-1 og andre forbundet med angst og depression. PBMC vil blive aktiveret med medfødt stimulus såsom LPS/zymosan. Produktionen af cytokiner vil blive bestemt ved ELISA. Højsensitiv CRP er også en markør for psoriasis og vil blive vurderet ved ELISA for at give en indikation af overordnet inflammation. Med hensyn til selvrapporteringsforanstaltninger vil følgende psykologiske skalaer blive brugt:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Fem facetter af mindfulness-spørgeskema (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologisk livskvalitetsindeks
At løse vores forskningsspørgsmål vedrørende effektiviteten af mindfulness-programmerne involverer et komparativt gruppeinterventionsdesign med gentagne foranstaltninger. 4x4 ANOVA'er med blandede metoder vil blive brugt til at vurdere præ-, post- og seks/tolv måneders opfølgningsforskelle på tværs af de fire eksperimentelle tilstande, med gruppe som den uafhængige variabel og psykologisk erfaring (f.eks. depression, angst, bekymring, selvmedfølelse og mindfulness ) eller immunologisk aktivitet (f.eks. PBMC telomerase og cytokiner) som de afhængige variable. Antal timer om ugen, der praktiserer mindfulness under opfølgning, vil blive indtastet som en kovariat. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil blive beregnet post-hoc ved hjælp af G*Power for at lette sammenligningen mellem undersøgelsesresultaterne og andre fremtidige undersøgelser og det relevante litteraturfelt. Bivariate Spearman's Correlations vil blive udført for at undersøge forholdet mellem psykologiske variabler og telomerase- og cytokinaktivitet ved alle fire testtillfällen. Spearmans korrelationer er valgt som en passende ikke-parametrisk korrelationsanalyse givet rapporter om telomerase som ikke-normalfordelt (f.eks. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) og inspektion af vores egne foreløbige data.
Data vil blive indsamlet ved fire lejligheder; før og efter intervention og efter seks og tolv måneder opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 18 år
- diagnose af let til svær psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- uvedkommende sundhedsproblemer, som kan påvirke immunologisk aktivitet
- Deltagere vurderet som uegnede til MBCT eller MBSCT efter en psykologisk vurdering
- tidligere deltagelse i et formelt 8-ugers mindfulness-program (f.eks. MBCT, MBSR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness baseret kognitiv terapi
|
MBCT 8 ugers kursus leveret af uddannet facilitator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MBSCT 8 ugers kursus
Mindfulness Baseret Self Compassion Therapy
|
Mindfulness Baseret Self Compassion Therapy - 8 stykker kursus leveret af uddannet facilitator
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Baseret Selvmedfølelse - Audioguidet
MBSC - minimal kontakt
|
8 ugers kursus i Mindfulness Based Self Compassion leveret eksternt af audioguidet MP3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immunologiske markører
Tidsramme: 14 måneder
|
Telomerase, Cytokiner, C Reactive Protein vil blive målt i blodet på 4 tidspunkter.
|
14 måneder
|
|
Psoriasis symptom kontrol
Tidsramme: 14 måneder
|
Målt ved Psoriasis Area & Severity Index (PASI) og lægemiddeldosisreduktion (hvis relevant)
|
14 måneder
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 14 måneder
|
Som målt ved: Hospital Angst and Depression Scale Penn State Worry Questionnaire Fears of Compassion Scales Fem facetter af mindfulness spørgeskema |
14 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Målt ved WHO QoL-indeks og Dermatology Life Quality Index.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/12/12 mind derm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet