- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122978
Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian ja mindfulnessiin perustuvan itsemyötätuntoterapian vertailu psoriaasinäytteessä
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ja mindfulness-pohjaisen itsemyötätuntoterapian vertaaminen: ymmärtäminen, mikä toimii psykologisesti ja fysiologisesti satunnaistetussa ihotautitutkimuksessa
Lisääntyvä tutkimusnäyttö tukee mindfulnessiin perustuvien interventioiden tehokkuutta; Muutoksen tarkat mekanismit ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että itsemyötätunto on tärkeä mekanismi, joka muuttaa mindfulness-pohjaisten interventioiden tehokkuutta. Nykyinen tutkimus arvioi ja vertailee kahden mindfulness-meditaatiolähestymistavan tehokkuutta; Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja mindfulness-pohjainen itsemyötätuntoterapia (MBSCT) henkilöille, joilla on psoriaasi, joka on yleisesti stressiin liittyvä ihosairaus. Verianalyysit tehdään, jotta voidaan arvioida ja vertailla interventioiden vaikutusta immuunijärjestelmään. Itseraportointikyselyillä tutkitaan osallistujien psykologista toimintaa (esim. itsemyötätunto, masennus, ahdistus, huoli). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko immuunijärjestelmän toiminnan ja psykologisten tekijöiden välillä yhteyttä. Ääniohjattua MBSCT-ohjelmaa pilotoidaan tarkoituksena kokeilla kustannustehokkaampaa vaihtoehtoa perinteisille mindfulness-interventioille. Löydösten avulla voimme suunnitella tehokkaampia interventioita tulevaisuudessa ja tuottaa selkeitä tuloksia immunologisen toiminnan ja psykologisen toiminnan välisen selvän yhteyden olemassaolosta.
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että osallistujat, jotka suorittavat mindfulness-pohjaisen intervention, kokevat huomattavasti paremman psykologisen hyvinvoinnin, oireiden vähenemisen ja suurempia muutoksia telomeraasi- ja sytokiiniaktiivisuudessa kuin henkilöt, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa psoriaasinsa vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, monipisteinen, sokkoutettu vertaileva tutkimus mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta (MBCT), mindfulness-pohjaisesta itsemyötätuntoterapiasta (MBSCT), minimaalisen kontaktin MBSCT:stä ja tavanomaisesta hoidosta (TAU) psoriaasipotilailla. .
Rekrytointi alkoi marraskuussa 2013 ja jatkui maaliskuuhun 2014 saakka. Osallistujat rekrytoitiin St. Vincentin yliopistollisen sairaalan ihotautiosaston kautta. Ihotautitiimin lääketieteelliset jäsenet tunnistivat viikoittaisten ihotautiklinikoiden aikana kelvolliset osallistujat, ja heidän kiinnostuksensa ilmaisun jälkeen heidät lähetettiin apulaispsykologille rekrytointia varten. Lisäksi osallistujia rekrytoitiin valtakunnalliseen sanomalehteen otetun ilmoituksen kautta.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) tai ääniohjattu MBSCT (n=25).
Aikana 1 (ennen interventiota) osallistujien on luovutettava verta (50 ml:n näyte, eli noin 10 teelusikallista) ja suoritettava itseraportointitoimenpiteet samana päivänä, kun mindfulness-ohjelma aloitetaan. Kuten aiemmin on todettu, että solut voivat olla herkkiä äkillisille stressin, mielialan ja vuorokaudenajan muutoksille (Epel, 2012), verinäytteet otetaan aina itseraportointitoimenpiteiden jälkeen ja suhteellisen standardoituun aikaan, esim. klo 15-17 välillä. Huolehditaan siitä, että olosuhteet ovat levolliset kaikille osallistujille ja 10 minuutin lepoaika kyselylomakkeiden täyttämisen ja verenluovutuksen välillä. Veriä voidaan pitää huoneenlämmössä jopa 24 tuntia ja valmistaa sitten varastointia varten alle 60 celsiusasteessa, kunnes PBMC-analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki näytteet on kerätty hetkellä 1 (intervention jälkeen).
Aikana 2, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantajaksolla, osallistujien on jälleen annettava 50 ml verta ja suoritettava kaikki itseraportointitoimenpiteet identtisen protokollan mukaisesti, ja analyysi suoritetaan uudelleen vastaavasti. Telomeraasi arvioidaan käyttämällä TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit -sarjaa. Tätä täydentää telomeeripituuden virtaussytometrinen analyysi. Seerumin sytokiinit ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkitaan ELISA:lla. Tämän pitäisi antaa viite hoidon vaikutuksesta systeemiseen tulehdukseen. Tutkimme myös potilaiden PBMC:n kykyä tuottaa proinflammatorisia sytokiinejä, mukaan lukien IL-6, TNF, IL-1 ja muut ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvät aineet. PBMC aktivoituu synnynnäisellä ärsykkeellä, kuten LPS/tsymosaani. Sytokiinien tuotanto määritetään ELISA:lla. Erittäin herkkä CRP on myös psoriaasin merkkiaine, ja se arvioidaan ELISA:lla yleisen tulehduksen osoittamiseksi. Itseraportointimittauksissa käytetään seuraavia psykologisia asteikkoja:
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologian elämänlaatuindeksi
Mindfulness-ohjelmien tehokkuutta koskevaan tutkimuskysymykseemme vastaaminen edellyttää toistuvia toimenpiteitä, vertailevaa ryhmäinterventiosuunnittelua. 4x4 sekamenetelmien ANOVA-tutkimuksia käytetään arvioimaan eroja ennen, jälkeen ja kuuden/kahdentoista kuukauden seurannassa neljässä koetilanteessa, jolloin ryhmä on riippumaton muuttuja ja psykologinen kokemus (esim. masennus, ahdistuneisuus, huoli, itsetunto ja tietoisuus). ) tai immunologinen aktiivisuus (esim. PBMC-telomeraasi ja sytokiinit) riippuvaisina muuttujina. Tuntien määrä viikossa mindfulnessin harjoittelun aikana seurannan aikana merkitään kovariaatiksi. Vaikutusten koot ja luottamusvälit lasketaan jälkikäteen G*Powerilla, jotta tutkimustulosten ja muiden tulevien tutkimusten sekä asiaankuuluvan kirjallisuuden alan vertailu olisi helppoa. Kaksimuuttujat Spearmanin korrelaatiot suoritetaan psykologisten muuttujien sekä telomeraasi- ja sytokiiniaktiivisuuden välisen suhteen tutkimiseksi kaikissa neljässä testauskerrassa. Spearmanin korrelaatiot valitaan sopivaksi ei-parametriseksi korrelaatioanalyysiksi, kun otetaan huomioon raportit telomeraasista epänormaalisti jakautuneena (esim. Epel et al., 2010; Wolkowitz ym., 2012) ja omien alustavien tietojen tarkastaminen.
Tietoja kerätään neljä kertaa; interventiota edeltävä ja sen jälkeinen seuranta sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset
- lievän tai vaikean psoriaasin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ylimääräisiä terveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa immunologiseen toimintaan
- Osallistujat katsottiin sopimattomiksi MBCT:hen tai MBSCT:hen psykologisen arvioinnin jälkeen
- aiempi osallistuminen viralliseen 8 viikon mindfulness-ohjelmaan (esim. MBCT, MBSR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
|
MBCT 8 viikon kurssi koulutetun ohjaajan toimittamana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MBSCT 8 viikon kurssi
Mindfulnessiin perustuva itsemyötätuntoterapia
|
Mindfulness-pohjainen itsemyötätuntoterapia - 8 viikon kurssi koulutetun fasilitaattorin toimittamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mindfulnessiin perustuva itsemyötätunto – ääniohjattu
MBSC - minimaalinen kontakti
|
8 viikon Mindfulness Based Self Compassion -kurssi etänä ääniohjatun MP3:n avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immunologisissa markkereissa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Telomeraasi, sytokiinit, C-reaktiivinen proteiini mitataan verestä 4 ajankohdassa.
|
14 kuukautta
|
|
Psoriaasin oireiden hallinta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mitattu psoriaasialue- ja vakavuusindeksillä (PASI) ja lääkeannoksen pienentämisellä (jos sovellettavissa)
|
14 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mitattaessa: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko Penn State Worry -kyselylomake Myötätunto-pelkoja asteikko Mindfulnessin viisi puolta -kyselylomake |
14 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mitattu WHO:n QoL-indeksillä ja Dermatology Life Quality -indeksillä.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/12/12 mind derm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .