- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122978
Jämförelse av Mindfulness-baserad kognitiv terapi och Mindfulness-baserad self-compassion-terapi i ett psoriasisprov
Jämförelse av mindfulnessbaserad kognitiv terapi och mindfulnessbaserad självmedkänslasterapi: förstå vad som fungerar psykologiskt och fysiologiskt i en randomiserad studie i dermatologi
Ökad forskningsbevis stödjer effektiviteten av mindfulnessbaserade interventioner; men de exakta mekanismerna för förändring är dåligt förstådda. Vissa bevis tyder på att självmedkänsla är en viktig mekanism för förändring i effektiviteten av mindfulness-baserade interventioner. Den aktuella forskningen kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten av två mindfulness-meditationsmetoder; Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och Mindfulness-baserad Self-compassion Therapy (MBSCT), för individer med psoriasis, en hudsjukdom som vanligtvis förknippas med stress. Blodanalyser kommer att genomföras för att bedöma och jämföra effekten av ingreppen på immunsystemet. Frågeformulär för självrapportering kommer att utforska deltagarnas psykologiska funktion (t.ex. självmedkänsla, depression, ångest, oro). Denna studie kommer också att undersöka om det finns ett samband mellan immunförsvaret och psykologiska faktorer. Ett ljudstyrt MBSCT-program kommer att testas, med syfte att testa som ett mer kostnadseffektivt alternativ till traditionella mindfulness-interventioner. Resultaten kommer att göra det möjligt för oss att designa mer effektiva interventioner i framtiden och ge tydliga resultat angående förekomsten av ett definitivt samband mellan immunologisk funktion och psykologisk funktion.
Den huvudsakliga forskningshypotesen är att deltagare som genomför en mindfulnessbaserad intervention kommer att uppleva betydligt större psykologiskt välbefinnande, symtomminskning och större förändringar i telomeras- och cytokinaktivitet än individer som bara får behandling som vanligt för sin psoriasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen är en randomiserad, multi-site, blind jämförande studie av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness Based Self-compassion Therapy (MBSCT), MBSCT med minimal kontakt och behandling som vanligt (TAU) hos patienter med psoriasis .
Rekryteringen påbörjades i november 2013 och pågick till mars 2014. Deltagarna rekryterades via dermatologiska avdelningen på St. Vincent's University Hospital. Under veckovisa dermatologiska kliniker identifierades kvalificerade deltagare av medicinska medlemmar i dermatologiteamet och vid intresseanmälan hänvisades till en assisterande psykolog för rekryteringsändamål. Dessutom rekryterades deltagare också via en annons i en nationell tidning.
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) eller audioguidad MBSCT (n=25).
Vid tidpunkt 1 (före intervention) kommer deltagarna att behöva ge blod (ett 50 ml prov, dvs. ungefär 10 teskedar) och genomföra självrapporteringsåtgärder samma dag som mindfulness-programmet påbörjas. Eftersom det tidigare har indikerats att celler kan vara känsliga för plötsliga förändringar i stress, humör och tid på dygnet (Epel, 2012), kommer blodprov alltid att tas efter genomförda självrapporteringsåtgärder och vid en relativt standardiserad tidpunkt, t.ex. mellan kl 15-17. Försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att förhållandena är avslappnade för alla deltagare, och en 10 minuters viloperiod mellan att fylla i frågeformulären och ge blod kommer att tillämpas. Blod kan förvaras i rumstempererat i upp till 24 timmar och sedan förberedas för förvaring under 60 grader Celsius tills PBMC-analys ska utföras efter att alla prover har samlats in vid tidpunkt 1 (efter intervention).
Vid tid 2, sex månader och tolv månaders uppföljning kommer deltagarna återigen att behöva ge 50 ml blod och slutföra alla självrapporteringsåtgärder via ett identiskt protokoll, och analys kommer att utföras igen i enlighet med detta. Telomeras kommer att bedömas med ett TRAPeze EXCEL Telomeras Detection Kit. Detta kommer att kompletteras med flödescytometrianalys av telomerlängd. Serumcytokiner före och efter behandling kommer att undersökas med ELISA. Detta bör ge en indikation på effekten av behandlingen på systemisk inflammation. Vi kommer också att undersöka förmågan hos PBMC från patienter att producera proinflammatoriska cytokiner, inklusive IL-6, TNF, IL-1 och andra associerade med ångest och depression. PBMC kommer att aktiveras med medfödd stimulans såsom LPS/zymosan. Produktionen av cytokiner kommer att bestämmas med ELISA. Högkänslig CRP är också en markör för psoriasis och kommer att bedömas med ELISA för att ge en indikation på övergripande inflammation. När det gäller självrapporteringsåtgärder kommer följande psykologiska skalor att användas:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. World Health Organization Quality of Life - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologi Livskvalitetsindex
Att ta itu med vår forskningsfråga angående effektiviteten av mindfulnessprogrammen innebär en jämförande gruppinterventionsdesign med upprepade åtgärder. 4x4 ANOVA med blandade metoder kommer att användas för att bedöma skillnader före, efter och sex/tolv månader i uppföljning mellan de fyra experimentella tillstånden, med grupp som den oberoende variabeln och psykologisk erfarenhet (t.ex. depression, ångest, oro, självmedkänsla och mindfulness) ) eller immunologisk aktivitet (t.ex. PBMC telomeras och cytokiner) som de beroende variablerna. Antal timmar per vecka som tränar mindfulness under uppföljningen kommer att anges som en kovariat. Effektstorlekar och konfidensintervall kommer att beräknas post-hoc med G*Power för att underlätta jämförelsen mellan studiens resultat och andra framtida studier och det relevanta litteraturområdet. Bivariate Spearman's Correlations kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan psykologiska variabler och telomeras- och cytokinaktivitet vid alla fyra testtillfällena. Spearman's Correlations väljs som en lämplig icke-parametrisk korrelationsanalys givet rapporter om telomeras som icke-normalfördelat (t.ex. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) och inspektion av våra egna preliminära data.
Data kommer att samlas in vid fyra tillfällen; före och efter intervention och vid sex och tolv månader uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna över 18 år
- diagnos av mild till svår psoriasis
Exklusions kriterier:
- främmande hälsoproblem som kan påverka immunologisk aktivitet
- Deltagare som bedöms vara olämpliga för MBCT eller MBSCT efter en psykologisk bedömning
- tidigare deltagande i ett formellt 8-veckors mindfulnessprogram (t.ex. MBCT, MBSR).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
|
MBCT 8 veckors kurs levererad av utbildad handledare
Andra namn:
|
Experimentell: MBSCT 8 veckors kurs
Mindfulness-baserad self compassion-terapi
|
Mindfulness Based Self Compassion Therapy - 8 wee-kurs levererad av utbildad handledare
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mindfulness Based Self-Compassion - Audioguidad
MBSC - minimal kontakt
|
8 veckors kurs i Mindfulness Based Self Compassion levererad på distans med audioguidad MP3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i immunologiska markörer
Tidsram: 14 månader
|
Telomeras, Cytokiner, C Reactive Protein kommer att mätas i blod vid 4 tidpunkter.
|
14 månader
|
Psoriasis symtomkontroll
Tidsram: 14 månader
|
Mäts med Psoriasis Area & Severity Index (PASI) och läkemedelsdosreduktion (om tillämpligt)
|
14 månader
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: 14 månader
|
Som mätt med: Hospital Anxiety and Depression Scale Penn State Worry Questionnaire Fears of Compassion Scales Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire |
14 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 14 månader
|
Mätt med WHO QoL-index och Dermatology Life Quality Index.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/12/12 mind derm
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien