- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02122978
Сравнение когнитивной терапии, основанной на осознанности, и терапии самосострадания, основанной на осознанности, в образце псориаза
Сравнение когнитивной терапии, основанной на осознанности, и терапии самосострадания, основанной на осознанности: понимание того, что работает психологически и физиологически, в рандомизированном исследовании в дерматологии
Все больше научных данных подтверждают эффективность вмешательств, основанных на осознанности; однако точные механизмы изменений плохо изучены. Некоторые данные свидетельствуют о том, что сострадание к себе является важным механизмом изменения эффективности вмешательств, основанных на внимательности. Текущее исследование будет оценивать и сравнивать эффективность двух подходов к медитации осознанности; Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) и терапия самосострадания, основанная на осознанности (MBSCT), для людей с псориазом, состоянием кожи, обычно связанным со стрессом. Анализы крови будут проводиться для оценки и сравнения воздействия вмешательств на иммунную систему. Анкеты для самоотчетов будут исследовать психологическое функционирование участников (например, сострадание к себе, депрессия, тревога, беспокойство). В этом исследовании также будет изучено, существует ли связь между иммунным функционированием и психологическими факторами. Будет запущена программа MBSCT с аудиоуправлением, чтобы опробовать ее как более рентабельную альтернативу традиционным вмешательствам осознанности. Полученные данные позволят нам разработать более эффективные вмешательства в будущем и получить четкие результаты относительно существования определенной связи между иммунологическим функционированием и психологическим функционированием.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что участники, которые завершат вмешательство, основанное на осознанности, будут испытывать значительно большее психологическое благополучие, уменьшение симптомов и более значительные изменения в активности теломеразы и цитокинов, чем люди, которые получают только обычное лечение псориаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое слепое сравнительное исследование когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT), терапии самосострадания на основе осознанности (MBSCT), MBSCT с минимальным контактом и обычного лечения (TAU) у пациентов с псориазом. .
Набор начался в ноябре 2013 года и продолжался до марта 2014 года. Участники были набраны через отделение дерматологии Университетской больницы Сент-Винсента. Во время еженедельных дерматологических клиник подходящие участники определялись медицинскими членами группы дерматологов, и в случае проявления заинтересованности они направлялись помощнику психолога для набора. Кроме того, участников также набирали по объявлению, размещенному в национальной газете.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на TAU (n = 25), MBCT (n = 25), MBSCT (n = 25) или MBSCT с аудионаведением (n = 25).
Во время 1 (до вмешательства) участники должны будут сдать кровь (образец объемом 50 мл, т. е. примерно 10 чайных ложек) и выполнить самоотчет в тот же день, когда начнется программа осознанности. Поскольку ранее указывалось, что клетки могут быть чувствительны к внезапным изменениям стресса, настроения и времени суток (Epel, 2012), образцы крови всегда будут браться после завершения самоотчета и в относительно стандартное время, например, между 3-5 вечера. Будут приняты меры к тому, чтобы условия для всех участников были смягчены, и между заполнением вопросников и сдачей крови будет соблюдаться 10-минутный период отдыха. Кровь можно хранить при комнатной температуре до 24 часов, а затем подготовить для хранения при температуре ниже 60 градусов Цельсия до тех пор, пока не будет проведен анализ РВМС после того, как все образцы будут собраны во время 1 (после вмешательства).
Во время 2, через шесть месяцев и двенадцать месяцев, участники снова должны будут сдать 50 мл крови и выполнить все меры самоотчета по идентичному протоколу, и анализ будет проведен снова соответствующим образом. Теломераза будет оцениваться с использованием набора для обнаружения теломеразы TRAPeze EXCEL. Это будет дополнено проточным цитометрическим анализом длины теломер. Цитокины сыворотки до и после лечения будут исследованы с помощью ELISA. Это должно дать представление о влиянии лечения на системное воспаление. Мы также изучим способность РВМС пациентов продуцировать провоспалительные цитокины, включая ИЛ-6, ФНО, ИЛ-1 и другие, связанные с тревогой и депрессией. РВМС будут активированы врожденным стимулом, таким как ЛПС/зимозан. Производство цитокинов будет определяться с помощью ELISA. Высокочувствительный CRP также является маркером псориаза и будет оцениваться с помощью ELISA, чтобы дать представление об общем воспалении. Что касается показателей самоотчета, будут использоваться следующие психологические шкалы:
- Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 шкалы страха перед состраданием (Gilbert, 2009)
4. Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006 г.) 5. Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF (ВОЗ, 2004 г.). 6. Дерматологический индекс качества жизни
Решение нашего исследовательского вопроса об эффективности программ осознанности включает в себя сравнительную групповую интервенцию с повторными измерениями. Смешанные методы ANOVA 4x4 будут использоваться для оценки различий до, после и через шесть/двенадцать месяцев наблюдения в четырех экспериментальных условиях с группой в качестве независимой переменной и психологическим опытом (например, депрессия, тревога, беспокойство, сострадание к себе и внимательность). ) или иммунологическая активность (например, теломераза РВМС и цитокины) в качестве зависимых переменных. Количество часов практики осознанности в неделю во время последующего наблюдения будет введено как ковариата. Величины эффектов и доверительные интервалы будут рассчитаны апостериорно с использованием G*Power, чтобы облегчить сравнение результатов исследования с другими будущими исследованиями и соответствующей областью литературы. Двумерные корреляции Спирмена будут проводиться для изучения взаимосвязи между психологическими переменными и активностью теломеразы и цитокинов во всех четырех случаях тестирования соответственно. Корреляции Спирмена выбраны в качестве подходящего непараметрического корреляционного анализа с учетом сообщений о ненормальном распределении теломеразы (например, Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) и проверки наших собственных предварительных данных.
Данные будут собираться четыре раза; до и после вмешательства, а также через шесть и двенадцать месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 18 лет
- диагностика легкой и тяжелой степени псориаза
Критерий исключения:
- посторонние проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на иммунологическую активность
- Участники, признанные непригодными для MBCT или MBSCT после психологической оценки
- предыдущее участие в формальной 8-недельной программе осознанности (например, MBCT, MBSR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
|
8-недельный курс MBCT, проводимый обученным фасилитатором
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MBSCT 8-недельный курс
Терапия самосострадания, основанная на осознанности
|
Терапия самосострадания на основе осознанности — 8-недельный курс, проводимый обученным фасилитатором
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Самосострадание, основанное на осознанности — аудиогид
MBSC - минимальный контакт
|
8-недельный курс по самосостраданию на основе осознанности, проводимый удаленно с аудиогидом в формате MP3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунологических маркеров
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Теломераза, цитокины, С-реактивный белок будут измеряться в крови в 4 временных точках.
|
14 месяцев
|
|
Контроль симптомов псориаза
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Измеряется индексом площади и тяжести псориаза (PASI) и снижением дозы препарата (если применимо)
|
14 месяцев
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Согласно измерению: Больничная шкала тревоги и депрессии Опросник штата Пенсильвания для беспокойства Шкала страха перед состраданием Опросник пяти аспектов внимательности |
14 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Измеряется с помощью индекса качества жизни ВОЗ и дерматологического индекса качества жизни.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/12/12 mind derm
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .