Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kognitivní terapie založené na všímavosti a terapie sebesoucitem založené na všímavosti na vzorku psoriázy

24. dubna 2014 aktualizováno: Dr. Paul D'Alton, St Vincent's University Hospital, Ireland

Srovnání kognitivní terapie založené na všímavosti a terapie sebesoucitem založené na všímavosti: Pochopení toho, co funguje psychologicky a fyziologicky v randomizované studii v dermatologii

Zvyšující se výzkumné důkazy podporují účinnost intervencí založených na všímavosti; přesné mechanismy změny jsou však špatně pochopeny. Některé důkazy naznačují, že sebesoucit je důležitým mechanismem změny účinnosti intervencí založených na všímavosti. Současný výzkum vyhodnotí a porovná účinnost dvou přístupů k meditaci všímavosti; Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a terapie sebesoucitu založená na všímavosti (MBSCT) pro jedince s psoriázou, kožním onemocněním běžně spojeným se stresem. K posouzení a porovnání dopadu intervencí na imunitní systém budou provedeny krevní analýzy. Self-report dotazníky budou zkoumat psychické fungování účastníků (např. sebesoucit, deprese, úzkost, obavy). Tato studie bude také zkoumat, zda existuje vztah mezi imunitním fungováním a psychologickými faktory. Bude pilotně testován program MBSCT s audio průvodcem s ohledem na testování jako nákladově efektivnější alternativu k tradičním intervencím všímavosti. Zjištění nám umožní navrhnout efektivnější intervence v budoucnu a přinesou jasné výsledky ohledně existence definitivního spojení mezi imunologickým a psychologickým fungováním.

Hlavní výzkumnou hypotézou je, že účastníci, kteří dokončí intervenci založenou na všímavosti, zažijí výrazně větší psychickou pohodu, snížení symptomů a větší změny v aktivitě telomerázy a cytokinů než jedinci, kteří pro svou psoriázu dostávají pouze běžnou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je randomizovaná, vícemístná, zaslepená srovnávací studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), terapie sebesoucitu založené na všímavosti (MBSCT), minimální kontaktní MBSCT a obvyklé léčby (TAU) u pacientů s psoriázou. .

Nábor byl zahájen v listopadu 2013 a pokračoval až do března 2014. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím Dermatologického oddělení Fakultní nemocnice sv. Vincenta. Během týdenních dermatologických klinik byli zdravotničtí členové dermatologického týmu identifikováni způsobilí účastníci a na základě projevu zájmu byli odkázáni na pomocného psychologa pro účely náboru. Kromě toho byli účastníci také získáváni prostřednictvím inzerátu umístěného v celostátních novinách.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) nebo audio řízeného MBSCT (n=25).

V Čas 1 (před intervencí) budou účastníci požádáni, aby dali krev (50 ml vzorek, tj. zhruba 10 čajových lžiček) a dokončili sebereferenční opatření ve stejný den, kdy začal program všímavosti. Jak již bylo dříve naznačeno, že buňky mohou být citlivé na náhlé změny stresu, nálady a denní doby (Epel, 2012), vzorky krve budou vždy odebrány po dokončení self-report opatření a v relativně standardizovaném čase, např. mezi 15-17 hodinou. Bude se dbát na to, aby byly podmínky pro všechny účastníky uvolněné a mezi vyplněním dotazníků a darováním krve bude dodržena 10minutová přestávka. Krev může být udržována při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin a poté připravena pro skladování pod 60 stupňů Celsia, dokud nebude provedena analýza PBMC poté, co byly všechny vzorky odebrány v Čas 1 (po intervenci).

V Čase 2, šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování, budou účastníci opět požádáni, aby podali 50 ml krve a dokončili všechna vlastní hlášení pomocí identického protokolu a podle toho bude znovu provedena analýza. Telomeráza bude hodnocena pomocí TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. To bude doplněno průtokovou cytometrickou analýzou délky telomer. Sérové ​​cytokiny před a po léčbě budou vyšetřeny metodou ELISA. To by mělo poskytnout indikaci účinku léčby na systémový zánět. Budeme také zkoumat schopnost PBMC od pacientů produkovat prozánětlivé cytokiny, včetně IL-6, TNF, IL-1 a dalších spojených s úzkostí a depresí. PBMC bude aktivován vrozeným stimulem, jako je LPS/zymosan. Produkce cytokinů bude stanovena pomocí ELISA. Vysoce citlivý CRP je také markerem pro psoriázu a bude hodnocen testem ELISA, aby byl indikován celkový zánět. Pokud jde o self-reportová opatření, budou použity následující psychologické škály:

  1. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ: Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologický index kvality života

Řešení naší výzkumné otázky týkající se účinnosti programů všímavosti zahrnuje komparativní skupinový intervenční design opakovaných opatření. 4x4 smíšené metody ANOVA budou použity k posouzení rozdílů před, po a šesti/dvanáctiměsíčním sledování napříč čtyřmi experimentálními podmínkami, přičemž skupina jako nezávislá proměnná a psychologická zkušenost (např. ) nebo imunologická aktivita (např. PBMC telomeráza a cytokiny) jako závislé proměnné. Počet hodin týdně procvičování všímavosti během sledování bude zadán jako kovariát. Velikosti účinků a intervaly spolehlivosti budou vypočítány post-hoc pomocí G*Power, aby se usnadnilo srovnání mezi zjištěními studie a dalšími budoucími studiemi a příslušnou oblastí literatury. Budou provedeny bivariační Spearmanovy korelace, aby se prozkoumal vztah mezi psychologickými proměnnými a telomerázovou a cytokinovou aktivitou při všech čtyřech testovacích příležitostech. Spearmanovy korelace jsou vybrány jako vhodná neparametrická korelační analýza vzhledem k zprávám o telomeráze jako nenormálně distribuované (např. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) a kontrole našich vlastních předběžných dat.

Údaje budou shromažďovány při čtyřech příležitostech; před a po intervenci a po šesti a dvanácti měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let
  • diagnostika mírné až těžké psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • vnější zdravotní problémy, které mohou ovlivnit imunologickou aktivitu
  • Účastníci byli po psychologickém posouzení považováni za nevhodné pro MBCT nebo MBSCT
  • předchozí účast na formálním 8týdenním programu všímavosti (např. MBCT, MBSR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti
8týdenní kurz MBCT pod vedením vyškoleného facilitátora
Ostatní jména:
  • MBCT
Experimentální: MBSCT 8týdenní kurz
Terapie soucitu se sebou samým založená na všímavosti
Mindfulness Based Self Compassion Therapy - 8 týdenní kurz dodaný vyškoleným facilitátorem
Ostatní jména:
  • MBSCT
Aktivní komparátor: Mindfulness Based Self-Compassion - Audio řízené
MBSC - minimální kontakt
8týdenní kurz Mindfulness Based Self Compassion poskytovaný na dálku pomocí audio řízeného MP3
Ostatní jména:
  • Soucit se sebou samým založený na všímavosti MP3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunologických markerů
Časové okno: 14 měsíců
Telomeráza, cytokiny, C reaktivní protein budou měřeny v krvi ve 4 časových bodech.
14 měsíců
Kontrola symptomů psoriázy
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno pomocí indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a snížením dávky léku (pokud existuje)
14 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: 14 měsíců

Měřeno podle:

Nemocniční škála úzkosti a deprese Pennův dotazník o obavách ze soucitu Škály pěti aspektů všímavosti Dotazník

14 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno indexem WHO QoL a Dermatology Life Quality Index.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19/12/12 mind derm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Předplatit