- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02122978
Porovnání kognitivní terapie založené na všímavosti a terapie sebesoucitem založené na všímavosti na vzorku psoriázy
Srovnání kognitivní terapie založené na všímavosti a terapie sebesoucitem založené na všímavosti: Pochopení toho, co funguje psychologicky a fyziologicky v randomizované studii v dermatologii
Zvyšující se výzkumné důkazy podporují účinnost intervencí založených na všímavosti; přesné mechanismy změny jsou však špatně pochopeny. Některé důkazy naznačují, že sebesoucit je důležitým mechanismem změny účinnosti intervencí založených na všímavosti. Současný výzkum vyhodnotí a porovná účinnost dvou přístupů k meditaci všímavosti; Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a terapie sebesoucitu založená na všímavosti (MBSCT) pro jedince s psoriázou, kožním onemocněním běžně spojeným se stresem. K posouzení a porovnání dopadu intervencí na imunitní systém budou provedeny krevní analýzy. Self-report dotazníky budou zkoumat psychické fungování účastníků (např. sebesoucit, deprese, úzkost, obavy). Tato studie bude také zkoumat, zda existuje vztah mezi imunitním fungováním a psychologickými faktory. Bude pilotně testován program MBSCT s audio průvodcem s ohledem na testování jako nákladově efektivnější alternativu k tradičním intervencím všímavosti. Zjištění nám umožní navrhnout efektivnější intervence v budoucnu a přinesou jasné výsledky ohledně existence definitivního spojení mezi imunologickým a psychologickým fungováním.
Hlavní výzkumnou hypotézou je, že účastníci, kteří dokončí intervenci založenou na všímavosti, zažijí výrazně větší psychickou pohodu, snížení symptomů a větší změny v aktivitě telomerázy a cytokinů než jedinci, kteří pro svou psoriázu dostávají pouze běžnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je randomizovaná, vícemístná, zaslepená srovnávací studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), terapie sebesoucitu založené na všímavosti (MBSCT), minimální kontaktní MBSCT a obvyklé léčby (TAU) u pacientů s psoriázou. .
Nábor byl zahájen v listopadu 2013 a pokračoval až do března 2014. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím Dermatologického oddělení Fakultní nemocnice sv. Vincenta. Během týdenních dermatologických klinik byli zdravotničtí členové dermatologického týmu identifikováni způsobilí účastníci a na základě projevu zájmu byli odkázáni na pomocného psychologa pro účely náboru. Kromě toho byli účastníci také získáváni prostřednictvím inzerátu umístěného v celostátních novinách.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) nebo audio řízeného MBSCT (n=25).
V Čas 1 (před intervencí) budou účastníci požádáni, aby dali krev (50 ml vzorek, tj. zhruba 10 čajových lžiček) a dokončili sebereferenční opatření ve stejný den, kdy začal program všímavosti. Jak již bylo dříve naznačeno, že buňky mohou být citlivé na náhlé změny stresu, nálady a denní doby (Epel, 2012), vzorky krve budou vždy odebrány po dokončení self-report opatření a v relativně standardizovaném čase, např. mezi 15-17 hodinou. Bude se dbát na to, aby byly podmínky pro všechny účastníky uvolněné a mezi vyplněním dotazníků a darováním krve bude dodržena 10minutová přestávka. Krev může být udržována při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin a poté připravena pro skladování pod 60 stupňů Celsia, dokud nebude provedena analýza PBMC poté, co byly všechny vzorky odebrány v Čas 1 (po intervenci).
V Čase 2, šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování, budou účastníci opět požádáni, aby podali 50 ml krve a dokončili všechna vlastní hlášení pomocí identického protokolu a podle toho bude znovu provedena analýza. Telomeráza bude hodnocena pomocí TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. To bude doplněno průtokovou cytometrickou analýzou délky telomer. Sérové cytokiny před a po léčbě budou vyšetřeny metodou ELISA. To by mělo poskytnout indikaci účinku léčby na systémový zánět. Budeme také zkoumat schopnost PBMC od pacientů produkovat prozánětlivé cytokiny, včetně IL-6, TNF, IL-1 a dalších spojených s úzkostí a depresí. PBMC bude aktivován vrozeným stimulem, jako je LPS/zymosan. Produkce cytokinů bude stanovena pomocí ELISA. Vysoce citlivý CRP je také markerem pro psoriázu a bude hodnocen testem ELISA, aby byl indikován celkový zánět. Pokud jde o self-reportová opatření, budou použity následující psychologické škály:
- Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologický index kvality života
Řešení naší výzkumné otázky týkající se účinnosti programů všímavosti zahrnuje komparativní skupinový intervenční design opakovaných opatření. 4x4 smíšené metody ANOVA budou použity k posouzení rozdílů před, po a šesti/dvanáctiměsíčním sledování napříč čtyřmi experimentálními podmínkami, přičemž skupina jako nezávislá proměnná a psychologická zkušenost (např. ) nebo imunologická aktivita (např. PBMC telomeráza a cytokiny) jako závislé proměnné. Počet hodin týdně procvičování všímavosti během sledování bude zadán jako kovariát. Velikosti účinků a intervaly spolehlivosti budou vypočítány post-hoc pomocí G*Power, aby se usnadnilo srovnání mezi zjištěními studie a dalšími budoucími studiemi a příslušnou oblastí literatury. Budou provedeny bivariační Spearmanovy korelace, aby se prozkoumal vztah mezi psychologickými proměnnými a telomerázovou a cytokinovou aktivitou při všech čtyřech testovacích příležitostech. Spearmanovy korelace jsou vybrány jako vhodná neparametrická korelační analýza vzhledem k zprávám o telomeráze jako nenormálně distribuované (např. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) a kontrole našich vlastních předběžných dat.
Údaje budou shromažďovány při čtyřech příležitostech; před a po intervenci a po šesti a dvanácti měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let
- diagnostika mírné až těžké psoriázy
Kritéria vyloučení:
- vnější zdravotní problémy, které mohou ovlivnit imunologickou aktivitu
- Účastníci byli po psychologickém posouzení považováni za nevhodné pro MBCT nebo MBSCT
- předchozí účast na formálním 8týdenním programu všímavosti (např. MBCT, MBSR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti
|
8týdenní kurz MBCT pod vedením vyškoleného facilitátora
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MBSCT 8týdenní kurz
Terapie soucitu se sebou samým založená na všímavosti
|
Mindfulness Based Self Compassion Therapy - 8 týdenní kurz dodaný vyškoleným facilitátorem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mindfulness Based Self-Compassion - Audio řízené
MBSC - minimální kontakt
|
8týdenní kurz Mindfulness Based Self Compassion poskytovaný na dálku pomocí audio řízeného MP3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunologických markerů
Časové okno: 14 měsíců
|
Telomeráza, cytokiny, C reaktivní protein budou měřeny v krvi ve 4 časových bodech.
|
14 měsíců
|
|
Kontrola symptomů psoriázy
Časové okno: 14 měsíců
|
Měřeno pomocí indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a snížením dávky léku (pokud existuje)
|
14 měsíců
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 14 měsíců
|
Měřeno podle: Nemocniční škála úzkosti a deprese Pennův dotazník o obavách ze soucitu Škály pěti aspektů všímavosti Dotazník |
14 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 14 měsíců
|
Měřeno indexem WHO QoL a Dermatology Life Quality Index.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/12/12 mind derm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme