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在牛皮癣样本中比较基于正念的认知疗法和基于正念的自我慈悲疗法

2014年4月24日 更新者:Dr. Paul D'Alton、St Vincent's University Hospital, Ireland

比较基于正念的认知疗法和基于正念的自我慈悲疗法:在皮肤病学随机研究中了解什么在心理和生理上起作用

越来越多的研究证据支持基于正念的干预措施的有效性;然而,人们对确切的变化机制知之甚少。 一些证据表明,自我同情是改变基于正念的干预措施有效性的重要机制。 目前的研究将评估和比较两种正念冥想方法的有效性;基于正念的认知疗法 (MBCT) 和基于正念的自我慈悲疗法 (MBSCT),适用于银屑病患者,银屑病是一种通常与压力相关的皮肤病。 将进行血液分析以评估和比较干预措施对免疫系统的影响。 自我报告问卷将探讨参与者的心理功能(例如 自我同情、抑郁、焦虑、担忧)。 这项研究还将检查免疫功能与心理因素之间是否存在关系。 将试行音频引导的 MBSCT 计划,以期作为传统正念干预的更具成本效益的替代方案进行试验。 研究结果将使我们能够在未来设计更有效的干预措施,并就免疫功能和心理功能之间存在明确联系产生明确的结果。

主要研究假设是,与只接受常规银屑病治疗的参与者相比,完成基于正念干预的参与者将体验到更好的心理健康、症状减轻以及端粒酶和细胞因子活性的更大变化。

研究概览

详细说明

拟议的研究是针对银屑病患者的基于正念的认知疗法 (MBCT)、基于正念的自我慈悲疗法 (MBSCT)、最小接触 MBSCT 和常规治疗 (TAU) 的随机、多站点、盲法比较研究.

招募于 2013 年 11 月开始,一直持续到 2014 年 3 月。 参与者是通过圣文森特大学医院皮肤科招募的。 在每周一次的皮肤科诊所中,合格的参与者由皮肤科团队的医疗成员确定,并在表达兴趣后被转介给助理心理学家进行招募。 此外,还通过在全国性报纸上刊登的广告招募参与者。

符合条件的患者将被随机分配到 TAU (n=25)、MBCT (n=25)、MBSCT (n=25) 或音频引导 MBSCT (n=25)。

在时间 1(干预前),参与者将被要求献血(50 毫升样本,即大约 10 茶匙),并在开始正念计划的同一天完成自我报告措施。 正如之前指出的那样,细胞可能对压力、情绪和一天中的时间的突然变化敏感(Epel,2012 年),血液样本将始终在完成自我报告措施后并在相对标准化的时间采集,例如,下午 3 点到 5 点之间。 将注意确保所有参与者的条件都放松,并且将在完成问卷和献血之间强制执行 10 分钟的休息时间。 血液可以在室温下保存长达 24 小时,然后准备在 60 摄氏度以下储存,直到在时间 1(干预后)收集完所有样本后进行 PBMC 分析。

在时间 2、6 个月和 12 个月的随访中,参与者将再次被要求通过相同的方案提供 50 毫升的血液并完成所有自我报告措施,并再次进行相应的分析。 将使用 TRAPeze EXCEL 端粒酶检测试剂盒评估端粒酶。 这将通过端粒长度的流式细胞术分析得到补充。 治疗前后的血清细胞因子将通过 ELISA 检查。 这应该表明治疗对全身性炎症的影响。 我们还将检查患者的 PBMC 产生促炎细胞因子的能力,包括 IL-6、TNF、IL-1 和其他与焦虑和抑郁相关的细胞因子。 PBMC 将被先天刺激如 LPS/酵母聚糖激活。 细胞因子的产生将通过 ELISA 测定。 高度敏感的 CRP 也是牛皮癣的标志物,将通过 ELISA 进行评估以指示整体炎症。 关于自我报告措施,将使用以下心理量表:

  1. 医院焦虑和抑郁量表(HADS;Snaith & Zigmond,1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. 正念五面问卷(FFMQ:Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toner,2006 年) 5. 世界卫生组织生活质量 - BREF(WHO,2004 年)。 6. 皮肤科生活质量指数

解决我们关于正念计划有效性的研究问题涉及重复测量比较组干预设计。 4x4 混合方法方差分析将用于评估四种实验条件的前、后和六个月/十二个月的随访差异,以群体作为独立变量和心理体验(例如,抑郁、焦虑、担心、自我同情和正念) 或免疫活性(例如,PBMC 端粒酶和细胞因子)作为因变量。 在随访期间每周练习正念的小时数将作为协变量输入。 影响大小和置信区间将使用 G*Power 事后计算,以便于比较研究结果和其他未来研究以及相关领域的文献。 将进行双变量 Spearman 相关性以分别检查所有四个测试场合的心理变量与端粒酶和细胞因子活性之间的关系。 考虑到端粒酶呈非正态分布的报告(例如,Epel 等人,2010 年;Wolkowitz 等人,2012 年)和我们自己的初步数据检查,选择 Spearman 相关性作为合适的非参数相关性分析。

数据将在四个场合收集;干预前后以及六个月和十二个月的跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、4
        • St. Vincent's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年人
  • 轻度至重度牛皮癣的诊断

排除标准:

  • 可能影响免疫活性的无关健康问题
  • 在心理评估后被认为不适合 MBCT 或 MBSCT 的参与者
  • 之前参加过为期 8 周的正式正念计划(例如,MBCT、MBSR)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于正念的认知疗法
MBCT 8 周课程,由训练有素的辅导员授课
其他名称:
  • MBCT
实验性的:MBSCT 8周课程
基于正念的自我慈悲疗法
基于正念的自我慈悲疗法 - 由训练有素的辅导员提供的 8 小时课程
其他名称:
  • MBSCT
有源比较器:基于正念的自我慈悲 - 语音导览
MBSC-- 最小接触
通过语音 MP3 远程授课的 8 周正念自我慈悲课程
其他名称:
  • 基于正念的自我同情 MP3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫标志物的变化
大体时间:14个月
将在 4 个时间点测量血液中的端粒酶、细胞因子、C 反应蛋白。
14个月
银屑病症状控制
大体时间:14个月
通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和药物剂量减少(如果适用)来衡量
14个月
心理健康
大体时间:14个月

衡量标准:

医院焦虑和抑郁量表 Penn State 担忧问卷 Fears of Compassion 量表 Five Faces of Mindfulness 问卷

14个月
生活质量
大体时间:14个月
由 WHO QoL 指数和皮肤科生活质量指数衡量。
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月24日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19/12/12 mind derm

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基于正念的认知疗法的临床试验

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