- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122978
Vergelijking van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie in een voorbeeld van psoriasis
Vergelijking van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie: begrijpen wat psychologisch en fysiologisch werkt in een gerandomiseerde studie in de dermatologie
Toenemend onderzoeksbewijs ondersteunt de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies; de exacte mechanismen van verandering worden echter slecht begrepen. Er zijn aanwijzingen dat zelfcompassie een belangrijk veranderingsmechanisme is in de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies. Het huidige onderzoek zal de effectiviteit van twee benaderingen van mindfulness-meditatie evalueren en vergelijken; Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie (MBSCT), voor personen met psoriasis, een huidaandoening die vaak wordt geassocieerd met stress. Er zullen bloedanalyses worden uitgevoerd om de impact van de ingrepen op het immuunsysteem te beoordelen en te vergelijken. Zelfrapportagevragenlijsten zullen het psychisch functioneren van de deelnemers onderzoeken (bijv. zelfcompassie, depressie, angst, zorgen). In dit onderzoek wordt ook onderzocht of er een relatie bestaat tussen het functioneren van het immuunsysteem en psychologische factoren. Er zal een pilot worden uitgevoerd met een audiogeleid MBSCT-programma, met het oog op een proefperiode als een kosteneffectiever alternatief voor traditionele mindfulness-interventies. Bevindingen zullen ons in staat stellen om in de toekomst effectievere interventies te ontwerpen, en duidelijke resultaten opleveren met betrekking tot het bestaan van een duidelijk verband tussen immunologisch functioneren en psychologisch functioneren.
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat deelnemers die een op mindfulness gebaseerde interventie voltooien, significant meer psychisch welbevinden, symptoomvermindering en grotere veranderingen in telomerase- en cytokine-activiteit zullen ervaren dan personen die alleen de gebruikelijke behandeling voor hun psoriasis krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, multi-site, geblindeerde vergelijkende studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie (MBSCT), MBSCT met minimaal contact en behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bij patiënten met psoriasis. .
Werving begon in november 2013 en liep door tot maart 2014. De deelnemers werden geworven via de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis St. Vincent. Tijdens wekelijkse dermatologieklinieken werden in aanmerking komende deelnemers geïdentificeerd door medische leden van het dermatologieteam en bij blijk van belangstelling werden ze doorverwezen naar een assistent-psycholoog voor wervingsdoeleinden. Daarnaast werden deelnemers ook geworven via een advertentie in een landelijk dagblad.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) of audiogeleide MBSCT (n=25).
Op tijd 1 (pre-interventie) moeten de deelnemers bloed geven (een monster van 50 ml, d.w.z. ongeveer 10 theelepels) en zelfrapportagemetingen uitvoeren op dezelfde dag als het begin van het mindfulness-programma. Aangezien eerder is aangegeven dat cellen gevoelig kunnen zijn voor plotselinge veranderingen in stress, stemming en tijd van de dag (Epel, 2012), zullen bloedmonsters altijd worden genomen na voltooiing van de zelfrapportagemaatregelen en op een relatief gestandaardiseerd tijdstip, bijvoorbeeld tussen 15.00 en 17.00 uur. Er zal voor worden gezorgd dat de omstandigheden bij alle deelnemers ontspannen zijn en er zal een rustperiode van 10 minuten worden gehandhaafd tussen het invullen van de vragenlijsten en het geven van bloed. Bloed kan maximaal 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en vervolgens worden voorbereid voor opslag beneden 60 graden Celsius totdat PBMC-analyse moet worden uitgevoerd nadat alle monsters zijn verzameld op tijdstip 1 (na interventie).
Op tijd 2, zes maanden en twaalf maanden follow-up, moeten deelnemers opnieuw 50 ml bloed geven en alle zelfrapportagemaatregelen voltooien via een identiek protocol, en de analyse zal dienovereenkomstig opnieuw worden uitgevoerd. Telomerase wordt beoordeeld met behulp van een TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dit zal worden aangevuld met flowcytometrie-analyse van telomeerlengte. Serumcytokinen voor en na de behandeling worden onderzocht met ELISA. Dit zou een indicatie moeten geven van het effect van de behandeling op systemische ontsteking. We zullen ook het vermogen van PBMC van patiënten onderzoeken om pro-inflammatoire cytokines te produceren, waaronder IL-6, TNF, IL-1 en andere geassocieerd met angst en depressie. PBMC wordt geactiveerd met een aangeboren stimulus zoals LPS/zymosan. De productie van cytokinen zal bepaald worden door middel van ELISA. Zeer gevoelige CRP is ook een marker voor psoriasis en zal door ELISA worden beoordeeld om een indicatie te geven van algehele ontsteking. Met betrekking tot zelfrapportagemaatregelen zullen de volgende psychologische schalen worden gebruikt:
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologische kwaliteit van leven-index
Om onze onderzoeksvraag met betrekking tot de effectiviteit van de mindfulnessprogramma's te beantwoorden, is een vergelijkend groepsinterventieontwerp met herhaalde metingen nodig. 4x4 mixed-methods ANOVA's zullen worden gebruikt om pre-, post- en zes/twaalf maanden follow-up verschillen in de vier experimentele condities te beoordelen, met groep als onafhankelijke variabele en psychologische ervaring (bijv. depressie, angst, zorgen, zelfcompassie en mindfulness). ) of immunologische activiteit (bijv. PBMC-telomerase en cytokines) als de afhankelijke variabelen. Het aantal uren per week dat mindfulness wordt beoefend tijdens de follow-up wordt als covariabele ingevoerd. Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen zullen post-hoc worden berekend met behulp van G*Power om vergelijking tussen de onderzoeksresultaten en andere toekomstige studies en het relevante literatuurgebied te vergemakkelijken. Bivariate Spearman's Correlaties zullen worden uitgevoerd om de relatie tussen psychologische variabelen en telomerase- en cytokine-activiteit bij respectievelijk alle vier de testmomenten te onderzoeken. Spearman's correlaties worden gekozen als een geschikte niet-parametrische correlatieanalyse gezien rapporten van telomerase als niet-normaal verdeeld (bijv. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) en inspectie van onze eigen voorlopige gegevens.
Er worden vier keer gegevens verzameld; voor en na de interventie en na zes en twaalf maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 18 jaar
- diagnose van milde tot ernstige psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- externe gezondheidsproblemen die de immunologische activiteit kunnen beïnvloeden
- Deelnemers ongeschikt geacht voor MBCT of MBSCT na psychologisch onderzoek
- eerdere deelname aan een formeel mindfulnessprogramma van 8 weken (bijv. MBCT, MBSR).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
|
MBCT 8-weekse cursus gegeven door getrainde facilitator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MBSCT 8-weekse cursus
Op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie
|
Mindfulness-gebaseerde zelfcompassietherapie - 8 kleine cursus gegeven door getrainde facilitator
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde zelfcompassie - Audio begeleid
MBSC - minimaal contact
|
8-weekse cursus in op mindfulness gebaseerde zelfcompassie, op afstand gegeven door middel van audiogeleide mp3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immunologische markers
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Telomerase, Cytokines, C Reactive Protein worden op 4 tijdstippen in het bloed gemeten.
|
14 maanden
|
|
Psoriasis symptoombestrijding
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Gemeten aan de hand van Psoriasis Area & Severity Index (PASI) en verlaging van de medicijndosis (indien van toepassing)
|
14 maanden
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Zoals gemeten door: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Penn State Worry Vragenlijst Angsten voor mededogen Schalen Five Facets of Mindfulness Vragenlijst |
14 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Gemeten aan de hand van de WHO QoL-index en de Dermatology Life Quality Index.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/12/12 mind derm
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .