Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie in een voorbeeld van psoriasis

24 april 2014 bijgewerkt door: Dr. Paul D'Alton, St Vincent's University Hospital, Ireland

Vergelijking van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie: begrijpen wat psychologisch en fysiologisch werkt in een gerandomiseerde studie in de dermatologie

Toenemend onderzoeksbewijs ondersteunt de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies; de exacte mechanismen van verandering worden echter slecht begrepen. Er zijn aanwijzingen dat zelfcompassie een belangrijk veranderingsmechanisme is in de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies. Het huidige onderzoek zal de effectiviteit van twee benaderingen van mindfulness-meditatie evalueren en vergelijken; Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie (MBSCT), voor personen met psoriasis, een huidaandoening die vaak wordt geassocieerd met stress. Er zullen bloedanalyses worden uitgevoerd om de impact van de ingrepen op het immuunsysteem te beoordelen en te vergelijken. Zelfrapportagevragenlijsten zullen het psychisch functioneren van de deelnemers onderzoeken (bijv. zelfcompassie, depressie, angst, zorgen). In dit onderzoek wordt ook onderzocht of er een relatie bestaat tussen het functioneren van het immuunsysteem en psychologische factoren. Er zal een pilot worden uitgevoerd met een audiogeleid MBSCT-programma, met het oog op een proefperiode als een kosteneffectiever alternatief voor traditionele mindfulness-interventies. Bevindingen zullen ons in staat stellen om in de toekomst effectievere interventies te ontwerpen, en duidelijke resultaten opleveren met betrekking tot het bestaan ​​van een duidelijk verband tussen immunologisch functioneren en psychologisch functioneren.

De belangrijkste onderzoekshypothese is dat deelnemers die een op mindfulness gebaseerde interventie voltooien, significant meer psychisch welbevinden, symptoomvermindering en grotere veranderingen in telomerase- en cytokine-activiteit zullen ervaren dan personen die alleen de gebruikelijke behandeling voor hun psoriasis krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, multi-site, geblindeerde vergelijkende studie van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie (MBSCT), MBSCT met minimaal contact en behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bij patiënten met psoriasis. .

Werving begon in november 2013 en liep door tot maart 2014. De deelnemers werden geworven via de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis St. Vincent. Tijdens wekelijkse dermatologieklinieken werden in aanmerking komende deelnemers geïdentificeerd door medische leden van het dermatologieteam en bij blijk van belangstelling werden ze doorverwezen naar een assistent-psycholoog voor wervingsdoeleinden. Daarnaast werden deelnemers ook geworven via een advertentie in een landelijk dagblad.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) of audiogeleide MBSCT (n=25).

Op tijd 1 (pre-interventie) moeten de deelnemers bloed geven (een monster van 50 ml, d.w.z. ongeveer 10 theelepels) en zelfrapportagemetingen uitvoeren op dezelfde dag als het begin van het mindfulness-programma. Aangezien eerder is aangegeven dat cellen gevoelig kunnen zijn voor plotselinge veranderingen in stress, stemming en tijd van de dag (Epel, 2012), zullen bloedmonsters altijd worden genomen na voltooiing van de zelfrapportagemaatregelen en op een relatief gestandaardiseerd tijdstip, bijvoorbeeld tussen 15.00 en 17.00 uur. Er zal voor worden gezorgd dat de omstandigheden bij alle deelnemers ontspannen zijn en er zal een rustperiode van 10 minuten worden gehandhaafd tussen het invullen van de vragenlijsten en het geven van bloed. Bloed kan maximaal 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en vervolgens worden voorbereid voor opslag beneden 60 graden Celsius totdat PBMC-analyse moet worden uitgevoerd nadat alle monsters zijn verzameld op tijdstip 1 (na interventie).

Op tijd 2, zes maanden en twaalf maanden follow-up, moeten deelnemers opnieuw 50 ml bloed geven en alle zelfrapportagemaatregelen voltooien via een identiek protocol, en de analyse zal dienovereenkomstig opnieuw worden uitgevoerd. Telomerase wordt beoordeeld met behulp van een TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dit zal worden aangevuld met flowcytometrie-analyse van telomeerlengte. Serumcytokinen voor en na de behandeling worden onderzocht met ELISA. Dit zou een indicatie moeten geven van het effect van de behandeling op systemische ontsteking. We zullen ook het vermogen van PBMC van patiënten onderzoeken om pro-inflammatoire cytokines te produceren, waaronder IL-6, TNF, IL-1 en andere geassocieerd met angst en depressie. PBMC wordt geactiveerd met een aangeboren stimulus zoals LPS/zymosan. De productie van cytokinen zal bepaald worden door middel van ELISA. Zeer gevoelige CRP is ook een marker voor psoriasis en zal door ELISA worden beoordeeld om een ​​indicatie te geven van algehele ontsteking. Met betrekking tot zelfrapportagemaatregelen zullen de volgende psychologische schalen worden gebruikt:

  1. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst (FFMQ: Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologische kwaliteit van leven-index

Om onze onderzoeksvraag met betrekking tot de effectiviteit van de mindfulnessprogramma's te beantwoorden, is een vergelijkend groepsinterventieontwerp met herhaalde metingen nodig. 4x4 mixed-methods ANOVA's zullen worden gebruikt om pre-, post- en zes/twaalf maanden follow-up verschillen in de vier experimentele condities te beoordelen, met groep als onafhankelijke variabele en psychologische ervaring (bijv. depressie, angst, zorgen, zelfcompassie en mindfulness). ) of immunologische activiteit (bijv. PBMC-telomerase en cytokines) als de afhankelijke variabelen. Het aantal uren per week dat mindfulness wordt beoefend tijdens de follow-up wordt als covariabele ingevoerd. Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen zullen post-hoc worden berekend met behulp van G*Power om vergelijking tussen de onderzoeksresultaten en andere toekomstige studies en het relevante literatuurgebied te vergemakkelijken. Bivariate Spearman's Correlaties zullen worden uitgevoerd om de relatie tussen psychologische variabelen en telomerase- en cytokine-activiteit bij respectievelijk alle vier de testmomenten te onderzoeken. Spearman's correlaties worden gekozen als een geschikte niet-parametrische correlatieanalyse gezien rapporten van telomerase als niet-normaal verdeeld (bijv. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) en inspectie van onze eigen voorlopige gegevens.

Er worden vier keer gegevens verzameld; voor en na de interventie en na zes en twaalf maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar
  • diagnose van milde tot ernstige psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • externe gezondheidsproblemen die de immunologische activiteit kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers ongeschikt geacht voor MBCT of MBSCT na psychologisch onderzoek
  • eerdere deelname aan een formeel mindfulnessprogramma van 8 weken (bijv. MBCT, MBSR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
MBCT 8-weekse cursus gegeven door getrainde facilitator
Andere namen:
  • MBCT
Experimenteel: MBSCT 8-weekse cursus
Op mindfulness gebaseerde zelfcompassietherapie
Mindfulness-gebaseerde zelfcompassietherapie - 8 kleine cursus gegeven door getrainde facilitator
Andere namen:
  • MBCT
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde zelfcompassie - Audio begeleid
MBSC - minimaal contact
8-weekse cursus in op mindfulness gebaseerde zelfcompassie, op afstand gegeven door middel van audiogeleide mp3
Andere namen:
  • Op mindfulness gebaseerde zelfcompassie mp3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunologische markers
Tijdsspanne: 14 maanden
Telomerase, Cytokines, C Reactive Protein worden op 4 tijdstippen in het bloed gemeten.
14 maanden
Psoriasis symptoombestrijding
Tijdsspanne: 14 maanden
Gemeten aan de hand van Psoriasis Area & Severity Index (PASI) en verlaging van de medicijndosis (indien van toepassing)
14 maanden
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 14 maanden

Zoals gemeten door:

Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Penn State Worry Vragenlijst Angsten voor mededogen Schalen Five Facets of Mindfulness Vragenlijst

14 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 14 maanden
Gemeten aan de hand van de WHO QoL-index en de Dermatology Life Quality Index.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/12/12 mind derm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren