- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02122978
Confronto tra la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la terapia dell'auto-compassione basata sulla consapevolezza in un campione di psoriasi
Confronto tra la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la terapia dell'auto-compassione basata sulla consapevolezza: capire cosa funziona psicologicamente e fisiologicamente in uno studio randomizzato in dermatologia
L'aumento delle prove di ricerca supporta l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza; tuttavia, gli esatti meccanismi del cambiamento sono poco conosciuti. Alcune prove suggeriscono che l'auto-compassione sia un importante meccanismo di cambiamento nell'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza. L'attuale ricerca valuterà e confronterà l'efficacia di due approcci di meditazione consapevole; Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) e Mindfulness based Self-compassion Therapy (MBSCT), per le persone con psoriasi, una condizione della pelle comunemente associata allo stress. Saranno condotte analisi del sangue per valutare e confrontare l'impatto degli interventi sul sistema immunitario. I questionari di autovalutazione esploreranno il funzionamento psicologico dei partecipanti (ad es. autocompassione, depressione, ansia, preoccupazione). Questo studio esaminerà anche se esiste una relazione tra funzionamento immunitario e fattori psicologici. Verrà sperimentato un programma MBSCT audioguidato, al fine di sperimentarlo come alternativa più economica ai tradizionali interventi di consapevolezza. I risultati ci consentiranno di progettare interventi più efficaci in futuro e produrre risultati chiari sull'esistenza di un legame definito tra funzionamento immunologico e funzionamento psicologico.
L'ipotesi principale della ricerca è che i partecipanti che completano un intervento basato sulla consapevolezza sperimenteranno un benessere psicologico significativamente maggiore, una riduzione dei sintomi e maggiori cambiamenti nell'attività della telomerasi e delle citochine rispetto agli individui che ricevono solo un trattamento come al solito per la loro psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta è uno studio comparativo randomizzato, multi-sito, in cieco di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), terapia di auto-compassione basata sulla consapevolezza (MBSCT), MBSCT a contatto minimo e trattamento come al solito (TAU) in pazienti con psoriasi .
Le assunzioni sono iniziate a novembre 2013 e sono proseguite fino a marzo 2014. I partecipanti sono stati reclutati tramite il Dipartimento di Dermatologia dell'ospedale universitario di St. Vincent. Durante le cliniche dermatologiche settimanali i partecipanti idonei sono stati identificati dai membri medici del team di dermatologia e, su manifestazione di interesse, sono stati indirizzati a un assistente psicologo ai fini del reclutamento. Inoltre i partecipanti sono stati reclutati anche tramite un annuncio pubblicato su un quotidiano nazionale.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) o MBSCT audioguidato (n=25).
Al Tempo 1 (pre intervento), i partecipanti dovranno donare il sangue (un campione da 50 ml, ovvero circa 10 cucchiaini da tè) e completare le misure di autovalutazione lo stesso giorno in cui iniziano il programma di consapevolezza. Poiché è stato precedentemente indicato che le cellule possono essere sensibili a improvvisi cambiamenti di stress, umore e ora del giorno (Epel, 2012), i campioni di sangue verranno sempre prelevati dopo aver completato le misure di autovalutazione e in un momento relativamente standardizzato, ad es. tra le 15:00 e le 17:00. Verrà prestata attenzione per garantire che le condizioni siano rilassate per tutti i partecipanti e verrà applicato un periodo di riposo di 10 minuti tra il completamento dei questionari e la donazione del sangue. I campioni di sangue possono essere conservati a temperatura ambiente fino a 24 ore e quindi preparati per la conservazione a una temperatura inferiore a 60 gradi Celsius fino all'esecuzione dell'analisi PBMC dopo che tutti i campioni sono stati raccolti al Tempo 1 (post intervento).
Al tempo 2, follow-up di sei e dodici mesi, i partecipanti dovranno nuovamente somministrare 50 ml di sangue e completare tutte le misure di autovalutazione tramite un protocollo identico e l'analisi verrà condotta nuovamente di conseguenza. La telomerasi sarà valutata utilizzando un kit di rilevamento della telomerasi TRAPeze EXCEL. Questo sarà completato dall'analisi della citometria a flusso della lunghezza dei telomeri. Le citochine sieriche prima e dopo il trattamento saranno esaminate mediante ELISA. Ciò dovrebbe fornire un'indicazione dell'effetto del trattamento sull'infiammazione sistemica. Esamineremo anche la capacità delle PBMC dei pazienti di produrre citochine proinfiammatorie, tra cui IL-6, TNF, IL-1 e altre associate ad ansia e depressione. Le PBMC saranno attivate con stimoli innati come LPS/zymosan. La produzione di citochine sarà determinata mediante ELISA. La CRP altamente sensibile è anche un marker per la psoriasi e sarà valutata mediante ELISA per fornire un'indicazione dell'infiammazione generale. Per quanto riguarda le misure self-report, verranno utilizzate le seguenti scale psicologiche:
- Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (OMS, 2004). 6. Indice dermatologico della qualità della vita
Affrontare la nostra domanda di ricerca sull'efficacia dei programmi di consapevolezza implica un progetto di intervento di gruppo comparativo a misure ripetute. Gli ANOVA con metodi misti 4x4 saranno utilizzati per valutare le differenze di follow-up pre, post e sei / dodici mesi tra le quattro condizioni sperimentali, con il gruppo come variabile indipendente e l'esperienza psicologica (ad esempio, depressione, ansia, preoccupazione, autocompassione e consapevolezza ) o attività immunologica (ad esempio, telomerasi PBMC e citochine) come variabili dipendenti. Il numero di ore settimanali di pratica della consapevolezza durante il follow-up verrà inserito come covariata. Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza saranno calcolati post-hoc utilizzando G*Power per facilitare il confronto tra i risultati dello studio e altri studi futuri e il relativo campo della letteratura. Le correlazioni bivariate di Spearman saranno condotte per esaminare la relazione tra le variabili psicologiche e l'attività della telomerasi e delle citochine in tutte e quattro le occasioni di test, rispettivamente. Le correlazioni di Spearman sono scelte come un'analisi di correlazione non parametrica adatta dati i rapporti sulla telomerasi come non normalmente distribuiti (ad esempio, Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) e l'ispezione dei nostri dati preliminari.
I dati saranno raccolti in quattro occasioni; pre e post intervento e follow-up a sei e dodici mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 18 anni
- diagnosi di psoriasi da lieve a grave
Criteri di esclusione:
- problemi di salute estranei che possono influenzare l'attività immunologica
- Partecipanti ritenuti non idonei per MBCT o MBSCT dopo una valutazione psicologica
- precedente partecipazione a un programma di mindfulness formale di 8 settimane (ad es. MBCT, MBSR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
|
Corso MBCT di 8 settimane tenuto da un facilitatore qualificato
Altri nomi:
|
Sperimentale: Corso MBSCT di 8 settimane
Terapia dell'autocompassione basata sulla consapevolezza
|
Mindfulness Based Self Compassion Therapy - Corso di 8 settimane tenuto da un facilitatore qualificato
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Auto-compassione basata sulla consapevolezza - Audio guidata
MBSC - contatto minimo
|
Corso di 8 settimane in Mindfulness Based Self Compassion erogato a distanza tramite audioguida MP3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dei marcatori immunologici
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Telomerasi, citochine, proteina C reattiva saranno misurate nel sangue in 4 punti temporali.
|
14 mesi
|
Controllo dei sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Misurato da Psoriasis Area & Severity Index (PASI) e riduzione della dose del farmaco (se applicabile)
|
14 mesi
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Come misurato da: Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Questionario sulla preoccupazione della Penn State Scala dei timori della compassione Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza |
14 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Misurato dall'indice QoL dell'OMS e dall'indice di qualità della vita dermatologica.
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/12/12 mind derm
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna