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Confronto tra la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la terapia dell'auto-compassione basata sulla consapevolezza in un campione di psoriasi

24 aprile 2014 aggiornato da: Dr. Paul D'Alton, St Vincent's University Hospital, Ireland

Confronto tra la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e la terapia dell'auto-compassione basata sulla consapevolezza: capire cosa funziona psicologicamente e fisiologicamente in uno studio randomizzato in dermatologia

L'aumento delle prove di ricerca supporta l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza; tuttavia, gli esatti meccanismi del cambiamento sono poco conosciuti. Alcune prove suggeriscono che l'auto-compassione sia un importante meccanismo di cambiamento nell'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza. L'attuale ricerca valuterà e confronterà l'efficacia di due approcci di meditazione consapevole; Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) e Mindfulness based Self-compassion Therapy (MBSCT), per le persone con psoriasi, una condizione della pelle comunemente associata allo stress. Saranno condotte analisi del sangue per valutare e confrontare l'impatto degli interventi sul sistema immunitario. I questionari di autovalutazione esploreranno il funzionamento psicologico dei partecipanti (ad es. autocompassione, depressione, ansia, preoccupazione). Questo studio esaminerà anche se esiste una relazione tra funzionamento immunitario e fattori psicologici. Verrà sperimentato un programma MBSCT audioguidato, al fine di sperimentarlo come alternativa più economica ai tradizionali interventi di consapevolezza. I risultati ci consentiranno di progettare interventi più efficaci in futuro e produrre risultati chiari sull'esistenza di un legame definito tra funzionamento immunologico e funzionamento psicologico.

L'ipotesi principale della ricerca è che i partecipanti che completano un intervento basato sulla consapevolezza sperimenteranno un benessere psicologico significativamente maggiore, una riduzione dei sintomi e maggiori cambiamenti nell'attività della telomerasi e delle citochine rispetto agli individui che ricevono solo un trattamento come al solito per la loro psoriasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è uno studio comparativo randomizzato, multi-sito, in cieco di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), terapia di auto-compassione basata sulla consapevolezza (MBSCT), MBSCT a contatto minimo e trattamento come al solito (TAU) in pazienti con psoriasi .

Le assunzioni sono iniziate a novembre 2013 e sono proseguite fino a marzo 2014. I partecipanti sono stati reclutati tramite il Dipartimento di Dermatologia dell'ospedale universitario di St. Vincent. Durante le cliniche dermatologiche settimanali i partecipanti idonei sono stati identificati dai membri medici del team di dermatologia e, su manifestazione di interesse, sono stati indirizzati a un assistente psicologo ai fini del reclutamento. Inoltre i partecipanti sono stati reclutati anche tramite un annuncio pubblicato su un quotidiano nazionale.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) o MBSCT audioguidato (n=25).

Al Tempo 1 (pre intervento), i partecipanti dovranno donare il sangue (un campione da 50 ml, ovvero circa 10 cucchiaini da tè) e completare le misure di autovalutazione lo stesso giorno in cui iniziano il programma di consapevolezza. Poiché è stato precedentemente indicato che le cellule possono essere sensibili a improvvisi cambiamenti di stress, umore e ora del giorno (Epel, 2012), i campioni di sangue verranno sempre prelevati dopo aver completato le misure di autovalutazione e in un momento relativamente standardizzato, ad es. tra le 15:00 e le 17:00. Verrà prestata attenzione per garantire che le condizioni siano rilassate per tutti i partecipanti e verrà applicato un periodo di riposo di 10 minuti tra il completamento dei questionari e la donazione del sangue. I campioni di sangue possono essere conservati a temperatura ambiente fino a 24 ore e quindi preparati per la conservazione a una temperatura inferiore a 60 gradi Celsius fino all'esecuzione dell'analisi PBMC dopo che tutti i campioni sono stati raccolti al Tempo 1 (post intervento).

Al tempo 2, follow-up di sei e dodici mesi, i partecipanti dovranno nuovamente somministrare 50 ml di sangue e completare tutte le misure di autovalutazione tramite un protocollo identico e l'analisi verrà condotta nuovamente di conseguenza. La telomerasi sarà valutata utilizzando un kit di rilevamento della telomerasi TRAPeze EXCEL. Questo sarà completato dall'analisi della citometria a flusso della lunghezza dei telomeri. Le citochine sieriche prima e dopo il trattamento saranno esaminate mediante ELISA. Ciò dovrebbe fornire un'indicazione dell'effetto del trattamento sull'infiammazione sistemica. Esamineremo anche la capacità delle PBMC dei pazienti di produrre citochine proinfiammatorie, tra cui IL-6, TNF, IL-1 e altre associate ad ansia e depressione. Le PBMC saranno attivate con stimoli innati come LPS/zymosan. La produzione di citochine sarà determinata mediante ELISA. La CRP altamente sensibile è anche un marker per la psoriasi e sarà valutata mediante ELISA per fornire un'indicazione dell'infiammazione generale. Per quanto riguarda le misure self-report, verranno utilizzate le seguenti scale psicologiche:

  1. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ: Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (OMS, 2004). 6. Indice dermatologico della qualità della vita

Affrontare la nostra domanda di ricerca sull'efficacia dei programmi di consapevolezza implica un progetto di intervento di gruppo comparativo a misure ripetute. Gli ANOVA con metodi misti 4x4 saranno utilizzati per valutare le differenze di follow-up pre, post e sei / dodici mesi tra le quattro condizioni sperimentali, con il gruppo come variabile indipendente e l'esperienza psicologica (ad esempio, depressione, ansia, preoccupazione, autocompassione e consapevolezza ) o attività immunologica (ad esempio, telomerasi PBMC e citochine) come variabili dipendenti. Il numero di ore settimanali di pratica della consapevolezza durante il follow-up verrà inserito come covariata. Le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza saranno calcolati post-hoc utilizzando G*Power per facilitare il confronto tra i risultati dello studio e altri studi futuri e il relativo campo della letteratura. Le correlazioni bivariate di Spearman saranno condotte per esaminare la relazione tra le variabili psicologiche e l'attività della telomerasi e delle citochine in tutte e quattro le occasioni di test, rispettivamente. Le correlazioni di Spearman sono scelte come un'analisi di correlazione non parametrica adatta dati i rapporti sulla telomerasi come non normalmente distribuiti (ad esempio, Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) e l'ispezione dei nostri dati preliminari.

I dati saranno raccolti in quattro occasioni; pre e post intervento e follow-up a sei e dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di psoriasi da lieve a grave

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute estranei che possono influenzare l'attività immunologica
  • Partecipanti ritenuti non idonei per MBCT o MBSCT dopo una valutazione psicologica
  • precedente partecipazione a un programma di mindfulness formale di 8 settimane (ad es. MBCT, MBSR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Corso MBCT di 8 settimane tenuto da un facilitatore qualificato
Altri nomi:
  • MBCT
Sperimentale: Corso MBSCT di 8 settimane
Terapia dell'autocompassione basata sulla consapevolezza
Mindfulness Based Self Compassion Therapy - Corso di 8 settimane tenuto da un facilitatore qualificato
Altri nomi:
  • MBST
Comparatore attivo: Auto-compassione basata sulla consapevolezza - Audio guidata
MBSC - contatto minimo
Corso di 8 settimane in Mindfulness Based Self Compassion erogato a distanza tramite audioguida MP3
Altri nomi:
  • Autocompassione basata sulla consapevolezza MP3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei marcatori immunologici
Lasso di tempo: 14 mesi
Telomerasi, citochine, proteina C reattiva saranno misurate nel sangue in 4 punti temporali.
14 mesi
Controllo dei sintomi della psoriasi
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurato da Psoriasis Area & Severity Index (PASI) e riduzione della dose del farmaco (se applicabile)
14 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 14 mesi

Come misurato da:

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Questionario sulla preoccupazione della Penn State Scala dei timori della compassione Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza

14 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurato dall'indice QoL dell'OMS e dall'indice di qualità della vita dermatologica.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/12/12 mind derm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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