Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi og mindfulness-basert self-compassion-terapi i en psoriasis-prøve

24. april 2014 oppdatert av: Dr. Paul D'Alton, St Vincent's University Hospital, Ireland

Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi og mindfulness-basert self-compassion-terapi: Forstå hva som fungerer psykologisk og fysiologisk i en randomisert studie i dermatologi

Økende forskningsbevis støtter effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner; men de nøyaktige mekanismene for endring er dårlig forstått. Noen bevis tyder på at selvmedfølelse er en viktig mekanisme for endring i effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. Den nåværende forskningen vil evaluere og sammenligne effektiviteten til to mindfulness-meditasjonstilnærminger; Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og Mindfulness-basert Self-compassion Therapy (MBSCT), for personer med psoriasis, en hudlidelse som ofte er assosiert med stress. Blodanalyser vil bli utført for å vurdere og sammenligne virkningen av intervensjonene på immunsystemet. Selvrapporteringsskjemaer vil utforske deltakernes psykologiske funksjon (f.eks. selvmedfølelse, depresjon, angst, bekymring). Denne studien vil også undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom immunfunksjon og psykologiske faktorer. Et audioveiledet MBSCT-program vil bli pilotert, med sikte på utprøving som et mer kostnadseffektivt alternativ til tradisjonelle mindfulness-intervensjoner. Funn vil gjøre oss i stand til å designe mer effektive intervensjoner i fremtiden, og gi klare resultater angående eksistensen av en klar sammenheng mellom immunologisk funksjon og psykologisk funksjon.

Hovedforskningshypotesen er at deltakere som gjennomfører en oppmerksomhetsbasert intervensjon vil oppleve betydelig større psykologisk velvære, symptomreduksjon og større endringer i telomerase- og cytokinaktivitet enn individer som kun får behandling som vanlig for sin psoriasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen er en randomisert, multi-site, blindet sammenlignende studie av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness Based Self-compassion Therapy (MBSCT), minimal-contact MBSCT og behandling som vanlig (TAU) hos pasienter med psoriasis .

Rekrutteringen startet i november 2013 og fortsatte til mars 2014. Deltakerne ble rekruttert via Hudavdelingen ved St. Vincents universitetssykehus. Under ukentlige dermatologiske klinikker ble kvalifiserte deltakere identifisert av medisinske medlemmer av dermatologiteamet og ved interessemelding ble henvist til en assisterende psykolog for rekrutteringsformål. I tillegg ble deltakerne også rekruttert via en annonse i en nasjonal avis.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt TAU ​​(n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) eller audio-guidet MBSCT (n=25).

Ved tidspunkt 1 (forhåndsintervensjon), vil deltakerne bli pålagt å gi blod (en 50 ml prøve, dvs. omtrent 10 teskjeer), og fullføre selvrapportering samme dag som starten av mindfulness-programmet. Ettersom det tidligere har vært indikert at celler kan være følsomme for plutselige endringer i stress, humør og tid på døgnet (Epel, 2012), vil det alltid tas blodprøver etter fullført egenrapporteringstiltak og på et relativt standardisert tidspunkt, f.eks. mellom kl 15-17. Det vil bli tatt hensyn til å sikre at forholdene er avslappet for alle deltakerne, og en 10 minutters hvileperiode mellom å fylle ut spørreskjemaene og gi blod vil bli håndhevet. Blod kan oppbevares i romtemperert i opptil 24 timer og deretter klargjøres for lagring under 60 grader Celsius inntil PBMC-analyse skal utføres etter at alle prøver er tatt på tidspunkt 1 (etter intervensjon).

Ved tidspunkt 2, seks måneder og tolv måneders oppfølging, vil deltakerne igjen bli pålagt å gi 50 ml blod og fullføre alle egenrapporteringstiltak via en identisk protokoll, og analysen vil bli utført på nytt deretter. Telomerase vil bli vurdert ved hjelp av et TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dette vil bli supplert med flowcytometrianalyse av telomerlengde. Serumcytokiner før og etter behandling vil bli undersøkt med ELISA. Dette skal gi en indikasjon på effekten av behandling på systemisk betennelse. Vi vil også undersøke evnen til PBMC fra pasienter til å produsere proinflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6, TNF, IL-1 og andre assosiert med angst og depresjon. PBMC vil bli aktivert med medfødt stimulus som LPS/zymosan. Produksjonen av cytokiner vil bli bestemt ved ELISA. Høysensitiv CRP er også en markør for psoriasis og vil bli vurdert med ELISA for å gi en indikasjon på generell betennelse. Når det gjelder egenrapporteringstiltak, vil følgende psykologiske skalaer bli brukt:

  1. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
  2. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)

4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. World Health Organization Quality of Life - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologi livskvalitetsindeks

Å adressere forskningsspørsmålet vårt angående effektiviteten av mindfulness-programmene innebærer et komparativt gruppeintervensjonsdesign med gjentatte mål. 4x4 ANOVA-er med blandede metoder vil bli brukt til å vurdere forskjeller før, etter og seks/tolv måneder på tvers av de fire eksperimentelle tilstandene, med gruppe som uavhengig variabel og psykologisk erfaring (f.eks. depresjon, angst, bekymring, selvmedfølelse og oppmerksomhet ) eller immunologisk aktivitet (f.eks. PBMC telomerase og cytokiner) som de avhengige variablene. Antall timer per uke med å praktisere mindfulness under oppfølging vil legges inn som en kovariat. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil bli beregnet post-hoc ved bruk av G*Power for å gjøre det enklere å sammenligne studiefunnene og andre fremtidige studier og det relevante litteraturfeltet. Bivariate Spearman's Correlations vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom psykologiske variabler og telomerase- og cytokinaktivitet ved henholdsvis alle fire testtilfeller. Spearmans korrelasjoner er valgt som en passende ikke-parametrisk korrelasjonsanalyse gitt rapporter om telomerase som ikke-normalfordelt (f.eks. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) og inspeksjon av våre egne foreløpige data.

Data vil bli samlet inn ved fire anledninger; før og etter intervensjon og etter seks og tolv måneder oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • diagnose av mild til alvorlig psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • eksterne helseproblemer som kan påvirke immunologisk aktivitet
  • Deltakere vurdert som uegnet for MBCT eller MBSCT etter en psykologisk vurdering
  • tidligere deltakelse i et formelt 8-ukers mindfulness-program (f.eks. MBCT, MBSR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi
MBCT 8 ukers kurs levert av utdannet tilrettelegger
Andre navn:
  • MBCT
Eksperimentell: MBSCT 8 ukers kurs
Mindfulness-basert selvmedfølelseterapi
Mindfulness Basert Self Compassion Therapy - 8-veis kurs levert av utdannet tilrettelegger
Andre navn:
  • MBSCT
Aktiv komparator: Mindfulness Basert Self-Compassion - Audioguidet
MBSC - minimal kontakt
8 ukers kurs i Mindfulness Based Self Compassion levert eksternt av audioguidet MP3
Andre navn:
  • Mindfulness-basert selvmedfølelse MP3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunologiske markører
Tidsramme: 14 måneder
Telomerase, Cytokiner, C Reactive Protein vil bli målt i blod ved 4 tidspunkter.
14 måneder
Psoriasis symptomkontroll
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved Psoriasis Area & Severity Index (PASI) og medikamentdosereduksjon (hvis aktuelt)
14 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 14 måneder

Målt ved:

Hospital Anxiety and Depression Scale Penn State Worry Questionnaire Fears of Compassion Scales Five Facets of Mindfulness Questionnaire

14 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Målt ved WHO QoL-indeks og Dermatology Life Quality Index.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/12/12 mind derm

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

3
Abonnere