- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122978
Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi og mindfulness-basert self-compassion-terapi i en psoriasis-prøve
Sammenligning av mindfulness-basert kognitiv terapi og mindfulness-basert self-compassion-terapi: Forstå hva som fungerer psykologisk og fysiologisk i en randomisert studie i dermatologi
Økende forskningsbevis støtter effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner; men de nøyaktige mekanismene for endring er dårlig forstått. Noen bevis tyder på at selvmedfølelse er en viktig mekanisme for endring i effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. Den nåværende forskningen vil evaluere og sammenligne effektiviteten til to mindfulness-meditasjonstilnærminger; Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og Mindfulness-basert Self-compassion Therapy (MBSCT), for personer med psoriasis, en hudlidelse som ofte er assosiert med stress. Blodanalyser vil bli utført for å vurdere og sammenligne virkningen av intervensjonene på immunsystemet. Selvrapporteringsskjemaer vil utforske deltakernes psykologiske funksjon (f.eks. selvmedfølelse, depresjon, angst, bekymring). Denne studien vil også undersøke om det eksisterer en sammenheng mellom immunfunksjon og psykologiske faktorer. Et audioveiledet MBSCT-program vil bli pilotert, med sikte på utprøving som et mer kostnadseffektivt alternativ til tradisjonelle mindfulness-intervensjoner. Funn vil gjøre oss i stand til å designe mer effektive intervensjoner i fremtiden, og gi klare resultater angående eksistensen av en klar sammenheng mellom immunologisk funksjon og psykologisk funksjon.
Hovedforskningshypotesen er at deltakere som gjennomfører en oppmerksomhetsbasert intervensjon vil oppleve betydelig større psykologisk velvære, symptomreduksjon og større endringer i telomerase- og cytokinaktivitet enn individer som kun får behandling som vanlig for sin psoriasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er en randomisert, multi-site, blindet sammenlignende studie av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness Based Self-compassion Therapy (MBSCT), minimal-contact MBSCT og behandling som vanlig (TAU) hos pasienter med psoriasis .
Rekrutteringen startet i november 2013 og fortsatte til mars 2014. Deltakerne ble rekruttert via Hudavdelingen ved St. Vincents universitetssykehus. Under ukentlige dermatologiske klinikker ble kvalifiserte deltakere identifisert av medisinske medlemmer av dermatologiteamet og ved interessemelding ble henvist til en assisterende psykolog for rekrutteringsformål. I tillegg ble deltakerne også rekruttert via en annonse i en nasjonal avis.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) eller audio-guidet MBSCT (n=25).
Ved tidspunkt 1 (forhåndsintervensjon), vil deltakerne bli pålagt å gi blod (en 50 ml prøve, dvs. omtrent 10 teskjeer), og fullføre selvrapportering samme dag som starten av mindfulness-programmet. Ettersom det tidligere har vært indikert at celler kan være følsomme for plutselige endringer i stress, humør og tid på døgnet (Epel, 2012), vil det alltid tas blodprøver etter fullført egenrapporteringstiltak og på et relativt standardisert tidspunkt, f.eks. mellom kl 15-17. Det vil bli tatt hensyn til å sikre at forholdene er avslappet for alle deltakerne, og en 10 minutters hvileperiode mellom å fylle ut spørreskjemaene og gi blod vil bli håndhevet. Blod kan oppbevares i romtemperert i opptil 24 timer og deretter klargjøres for lagring under 60 grader Celsius inntil PBMC-analyse skal utføres etter at alle prøver er tatt på tidspunkt 1 (etter intervensjon).
Ved tidspunkt 2, seks måneder og tolv måneders oppfølging, vil deltakerne igjen bli pålagt å gi 50 ml blod og fullføre alle egenrapporteringstiltak via en identisk protokoll, og analysen vil bli utført på nytt deretter. Telomerase vil bli vurdert ved hjelp av et TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit. Dette vil bli supplert med flowcytometrianalyse av telomerlengde. Serumcytokiner før og etter behandling vil bli undersøkt med ELISA. Dette skal gi en indikasjon på effekten av behandling på systemisk betennelse. Vi vil også undersøke evnen til PBMC fra pasienter til å produsere proinflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6, TNF, IL-1 og andre assosiert med angst og depresjon. PBMC vil bli aktivert med medfødt stimulus som LPS/zymosan. Produksjonen av cytokiner vil bli bestemt ved ELISA. Høysensitiv CRP er også en markør for psoriasis og vil bli vurdert med ELISA for å gi en indikasjon på generell betennelse. Når det gjelder egenrapporteringstiltak, vil følgende psykologiske skalaer bli brukt:
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Fears of Compassion Scales (Gilbert, 2009)
4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. World Health Organization Quality of Life - BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologi livskvalitetsindeks
Å adressere forskningsspørsmålet vårt angående effektiviteten av mindfulness-programmene innebærer et komparativt gruppeintervensjonsdesign med gjentatte mål. 4x4 ANOVA-er med blandede metoder vil bli brukt til å vurdere forskjeller før, etter og seks/tolv måneder på tvers av de fire eksperimentelle tilstandene, med gruppe som uavhengig variabel og psykologisk erfaring (f.eks. depresjon, angst, bekymring, selvmedfølelse og oppmerksomhet ) eller immunologisk aktivitet (f.eks. PBMC telomerase og cytokiner) som de avhengige variablene. Antall timer per uke med å praktisere mindfulness under oppfølging vil legges inn som en kovariat. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil bli beregnet post-hoc ved bruk av G*Power for å gjøre det enklere å sammenligne studiefunnene og andre fremtidige studier og det relevante litteraturfeltet. Bivariate Spearman's Correlations vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom psykologiske variabler og telomerase- og cytokinaktivitet ved henholdsvis alle fire testtilfeller. Spearmans korrelasjoner er valgt som en passende ikke-parametrisk korrelasjonsanalyse gitt rapporter om telomerase som ikke-normalfordelt (f.eks. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) og inspeksjon av våre egne foreløpige data.
Data vil bli samlet inn ved fire anledninger; før og etter intervensjon og etter seks og tolv måneder oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 18 år
- diagnose av mild til alvorlig psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- eksterne helseproblemer som kan påvirke immunologisk aktivitet
- Deltakere vurdert som uegnet for MBCT eller MBSCT etter en psykologisk vurdering
- tidligere deltakelse i et formelt 8-ukers mindfulness-program (f.eks. MBCT, MBSR).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi
|
MBCT 8 ukers kurs levert av utdannet tilrettelegger
Andre navn:
|
Eksperimentell: MBSCT 8 ukers kurs
Mindfulness-basert selvmedfølelseterapi
|
Mindfulness Basert Self Compassion Therapy - 8-veis kurs levert av utdannet tilrettelegger
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mindfulness Basert Self-Compassion - Audioguidet
MBSC - minimal kontakt
|
8 ukers kurs i Mindfulness Based Self Compassion levert eksternt av audioguidet MP3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i immunologiske markører
Tidsramme: 14 måneder
|
Telomerase, Cytokiner, C Reactive Protein vil bli målt i blod ved 4 tidspunkter.
|
14 måneder
|
Psoriasis symptomkontroll
Tidsramme: 14 måneder
|
Målt ved Psoriasis Area & Severity Index (PASI) og medikamentdosereduksjon (hvis aktuelt)
|
14 måneder
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 14 måneder
|
Målt ved: Hospital Anxiety and Depression Scale Penn State Worry Questionnaire Fears of Compassion Scales Five Facets of Mindfulness Questionnaire |
14 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Målt ved WHO QoL-indeks og Dermatology Life Quality Index.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/12/12 mind derm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater