- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122978
Comparación de la terapia cognitiva basada en atención plena y la terapia de autocompasión basada en atención plena en una muestra de psoriasis
Comparación de la terapia cognitiva basada en la atención plena y la terapia de autocompasión basada en la atención plena: comprensión de lo que funciona psicológica y fisiológicamente en un estudio aleatorizado en dermatología
El aumento de la evidencia de la investigación respalda la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena; sin embargo, los mecanismos exactos del cambio son poco conocidos. Algunas evidencias proponen que la autocompasión es un importante mecanismo de cambio en la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena. La investigación actual evaluará y comparará la efectividad de dos enfoques de meditación de atención plena; Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y Terapia de autocompasión basada en la atención plena (MBSCT), para personas con psoriasis, una afección de la piel comúnmente asociada con el estrés. Se realizarán análisis de sangre para evaluar y comparar el impacto de las intervenciones en el sistema inmunitario. Los cuestionarios de autoinforme explorarán el funcionamiento psicológico de los participantes (p. autocompasión, depresión, ansiedad, preocupación). Este estudio también examinará si existe una relación entre el funcionamiento inmunológico y los factores psicológicos. Se pondrá a prueba un programa MBSCT guiado por audio, con miras a probar como una alternativa más rentable a las intervenciones tradicionales de atención plena. Los hallazgos nos permitirán diseñar intervenciones más efectivas en el futuro y arrojar resultados claros sobre la existencia de un vínculo definitivo entre el funcionamiento inmunológico y el funcionamiento psicológico.
La hipótesis principal de la investigación es que los participantes que completen una intervención basada en la atención plena experimentarán un bienestar psicológico significativamente mayor, una reducción de los síntomas y mayores cambios en la actividad de la telomerasa y las citoquinas que las personas que solo reciben el tratamiento habitual para su psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta es un estudio comparativo ciego, aleatorizado, multisitio, de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), la terapia de autocompasión basada en la atención plena (MBSCT), la MBSCT de contacto mínimo y el tratamiento habitual (TAU) en pacientes con psoriasis. .
El reclutamiento comenzó en noviembre de 2013 y continuó hasta marzo de 2014. Los participantes fueron reclutados a través del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de St. Vincent. Durante las clínicas semanales de dermatología, los miembros médicos del equipo de Dermatología identificaron a los participantes elegibles y, al expresar su interés, se los remitió a un psicólogo asistente para fines de reclutamiento. Además, los participantes también fueron reclutados a través de un anuncio colocado en un periódico nacional.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) o MBSCT guiado por audio (n=25).
En el Momento 1 (antes de la intervención), los participantes deberán donar sangre (una muestra de 50 ml, es decir, aproximadamente 10 cucharaditas) y completar las medidas de autoinforme el mismo día que comienza el programa de atención plena. Como se indicó anteriormente que las células pueden ser sensibles a los cambios repentinos de estrés, estado de ánimo y hora del día (Epel, 2012), las muestras de sangre siempre se tomarán después de completar las medidas de autoinforme y en un momento relativamente estandarizado, p. entre las 3 y las 5 de la tarde. Se tendrá cuidado para garantizar que las condiciones sean relajadas para todos los participantes, y se aplicará un período de descanso de 10 minutos entre completar los cuestionarios y la donación de sangre. Las muestras de sangre se pueden mantener a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas y luego se pueden preparar para el almacenamiento por debajo de los 60 grados centígrados hasta que se realice el análisis de PBMC después de que se hayan recolectado todas las muestras en el Momento 1 (después de la intervención).
En el Momento 2, seguimiento a los seis y doce meses, se requerirá nuevamente que los participantes administren 50 ml de sangre y completen todas las medidas de autoinforme a través de un protocolo idéntico, y el análisis se realizará nuevamente en consecuencia. La telomerasa se evaluará utilizando un kit de detección de telomerasa TRAPeze EXCEL. Esto se complementará con el análisis de citometría de flujo de la longitud de los telómeros. Las citocinas séricas antes y después del tratamiento se examinarán mediante ELISA. Esto debería dar una indicación del efecto del tratamiento sobre la inflamación sistémica. También examinaremos la capacidad de las PBMC de los pacientes para producir citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-6, TNF, IL-1 y otras asociadas con la ansiedad y la depresión. PBMC se activará con un estímulo innato como LPS/zymosan. La producción de citocinas se determinará mediante ELISA. La PCR altamente sensible también es un marcador de la psoriasis y se evaluará mediante ELISA para dar una indicación de la inflamación general. En cuanto a las medidas de autoinforme, se utilizarán las siguientes escalas psicológicas:
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Escalas de miedo a la compasión (Gilbert, 2009)
4. Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (OMS, 2004). 6. Índice de calidad de vida en dermatología
Abordar nuestra pregunta de investigación con respecto a la efectividad de los programas de atención plena implica un diseño de intervención de grupo comparativo de medidas repetidas. Se utilizarán ANOVA de métodos mixtos 4x4 para evaluar las diferencias de seguimiento antes, después y a los seis/doce meses en las cuatro condiciones experimentales, con el grupo como variable independiente y la experiencia psicológica (p. ej., depresión, ansiedad, preocupación, autocompasión y atención plena). ) o actividad inmunológica (por ejemplo, PBMC telomerasa y citocinas) como variables dependientes. El número de horas por semana practicando la atención plena durante el seguimiento se ingresará como una covariable. Los tamaños del efecto y los intervalos de confianza se calcularán post-hoc usando G*Power para facilitar la comparación entre los hallazgos del estudio y otros estudios futuros y el campo relevante de la literatura. Se realizarán correlaciones bivariadas de Spearman para examinar la relación entre las variables psicológicas y la actividad de la telomerasa y las citoquinas en las cuatro ocasiones de prueba, respectivamente. Las correlaciones de Spearman se eligen como un análisis de correlación no paramétrico adecuado dados los informes de la telomerasa como una distribución no normal (p. ej., Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) y la inspección de nuestros propios datos preliminares.
Los datos se recogerán en cuatro ocasiones; antes y después de la intervención y a los seis y doce meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 4
- St. Vincent'S University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- diagnóstico de psoriasis leve a severa
Criterio de exclusión:
- problemas de salud extraños que pueden influir en la actividad inmunológica
- Participantes considerados inadecuados para MBCT o MBSCT después de una evaluación psicológica
- participación previa en un programa formal de atención plena de 8 semanas (p. ej., MBCT, MBSR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
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Curso MBCT de 8 semanas impartido por un facilitador capacitado
Otros nombres:
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Experimental: Curso MBSCT de 8 semanas
Terapia de autocompasión basada en la atención plena
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Terapia de autocompasión basada en la atención plena: curso de 8 semanas impartido por un facilitador capacitado
Otros nombres:
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Comparador activo: Autocompasión basada en Mindfulness - Audioguiado
MBSC - contacto mínimo
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Curso de 8 semanas en Autocompasión basado en Mindfulness impartido de forma remota por MP3 audioguiado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 14 meses
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La telomerasa, las citocinas y la proteína C reactiva se medirán en la sangre en 4 puntos temporales.
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14 meses
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Control de los síntomas de la psoriasis
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medido por Psoriasis Area & Severity Index (PASI) y reducción de la dosis del fármaco (si corresponde)
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14 meses
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medido por: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión Cuestionario de preocupación de Penn State Escalas de miedo a la compasión Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena |
14 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 meses
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Medido por el índice de calidad de vida de la OMS y el índice de calidad de vida en dermatología.
|
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/12/12 mind derm
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