- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122978
Vergleich von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und achtsamkeitsbasierter Selbstmitgefühlstherapie in einer Psoriasis-Probe
Vergleich von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und achtsamkeitsbasierter Selbstmitgefühlstherapie: Verstehen, was psychologisch und physiologisch in einer randomisierten Studie in Dermatologie funktioniert
Zunehmende Forschungsergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von auf Achtsamkeit basierenden Interventionen; Die genauen Mechanismen der Veränderung sind jedoch kaum bekannt. Einige Beweise deuten darauf hin, dass Selbstmitgefühl ein wichtiger Mechanismus zur Veränderung der Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen ist. Die aktuelle Forschung wird die Wirksamkeit von zwei Achtsamkeitsmeditationsansätzen bewerten und vergleichen; Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) und Achtsamkeitsbasierte Selbstmitgefühlstherapie (MBSCT) für Personen mit Psoriasis, einer Hauterkrankung, die häufig mit Stress in Verbindung gebracht wird. Um die Auswirkungen der Eingriffe auf das Immunsystem zu beurteilen und zu vergleichen, werden Blutanalysen durchgeführt. Fragebögen zur Selbsteinschätzung untersuchen die psychologischen Funktionen der Teilnehmer (z. Selbstmitgefühl, Depression, Angst, Sorge). Diese Studie wird auch untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Immunfunktion und psychologischen Faktoren besteht. Ein audiogeführtes MBSCT-Programm wird erprobt, um es als kostengünstigere Alternative zu herkömmlichen Achtsamkeitsinterventionen zu testen. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, in Zukunft effektivere Interventionen zu entwerfen, und klare Ergebnisse hinsichtlich der Existenz einer eindeutigen Verbindung zwischen der immunologischen Funktion und der psychologischen Funktion liefern.
Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass Teilnehmer, die eine auf Achtsamkeit basierende Intervention absolvieren, ein signifikant größeres psychisches Wohlbefinden, eine Verringerung der Symptome und größere Veränderungen der Telomerase- und Zytokinaktivität erfahren werden als Personen, die nur wie üblich wegen ihrer Psoriasis behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine randomisierte, verblindete Vergleichsstudie an mehreren Standorten zu achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT), achtsamkeitsbasierter Selbstmitgefühlstherapie (MBSCT), Minimalkontakt-MBSCT und Behandlung wie gewohnt (TAU) bei Patienten mit Psoriasis .
Die Rekrutierung begann im November 2013 und dauerte bis März 2014. Die Teilnehmer wurden über die Abteilung für Dermatologie des St. Vincent's University Hospital rekrutiert. Während der wöchentlichen Dermatologie-Sprechstunden wurden geeignete Teilnehmer von medizinischen Mitgliedern des Dermatologie-Teams identifiziert und bei Interessenbekundung zu Rekrutierungszwecken an einen Assistenzpsychologen verwiesen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer auch über eine Anzeige in einer überregionalen Zeitung rekrutiert.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip TAU (n=25), MBCT (n=25), MBSCT (n=25) oder audiogeführter MBSCT (n=25) zugewiesen.
Zum Zeitpunkt 1 (vor der Intervention) müssen die Teilnehmer Blut spenden (eine 50-ml-Probe, d. h. ungefähr 10 Teelöffel) und am selben Tag, an dem sie mit dem Achtsamkeitsprogramm beginnen, Selbstberichtsmaßnahmen durchführen. Da bereits früher darauf hingewiesen wurde, dass Zellen empfindlich auf plötzliche Änderungen von Stress, Stimmung und Tageszeit reagieren können (Epel, 2012), werden Blutproben immer nach Abschluss der Selbstauskunft und zu einem relativ standardisierten Zeitpunkt entnommen, z. zwischen 15-17 Uhr. Es wird darauf geachtet, dass die Bedingungen für alle Teilnehmer entspannt sind, und zwischen dem Ausfüllen der Fragebögen und der Blutspende wird eine Ruhezeit von 10 Minuten eingehalten. Blut kann bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt und dann für die Lagerung unter 60 Grad Celsius vorbereitet werden, bis die PBMC-Analyse durchgeführt werden soll, nachdem alle Proben zum Zeitpunkt 1 (nach dem Eingriff) gesammelt wurden.
Zum Zeitpunkt 2, bei der Nachsorge nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten, müssen die Teilnehmer erneut 50 ml Blut abgeben und alle Selbstberichtsmessungen nach einem identischen Protokoll durchführen, und die Analyse wird entsprechend erneut durchgeführt. Die Telomerase wird mit einem TRAPeze EXCEL Telomerase Detection Kit bestimmt. Dies wird durch eine durchflusszytometrische Analyse der Telomerlänge ergänzt. Serumzytokine vor und nach der Behandlung werden durch ELISA untersucht. Dies sollte einen Hinweis auf die Wirkung der Behandlung auf die systemische Entzündung geben. Wir werden auch die Fähigkeit von PBMC von Patienten untersuchen, entzündungsfördernde Zytokine zu produzieren, darunter IL-6, TNF, IL-1 und andere, die mit Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht werden. PBMC wird durch einen angeborenen Stimulus wie LPS/Zymosan aktiviert. Die Produktion von Zytokinen wird durch ELISA bestimmt. Hochempfindliches CRP ist auch ein Marker für Psoriasis und wird durch ELISA bewertet, um einen Hinweis auf die Gesamtentzündung zu geben. In Bezug auf Selbstberichtsmaße werden die folgenden psychologischen Skalen verwendet:
- Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; Snaith & Zigmond, 1994)
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ: Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) 3 Skalen zur Angst vor Mitgefühl (Gilbert, 2009)
4. Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toner, 2006) 5. World Health Organization Quality of Life – BREF (WHO, 2004). 6. Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Die Beantwortung unserer Forschungsfrage zur Wirksamkeit der Achtsamkeitsprogramme beinhaltet ein vergleichendes Gruppeninterventionsdesign mit wiederholten Messungen. 4x4-ANOVAs mit gemischten Methoden werden verwendet, um die Unterschiede vor, nach und nach sechs/zwölf Monaten unter den vier experimentellen Bedingungen zu bewerten, wobei die Gruppe die unabhängige Variable und die psychologische Erfahrung ist (z. B. Depression, Angst, Sorge, Selbstmitgefühl und Achtsamkeit). ) oder immunologische Aktivität (z. B. PBMC-Telomerase und Zytokine) als abhängige Variablen. Die Anzahl der Stunden pro Woche, in denen Achtsamkeit während der Nachsorge geübt wird, wird als Kovariate eingegeben. Effektgrößen und Konfidenzintervalle werden post-hoc mit G*Power berechnet, um den Vergleich zwischen den Studienergebnissen und anderen zukünftigen Studien und dem relevanten Literaturgebiet zu erleichtern. Bivariate Spearman-Korrelationen werden durchgeführt, um die Beziehung zwischen psychologischen Variablen und Telomerase- und Zytokinaktivität bei allen vier Testgelegenheiten zu untersuchen. Angesichts von Berichten über Telomerase als nicht normalverteilt (z. B. Epel et al., 2010; Wolkowitz et al., 2012) und der Prüfung unserer eigenen vorläufigen Daten werden Spearman-Korrelationen als geeignete nichtparametrische Korrelationsanalyse gewählt.
Die Daten werden bei vier Gelegenheiten erhoben; vor und nach dem Eingriff und nach sechs und zwölf Monaten zur Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Diagnose einer leichten bis schweren Psoriasis
Ausschlusskriterien:
- externe Gesundheitsprobleme, die die immunologische Aktivität beeinflussen können
- Teilnehmer, die nach einer psychologischen Beurteilung für MBCT oder MBSCT als ungeeignet erachtet wurden
- vorherige Teilnahme an einem formellen 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramm (z. B. MBCT, MBSR).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
|
8-wöchiger MBCT-Kurs, der von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt wird
Andere Namen:
|
|
Experimental: MBSCT 8-wöchiger Kurs
Achtsamkeitsbasierte Selbstmitgefühlstherapie
|
Achtsamkeitsbasierte Selbstmitgefühlstherapie – 8-wöchiger Kurs, der von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasiertes Selbstmitgefühl - Audioguide
MBSC - minimaler Kontakt
|
8-wöchiger Kurs in Achtsamkeitsbasiertem Selbstmitgefühl, der per Audio-geführtem MP3 aus der Ferne durchgeführt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der immunologischen Marker
Zeitfenster: 14 Monate
|
Telomerase, Zytokine, C-reaktives Protein werden zu 4 Zeitpunkten im Blut gemessen.
|
14 Monate
|
|
Psoriasis-Symptomkontrolle
Zeitfenster: 14 Monate
|
Gemessen anhand des Psoriasis Area & Severity Index (PASI) und der Reduzierung der Medikamentendosis (falls zutreffend)
|
14 Monate
|
|
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 14 Monate
|
Gemessen an: Krankenhausangst- und Depressionsskala Penn State Worry Questionnaire Angst vor Mitgefühlsskalen Fragebogen zu fünf Facetten der Achtsamkeit |
14 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Monate
|
Gemessen anhand des WHO-QoL-Index und des Dermatology Life Quality Index.
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/12/12 mind derm
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