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脊髄損傷における心血管、脳血管、および認知機能

2018年2月15日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCIにおける心血管、脳血管、および認知機能

脊髄損傷(SCI)患者の平均余命の延長により、臨床医は、高齢化人口によく見られる慢性疾患による脊髄損傷の二次合併症を管理するという課題に直面しています。 心血管疾患、脳血管疾患、認知機能障害は、高齢化人口の治療において臨床医が直面する主な課題の一つです。 認知機能障害はSCI人口の60%以上で報告されており、主に付随する外傷性脳損傷または病的前状態に起因すると考えられています。 SCI集団における認知機能障害の有病率増加に寄与する可能性のある修正可能な危険因子を特定することは臨床的に重要であり、心血管障害および脳血管障害が一般集団の認知障害の原因となる可能性があることが浮上している。 これらの危険因子には、運動不足、慢性的な低血圧または高血圧、脳への血流の減少、動脈硬化、心血管系の神経系調節障害などが含まれます。 これらの危険因子は、極度の運動不足のモデルであり、血圧調節に問題があり、傷害による心血管調節障害に苦しんでいるため、SCI集団で特に顕著です。 さらに、我々は最近、安静時および認知テスト中に脳への血流が低下していることを報告しました。慢性的に低血圧を伴うSCIでは結果がさらに悪くなる。 したがって、このプロジェクトの目標は、安静時および認知検査中の心血管反応および脳血管反応が、年齢を一致させた非SCI対照者50人と比較した80人のSCI患者の検査成績に及ぼす影響を判定することである。 すべての潜在的な被験者は、電話による最初のスクリーニングと詳細な対面スクリーニングで構成される 2 部構成の厳格なスクリーニング プロセスを受けます。 適格な被験者は、3 時間の検査室訪問に参加するよう招待され、その間、動脈硬化、血圧、心拍数、呼吸数、および脳への血流が安静時および一連の包括的な認知検査中にモニタリングされます。

私たちは、血圧と検査に対する脳血管の反応が、そうでなければSCI状態に起因するであろう認知検査の成績に大きく影響を与えるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

一連の認知テストは、以下にリストされているテストで構成され、指定された順序で実施されます。 各テストは次に従って採点されます。

  1. カリフォルニア言語学習テスト (合計および SD?)
  2. 管理された口頭単語連想テスト
  3. 記号数字モダリティテスト(口頭バージョン)
  4. トレイルメイキングテスト(口述版)
  5. ストループテスト (W?、C?、CW?)
  6. 桁のスパン (前方、後方、および順序付け)
  7. カリフォルニア言語学習テスト (LD? & 認識?)
  8. 文字番号の順序付け
  9. カリフォルニア言語学習テスト (LD 強制認識?)
  10. WASI-II サブテスト (語彙、類似点、行列推論)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性SCI患者80名と、年齢が一致した非SCI対照者50名が、JJP VAMCおよびセンター・オブ・エクセレンスの外来診療所から募集される。 これには、心臓血管自律神経検査研究室でさまざまなプロトコルを完了した被験者、または定期的な健康診断後に医師から紹介された患者が含まれます。 医師はこの研究の包含基準と除外基準を知らされ、患者がこの研究の適切な候補者であり、研究コーディネーターと話すことに前向きであるという保証を私たちに提供することができます。

説明

包含基準:

  • 30歳から64歳までの方
  • 脊髄損傷の場合、負傷期間は1年以上である必要があります
  • スネル眼検査で最悪の目の最低視力が少なくとも 20/60
  • モントリオール認知評価のスコアが 22 以上
  • 英語の読み書きができる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 急性疾患または感染症
  • 文書化された履歴:

    • 脳卒中
    • 最近の違法薬物乱用(過去6か月以内のカルテより)
    • 不安定または制御不能な発作
    • アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病などの神経変性疾患
    • 重度の外傷性脳損傷(外傷性脳損傷スクリーニングツールによって特定)
  • 神経疾患/障害の重大な病歴:

    • アルツハイマー病
    • パーキンソン病
    • 血管性認知症
    • ハンチントン病
    • ピック病
    • レビー小体型認知症
    • 前頭側頭型認知症
    • 正常圧水頭症
    • 脳腫瘍
    • 進行性核上性麻痺
    • 発作性障害
    • 多発性硬化症
  • 以下を含む重大な全身疾患または不安定な病状。

    • コントロールされていない糖尿病、
    • 未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、
    • 全身性がん。
  • 統合失調症、双極性障害、または活動性精神病の病歴
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症(医療記録より)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
健常者のコントロール
被験者は30歳から64歳までの年齢で、英語が理解でき、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。 スネル眼科検査で最悪の目の視力が少なくとも 20/60 を獲得し、モントリオール認知評価で少なくとも 22 を獲得する必要があります。 被験者は以下のことを行ってはなりません:急性疾患または感染症、脳卒中の病歴、最近の違法薬物乱用(6か月未満)、不安定/制御不能な発作、神経変性疾患、重度の外傷性脳損傷(外傷性脳損傷スクリーニングツールで判定)、重大な病気の病歴。神経疾患/障害、重大な全身疾患または不安定な病状(コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能低下症または亢進症、全身性癌)、統合失調症または双極性障害または活動性精神病の病歴、またはアルコール/薬物乱用または依存症(6か月未満)。
脊髄損傷
被験者は30歳から64歳までで、英語が理解でき、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。 脊髄損傷の日から少なくとも 1 年が経過している必要があります。 スネル眼科検査で最悪の目の視力が少なくとも 20/60 を獲得し、モントリオール認知評価で少なくとも 22 を獲得する必要があります。 被験者は以下のことを行ってはなりません:急性疾患または感染症、脳卒中の病歴、最近の違法薬物乱用(6か月未満)、不安定/制御不能な発作、神経変性疾患、重度の外傷性脳損傷(外傷性脳損傷スクリーニングツールで判定)、重大な病気の病歴。神経疾患/障害、重大な全身疾患または不安定な病状(コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能低下症または亢進症、全身性癌)、統合失調症または双極性障害または活動性精神病の病歴、またはアルコール/薬物乱用または依存症(6か月未満)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (mmHg)
時間枠:最長2年
脊髄損傷のある被験者とない被験者を対象に、座位安静から座位認知テストまでの収縮期血圧の変化を測定します。
最長2年
情報処理 (WAIS-IV および Digit Span) および作業記憶 (SDMT) のテストのパフォーマンス
時間枠:2年まで
脊髄損傷のある人とない人の作業記憶と情報処理のテストで認知能力を比較する。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈からの脳血流速度(cm/秒)
時間枠:最長2年
脊髄損傷のある被験者とない被験者を対象に、座位安静時から座位認知テストまでの脳血流速度の変化を測定します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、JJPVAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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