- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122991
Función cardiovascular, cerebrovascular y cognitiva en lesiones de la médula espinal
Función cardiovascular, cerebrovascular y cognitiva en SCI
El aumento de la esperanza de vida en personas con lesión de la médula espinal (LME) presenta a los médicos el desafío de manejar las complicaciones secundarias de la LME con las enfermedades crónicas comunes en una población que envejece. La enfermedad cardiovascular, la enfermedad vascular cerebral y la disfunción cognitiva se encuentran entre los principales desafíos que enfrentan los médicos en el tratamiento de una población que envejece. Se ha informado disfunción cognitiva en más del 60% de la población con SCI, que se ha atribuido principalmente a una lesión cerebral traumática concomitante o condiciones premórbidas. La identificación de posibles factores de riesgo modificables que contribuyen al aumento de la prevalencia de la disfunción cognitiva en la población con SCI tiene una relevancia clínica significativa y los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares han surgido como posibles contribuyentes a los trastornos cognitivos en la población general. Estos factores de riesgo incluyen: inactividad física, presión arterial (PA) crónicamente baja o alta, flujo sanguíneo reducido al cerebro, rigidez arterial y alteración de la regulación del sistema nervioso del sistema cardiovascular. Estos factores de riesgo son particularmente prominentes en la población con SCI, ya que representan un modelo de inactividad profunda, tienen problemas para regular la presión arterial y sufren una regulación cardiovascular deficiente debido a su lesión. Además, recientemente informamos déficits en el flujo sanguíneo al cerebro en reposo y durante las pruebas cognitivas; y los resultados se deterioran aún más en SCI con presión arterial crónicamente baja. Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son determinar la influencia de las respuestas vasculares cardiovasculares y cerebrales en reposo y durante las pruebas cognitivas en el rendimiento de la prueba en 80 personas con LME en comparación con 50 controles sin LME de la misma edad. Todos los sujetos potenciales se someterán a un riguroso proceso de selección de dos partes que consiste en una evaluación inicial por teléfono y una evaluación detallada en persona. Se invitará a los sujetos elegibles a participar en una visita de laboratorio de 3 horas durante la cual se controlará la rigidez arterial, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el flujo sanguíneo al cerebro en reposo y durante una serie completa de pruebas cognitivas.
Presumimos que la presión arterial y la respuesta cerebrovascular a las pruebas explicarán significativamente el rendimiento en las pruebas cognitivas que, de otro modo, se habrían atribuido al estado de la LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La batería de pruebas cognitivas constará de las pruebas enumeradas a continuación, administradas en el orden dado. Cada prueba se calificará de acuerdo con el
- Prueba de aprendizaje verbal de California (¿Total y SD?)
- Prueba de asociación oral de palabras controlada
- Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (Versión oral)
- Prueba de creación de senderos (versión oral)
- Prueba Stroop (W?, C?, CW?)
- Intervalo de dígitos (hacia delante, hacia atrás y secuenciación)
- Prueba de aprendizaje verbal de California (LD? ¿Reconocimiento?)
- Secuencia de letras y números
- Prueba de aprendizaje verbal de California (LD ¿Reconocimiento forzado?)
- Subpruebas WASI-II (vocabulario, similitudes y razonamiento matricial)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 30 y 64 años
- Si es SCI, la duración de la lesión debe ser mayor a 1 año
- Al menos 20/60 de agudeza mínima en el peor ojo en el examen de la vista de Snell
- Una puntuación ≥22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- inglés alfabetizado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o infección aguda
Historial documentado de:
- Ataque
- Abuso reciente de drogas ilícitas (de la historia clínica, en los últimos 6 meses)
- Convulsiones inestables o descontroladas
- Enfermedad neurodegenerativa que incluye la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington
- TBI grave (identificado por la herramienta de detección de TBI)
Cualquier antecedente significativo de enfermedades/trastornos neurológicos:
- enfermedad de alzheimer
- enfermedad de Parkinson
- Demencia vascular
- enfermedad de Huntington
- enfermedad de pick
- Demencia con cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Hidrocefalia de presión normal
- Tumor cerebral
- Parálisis supranuclear progresiva
- Trastorno convulsivo
- Esclerosis múltiple
Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, incluyendo:
- diabetes mellitus no controlada,
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido,
- Cáncer sistémico.
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (del registro médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles aptos para el cuerpo
Los sujetos deben tener entre 30 y 64 años de edad, saber leer y escribir inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Deben obtener una agudeza mínima de al menos 20/60 en su peor ojo en el examen de la vista de Snell y una puntuación de al menos 22 en la evaluación cognitiva de Montreal.
Los sujetos NO DEBEN TENER: una enfermedad o infección aguda, antecedentes de accidente cerebrovascular, abuso reciente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsiones inestables/descontroladas, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática grave (según lo determinado por la herramienta de detección de TBI), cualquier historial significativo de enfermedad/trastorno neurológico, cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable (diabetes no controlada, hipo o hipertiroidismo, cáncer sistémico), antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa, o abuso o dependencia de alcohol/sustancias (<6 meses).
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Lesión de la médula espinal
Los sujetos deben tener entre 30 y 64 años de edad, saber leer y escribir inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Deben tener al menos 1 año desde la fecha de la lesión de la médula espinal.
Deben obtener una agudeza mínima de al menos 20/60 en su peor ojo en el examen de la vista de Snell y una puntuación de al menos 22 en la evaluación cognitiva de Montreal.
Los sujetos NO DEBEN TENER: una enfermedad o infección aguda, antecedentes de accidente cerebrovascular, abuso reciente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsiones inestables/descontroladas, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática grave (según lo determinado por la herramienta de detección de TBI), cualquier historial significativo de enfermedad/trastorno neurológico, cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable (diabetes no controlada, hipo o hipertiroidismo, cáncer sistémico), antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa, o abuso o dependencia de alcohol/sustancias (<6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinar el cambio en la presión arterial sistólica desde el descanso sentado hasta la prueba cognitiva sentado en sujetos con y sin lesión de la médula espinal.
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Hasta 2 años
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Desempeño en pruebas de procesamiento de información (WAIS-IV y Digit Span) y memoria de trabajo (SDMT)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar el rendimiento cognitivo en pruebas de memoria de trabajo y procesamiento de información en individuos con y sin lesión de la médula espinal.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cm/segundo) de las arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinar el cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral desde el reposo sentado hasta las pruebas cognitivas sentadas en sujetos con y sin lesión de la médula espinal.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEC-13-024
- 01492 (Otro identificador: MIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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