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Función cardiovascular, cerebrovascular y cognitiva en lesiones de la médula espinal

15 de febrero de 2018 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Función cardiovascular, cerebrovascular y cognitiva en SCI

El aumento de la esperanza de vida en personas con lesión de la médula espinal (LME) presenta a los médicos el desafío de manejar las complicaciones secundarias de la LME con las enfermedades crónicas comunes en una población que envejece. La enfermedad cardiovascular, la enfermedad vascular cerebral y la disfunción cognitiva se encuentran entre los principales desafíos que enfrentan los médicos en el tratamiento de una población que envejece. Se ha informado disfunción cognitiva en más del 60% de la población con SCI, que se ha atribuido principalmente a una lesión cerebral traumática concomitante o condiciones premórbidas. La identificación de posibles factores de riesgo modificables que contribuyen al aumento de la prevalencia de la disfunción cognitiva en la población con SCI tiene una relevancia clínica significativa y los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares han surgido como posibles contribuyentes a los trastornos cognitivos en la población general. Estos factores de riesgo incluyen: inactividad física, presión arterial (PA) crónicamente baja o alta, flujo sanguíneo reducido al cerebro, rigidez arterial y alteración de la regulación del sistema nervioso del sistema cardiovascular. Estos factores de riesgo son particularmente prominentes en la población con SCI, ya que representan un modelo de inactividad profunda, tienen problemas para regular la presión arterial y sufren una regulación cardiovascular deficiente debido a su lesión. Además, recientemente informamos déficits en el flujo sanguíneo al cerebro en reposo y durante las pruebas cognitivas; y los resultados se deterioran aún más en SCI con presión arterial crónicamente baja. Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son determinar la influencia de las respuestas vasculares cardiovasculares y cerebrales en reposo y durante las pruebas cognitivas en el rendimiento de la prueba en 80 personas con LME en comparación con 50 controles sin LME de la misma edad. Todos los sujetos potenciales se someterán a un riguroso proceso de selección de dos partes que consiste en una evaluación inicial por teléfono y una evaluación detallada en persona. Se invitará a los sujetos elegibles a participar en una visita de laboratorio de 3 horas durante la cual se controlará la rigidez arterial, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el flujo sanguíneo al cerebro en reposo y durante una serie completa de pruebas cognitivas.

Presumimos que la presión arterial y la respuesta cerebrovascular a las pruebas explicarán significativamente el rendimiento en las pruebas cognitivas que, de otro modo, se habrían atribuido al estado de la LME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La batería de pruebas cognitivas constará de las pruebas enumeradas a continuación, administradas en el orden dado. Cada prueba se calificará de acuerdo con el

  1. Prueba de aprendizaje verbal de California (¿Total y SD?)
  2. Prueba de asociación oral de palabras controlada
  3. Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (Versión oral)
  4. Prueba de creación de senderos (versión oral)
  5. Prueba Stroop (W?, C?, CW?)
  6. Intervalo de dígitos (hacia delante, hacia atrás y secuenciación)
  7. Prueba de aprendizaje verbal de California (LD? ¿Reconocimiento?)
  8. Secuencia de letras y números
  9. Prueba de aprendizaje verbal de California (LD ¿Reconocimiento forzado?)
  10. Subpruebas WASI-II (vocabulario, similitudes y razonamiento matricial)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 80 sujetos con LME crónica y 50 controles sin LME de la misma edad de clínicas ambulatorias en el JJP VAMC y el Centro de Excelencia. Esto incluye sujetos que han completado varios protocolos en el laboratorio de pruebas autonómicas cardiovasculares o pacientes remitidos por sus médicos después de exámenes físicos de rutina. Los médicos serán informados de los criterios de inclusión y exclusión para este estudio y podrán garantizarnos que el paciente es un candidato adecuado para el estudio y que estaba dispuesto a hablar con los coordinadores del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 30 y 64 años
  • Si es SCI, la duración de la lesión debe ser mayor a 1 año
  • Al menos 20/60 de agudeza mínima en el peor ojo en el examen de la vista de Snell
  • Una puntuación ≥22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • inglés alfabetizado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o infección aguda
  • Historial documentado de:

    • Ataque
    • Abuso reciente de drogas ilícitas (de la historia clínica, en los últimos 6 meses)
    • Convulsiones inestables o descontroladas
    • Enfermedad neurodegenerativa que incluye la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington
    • TBI grave (identificado por la herramienta de detección de TBI)
  • Cualquier antecedente significativo de enfermedades/trastornos neurológicos:

    • enfermedad de alzheimer
    • enfermedad de Parkinson
    • Demencia vascular
    • enfermedad de Huntington
    • enfermedad de pick
    • Demencia con cuerpos de Lewy
    • Demencia frontotemporal
    • Hidrocefalia de presión normal
    • Tumor cerebral
    • Parálisis supranuclear progresiva
    • Trastorno convulsivo
    • Esclerosis múltiple
  • Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, incluyendo:

    • diabetes mellitus no controlada,
    • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido,
    • Cáncer sistémico.
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa
  • Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (del registro médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles aptos para el cuerpo
Los sujetos deben tener entre 30 y 64 años de edad, saber leer y escribir inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado. Deben obtener una agudeza mínima de al menos 20/60 en su peor ojo en el examen de la vista de Snell y una puntuación de al menos 22 en la evaluación cognitiva de Montreal. Los sujetos NO DEBEN TENER: una enfermedad o infección aguda, antecedentes de accidente cerebrovascular, abuso reciente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsiones inestables/descontroladas, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática grave (según lo determinado por la herramienta de detección de TBI), cualquier historial significativo de enfermedad/trastorno neurológico, cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable (diabetes no controlada, hipo o hipertiroidismo, cáncer sistémico), antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa, o abuso o dependencia de alcohol/sustancias (<6 meses).
Lesión de la médula espinal
Los sujetos deben tener entre 30 y 64 años de edad, saber leer y escribir inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado. Deben tener al menos 1 año desde la fecha de la lesión de la médula espinal. Deben obtener una agudeza mínima de al menos 20/60 en su peor ojo en el examen de la vista de Snell y una puntuación de al menos 22 en la evaluación cognitiva de Montreal. Los sujetos NO DEBEN TENER: una enfermedad o infección aguda, antecedentes de accidente cerebrovascular, abuso reciente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsiones inestables/descontroladas, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática grave (según lo determinado por la herramienta de detección de TBI), cualquier historial significativo de enfermedad/trastorno neurológico, cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable (diabetes no controlada, hipo o hipertiroidismo, cáncer sistémico), antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o cualquier psicosis activa, o abuso o dependencia de alcohol/sustancias (<6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinar el cambio en la presión arterial sistólica desde el descanso sentado hasta la prueba cognitiva sentado en sujetos con y sin lesión de la médula espinal.
Hasta 2 años
Desempeño en pruebas de procesamiento de información (WAIS-IV y Digit Span) y memoria de trabajo (SDMT)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Comparar el rendimiento cognitivo en pruebas de memoria de trabajo y procesamiento de información en individuos con y sin lesión de la médula espinal.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cm/segundo) de las arterias cerebrales medias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinar el cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral desde el reposo sentado hasta las pruebas cognitivas sentadas en sujetos con y sin lesión de la médula espinal.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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