- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122991
Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij ruggenmergletsel
Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij dwarslaesie
De toegenomen levensverwachting bij personen met dwarslaesie (SCI) stelt clinici voor de uitdaging om de secundaire complicaties van SCI te beheersen met de chronische ziekten die veel voorkomen bij een vergrijzende bevolking. Hart- en vaatziekten, cerebrale vasculaire aandoeningen en cognitieve disfunctie behoren tot de belangrijkste uitdagingen waarmee clinici worden geconfronteerd bij de behandeling van een vergrijzende bevolking. Cognitieve stoornissen zijn gemeld bij meer dan 60% van de SCI-populatie, die voornamelijk zijn toegeschreven aan gelijktijdig traumatisch hersenletsel of pre-morbide aandoeningen. Het identificeren van mogelijk aanpasbare risicofactoren die bijdragen aan de verhoogde prevalentie van cognitieve disfunctie in de SCI-populatie is van significant klinisch belang en cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zijn naar voren gekomen als mogelijke bijdragers aan de cognitieve stoornissen in de algemene bevolking. Deze risicofactoren zijn: lichamelijke inactiviteit, chronisch lage of hoge bloeddruk (BP), verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, arteriële verstijving en verminderde regulering van het zenuwstelsel van het cardiovasculaire systeem. Deze risicofactoren zijn vooral prominent aanwezig in de SCI-populatie, omdat ze een model vertegenwoordigen van diepe inactiviteit, moeite hebben met het reguleren van de bloeddruk en een verminderde cardiovasculaire regulatie hebben door hun verwonding. Bovendien hebben we onlangs tekorten in de bloedtoevoer naar de hersenen in rust en tijdens cognitieve tests gemeld; waarbij de resultaten verder worden aangetast bij dwarslaesie met chronisch lage bloeddruk. Daarom zijn de doelen van dit project het bepalen van de invloed van cardiovasculaire en cerebrale vasculaire reacties in rust en tijdens cognitieve tests op testprestaties bij 80 personen met dwarslaesie in vergelijking met 50 niet-sci-controles van dezelfde leeftijd. Alle potentiële proefpersonen ondergaan een rigoureus tweedelig screeningproces dat bestaat uit een eerste screening via de telefoon en een gedetailleerde, persoonlijke screening. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een laboratoriumbezoek van 3 uur, waarbij hun arteriële stijfheid, bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en bloedtoevoer naar de hersenen in rust en tijdens een uitgebreide reeks cognitieve tests zullen worden gecontroleerd.
We veronderstellen dat bloeddruk en cerebrovasculaire respons op testen significant verantwoordelijk zullen zijn voor de prestaties bij cognitieve testen die anders zouden zijn toe te schrijven aan SCI-status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De cognitieve testbatterij bestaat uit de onderstaande tests, die in de aangegeven volgorde worden afgenomen. Elke test wordt gescoord volgens de
- Californische verbale leertest (totaal en SD?)
- Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
- Symbool Cijfer Modaliteiten Test (Mondelinge versie)
- Trail Making Test (mondelinge versie)
- Strooptest (W?, C?, CW?)
- Cijferbereik (vooruit, achteruit en volgorde)
- California Verbal Learning Test (LD? & Erkenning?)
- Opeenvolging van letters en cijfers
- California Verbal Learning Test (LD gedwongen erkenning?)
- WASI-II-subtesten (woordenschat, overeenkomsten en matrixredenering)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 30 en 64 jaar
- Bij dwarslaesie moet de duur van het letsel langer zijn dan 1 jaar
- Minstens 20/60 minimale scherpte in slechtste oog op het Snell Eye-onderzoek
- Een score ≥22 op de Montreal Cognitive Assessment
- Engels geletterd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of infectie
Gedocumenteerde geschiedenis van:
- Hartinfarct
- Recent ongeoorloofd drugsmisbruik (van medische kaart, in de afgelopen 6 maanden)
- Onstabiele of ongecontroleerde aanvallen
- Neurodegeneratieve ziekte waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington
- Ernstige TBI (geïdentificeerd door TBI-screeningtool)
Elke significante geschiedenis van neurologische ziekte / aandoeningen:
- ziekte van Alzheimer
- ziekte van Parkinson
- Vasculaire dementie
- de ziekte van Huntington
- De ziekte van Pick
- Lewy Body dementie
- Frontotemporale dementie
- Normale druk hydrocephalus
- Hersentumor
- Progressieve supranucleaire verlamming
- Beroerte aandoening
- Multiple sclerose
Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie,
- Systemische kanker.
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of een actieve psychose
- Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (uit medisch dossier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Krachtige controles
Proefpersonen moeten tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Ze moeten minimaal 20/60 minimale scherpte scoren in hun slechtste oog op het Snell Eye Exam, en minimaal 22 scoren op de Montreal Cognitive Assessment.
Onderwerpen MOGEN NIET HEBBEN: een acute ziekte of infectie, voorgeschiedenis van een beroerte, recent ongeoorloofd drugsmisbruik (<6 maanden), onstabiele/ongecontroleerde toevallen, neurodegeneratieve ziekte, ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door TBI-screeningtool), enige significante voorgeschiedenis van neurologische ziekte/aandoening, elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (ongecontroleerde diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie, systemische kanker), voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of actieve psychose, of misbruik of afhankelijkheid van alcohol/middelen (<6 maanden).
|
|
Ruggengraat letsel
Proefpersonen moeten tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Ze moeten minimaal 1 jaar oud zijn vanaf de datum van hun dwarslaesie.
Ze moeten minimaal 20/60 minimale scherpte scoren in hun slechtste oog op het Snell Eye Exam, en minimaal 22 scoren op de Montreal Cognitive Assessment.
Onderwerpen MOGEN NIET HEBBEN: een acute ziekte of infectie, voorgeschiedenis van een beroerte, recent ongeoorloofd drugsmisbruik (<6 maanden), onstabiele/ongecontroleerde toevallen, neurodegeneratieve ziekte, ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door TBI-screeningtool), enige significante voorgeschiedenis van neurologische ziekte/aandoening, elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (ongecontroleerde diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie, systemische kanker), voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of actieve psychose, of misbruik of afhankelijkheid van alcohol/middelen (<6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om verandering in systolische bloeddruk te bepalen van zittende rust naar zittende cognitieve testen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
|
Tot 2 jaar
|
|
Prestaties op tests van informatieverwerking (WAIS-IV en Digit Span) en werkgeheugen (SDMT)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Cognitieve prestaties vergelijken op tests van werkgeheugen en informatieverwerking bij personen met en zonder dwarslaesie.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/seconde) vanuit de middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de verandering in de cerebrale bloedstroomsnelheid van zittende rust naar zittende cognitieve tests te bepalen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEC-13-024
- 01492 (Andere identificatie: MIRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .