Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij ruggenmergletsel

15 februari 2018 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie bij dwarslaesie

De toegenomen levensverwachting bij personen met dwarslaesie (SCI) stelt clinici voor de uitdaging om de secundaire complicaties van SCI te beheersen met de chronische ziekten die veel voorkomen bij een vergrijzende bevolking. Hart- en vaatziekten, cerebrale vasculaire aandoeningen en cognitieve disfunctie behoren tot de belangrijkste uitdagingen waarmee clinici worden geconfronteerd bij de behandeling van een vergrijzende bevolking. Cognitieve stoornissen zijn gemeld bij meer dan 60% van de SCI-populatie, die voornamelijk zijn toegeschreven aan gelijktijdig traumatisch hersenletsel of pre-morbide aandoeningen. Het identificeren van mogelijk aanpasbare risicofactoren die bijdragen aan de verhoogde prevalentie van cognitieve disfunctie in de SCI-populatie is van significant klinisch belang en cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zijn naar voren gekomen als mogelijke bijdragers aan de cognitieve stoornissen in de algemene bevolking. Deze risicofactoren zijn: lichamelijke inactiviteit, chronisch lage of hoge bloeddruk (BP), verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, arteriële verstijving en verminderde regulering van het zenuwstelsel van het cardiovasculaire systeem. Deze risicofactoren zijn vooral prominent aanwezig in de SCI-populatie, omdat ze een model vertegenwoordigen van diepe inactiviteit, moeite hebben met het reguleren van de bloeddruk en een verminderde cardiovasculaire regulatie hebben door hun verwonding. Bovendien hebben we onlangs tekorten in de bloedtoevoer naar de hersenen in rust en tijdens cognitieve tests gemeld; waarbij de resultaten verder worden aangetast bij dwarslaesie met chronisch lage bloeddruk. Daarom zijn de doelen van dit project het bepalen van de invloed van cardiovasculaire en cerebrale vasculaire reacties in rust en tijdens cognitieve tests op testprestaties bij 80 personen met dwarslaesie in vergelijking met 50 niet-sci-controles van dezelfde leeftijd. Alle potentiële proefpersonen ondergaan een rigoureus tweedelig screeningproces dat bestaat uit een eerste screening via de telefoon en een gedetailleerde, persoonlijke screening. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een laboratoriumbezoek van 3 uur, waarbij hun arteriële stijfheid, bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en bloedtoevoer naar de hersenen in rust en tijdens een uitgebreide reeks cognitieve tests zullen worden gecontroleerd.

We veronderstellen dat bloeddruk en cerebrovasculaire respons op testen significant verantwoordelijk zullen zijn voor de prestaties bij cognitieve testen die anders zouden zijn toe te schrijven aan SCI-status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De cognitieve testbatterij bestaat uit de onderstaande tests, die in de aangegeven volgorde worden afgenomen. Elke test wordt gescoord volgens de

  1. Californische verbale leertest (totaal en SD?)
  2. Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
  3. Symbool Cijfer Modaliteiten Test (Mondelinge versie)
  4. Trail Making Test (mondelinge versie)
  5. Strooptest (W?, C?, CW?)
  6. Cijferbereik (vooruit, achteruit en volgorde)
  7. California Verbal Learning Test (LD? & Erkenning?)
  8. Opeenvolging van letters en cijfers
  9. California Verbal Learning Test (LD gedwongen erkenning?)
  10. WASI-II-subtesten (woordenschat, overeenkomsten en matrixredenering)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 proefpersonen met chronische SCI en 50 niet-SCI-controles van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van het JJP VAMC en het Centre of Excellence. Dit omvat proefpersonen die verschillende protocollen hebben voltooid in het cardiovasculaire autonome testlaboratorium of patiënten die door hun arts zijn verwezen na routinematig lichamelijk onderzoek. Artsen zullen op de hoogte worden gebracht van de inclusie- en exclusiecriteria voor deze studie en zullen ons de zekerheid kunnen geven dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor de studie en dat hij/zij bereid was om met de studiecoördinatoren te spreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 30 en 64 jaar
  • Bij dwarslaesie moet de duur van het letsel langer zijn dan 1 jaar
  • Minstens 20/60 minimale scherpte in slechtste oog op het Snell Eye-onderzoek
  • Een score ≥22 op de Montreal Cognitive Assessment
  • Engels geletterd
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte of infectie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van:

    • Hartinfarct
    • Recent ongeoorloofd drugsmisbruik (van medische kaart, in de afgelopen 6 maanden)
    • Onstabiele of ongecontroleerde aanvallen
    • Neurodegeneratieve ziekte waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington
    • Ernstige TBI (geïdentificeerd door TBI-screeningtool)
  • Elke significante geschiedenis van neurologische ziekte / aandoeningen:

    • ziekte van Alzheimer
    • ziekte van Parkinson
    • Vasculaire dementie
    • de ziekte van Huntington
    • De ziekte van Pick
    • Lewy Body dementie
    • Frontotemporale dementie
    • Normale druk hydrocephalus
    • Hersentumor
    • Progressieve supranucleaire verlamming
    • Beroerte aandoening
    • Multiple sclerose
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder:

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
    • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie,
    • Systemische kanker.
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of een actieve psychose
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (uit medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Krachtige controles
Proefpersonen moeten tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Ze moeten minimaal 20/60 minimale scherpte scoren in hun slechtste oog op het Snell Eye Exam, en minimaal 22 scoren op de Montreal Cognitive Assessment. Onderwerpen MOGEN NIET HEBBEN: een acute ziekte of infectie, voorgeschiedenis van een beroerte, recent ongeoorloofd drugsmisbruik (<6 maanden), onstabiele/ongecontroleerde toevallen, neurodegeneratieve ziekte, ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door TBI-screeningtool), enige significante voorgeschiedenis van neurologische ziekte/aandoening, elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (ongecontroleerde diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie, systemische kanker), voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of actieve psychose, of misbruik of afhankelijkheid van alcohol/middelen (<6 maanden).
Ruggengraat letsel
Proefpersonen moeten tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Ze moeten minimaal 1 jaar oud zijn vanaf de datum van hun dwarslaesie. Ze moeten minimaal 20/60 minimale scherpte scoren in hun slechtste oog op het Snell Eye Exam, en minimaal 22 scoren op de Montreal Cognitive Assessment. Onderwerpen MOGEN NIET HEBBEN: een acute ziekte of infectie, voorgeschiedenis van een beroerte, recent ongeoorloofd drugsmisbruik (<6 maanden), onstabiele/ongecontroleerde toevallen, neurodegeneratieve ziekte, ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door TBI-screeningtool), enige significante voorgeschiedenis van neurologische ziekte/aandoening, elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (ongecontroleerde diabetes, hypo- of hyperthyreoïdie, systemische kanker), voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of actieve psychose, of misbruik of afhankelijkheid van alcohol/middelen (<6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om verandering in systolische bloeddruk te bepalen van zittende rust naar zittende cognitieve testen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
Tot 2 jaar
Prestaties op tests van informatieverwerking (WAIS-IV en Digit Span) en werkgeheugen (SDMT)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Cognitieve prestaties vergelijken op tests van werkgeheugen en informatieverwerking bij personen met en zonder dwarslaesie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/seconde) vanuit de middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de verandering in de cerebrale bloedstroomsnelheid van zittende rust naar zittende cognitieve tests te bepalen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren