- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02122991
Сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и когнитивные функции при травмах спинного мозга
Сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и когнитивные функции при ТСМ
Увеличение ожидаемой продолжительности жизни у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ) ставит перед клиницистами проблему лечения вторичных осложнений ТСМ с хроническими заболеваниями, характерными для стареющей популяции. Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания сосудов головного мозга и когнитивная дисфункция являются одними из основных проблем, с которыми сталкиваются клиницисты при лечении стареющего населения. Когнитивная дисфункция была зарегистрирована более чем у 60% пациентов с ТСМ, что в первую очередь было связано с сопутствующей черепно-мозговой травмой или преморбидными состояниями. Выявление возможных поддающихся изменению факторов риска, которые способствуют увеличению распространенности когнитивной дисфункции в популяции с ТСМ, имеет большое клиническое значение, поскольку сердечно-сосудистые и цереброваскулярные расстройства стали возможными причинами когнитивных расстройств в общей популяции. К этим факторам риска относятся: отсутствие физической активности, хронически низкое или высокое артериальное давление (АД), снижение притока крови к мозгу, артериальная жесткость и нарушение нервной регуляции сердечно-сосудистой системы. Эти факторы риска особенно заметны в популяции с ТСМ, поскольку они представляют собой модель глубокого бездействия, имеют проблемы с регулированием артериального давления и страдают нарушением сердечно-сосудистой регуляции из-за травмы. Кроме того, недавно мы сообщили о дефиците притока крови к мозгу в состоянии покоя и во время когнитивных тестов; с дальнейшим ухудшением результатов при ТСМ с хронически низким кровяным давлением. Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить влияние сердечно-сосудистых и церебральных сосудистых реакций в покое и во время когнитивного тестирования на выполнение теста у 80 человек с ТСМ по сравнению с 50 контрольными людьми того же возраста без ТСМ. Все потенциальные субъекты пройдут строгий процесс проверки, состоящий из двух частей, который состоит из первоначальной проверки по телефону и подробной личной проверки. Подходящим субъектам будет предложено принять участие в трехчасовом визите в лабораторию, во время которого их артериальная жесткость, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и приток крови к мозгу будут контролироваться в состоянии покоя и во время комплексной серии когнитивных тестов.
Мы предполагаем, что кровяное давление и цереброваскулярная реакция на тестирование будут в значительной степени объяснять результаты когнитивного тестирования, которые в противном случае были бы связаны со статусом SCI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Батарея когнитивных тестов будет состоять из перечисленных ниже тестов, проводимых в указанном порядке. Каждый тест будет оцениваться в соответствии с
- Калифорнийский тест на вербальное обучение (всего и SD?)
- Контролируемый тест устных словесных ассоциаций
- Тест модальностей символов и цифр (устная версия)
- Тест на прокладывание маршрута (устная версия)
- Тест Струпа (W?, C?, CW?)
- Диапазон цифр (вперед, назад и последовательность)
- Калифорнийский тест на вербальное обучение (LD? & Recognition?)
- Последовательность букв и цифр
- Калифорнийский тест на вербальное обучение (принудительное признание LD?)
- Подтесты WASI-II (лексика, сходства и матричные рассуждения)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 30 до 64 лет
- Если SCI, продолжительность травмы должна быть больше 1 года
- Не менее 20/60 минимальной остроты зрения в худшем глазу по шкале Snell Eye Exam.
- Оценка ≥22 по Монреальскому когнитивному тесту
- английский грамотный
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое заболевание или инфекция
Документально подтвержденная история:
- Гладить
- Недавнее злоупотребление запрещенными наркотиками (из медицинской карты, в течение последних 6 месяцев)
- Нестабильные или неконтролируемые приступы
- Нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона
- Тяжелая ЧМТ (выявляется с помощью инструмента скрининга ЧМТ)
Любая значительная история неврологических заболеваний/расстройств:
- Болезнь Альцгеймера
- болезнь Паркинсона
- Сосудистая деменция
- Болезнь Хантингтона
- болезнь Пика
- Деменция с тельцами Леви
- Лобно-височная деменция
- Гидроцефалия нормального давления
- Опухоль головного мозга
- Прогрессирующий надъядерный паралич
- Эпилепсия
- Рассеянный склероз
Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, в том числе:
- Неконтролируемый сахарный диабет,
- нескорректированный гипотиреоз или гипертиреоз,
- Системный рак.
- История шизофрении или биполярного расстройства или любого активного психоза
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев (из медицинской карты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Трудоспособный контроль
Субъекты должны быть в возрасте от 30 до 64 лет, владеть английским языком и быть в состоянии дать информированное согласие.
Они должны набрать не менее 20/60 минимальной остроты зрения в своем худшем глазу на экзамене Snell Eye Exam и не менее 22 баллов на Монреальском когнитивном тесте.
Субъекты НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ: острым заболеванием или инфекцией, инсультом в анамнезе, недавним злоупотреблением запрещенными наркотиками (<6 месяцев), нестабильными/неконтролируемыми судорогами, нейродегенеративным заболеванием, тяжелой черепно-мозговой травмой (как определено скрининговым инструментом ЧМТ), любой значительной историей неврологическое заболевание/расстройство, любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья (неконтролируемый диабет, гипо- или гипертиреоз, системный рак), шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе или любой активный психоз, злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость (<6 месяцев).
|
Повреждение спинного мозга
Субъекты должны быть в возрасте от 30 до 64 лет, владеть английским языком и быть в состоянии дать информированное согласие.
Им должно быть не менее 1 года с момента травмы спинного мозга.
Они должны набрать не менее 20/60 минимальной остроты зрения в своем худшем глазу на экзамене Snell Eye Exam и не менее 22 баллов на Монреальском когнитивном тесте.
Субъекты НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ: острым заболеванием или инфекцией, инсультом в анамнезе, недавним злоупотреблением запрещенными наркотиками (<6 месяцев), нестабильными/неконтролируемыми судорогами, нейродегенеративным заболеванием, тяжелой черепно-мозговой травмой (как определено скрининговым инструментом ЧМТ), любой значительной историей неврологическое заболевание/расстройство, любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья (неконтролируемый диабет, гипо- или гипертиреоз, системный рак), шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе или любой активный психоз, злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость (<6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определить изменение систолического артериального давления при переходе от режима отдыха к сидячему когнитивному тестированию у субъектов с повреждением спинного мозга и без него.
|
До 2 лет
|
Производительность в тестах обработки информации (WAIS-IV и Digit Span) и рабочей памяти (SDMT)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравнить когнитивные показатели в тестах рабочей памяти и обработки информации у людей с травмой спинного мозга и без нее.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость мозгового кровотока (см/сек) из средних мозговых артерий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определить изменение скорости мозгового кровотока при переходе от режима покоя к сидячему когнитивному тестированию у субъектов с травмой спинного мозга и без нее.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEC-13-024
- 01492 (Другой идентификатор: MIRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .