- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122991
Kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv funktion vid ryggmärgsskada
Kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv funktion vid SCI
Ökad förväntad livslängd hos individer med ryggmärgsskada (SCI) ställer kliniker inför utmaningen att hantera de sekundära komplikationerna av SCI med de kroniska sjukdomar som är vanliga i en åldrande befolkning. Kardiovaskulära sjukdomar, cerebrala kärlsjukdomar och kognitiv dysfunktion är bland de främsta utmaningarna som läkare står inför i behandlingen av en åldrande befolkning. Kognitiv dysfunktion har rapporterats hos uppemot 60 % av SCI-populationen, vilket främst har tillskrivits samtidig traumatisk hjärnskada eller pre-morbida tillstånd. Att identifiera möjliga modifierbara riskfaktorer som bidrar till den ökade prevalensen av kognitiv dysfunktion i SCI-populationen är av betydande klinisk relevans och kardiovaskulära och cerebrovaskulära störningar har dykt upp som möjliga bidragande orsaker till kognitiva störningar i den allmänna befolkningen. Dessa riskfaktorer inkluderar: fysisk inaktivitet, kroniskt lågt eller högt blodtryck (BP), minskat blodflöde till hjärnan, arteriell stelhet och försämrad nervsystemsreglering av det kardiovaskulära systemet. Dessa riskfaktorer är särskilt framträdande i SCI-populationen eftersom de representerar en modell av djup inaktivitet, har problem med att reglera blodtrycket och lider av försämrad kardiovaskulär reglering av sin skada. Dessutom har vi nyligen rapporterat brister i blodflödet till hjärnan i vila och under kognitiva tester; med resultat som ytterligare försämras vid SCI med kroniskt lågt blodtryck. Därför är målen för detta projekt att bestämma inverkan av kardiovaskulära och cerebrala vaskulära svar i vila och under kognitiva tester på testprestanda hos 80 individer med SCI jämfört med 50 åldersmatchade icke-SCI-kontroller. Alla potentiella ämnen kommer att genomgå en rigorös tvådelad screeningprocess som består av en första screening via telefon och en detaljerad, personlig screening. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i ett 3 timmars laboratoriebesök under vilket deras artärstelhet, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodflöde till hjärnan kommer att övervakas i vila och under en omfattande serie kognitiva tester.
Vi antar att blodtryck och cerebrovaskulärt svar på tester kommer att stå för prestationer i kognitiva tester som annars skulle ha varit hänförliga till SCI-status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kognitiva testbatteriet kommer att bestå av testerna nedan, administrerade i angiven ordning. Varje test kommer att bedömas enligt
- California Verbal Learning Test (Totalt & SD?)
- Kontrollerat muntligt ordassociationstest
- Symbol Digit Modalities Test (Oral version)
- Trail Making Test (Oral version)
- Strooptest (W?, C?, CW?)
- Sifferspann (framåt, bakåt och sekvensering)
- California Verbal Learning Test (LD? & Recognition?)
- Bokstavs-nummersekvensering
- California Verbal Learning Test (LD Forced recognition?)
- WASI-II-deltest (ordförråd, likheter och matrisresonemang)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 30 och 64 år
- Vid SCI måste skadans varaktighet vara längre än 1 år
- Minst 20/60 minsta skärpa i sämsta ögat på Snells ögonundersökning
- En poäng ≥22 på Montreal Cognitive Assessment
- Engelsk läskunnig
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller infektion
Dokumenterad historia av:
- Stroke
- Nyligen olagligt drogmissbruk (från medicinskt diagram, under de senaste 6 månaderna)
- Instabila eller okontrollerade anfall
- Neurodegenerativ sjukdom inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom
- Svår TBI (identifierad av TBI-screeningverktyg)
Någon betydande historia av neurologiska sjukdomar/störningar:
- Alzheimers sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Vaskulär demens
- Huntingtons sjukdom
- Picks sjukdom
- Lewy Body Demens
- Frontotemporal demens
- Normaltryckshydrocefalus
- Hjärntumör
- Progressiv supranukleär pares
- Anfallsåkomma
- Multipel skleros
Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive:
- Okontrollerad diabetes mellitus,
- Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos,
- Systemisk cancer.
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom eller någon aktiv psykos
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (från journal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktiva kontroller
Ämnen måste vara mellan 30 och 64 år gamla, vara engelska läskunniga och kunna ge informerat samtycke.
De måste få minst 20/60 minsta skärpa i det sämsta ögat på Snell Eye Exam och minst 22 på Montreal Cognitive Assessment.
Försökspersoner FÅR INTE HA: en akut sjukdom eller infektion, historia av stroke, nyligen olaglig drogmissbruk (<6 månader), instabila/okontrollerade anfall, neurodegenerativ sjukdom, allvarlig traumatisk hjärnskada (som fastställs med TBI-screeningverktyg), någon betydande historia av neurologisk sjukdom/störning, någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd (okontrollerad diabetes, hypo- eller hypertyreos, systemisk cancer), historia av schizofreni eller bipolär sjukdom eller någon aktiv psykos, eller alkohol-/drogmissbruk eller beroende (<6 månader).
|
|
Ryggmärgsskada
Försökspersoner måste vara mellan 30 och 64 år gamla, vara engelska läskunniga och kunna ge informerat samtycke.
De måste vara minst 1 år från dagen för sin ryggmärgsskada.
De måste få minst 20/60 minsta skärpa i det sämsta ögat på Snell Eye Exam och minst 22 på Montreal Cognitive Assessment.
Försökspersoner FÅR INTE HA: en akut sjukdom eller infektion, historia av stroke, nyligen olaglig drogmissbruk (<6 månader), instabila/okontrollerade anfall, neurodegenerativ sjukdom, allvarlig traumatisk hjärnskada (som fastställs med TBI-screeningverktyg), någon betydande historia av neurologisk sjukdom/störning, någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd (okontrollerad diabetes, hypo- eller hypertyreos, systemisk cancer), historia av schizofreni eller bipolär sjukdom eller någon aktiv psykos, eller alkohol-/drogmissbruk eller beroende (<6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att bestämma förändring i systoliskt blodtryck från sittande vila till sittande kognitiva tester hos personer med och utan ryggmärgsskada.
|
Upp till 2 år
|
|
Prestanda på tester av informationsbehandling (WAIS-IV och Digit Span) och arbetsminne (SDMT)
Tidsram: upp till 2 år
|
Att jämföra kognitiv prestation på tester av arbetsminne och informationsbehandling hos individer med och utan ryggmärgsskada.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral blodflödeshastighet (cm/sekund) från de mellersta cerebrala artärerna
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att bestämma förändring i cerebralt blodflödeshastighet från sittande vila till sittande kognitiva tester hos personer med och utan ryggmärgsskada.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEC-13-024
- 01492 (Annan identifierare: MIRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .