Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen, aivoverenkierto ja kognitiivinen toiminta selkäydinvauriossa

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sydän-, aivoverenkierto- ja kognitiivinen toiminta SCI:ssä

Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden lisääntynyt elinajanodote asettaa kliinikoille haasteen hoitaa SCI:n sekundaariset komplikaatiot kroonisten sairauksien kanssa, jotka ovat yleisiä ikääntyvässä väestössä. Sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet ja kognitiiviset toimintahäiriöt ovat lääkäreiden tärkeimpiä haasteita ikääntyvän väestön hoidossa. Yli 60 %:lla SCI-populaatiosta on raportoitu kognitiivisia toimintahäiriöitä, joiden on katsottu johtuvan ensisijaisesti samanaikaisista traumaattisista aivovaurioista tai sairauksia edeltäneistä tiloista. Mahdollisten muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen, jotka myötävaikuttavat kognitiivisten toimintahäiriöiden lisääntyneeseen esiintyvyyteen SCI-populaatiossa, on merkittävää kliinistä merkitystä, ja kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt ovat tulleet mahdollisiksi kognitiivisten häiriöiden aiheuttajiksi yleisessä populaatiossa. Näitä riskitekijöitä ovat: fyysinen passiivisuus, kroonisesti alhainen tai korkea verenpaine (BP), alentunut verenvirtaus aivoihin, valtimoiden jäykistyminen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän heikentynyt hermoston säätely. Nämä riskitekijät ovat erityisen merkittäviä SCI-populaatiossa, koska ne edustavat mallia syvästä passiivisuudesta, niillä on vaikeuksia säädellä verenpainetta ja heillä on heikentynyt sydän- ja verisuonijärjestelmän säätely vammoistaan. Lisäksi olemme äskettäin raportoineet aivojen verenvirtauksen puutteesta levossa ja kognitiivisten testien aikana; tulokset heikkenivät entisestään SCI:ssä, jossa on kroonisesti matala verenpaine. Siksi tämän projektin tavoitteina on määrittää sydän- ja aivoverisuonivasteiden vaikutus levossa ja kognitiivisen testauksen aikana testisuorituskykyyn 80 yksilöllä, joilla on SCI, verrattuna 50 ikäsovitettuun ei-SCI-kontrolliin. Kaikki mahdolliset koehenkilöt käyvät läpi tiukan kaksiosaisen seulontaprosessin, joka koostuu alustavasta puhelimitse tehdystä seulonnasta ja yksityiskohtaisesta henkilökohtaisesta seulonnasta. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan 3 tunnin laboratoriovierailulle, jonka aikana seurataan heidän valtimojäykkyyttään, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja verenkiertoa aivoihin levossa ja kattavan kognitiivisten testien aikana.

Oletamme, että verenpaine ja aivoverisuonivaste testaukseen vaikuttavat merkittävästi suorituskykyyn kognitiivisessa testauksessa, joka muuten olisi johtunut SCI-statuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen testiakku koostuu alla luetelluista testeistä, jotka suoritetaan annetussa järjestyksessä. Jokainen testi pisteytetään mukaan

  1. Kalifornian sanallisen oppimisen testi (yhteensä ja SD?)
  2. Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
  3. Symbolinumeroiden modaliteettitesti (suullinen versio)
  4. Trail Making Test (Suullinen versio)
  5. Stroop Test (W?, C?, CW?)
  6. Numeroväli (eteenpäin, taaksepäin ja järjestys)
  7. Kalifornian sanallisen oppimisen testi (LD? & Tunnustus?)
  8. Kirjain-numerojärjestys
  9. Kalifornian sanallisen oppimisen testi (LD pakotettu tunnustaminen?)
  10. WASI-II-alitestit (sanasto, yhtäläisyydet ja matriisipäättely)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 potilasta, joilla on krooninen SCI, ja 50 ikään sopivaa ei-SCI-kontrollia rekrytoidaan JJP VAMC:n ja huippuyksikön poliklinikoista. Tämä sisältää tutkittavat, jotka ovat suorittaneet erilaisia ​​​​protokollaa Cardiovascular autonomisessa testauslaboratoriossa, tai potilaat, jotka heidän lääkärinsä ovat lähettäneet rutiininomaisten fyysisten tutkimusten jälkeen. Lääkärit saavat tietoa tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, ja he voivat antaa meille varmuuden siitä, että potilas on sopiva kandidaatti tutkimukseen ja että hän on halukas keskustelemaan tutkimuskoordinaattorien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-64-vuotiaana
  • SCI:ssä vamman keston on oltava yli 1 vuosi
  • Vähintään 20/60 minimitarkkuus pahimmassa silmässä Snell Eye Exam -tutkimuksessa
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä ≥22
  • Englannin lukutaito
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai infektio
  • Dokumentoitu historia:

    • Aivohalvaus
    • Äskettäinen laiton huumeiden väärinkäyttö (lääketieteellisestä taulukosta, viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Epävakaat tai hallitsemattomat kohtaukset
    • Neurodegeneratiivinen sairaus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti
    • Vaikea TBI (tunnistettu TBI-seulontatyökalulla)
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus/häiriö historiassa:

    • Alzheimerin tauti
    • Parkinsonin tauti
    • Vaskulaarinen dementia
    • Huntingtonin tauti
    • Pickin tauti
    • Lewyn kehon dementia
    • Frontotemporaalinen dementia
    • Normaalipaineinen vesipää
    • Aivokasvain
    • Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
    • Kouristuksellinen sairaus
    • Multippeliskleroosi
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien:

    • Hallitsematon diabetes mellitus,
    • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi,
    • Systeeminen syöpä.
  • Aiemmin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (potilastiedot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kätevät säätimet
Tutkittavien on oltava 30–64-vuotiaita, englanninkielisiä ja pystyttävä antamaan tietoinen suostumus. Heidän on saatava Snell Eye Exam -testissä vähintään 20/60 minimitarkkuus huonoimmassa silmässään ja Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa vähintään 22. Koehenkilöillä EI SAA OLLA: akuuttia sairautta tai infektiota, aivohalvausta, viimeaikaista laitonta huumeiden väärinkäyttöä (alle 6 kuukautta), epävakaita/hallitsemattomia kohtauksia, neurodegeneratiivista sairautta, vakavaa traumaattista aivovauriota (määritetty TBI-seulontatyökalulla), mitään merkittävää neurologinen sairaus/häiriö, mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa sairaus (kontrolloimaton diabetes, hypo- tai hypertyreoosi, systeeminen syöpä), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alle 6 kuukautta).
Selkäydinvamma
Tutkittavien on oltava 30–64-vuotiaita, englanninkielisiä ja pystyttävä antamaan tietoinen suostumus. Heidän on oltava vähintään vuoden ikäisiä selkäydinvammansa päivämäärästä. Heidän on saatava Snell Eye Exam -testissä vähintään 20/60 minimitarkkuus huonoimmassa silmässään ja Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa vähintään 22. Koehenkilöillä EI SAA OLLA: akuuttia sairautta tai infektiota, aivohalvausta, viimeaikaista laitonta huumeiden väärinkäyttöä (alle 6 kuukautta), epävakaita/hallitsemattomia kohtauksia, neurodegeneratiivista sairautta, vakavaa traumaattista aivovauriota (määritetty TBI-seulontatyökalulla), mitään merkittävää neurologinen sairaus/häiriö, mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa sairaus (kontrolloimaton diabetes, hypo- tai hypertyreoosi, systeeminen syöpä), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alle 6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Systolisen verenpaineen muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
Jopa 2 vuotta
Suorituskyky tiedonkäsittelyn (WAIS-IV ja numeroväli) ja työmuistin (SDMT) testeissä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vertaa kognitiivista suorituskykyä työmuistin ja tiedonkäsittelyn testeillä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveren virtausnopeus (cm/s) keskimmäisistä aivovaltimoista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aivojen verenvirtausnopeuden muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa