- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122991
Kardiovaskulaarinen, aivoverenkierto ja kognitiivinen toiminta selkäydinvauriossa
Sydän-, aivoverenkierto- ja kognitiivinen toiminta SCI:ssä
Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden lisääntynyt elinajanodote asettaa kliinikoille haasteen hoitaa SCI:n sekundaariset komplikaatiot kroonisten sairauksien kanssa, jotka ovat yleisiä ikääntyvässä väestössä. Sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet ja kognitiiviset toimintahäiriöt ovat lääkäreiden tärkeimpiä haasteita ikääntyvän väestön hoidossa. Yli 60 %:lla SCI-populaatiosta on raportoitu kognitiivisia toimintahäiriöitä, joiden on katsottu johtuvan ensisijaisesti samanaikaisista traumaattisista aivovaurioista tai sairauksia edeltäneistä tiloista. Mahdollisten muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen, jotka myötävaikuttavat kognitiivisten toimintahäiriöiden lisääntyneeseen esiintyvyyteen SCI-populaatiossa, on merkittävää kliinistä merkitystä, ja kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt ovat tulleet mahdollisiksi kognitiivisten häiriöiden aiheuttajiksi yleisessä populaatiossa. Näitä riskitekijöitä ovat: fyysinen passiivisuus, kroonisesti alhainen tai korkea verenpaine (BP), alentunut verenvirtaus aivoihin, valtimoiden jäykistyminen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän heikentynyt hermoston säätely. Nämä riskitekijät ovat erityisen merkittäviä SCI-populaatiossa, koska ne edustavat mallia syvästä passiivisuudesta, niillä on vaikeuksia säädellä verenpainetta ja heillä on heikentynyt sydän- ja verisuonijärjestelmän säätely vammoistaan. Lisäksi olemme äskettäin raportoineet aivojen verenvirtauksen puutteesta levossa ja kognitiivisten testien aikana; tulokset heikkenivät entisestään SCI:ssä, jossa on kroonisesti matala verenpaine. Siksi tämän projektin tavoitteina on määrittää sydän- ja aivoverisuonivasteiden vaikutus levossa ja kognitiivisen testauksen aikana testisuorituskykyyn 80 yksilöllä, joilla on SCI, verrattuna 50 ikäsovitettuun ei-SCI-kontrolliin. Kaikki mahdolliset koehenkilöt käyvät läpi tiukan kaksiosaisen seulontaprosessin, joka koostuu alustavasta puhelimitse tehdystä seulonnasta ja yksityiskohtaisesta henkilökohtaisesta seulonnasta. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan 3 tunnin laboratoriovierailulle, jonka aikana seurataan heidän valtimojäykkyyttään, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja verenkiertoa aivoihin levossa ja kattavan kognitiivisten testien aikana.
Oletamme, että verenpaine ja aivoverisuonivaste testaukseen vaikuttavat merkittävästi suorituskykyyn kognitiivisessa testauksessa, joka muuten olisi johtunut SCI-statuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen testiakku koostuu alla luetelluista testeistä, jotka suoritetaan annetussa järjestyksessä. Jokainen testi pisteytetään mukaan
- Kalifornian sanallisen oppimisen testi (yhteensä ja SD?)
- Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
- Symbolinumeroiden modaliteettitesti (suullinen versio)
- Trail Making Test (Suullinen versio)
- Stroop Test (W?, C?, CW?)
- Numeroväli (eteenpäin, taaksepäin ja järjestys)
- Kalifornian sanallisen oppimisen testi (LD? & Tunnustus?)
- Kirjain-numerojärjestys
- Kalifornian sanallisen oppimisen testi (LD pakotettu tunnustaminen?)
- WASI-II-alitestit (sanasto, yhtäläisyydet ja matriisipäättely)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-64-vuotiaana
- SCI:ssä vamman keston on oltava yli 1 vuosi
- Vähintään 20/60 minimitarkkuus pahimmassa silmässä Snell Eye Exam -tutkimuksessa
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä ≥22
- Englannin lukutaito
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai infektio
Dokumentoitu historia:
- Aivohalvaus
- Äskettäinen laiton huumeiden väärinkäyttö (lääketieteellisestä taulukosta, viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Epävakaat tai hallitsemattomat kohtaukset
- Neurodegeneratiivinen sairaus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti
- Vaikea TBI (tunnistettu TBI-seulontatyökalulla)
Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus/häiriö historiassa:
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Vaskulaarinen dementia
- Huntingtonin tauti
- Pickin tauti
- Lewyn kehon dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Normaalipaineinen vesipää
- Aivokasvain
- Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
- Kouristuksellinen sairaus
- Multippeliskleroosi
Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien:
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi,
- Systeeminen syöpä.
- Aiemmin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (potilastiedot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kätevät säätimet
Tutkittavien on oltava 30–64-vuotiaita, englanninkielisiä ja pystyttävä antamaan tietoinen suostumus.
Heidän on saatava Snell Eye Exam -testissä vähintään 20/60 minimitarkkuus huonoimmassa silmässään ja Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa vähintään 22.
Koehenkilöillä EI SAA OLLA: akuuttia sairautta tai infektiota, aivohalvausta, viimeaikaista laitonta huumeiden väärinkäyttöä (alle 6 kuukautta), epävakaita/hallitsemattomia kohtauksia, neurodegeneratiivista sairautta, vakavaa traumaattista aivovauriota (määritetty TBI-seulontatyökalulla), mitään merkittävää neurologinen sairaus/häiriö, mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa sairaus (kontrolloimaton diabetes, hypo- tai hypertyreoosi, systeeminen syöpä), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alle 6 kuukautta).
|
|
Selkäydinvamma
Tutkittavien on oltava 30–64-vuotiaita, englanninkielisiä ja pystyttävä antamaan tietoinen suostumus.
Heidän on oltava vähintään vuoden ikäisiä selkäydinvammansa päivämäärästä.
Heidän on saatava Snell Eye Exam -testissä vähintään 20/60 minimitarkkuus huonoimmassa silmässään ja Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa vähintään 22.
Koehenkilöillä EI SAA OLLA: akuuttia sairautta tai infektiota, aivohalvausta, viimeaikaista laitonta huumeiden väärinkäyttöä (alle 6 kuukautta), epävakaita/hallitsemattomia kohtauksia, neurodegeneratiivista sairautta, vakavaa traumaattista aivovauriota (määritetty TBI-seulontatyökalulla), mitään merkittävää neurologinen sairaus/häiriö, mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa sairaus (kontrolloimaton diabetes, hypo- tai hypertyreoosi, systeeminen syöpä), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa aktiivinen psykoosi tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (alle 6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Systolisen verenpaineen muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Suorituskyky tiedonkäsittelyn (WAIS-IV ja numeroväli) ja työmuistin (SDMT) testeissä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa kognitiivista suorituskykyä työmuistin ja tiedonkäsittelyn testeillä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoveren virtausnopeus (cm/s) keskimmäisistä aivovaltimoista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aivojen verenvirtausnopeuden muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEC-13-024
- 01492 (Muu tunniste: MIRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .