Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale

15 febbraio 2018 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva nella SCI

L'aumento dell'aspettativa di vita negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) presenta ai medici la sfida di gestire le complicanze secondarie della LM con le malattie croniche comuni in una popolazione che invecchia. Le malattie cardiovascolari, le malattie vascolari cerebrali e le disfunzioni cognitive sono tra le principali sfide che i medici devono affrontare nel trattamento di una popolazione che invecchia. La disfunzione cognitiva è stata segnalata in oltre il 60% della popolazione con LM, che è stata principalmente attribuita a lesioni cerebrali traumatiche concomitanti o condizioni pre-morbose. L'identificazione di possibili fattori di rischio modificabili che contribuiscono all'aumento della prevalenza della disfunzione cognitiva nella popolazione con LM è di significativa rilevanza clinica e i disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari sono emersi come possibili contributori ai disturbi cognitivi nella popolazione generale. Questi fattori di rischio includono: inattività fisica, pressione sanguigna (BP) cronicamente bassa o alta, flusso sanguigno ridotto al cervello, irrigidimento arterioso e alterata regolazione del sistema nervoso del sistema cardiovascolare. Questi fattori di rischio sono particolarmente importanti nella popolazione con LM in quanto rappresentano un modello di profonda inattività, hanno difficoltà a regolare la pressione sanguigna e soffrono di una regolazione cardiovascolare compromessa a causa della loro lesione. Inoltre, abbiamo recentemente riportato deficit nel flusso sanguigno al cervello a riposo e durante i test cognitivi; con risultati ulteriormente compromessi nella LM con pressione arteriosa cronicamente bassa. Pertanto gli obiettivi di questo progetto sono determinare l'influenza delle risposte vascolari cardiovascolari e cerebrali a riposo e durante i test cognitivi sulle prestazioni del test in 80 individui con LM rispetto a 50 controlli non SCI di pari età. Tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a un rigoroso processo di screening in due parti che consiste in uno screening iniziale via telefono e uno screening dettagliato di persona. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare a una visita di laboratorio di 3 ore durante la quale verranno monitorati la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il flusso sanguigno al cervello a riposo e durante una serie completa di test cognitivi.

Ipotizziamo che la pressione sanguigna e la risposta cerebrovascolare ai test rappresenteranno in modo significativo le prestazioni nei test cognitivi che altrimenti sarebbero state attribuibili allo stato di LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La batteria di test cognitivi sarà composta dai test di seguito elencati, somministrati nell'ordine indicato. Ogni prova sarà valutata in base al

  1. Test di apprendimento verbale della California (totale e SD?)
  2. Test di associazione verbale controllata
  3. Test delle modalità delle cifre dei simboli (versione orale)
  4. Trail Making Test (versione orale)
  5. Stroop Test (W?, C?, CW?)
  6. Digit Span (avanti, indietro e sequenza)
  7. California Verbal Learning Test (LD? & Riconoscimento?)
  8. Sequenza lettera-numero
  9. California Verbal Learning Test (LD Riconoscimento forzato?)
  10. Sottotest WASI-II (vocabolario, somiglianze e ragionamento a matrice)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 soggetti con LM cronica e 50 controlli non SCI di pari età saranno reclutati da cliniche ambulatoriali presso il JJP VAMC e il Centro di eccellenza. Ciò include soggetti che hanno completato vari protocolli nel laboratorio di test autonomo cardiovascolare o pazienti indirizzati dai loro medici a seguito di esami fisici di routine. I medici saranno informati dei criteri di inclusione ed esclusione per questo studio e potranno fornirci la garanzia che il paziente è un candidato appropriato per lo studio e che era disposto a parlare con i coordinatori dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e i 64 anni
  • Se LM, la durata dell'infortunio deve essere superiore a 1 anno
  • Almeno 20/60 di acutezza minima nell'occhio peggiore durante l'esame della vista di Snell
  • Un punteggio ≥22 sulla valutazione cognitiva di Montreal
  • Inglese letterato
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o infezione
  • Storia documentata di:

    • Colpo
    • Recente abuso di droghe illecite (dalla cartella clinica, negli ultimi 6 mesi)
    • Convulsioni instabili o incontrollate
    • Malattie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington
    • TBI grave (identificato dallo strumento di screening TBI)
  • Qualsiasi storia significativa di malattia/disturbi neurologici:

    • Il morbo di Alzheimer
    • morbo di Parkinson
    • Demenza vascolare
    • malattia di Huntington
    • malattia di Pick
    • Demenza a corpi di Lewy
    • Demenza frontotemporale
    • Idrocefalo normoteso
    • Tumore al cervello
    • Paralisi sopranucleare progressiva
    • Disturbo convulsivo
    • Sclerosi multipla
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, tra cui:

    • diabete mellito non controllato,
    • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto,
    • Cancro sistemico.
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (dalla cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli abili
I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 e 64 anni, essere alfabetizzati in inglese e in grado di fornire il consenso informato. Devono ottenere almeno 20/60 di acuità minima nel loro occhio peggiore allo Snell Eye Exam e ottenere almeno 22 punti al Montreal Cognitive Assessment. I soggetti NON DEVONO AVERE: una malattia o infezione acuta, storia di ictus, recente abuso di droghe illecite (<6 mesi), convulsioni instabili/incontrollate, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica grave (come determinato dallo strumento di screening TBI), qualsiasi storia significativa di malattia/disturbo neurologico, qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile (diabete non controllato, ipo o ipertiroidismo, cancro sistemico), storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva, o abuso o dipendenza da alcol/sostanze (<6 mesi).
Lesioni del midollo spinale
I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 e 64 anni, essere alfabetizzati in inglese e in grado di fornire il consenso informato. Devono avere almeno 1 anno dalla data della lesione del midollo spinale. Devono ottenere almeno 20/60 di acuità minima nel loro occhio peggiore allo Snell Eye Exam e ottenere almeno 22 punti al Montreal Cognitive Assessment. I soggetti NON DEVONO AVERE: una malattia o infezione acuta, storia di ictus, recente abuso di droghe illecite (<6 mesi), convulsioni instabili/incontrollate, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica grave (come determinato dallo strumento di screening TBI), qualsiasi storia significativa di malattia/disturbo neurologico, qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile (diabete non controllato, ipo o ipertiroidismo, cancro sistemico), storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva, o abuso o dipendenza da alcol/sostanze (<6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da riposo seduto a test cognitivi seduti in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 2 anni
Prestazioni su test di elaborazione delle informazioni (WAIS-IV e Digit Span) e memoria di lavoro (SDMT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare le prestazioni cognitive sui test della memoria di lavoro e dell'elaborazione delle informazioni in individui con e senza lesioni del midollo spinale.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/secondo) dalle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale dal riposo seduto al test cognitivo seduto in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Sottoscrivi