- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02122991
Funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale
Funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva nella SCI
L'aumento dell'aspettativa di vita negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) presenta ai medici la sfida di gestire le complicanze secondarie della LM con le malattie croniche comuni in una popolazione che invecchia. Le malattie cardiovascolari, le malattie vascolari cerebrali e le disfunzioni cognitive sono tra le principali sfide che i medici devono affrontare nel trattamento di una popolazione che invecchia. La disfunzione cognitiva è stata segnalata in oltre il 60% della popolazione con LM, che è stata principalmente attribuita a lesioni cerebrali traumatiche concomitanti o condizioni pre-morbose. L'identificazione di possibili fattori di rischio modificabili che contribuiscono all'aumento della prevalenza della disfunzione cognitiva nella popolazione con LM è di significativa rilevanza clinica e i disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari sono emersi come possibili contributori ai disturbi cognitivi nella popolazione generale. Questi fattori di rischio includono: inattività fisica, pressione sanguigna (BP) cronicamente bassa o alta, flusso sanguigno ridotto al cervello, irrigidimento arterioso e alterata regolazione del sistema nervoso del sistema cardiovascolare. Questi fattori di rischio sono particolarmente importanti nella popolazione con LM in quanto rappresentano un modello di profonda inattività, hanno difficoltà a regolare la pressione sanguigna e soffrono di una regolazione cardiovascolare compromessa a causa della loro lesione. Inoltre, abbiamo recentemente riportato deficit nel flusso sanguigno al cervello a riposo e durante i test cognitivi; con risultati ulteriormente compromessi nella LM con pressione arteriosa cronicamente bassa. Pertanto gli obiettivi di questo progetto sono determinare l'influenza delle risposte vascolari cardiovascolari e cerebrali a riposo e durante i test cognitivi sulle prestazioni del test in 80 individui con LM rispetto a 50 controlli non SCI di pari età. Tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a un rigoroso processo di screening in due parti che consiste in uno screening iniziale via telefono e uno screening dettagliato di persona. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare a una visita di laboratorio di 3 ore durante la quale verranno monitorati la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il flusso sanguigno al cervello a riposo e durante una serie completa di test cognitivi.
Ipotizziamo che la pressione sanguigna e la risposta cerebrovascolare ai test rappresenteranno in modo significativo le prestazioni nei test cognitivi che altrimenti sarebbero state attribuibili allo stato di LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La batteria di test cognitivi sarà composta dai test di seguito elencati, somministrati nell'ordine indicato. Ogni prova sarà valutata in base al
- Test di apprendimento verbale della California (totale e SD?)
- Test di associazione verbale controllata
- Test delle modalità delle cifre dei simboli (versione orale)
- Trail Making Test (versione orale)
- Stroop Test (W?, C?, CW?)
- Digit Span (avanti, indietro e sequenza)
- California Verbal Learning Test (LD? & Riconoscimento?)
- Sequenza lettera-numero
- California Verbal Learning Test (LD Riconoscimento forzato?)
- Sottotest WASI-II (vocabolario, somiglianze e ragionamento a matrice)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e i 64 anni
- Se LM, la durata dell'infortunio deve essere superiore a 1 anno
- Almeno 20/60 di acutezza minima nell'occhio peggiore durante l'esame della vista di Snell
- Un punteggio ≥22 sulla valutazione cognitiva di Montreal
- Inglese letterato
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o infezione
Storia documentata di:
- Colpo
- Recente abuso di droghe illecite (dalla cartella clinica, negli ultimi 6 mesi)
- Convulsioni instabili o incontrollate
- Malattie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington
- TBI grave (identificato dallo strumento di screening TBI)
Qualsiasi storia significativa di malattia/disturbi neurologici:
- Il morbo di Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Demenza vascolare
- malattia di Huntington
- malattia di Pick
- Demenza a corpi di Lewy
- Demenza frontotemporale
- Idrocefalo normoteso
- Tumore al cervello
- Paralisi sopranucleare progressiva
- Disturbo convulsivo
- Sclerosi multipla
Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, tra cui:
- diabete mellito non controllato,
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto,
- Cancro sistemico.
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (dalla cartella clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli abili
I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 e 64 anni, essere alfabetizzati in inglese e in grado di fornire il consenso informato.
Devono ottenere almeno 20/60 di acuità minima nel loro occhio peggiore allo Snell Eye Exam e ottenere almeno 22 punti al Montreal Cognitive Assessment.
I soggetti NON DEVONO AVERE: una malattia o infezione acuta, storia di ictus, recente abuso di droghe illecite (<6 mesi), convulsioni instabili/incontrollate, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica grave (come determinato dallo strumento di screening TBI), qualsiasi storia significativa di malattia/disturbo neurologico, qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile (diabete non controllato, ipo o ipertiroidismo, cancro sistemico), storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva, o abuso o dipendenza da alcol/sostanze (<6 mesi).
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Lesioni del midollo spinale
I soggetti devono avere un'età compresa tra 30 e 64 anni, essere alfabetizzati in inglese e in grado di fornire il consenso informato.
Devono avere almeno 1 anno dalla data della lesione del midollo spinale.
Devono ottenere almeno 20/60 di acuità minima nel loro occhio peggiore allo Snell Eye Exam e ottenere almeno 22 punti al Montreal Cognitive Assessment.
I soggetti NON DEVONO AVERE: una malattia o infezione acuta, storia di ictus, recente abuso di droghe illecite (<6 mesi), convulsioni instabili/incontrollate, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica grave (come determinato dallo strumento di screening TBI), qualsiasi storia significativa di malattia/disturbo neurologico, qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile (diabete non controllato, ipo o ipertiroidismo, cancro sistemico), storia di schizofrenia o disturbo bipolare o qualsiasi psicosi attiva, o abuso o dipendenza da alcol/sostanze (<6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Per determinare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da riposo seduto a test cognitivi seduti in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
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Fino a 2 anni
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Prestazioni su test di elaborazione delle informazioni (WAIS-IV e Digit Span) e memoria di lavoro (SDMT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Confrontare le prestazioni cognitive sui test della memoria di lavoro e dell'elaborazione delle informazioni in individui con e senza lesioni del midollo spinale.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/secondo) dalle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Per determinare il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale dal riposo seduto al test cognitivo seduto in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEC-13-024
- 01492 (Altro identificatore: MIRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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