Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és kognitív funkciók a gerincvelő sérülésében
Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és kognitív funkció az SCI-ben
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének megnövekedett várható élettartama kihívás elé állítja a klinikusokat az SCI másodlagos szövődményeinek kezelésében az idősödő populációban gyakori krónikus betegségekkel. A szív- és érrendszeri megbetegedések, az agyi érrendszeri betegségek és a kognitív diszfunkció az egyik legfontosabb kihívás, amellyel a klinikusok szembesülnek az idősödő népesség kezelésében. Kognitív diszfunkciót az SCI-populáció több mint 60%-ánál jelentettek, amelyeket elsősorban egyidejű traumás agysérülésnek vagy premorbid állapotoknak tulajdonítottak. A lehetséges módosítható kockázati tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak a kognitív diszfunkció megnövekedett prevalenciájához az SCI-populációban, jelentős klinikai jelentőséggel bír, és a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendellenességek a kognitív zavarok lehetséges hozzájárulóiként jelentek meg az általános populációban. Ezek a kockázati tényezők a következők: fizikai inaktivitás, krónikusan alacsony vagy magas vérnyomás (BP), csökkent véráramlás az agyba, artériák merevsége és a szív- és érrendszer károsodott idegrendszeri szabályozása. Ezek a kockázati tényezők különösen hangsúlyosak az SCI-populációban, mivel a mély inaktivitás modelljét képviselik, gondot okoz a vérnyomás szabályozása, és sérülésük következtében károsodott a kardiovaszkuláris szabályozás. Ezenkívül nemrégiben beszámoltunk az agy véráramlásának zavaráról nyugalomban és a kognitív tesztek során; az eredmények tovább romlottak a krónikusan alacsony vérnyomású SCI-ben. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza a nyugalmi és kognitív tesztelés során a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri válaszok hatását a tesztteljesítményre 80 SCI-ben szenvedő egyénnél, összehasonlítva 50 korosztályos nem SCI kontrollal. Minden potenciális alany szigorú, kétrészes szűrési folyamaton megy keresztül, amely egy telefonos kezdeti szűrésből és egy részletes, személyes szűrésből áll. A jogosult alanyok egy 3 órás laboratóriumi látogatáson vehetnek részt, melynek során nyugalmi állapotban, valamint átfogó kognitív tesztsorozat során figyelik az artériás merevségüket, vérnyomásukat, pulzusukat, légzési frekvenciájukat és az agy véráramlását.
Feltételezzük, hogy a vérnyomás és a tesztelésre adott cerebrovaszkuláris válasz jelentősen befolyásolja a kognitív tesztelés teljesítményét, amely egyébként az SCI-státusznak tulajdonítható volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív teszt akkumulátor az alább felsorolt tesztekből áll, amelyeket a megadott sorrendben kell végrehajtani. Minden teszt pontozása szerint történik
- Kaliforniai verbális tanulási teszt (teljes és SD?)
- Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
- Szimbólum számjegy modalitás teszt (szóbeli változat)
- Nyomkövetési teszt (szóbeli változat)
- Stroop teszt (W?, C?, CW?)
- Számok terjedelme (előre, hátra és szekvencia)
- Kaliforniai verbális tanulási teszt (LD? és elismerés?)
- Betű-szám sorrend
- Kaliforniai verbális tanulási teszt (LD kényszerített elismerés?)
- WASI-II résztesztek (szókincs, hasonlóságok és mátrixos érvelés)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 64 éves kor között
- SCI esetén a sérülés időtartamának 1 évnél hosszabbnak kell lennie
- Legalább 20/60 minimális élesség a legrosszabb szemnél a Snell szemvizsgálaton
- Pontszám ≥22 a montreali kognitív értékelésen
- angol írástudó
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy fertőzés
Dokumentált története:
- Stroke
- Legutóbbi tiltott kábítószerrel való visszaélés (orvosi táblázatból, az elmúlt 6 hónapban)
- Instabil vagy ellenőrizetlen rohamok
- Neurodegeneratív betegségek, köztük Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór
- Súlyos TBI (a TBI-szűrő eszköz által azonosítva)
Bármilyen jelentős neurológiai betegség/rendellenesség anamnézisében:
- Alzheimer kór
- Parkinson kór
- Vaszkuláris demencia
- Huntington-kór
- Pick-kór
- Lewy-testes demencia
- Frontotemporális demencia
- Normál nyomású hydrocephalus
- Agytumor
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Rohamos zavar
- Sclerosis multiplex
Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve:
- Nem kontrollált diabetes mellitus,
- Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis,
- Szisztémás rák.
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy bármilyen aktív pszichózis
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban (orvosi nyilvántartásból)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Munkaképes vezérlők
Az alanyoknak 30 és 64 év közöttieknek kell lenniük, beszélniük kell angolul, és képesnek kell lenniük beleegyezésük megadására.
Legalább 20/60-as minimális élességet kell elérniük a legrosszabb szemükben a Snell-szemvizsgálaton, és legalább 22-t a montreali kognitív értékelésen.
Az alanyoknak NEM LEHET LENNI akut betegséggel vagy fertőzéssel, a kórtörténetben, a közelmúltban tiltott kábítószer-használattal (<6 hónap), instabil/kontrollálatlan rohamokkal, neurodegeneratív betegséggel, súlyos traumás agysérüléssel (a TBI szűrőeszközzel meghatározottak szerint), bármilyen jelentős anamnézisben idegrendszeri betegség/rendellenesség, bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot (kontrollálatlan cukorbetegség, hypo- vagy hyperthyreosis, szisztémás rák), skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy bármilyen aktív pszichózis anamnézisében, vagy alkohollal/kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség (<6 hónap).
|
|
Gerincvelő sérülés
Az alanyoknak 30 és 64 év közöttieknek kell lenniük, beszélniük kell angolul, és képesnek kell lenniük beleegyező nyilatkozatot adni.
Legalább 1 évesnek kell lenniük a gerincvelő-sérülés időpontjától számítva.
Legalább 20/60-as minimális élességet kell elérniük a legrosszabb szemükben a Snell-szemvizsgálaton, és legalább 22-t a montreali kognitív értékelésen.
Az alanyoknak NEM LEHET LENNI akut betegséggel vagy fertőzéssel, a kórtörténetben, a közelmúltban tiltott kábítószer-használattal (<6 hónap), instabil/kontrollálatlan rohamokkal, neurodegeneratív betegséggel, súlyos traumás agysérüléssel (a TBI szűrőeszközzel meghatározottak szerint), bármilyen jelentős anamnézisben idegrendszeri betegség/rendellenesség, bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot (kontrollálatlan cukorbetegség, hypo- vagy hyperthyreosis, szisztémás rák), skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy bármilyen aktív pszichózis anamnézisében, vagy alkohollal/kábítószerekkel való visszaélés vagy függőség (<6 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szisztolés vérnyomás változásának meghatározása az ülő nyugalomról az ülő kognitív tesztelésre gerincvelő-sérüléses és anélküli alanyoknál.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljesítmény az információfeldolgozás (WAIS-IV és Digit Span) és a munkamemória (SDMT) tesztjein
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Kognitív teljesítmény összehasonlítása a munkamemória és az információfeldolgozás tesztjein gerincvelősérülésben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás sebessége (cm/s) a középső agyi artériákból
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az agyi véráramlás sebességének változásának meghatározása az ülő nyugalomról az ülő kognitív tesztelésre gerincvelő-sérüléses és anélküli alanyoknál.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEC-13-024
- 01492 (Egyéb azonosító: MIRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .