Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funktion ved rygmarvsskade

15. februar 2018 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funktion i SCI

Øget forventet levetid hos personer med rygmarvsskade (SCI) giver klinikere udfordringen med at håndtere de sekundære komplikationer af SCI med de kroniske sygdomme, der er almindelige i en aldrende befolkning. Hjerte-kar-sygdomme, cerebral vaskulær sygdom og kognitiv dysfunktion er blandt de primære udfordringer, som klinikere står over for i behandlingen af ​​en aldrende befolkning. Kognitiv dysfunktion er blevet rapporteret hos op mod 60 % af SCI-populationen, som primært er blevet tilskrevet samtidig traumatisk hjerneskade eller præmorbide tilstande. Identifikation af mulige modificerbare risikofaktorer, som bidrager til den øgede forekomst af kognitiv dysfunktion i SCI-populationen, er af væsentlig klinisk relevans, og kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser er dukket op som mulige bidragydere til de kognitive lidelser i den generelle befolkning. Disse risikofaktorer omfatter: fysisk inaktivitet, kronisk lavt eller højt blodtryk (BP), nedsat blodgennemstrømning til hjernen, arteriel stivhed og nedsat nervesystemregulering af det kardiovaskulære system. Disse risikofaktorer er særligt fremtrædende i SCI-populationen, da de repræsenterer en model for dyb inaktivitet, har problemer med at regulere blodtrykket og lider af forringet kardiovaskulær regulering af deres skade. Derudover har vi for nylig rapporteret underskud i blodgennemstrømningen til hjernen i hvile og under kognitive tests; med resultater, der er yderligere svækket i SCI med kronisk lavt blodtryk. Derfor er målene for dette projekt at bestemme indflydelsen af ​​kardiovaskulære og cerebrale vaskulære reaktioner i hvile og under kognitive tests på testpræstation hos 80 personer med SCI sammenlignet med 50 aldersmatchede ikke-SCI kontroller. Alle potentielle emner vil gennemgå en streng todelt screeningsproces, som består af en indledende screening via telefon og en detaljeret, personlig screening. Berettigede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i et 3 timers laboratoriebesøg, hvor deres arterielle stivhed, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodgennemstrømning til hjernen vil blive overvåget i hvile og under en omfattende række kognitive tests.

Vi antager, at blodtryk og cerebrovaskulær respons på testning i væsentlig grad vil tage højde for præstation i kognitiv testning, som ellers ville have været tilskrevet SCI-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det kognitive testbatteri vil bestå af de test, der er anført nedenfor, administreret i den angivne rækkefølge. Hver test vil blive bedømt i henhold til

  1. California Verbal Learning Test (Total & SD?)
  2. Kontrolleret mundtlig ordassocieringstest
  3. Symbol Digit Modalities Test (mundtlig version)
  4. Trail Making Test (Oral version)
  5. Stroop Test (W?, C?, CW?)
  6. Cifferspænd (fremad, baglæns og sekvensering)
  7. California Verbal Learning Test (LD? & Anerkendelse?)
  8. Bogstav-tal-sekvensering
  9. California Verbal Learning Test (LD tvungen anerkendelse?)
  10. WASI-II-undertest (ordforråd, ligheder og matrix-ræsonnement)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 forsøgspersoner med kronisk SCI og 50 aldersmatchede ikke-SCI kontroller vil blive rekrutteret fra ambulatorier på JJP VAMC og Center of Excellence. Dette omfatter forsøgspersoner, der har gennemført forskellige protokoller i det kardiovaskulære autonome testlaboratorium eller patienter, der henvises af deres læger efter rutinemæssige fysiske undersøgelser. Læger vil blive informeret om inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse og vil være i stand til at give os sikkerhed for, at patienten er en passende kandidat til undersøgelsen, og at han/hun var villig til at tale med undersøgelsens koordinatorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 30 og 64 år
  • Ved SCI skal skadens varighed være længere end 1 år
  • Mindst 20/60 mindste skarphed i det værste øje på Snell-øjenundersøgelsen
  • En score ≥22 på Montreal Cognitive Assessment
  • engelsk læsefærdige
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller infektion
  • Dokumenteret historie om:

    • Slag
    • Nyligt ulovligt stofmisbrug (fra lægeskema, inden for de seneste 6 måneder)
    • Ustabile eller ukontrollerede anfald
    • Neurodegenerativ sygdom, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom
    • Alvorlig TBI (identificeret af TBI-screeningsværktøj)
  • Enhver betydelig historie med neurologisk sygdom/lidelser:

    • Alzheimers sygdom
    • Parkinsons sygdom
    • Vaskulær demens
    • Huntingtons sygdom
    • Picks sygdom
    • Lewy Body Demens
    • Frontotemporal demens
    • Normal tryk hydrocephalus
    • Hjerne svulst
    • Progressiv supranukleær parese
    • Anfaldsforstyrrelse
    • Multipel sclerose
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder:

    • Ukontrolleret diabetes mellitus,
    • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme,
    • Systemisk cancer.
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse eller enhver aktiv psykose
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (fra lægejournal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktive kontrolelementer
Forsøgspersoner skal være mellem 30 og 64 år gamle, være engelskkundskaber og i stand til at give informeret samtykke. De skal score mindst 20/60 mindste skarphed i deres dårligste øje på Snell Eye Exam og score mindst 22 på Montreal Cognitive Assessment. Forsøgspersoner MÅ IKKE HAVE: en akut sygdom eller infektion, anamnese med slagtilfælde, nyligt ulovligt stofmisbrug (<6 måneder), ustabile/ukontrollerede anfald, neurodegenerativ sygdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt af TBI-screeningsværktøj), enhver betydelig historie med neurologisk sygdom/lidelse, enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (ukontrolleret diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme, systemisk cancer), historie med skizofreni eller bipolar lidelse eller enhver aktiv psykose, eller alkohol/stofmisbrug eller afhængighed (<6 måneder).
Rygmarvsskade
Forsøgspersoner skal være mellem 30 og 64 år gamle, være engelskkyndige og i stand til at give informeret samtykke. De skal være mindst 1 år fra datoen for deres rygmarvsskade. De skal score mindst 20/60 mindste skarphed i deres dårligste øje på Snell Eye Exam og score mindst 22 på Montreal Cognitive Assessment. Forsøgspersoner MÅ IKKE HAVE: en akut sygdom eller infektion, anamnese med slagtilfælde, nyligt ulovligt stofmisbrug (<6 måneder), ustabile/ukontrollerede anfald, neurodegenerativ sygdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt af TBI-screeningsværktøj), enhver betydelig historie med neurologisk sygdom/lidelse, enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (ukontrolleret diabetes, hypo- eller hyperthyroidisme, systemisk cancer), historie med skizofreni eller bipolar lidelse eller enhver aktiv psykose, eller alkohol/stofmisbrug eller afhængighed (<6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 2 år
At bestemme ændring i systolisk blodtryk fra siddende hvile til siddende kognitiv testning hos personer med og uden rygmarvsskade.
Op til 2 år
Ydeevne på test af informationsbehandling (WAIS-IV og Digit Span) og arbejdshukommelse (SDMT)
Tidsramme: op til 2 år
At sammenligne kognitiv præstation på test af arbejdshukommelse og informationsbehandling hos personer med og uden rygmarvsskade.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømshastighed (cm/sekund) fra de midterste cerebrale arterier
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed fra siddende hvile til siddende kognitiv test i forsøgspersoner med og uden rygmarvsskade.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

3
Abonner