Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní funkce při poranění míchy

15. února 2018 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní funkce v SCI

Zvýšená očekávaná délka života u jedinců s poraněním míchy (SCI) staví klinické lékaře před výzvu zvládnout sekundární komplikace SCI s chronickými onemocněními běžnými ve stárnoucí populaci. Kardiovaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění a kognitivní dysfunkce patří mezi hlavní výzvy, kterým kliničtí lékaři čelí při léčbě stárnoucí populace. Kognitivní dysfunkce byla hlášena u více než 60 % populace SCI, která byla primárně připisována současnému traumatickému poranění mozku nebo premorbidním stavům. Identifikace možných modifikovatelných rizikových faktorů, které přispívají ke zvýšené prevalenci kognitivní dysfunkce v populaci SCI, má významný klinický význam a kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy se ukázaly jako možní přispěvatelé ke kognitivním poruchám v obecné populaci. Mezi tyto rizikové faktory patří: fyzická nečinnost, chronicky nízký nebo vysoký krevní tlak (TK), snížený průtok krve mozkem, ztuhnutí tepen a narušená regulace kardiovaskulárního systému nervovým systémem. Tyto rizikové faktory jsou zvláště významné v populaci SCI, protože představují model hluboké nečinnosti, mají problémy s regulací krevního tlaku a trpí narušenou kardiovaskulární regulací v důsledku svého zranění. Kromě toho jsme nedávno zaznamenali deficity průtoku krve mozkem v klidu a během kognitivních testů; s výsledky jsou dále zhoršeny u SCI s chronicky nízkým krevním tlakem. Proto je cílem tohoto projektu zjistit vliv kardiovaskulárních a cerebrálně vaskulárních odpovědí v klidu a během kognitivního testování na výkonnost testu u 80 jedinců s SCI ve srovnání s 50 kontrolami bez SCI stejného věku. Všechny potenciální subjekty projdou přísným dvoudílným screeningovým procesem, který se skládá z úvodního screeningu po telefonu a podrobného osobního screeningu. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na 3hodinové laboratorní návštěvě, během níž bude monitorována jejich arteriální ztuhlost, krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a průtok krve mozkem v klidu a během komplexní série kognitivních testů.

Předpokládáme, že krevní tlak a cerebrovaskulární reakce na testování budou významně odpovídat za výkon v kognitivním testování, který by jinak byl přisuzován stavu SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Baterie kognitivních testů se bude skládat z níže uvedených testů, podávaných v uvedeném pořadí. Každý test bude bodován podle

  1. Kalifornský test verbálního učení (celkem a SD?)
  2. Kontrolovaný ústní test asociace slov
  3. Test modalit symbolových číslic (ústní verze)
  4. Test stop (ústní verze)
  5. Stroopův test (W?, C?, CW?)
  6. Rozpětí číslic (vpřed, vzad a sekvenční řazení)
  7. Kalifornský test verbálního učení (LD? & Recognition?)
  8. Řazení písmen a čísel
  9. Kalifornský test verbálního učení (vynucené uznání LD?)
  10. Dílčí testy WASI-II (slovní zásoba, podobnosti a maticové uvažování)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulantních klinik v JJP VAMC a Centre of Excellence bude vybráno 80 subjektů s chronickým SCI a 50 kontrol odpovídajících věku bez SCI. To zahrnuje subjekty, které dokončily různé protokoly v kardiovaskulární autonomní testovací laboratoři, nebo pacienty doporučené jejich lékaři po rutinních fyzikálních vyšetřeních. Lékaři budou informováni o kritériích zařazení a vyloučení pro tuto studii a budou nám schopni poskytnout ujištění, že pacient je vhodným kandidátem pro studii a že byl ochoten mluvit s koordinátory studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 30 do 64 let
  • V případě SCI musí být doba trvání úrazu delší než 1 rok
  • Alespoň 20/60 minimální ostrost v nejhorším oku na Snellově oční zkoušce
  • Skóre ≥22 v Montrealském kognitivním hodnocení
  • Anglicky gramotný
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo infekce

  • Zdokumentovaná historie:

    • Mrtvice
    • Nedávné zneužívání nezákonných drog (z lékařské tabulky za posledních 6 měsíců)
    • Nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
    • Neurodegenerativní onemocnění včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby
    • Závažné TBI (identifikováno nástrojem pro screening TBI)

  • Jakákoli významná anamnéza neurologického onemocnění/poruchy:

    • Alzheimerova choroba
    • Parkinsonova choroba
    • Cévní demence
    • Huntingtonova nemoc
    • Pickova nemoc
    • Demence s Lewyho tělem
    • Frontotemporální demence
    • Normální tlakový hydrocefalus
    • Mozkový nádor
    • Progresivní supranukleární obrna
    • Záchvatová porucha
    • Roztroušená skleróza

  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, včetně:

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
    • nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza,
    • Systémová rakovina.
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jakékoli aktivní psychózy
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců (z lékařského záznamu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdatné ovládání
Subjekty musí být ve věku od 30 do 64 let, musí být anglicky gramotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Musí dosáhnout alespoň 20/60 minimální ostrosti ve svém nejhorším oku na Snellově oční zkoušce a dosáhnout alespoň 22 v Montrealském kognitivním hodnocení. Subjekty NESMÍ MÍT: akutní onemocnění nebo infekci, mrtvici v anamnéze, nedávné zneužívání nelegálních drog (< 6 měsíců), nestabilní/nekontrolované záchvaty, neurodegenerativní onemocnění, těžké traumatické poranění mozku (jak bylo stanoveno screeningovým nástrojem TBI), jakoukoli významnou anamnézu neurologické onemocnění/porucha, jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes, hypo- nebo hypertyreóza, systémová rakovina), anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jakékoli aktivní psychózy nebo závislosti na alkoholu/látkách (< 6 měsíců).
Poranění míchy
Subjekty musí být ve věku od 30 do 64 let, musí být anglicky gramotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Musí být alespoň 1 rok od data poranění míchy. Musí dosáhnout alespoň 20/60 minimální ostrosti ve svém nejhorším oku na Snellově oční zkoušce a dosáhnout alespoň 22 v Montrealském kognitivním hodnocení. Subjekty NESMÍ MÍT: akutní onemocnění nebo infekci, mrtvici v anamnéze, nedávné zneužívání nelegálních drog (< 6 měsíců), nestabilní/nekontrolované záchvaty, neurodegenerativní onemocnění, těžké traumatické poranění mozku (jak bylo stanoveno screeningovým nástrojem TBI), jakoukoli významnou anamnézu neurologické onemocnění/porucha, jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes, hypo- nebo hypertyreóza, systémová rakovina), anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo jakékoli aktivní psychózy nebo závislosti na alkoholu/látkách (< 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit změnu systolického krevního tlaku z klidu vsedě na kognitivní testování vsedě u subjektů s poraněním míchy a bez něj.
Až 2 roky
Výkon při testech zpracování informací (WAIS-IV a Digit Span) a pracovní paměti (SDMT)
Časové okno: do 2 let
Porovnat kognitivní výkon na testech pracovní paměti a zpracování informací u jedinců s poraněním míchy a bez něj.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve mozkem (cm/s) ze středních mozkových tepen
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit změnu rychlosti toku krve mozkem z klidu vsedě na kognitivní testování vsedě u subjektů s poraněním míchy a bez něj.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEC-13-024
  • 01492 (Jiný identifikátor: MIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit