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Fonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire et cognitive dans les lésions de la moelle épinière

15 février 2018 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire et cognitive dans les lésions médullaires

L'augmentation de l'espérance de vie chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) présente aux cliniciens le défi de gérer les complications secondaires de la SCI avec les maladies chroniques courantes dans une population vieillissante. Les maladies cardiovasculaires, les maladies vasculaires cérébrales et les dysfonctionnements cognitifs sont parmi les principaux défis auxquels sont confrontés les cliniciens dans le traitement d'une population vieillissante. Des dysfonctionnements cognitifs ont été signalés chez plus de 60 % de la population de lésions médullaires, qui ont été principalement attribués à des lésions cérébrales traumatiques concomitantes ou à des conditions prémorbides. L'identification des facteurs de risque modifiables possibles qui contribuent à l'augmentation de la prévalence des dysfonctionnements cognitifs dans la population SCI est d'une importance clinique significative et les troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires sont apparus comme des contributeurs possibles aux troubles cognitifs dans la population générale. Ces facteurs de risque comprennent : l'inactivité physique, une pression artérielle (TA) chroniquement basse ou élevée, une réduction du flux sanguin vers le cerveau, une raideur artérielle et une altération de la régulation du système nerveux du système cardiovasculaire. Ces facteurs de risque sont particulièrement importants dans la population SCI car ils représentent un modèle d'inactivité profonde, ont du mal à réguler la tension artérielle et souffrent d'une régulation cardiovasculaire altérée à cause de leur blessure. De plus, nous avons récemment signalé des déficits du flux sanguin vers le cerveau au repos et lors de tests cognitifs ; les résultats étant encore plus altérés dans les SCI avec une pression artérielle chroniquement basse. Par conséquent, les objectifs de ce projet sont de déterminer l'influence des réponses vasculaires cardiovasculaires et cérébrales au repos et pendant les tests cognitifs sur la performance des tests chez 80 personnes atteintes de SCI par rapport à 50 témoins non SCI appariés selon l'âge. Tous les sujets potentiels seront soumis à un processus de sélection rigoureux en deux parties qui consiste en une sélection initiale par téléphone et une sélection détaillée en personne. Les sujets éligibles seront invités à participer à une visite de laboratoire de 3 heures au cours de laquelle leur raideur artérielle, leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur flux sanguin vers le cerveau seront surveillés au repos et au cours d'une série complète de tests cognitifs.

Nous émettons l'hypothèse que la pression artérielle et la réponse cérébrovasculaire aux tests expliqueront de manière significative les performances des tests cognitifs qui, autrement, auraient été attribuables au statut SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La batterie de tests cognitifs comprendra les tests énumérés ci-dessous, administrés dans l'ordre indiqué. Chaque épreuve sera notée selon le

  1. Test d'apprentissage verbal de Californie (Total & SD ?)
  2. Test d'association de mots oraux contrôlés
  3. Test des modalités du chiffre du symbole (version orale)
  4. Trail Making Test (Version orale)
  5. Test de Stroop (W?, C?, CW?)
  6. Étendue des chiffres (avant, arrière et séquençage)
  7. Test d'apprentissage verbal de Californie (LD ? & Recognition ?)
  8. Séquencement des lettres et des chiffres
  9. Test d'apprentissage verbal de Californie (reconnaissance forcée LD ?)
  10. Sous-tests WASI-II (Vocabulaire, Similitudes et Raisonnement matriciel)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

80 sujets atteints de SCI chronique et 50 témoins non SCI appariés selon l'âge seront recrutés dans des cliniques externes du JJP VAMC et du Centre d'excellence. Cela inclut les sujets qui ont suivi divers protocoles dans le laboratoire de tests autonomes cardiovasculaires ou les patients référés par leurs médecins à la suite d'examens physiques de routine. Les médecins seront informés des critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude et pourront nous fournir l'assurance que le patient est un candidat approprié pour l'étude et qu'il était disposé à parler avec les coordinateurs de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 30 et 64 ans
  • Si SCI, la durée de la blessure doit être supérieure à 1 an
  • Au moins 20/60 d'acuité minimale dans le pire œil lors de l'examen de la vue Snell
  • Un score ≥22 au Montreal Cognitive Assessment
  • Anglais alphabétisé
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou infection
  • Histoire documentée de :

    • Accident vasculaire cérébral
    • Abus récent de drogues illicites (d'après le dossier médical, au cours des 6 derniers mois)
    • Crises instables ou incontrôlées
    • Maladie neurodégénérative incluant la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington
    • TBI sévère (identifié par l'outil de dépistage TBI)
  • Tout antécédent significatif de maladie/trouble neurologique :

    • La maladie d'Alzheimer
    • la maladie de Parkinson
    • La démence vasculaire
    • La maladie de Huntington
    • maladie de Pick
    • Démence à corps de Lewy
    • Démence frontotemporale
    • Hydrocéphalie à pression normale
    • Tumeur au cerveau
    • Paralysie supranucléaire progressive
    • Trouble épileptique
    • Sclérose en plaques
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris :

    • Diabète sucré non contrôlé,
    • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée,
    • Cancer systémique.
  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de toute psychose active
  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours des 6 derniers mois (d'après le dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles valides
Les sujets doivent être âgés de 30 à 64 ans, maîtriser l'anglais et être capables de donner un consentement éclairé. Ils doivent obtenir au moins 20/60 d'acuité minimale dans leur pire œil à l'examen de la vue Snell et au moins 22 à l'évaluation cognitive de Montréal. Les sujets NE DOIVENT PAS AVOIR: une maladie ou une infection aiguë, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un abus récent de drogues illicites (<6 mois), des crises instables / incontrôlées, une maladie neurodégénérative, une lésion cérébrale traumatique grave (telle que déterminée par l'outil de dépistage TBI), toute histoire significative de maladie/trouble neurologique, toute maladie systémique importante ou condition médicale instable (diabète non contrôlé, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer systémique), antécédent de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou toute psychose active, ou abus ou dépendance à l'alcool/substances (< 6 mois).
Lésion de la moelle épinière
Les sujets doivent être âgés de 30 à 64 ans, maîtriser l'anglais et être capables de donner un consentement éclairé. Ils doivent être âgés d'au moins 1 an à compter de la date de leur lésion médullaire. Ils doivent obtenir au moins 20/60 d'acuité minimale dans leur pire œil à l'examen de la vue Snell et au moins 22 à l'évaluation cognitive de Montréal. Les sujets NE DOIVENT PAS AVOIR: une maladie ou une infection aiguë, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un abus récent de drogues illicites (<6 mois), des crises instables / incontrôlées, une maladie neurodégénérative, une lésion cérébrale traumatique grave (telle que déterminée par l'outil de dépistage TBI), toute histoire significative de maladie/trouble neurologique, toute maladie systémique importante ou condition médicale instable (diabète non contrôlé, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer systémique), antécédent de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou toute psychose active, ou abus ou dépendance à l'alcool/substances (< 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer l'évolution de la pression artérielle systolique entre le repos assis et les tests cognitifs assis chez des sujets avec et sans lésion de la moelle épinière.
Jusqu'à 2 ans
Performance sur les tests de traitement de l'information (WAIS-IV et Digit Span) et de mémoire de travail (SDMT)
Délai: jusqu'à 2 ans
Comparer les performances cognitives à des tests de mémoire de travail et de traitement de l'information chez des personnes avec et sans lésion médullaire.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin cérébral (cm/seconde) des artères cérébrales moyennes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer le changement de la vitesse du flux sanguin cérébral entre le repos assis et les tests cognitifs assis chez des sujets avec et sans lésion de la moelle épinière.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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