- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122991
Fonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire et cognitive dans les lésions de la moelle épinière
Fonction cardiovasculaire, cérébrovasculaire et cognitive dans les lésions médullaires
L'augmentation de l'espérance de vie chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) présente aux cliniciens le défi de gérer les complications secondaires de la SCI avec les maladies chroniques courantes dans une population vieillissante. Les maladies cardiovasculaires, les maladies vasculaires cérébrales et les dysfonctionnements cognitifs sont parmi les principaux défis auxquels sont confrontés les cliniciens dans le traitement d'une population vieillissante. Des dysfonctionnements cognitifs ont été signalés chez plus de 60 % de la population de lésions médullaires, qui ont été principalement attribués à des lésions cérébrales traumatiques concomitantes ou à des conditions prémorbides. L'identification des facteurs de risque modifiables possibles qui contribuent à l'augmentation de la prévalence des dysfonctionnements cognitifs dans la population SCI est d'une importance clinique significative et les troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires sont apparus comme des contributeurs possibles aux troubles cognitifs dans la population générale. Ces facteurs de risque comprennent : l'inactivité physique, une pression artérielle (TA) chroniquement basse ou élevée, une réduction du flux sanguin vers le cerveau, une raideur artérielle et une altération de la régulation du système nerveux du système cardiovasculaire. Ces facteurs de risque sont particulièrement importants dans la population SCI car ils représentent un modèle d'inactivité profonde, ont du mal à réguler la tension artérielle et souffrent d'une régulation cardiovasculaire altérée à cause de leur blessure. De plus, nous avons récemment signalé des déficits du flux sanguin vers le cerveau au repos et lors de tests cognitifs ; les résultats étant encore plus altérés dans les SCI avec une pression artérielle chroniquement basse. Par conséquent, les objectifs de ce projet sont de déterminer l'influence des réponses vasculaires cardiovasculaires et cérébrales au repos et pendant les tests cognitifs sur la performance des tests chez 80 personnes atteintes de SCI par rapport à 50 témoins non SCI appariés selon l'âge. Tous les sujets potentiels seront soumis à un processus de sélection rigoureux en deux parties qui consiste en une sélection initiale par téléphone et une sélection détaillée en personne. Les sujets éligibles seront invités à participer à une visite de laboratoire de 3 heures au cours de laquelle leur raideur artérielle, leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire et leur flux sanguin vers le cerveau seront surveillés au repos et au cours d'une série complète de tests cognitifs.
Nous émettons l'hypothèse que la pression artérielle et la réponse cérébrovasculaire aux tests expliqueront de manière significative les performances des tests cognitifs qui, autrement, auraient été attribuables au statut SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La batterie de tests cognitifs comprendra les tests énumérés ci-dessous, administrés dans l'ordre indiqué. Chaque épreuve sera notée selon le
- Test d'apprentissage verbal de Californie (Total & SD ?)
- Test d'association de mots oraux contrôlés
- Test des modalités du chiffre du symbole (version orale)
- Trail Making Test (Version orale)
- Test de Stroop (W?, C?, CW?)
- Étendue des chiffres (avant, arrière et séquençage)
- Test d'apprentissage verbal de Californie (LD ? & Recognition ?)
- Séquencement des lettres et des chiffres
- Test d'apprentissage verbal de Californie (reconnaissance forcée LD ?)
- Sous-tests WASI-II (Vocabulaire, Similitudes et Raisonnement matriciel)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 64 ans
- Si SCI, la durée de la blessure doit être supérieure à 1 an
- Au moins 20/60 d'acuité minimale dans le pire œil lors de l'examen de la vue Snell
- Un score ≥22 au Montreal Cognitive Assessment
- Anglais alphabétisé
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou infection
Histoire documentée de :
- Accident vasculaire cérébral
- Abus récent de drogues illicites (d'après le dossier médical, au cours des 6 derniers mois)
- Crises instables ou incontrôlées
- Maladie neurodégénérative incluant la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington
- TBI sévère (identifié par l'outil de dépistage TBI)
Tout antécédent significatif de maladie/trouble neurologique :
- La maladie d'Alzheimer
- la maladie de Parkinson
- La démence vasculaire
- La maladie de Huntington
- maladie de Pick
- Démence à corps de Lewy
- Démence frontotemporale
- Hydrocéphalie à pression normale
- Tumeur au cerveau
- Paralysie supranucléaire progressive
- Trouble épileptique
- Sclérose en plaques
Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris :
- Diabète sucré non contrôlé,
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée,
- Cancer systémique.
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de toute psychose active
- Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours des 6 derniers mois (d'après le dossier médical)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles valides
Les sujets doivent être âgés de 30 à 64 ans, maîtriser l'anglais et être capables de donner un consentement éclairé.
Ils doivent obtenir au moins 20/60 d'acuité minimale dans leur pire œil à l'examen de la vue Snell et au moins 22 à l'évaluation cognitive de Montréal.
Les sujets NE DOIVENT PAS AVOIR: une maladie ou une infection aiguë, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un abus récent de drogues illicites (<6 mois), des crises instables / incontrôlées, une maladie neurodégénérative, une lésion cérébrale traumatique grave (telle que déterminée par l'outil de dépistage TBI), toute histoire significative de maladie/trouble neurologique, toute maladie systémique importante ou condition médicale instable (diabète non contrôlé, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer systémique), antécédent de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou toute psychose active, ou abus ou dépendance à l'alcool/substances (< 6 mois).
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Lésion de la moelle épinière
Les sujets doivent être âgés de 30 à 64 ans, maîtriser l'anglais et être capables de donner un consentement éclairé.
Ils doivent être âgés d'au moins 1 an à compter de la date de leur lésion médullaire.
Ils doivent obtenir au moins 20/60 d'acuité minimale dans leur pire œil à l'examen de la vue Snell et au moins 22 à l'évaluation cognitive de Montréal.
Les sujets NE DOIVENT PAS AVOIR: une maladie ou une infection aiguë, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un abus récent de drogues illicites (<6 mois), des crises instables / incontrôlées, une maladie neurodégénérative, une lésion cérébrale traumatique grave (telle que déterminée par l'outil de dépistage TBI), toute histoire significative de maladie/trouble neurologique, toute maladie systémique importante ou condition médicale instable (diabète non contrôlé, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer systémique), antécédent de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou toute psychose active, ou abus ou dépendance à l'alcool/substances (< 6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Déterminer l'évolution de la pression artérielle systolique entre le repos assis et les tests cognitifs assis chez des sujets avec et sans lésion de la moelle épinière.
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Jusqu'à 2 ans
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Performance sur les tests de traitement de l'information (WAIS-IV et Digit Span) et de mémoire de travail (SDMT)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer les performances cognitives à des tests de mémoire de travail et de traitement de l'information chez des personnes avec et sans lésion médullaire.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du flux sanguin cérébral (cm/seconde) des artères cérébrales moyennes
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Déterminer le changement de la vitesse du flux sanguin cérébral entre le repos assis et les tests cognitifs assis chez des sujets avec et sans lésion de la moelle épinière.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEC-13-024
- 01492 (Autre identifiant: MIRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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