Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon ved ryggmargsskade

15. februar 2018 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon i SCI

Økt forventet levealder hos individer med ryggmargsskade (SCI) gir klinikere utfordringen med å håndtere de sekundære komplikasjonene av SCI med de kroniske sykdommene som er vanlige i en aldrende befolkning. Hjerte- og karsykdommer, cerebral vaskulær sykdom og kognitiv dysfunksjon er blant de viktigste utfordringene klinikere står overfor i behandlingen av en aldrende befolkning. Kognitiv dysfunksjon er rapportert hos over 60 % av SCI-populasjonen, som primært har blitt tilskrevet samtidig traumatisk hjerneskade eller pre-morbide tilstander. Å identifisere mulige modifiserbare risikofaktorer som bidrar til økt forekomst av kognitiv dysfunksjon i SCI-populasjonen er av betydelig klinisk relevans, og kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser har dukket opp som mulige bidragsytere til kognitive lidelser i den generelle befolkningen. Disse risikofaktorene inkluderer: fysisk inaktivitet, kronisk lavt eller høyt blodtrykk (BP), redusert blodtilførsel til hjernen, arteriell stivhet og nedsatt nervesystemregulering av det kardiovaskulære systemet. Disse risikofaktorene er spesielt fremtredende i SCI-populasjonen da de representerer en modell av dyp inaktivitet, har problemer med å regulere blodtrykket og lider av nedsatt kardiovaskulær regulering av skaden. I tillegg har vi nylig rapportert underskudd i blodstrømmen til hjernen i hvile og under kognitive tester; med at resultatene blir ytterligere svekket ved SCI med kronisk lavt blodtrykk. Derfor er målene med dette prosjektet å bestemme påvirkningen av kardiovaskulære og cerebrale vaskulære responser i hvile og under kognitiv testing på testytelse hos 80 individer med SCI sammenlignet med 50 alderstilpassede ikke-SCI-kontroller. Alle potensielle emner vil gjennomgå en streng todelt screeningsprosess som består av en innledende screening via telefon og en detaljert, personlig screening. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i et 3 timers laboratoriebesøk hvor deres arterielle stivhet, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodstrøm til hjernen vil bli overvåket i hvile og under en omfattende serie med kognitive tester.

Vi antar at blodtrykk og cerebrovaskulær respons på testing vil utgjøre en vesentlig faktor for ytelse i kognitiv testing som ellers ville ha vært tilskrevet SCI-status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det kognitive testbatteriet vil bestå av testene oppført nedenfor, administrert i gitt rekkefølge. Hver test vil bli scoret i henhold til

  1. California Verbal læringstest (totalt og SD?)
  2. Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest
  3. Symbol Digit Modalities Test (muntlig versjon)
  4. Trail Making Test (Oral versjon)
  5. Stroop Test (W?, C?, CW?)
  6. Tallspenn (forover, bakover og sekvensering)
  7. California Verbal Learning Test (LD? & Recognition?)
  8. Bokstav-tall-sekvensering
  9. California Verbal Learning Test (LD tvungen anerkjennelse?)
  10. WASI-II-undertester (ordforråd, likheter og matriseresonnering)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 personer med kronisk SCI og 50 alderstilpassede ikke-SCI-kontroller vil bli rekruttert fra poliklinikker ved JJP VAMC og Center of Excellence. Dette inkluderer forsøkspersoner som har fullført ulike protokoller i det kardiovaskulære autonome testlaboratoriet eller pasienter henvist av deres leger etter rutinemessige fysiske undersøkelser. Leger vil bli informert om inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien og vil kunne gi oss forsikring om at pasienten er en passende kandidat for studien og at han/hun var villig til å snakke med studiekoordinatorene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 30 og 64 år
  • Ved SCI må skadevarigheten være lengre enn 1 år
  • Minst 20/60 minste skarphet i det verste øyet på Snell-øyeundersøkelsen
  • En poengsum ≥22 på Montreal Cognitive Assessment
  • engelskkunnskaper
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom eller infeksjon
  • Dokumentert historie om:

    • Slag
    • Nylig ulovlig narkotikamisbruk (fra medisinsk oversikt, i løpet av de siste 6 månedene)
    • Ustabile eller ukontrollerte anfall
    • Nevrodegenerativ sykdom inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom
    • Alvorlig TBI (identifisert av TBI-screeningsverktøy)
  • Enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelser:

    • Alzheimers sykdom
    • Parkinsons sykdom
    • Vaskulær demens
    • Huntingtons sykdom
    • Picks sykdom
    • Lewy Body Demens
    • Frontotemporal demens
    • Vanlig trykk hydrocephalus
    • Hjernesvulst
    • Progressiv supranukleær parese
    • Anfall lidelse
    • Multippel sklerose
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert:

    • Ukontrollert diabetes mellitus,
    • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose,
    • Systemisk kreft.
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (fra journal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktive kontroller
Emner må være mellom 30 og 64 år gamle, være engelskkunnskaper og kunne gi informert samtykke. De må skåre minst 20/60 minimum skarphet i sitt dårligste øye på Snell Eye Exam, og score minst 22 på Montreal Cognitive Assessment. Forsøkspersonene MÅ IKKE HA: en akutt sykdom eller infeksjon, historie med hjerneslag, nylig ulovlig narkotikamisbruk (<6 måneder), ustabile/ukontrollerte anfall, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av TBI-screeningsverktøy), enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelse, enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes, hypo- eller hypertyreose, systemisk kreft), historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose, eller alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (<6 måneder).
Ryggmargs-skade
Forsøkspersonene må være mellom 30 og 64 år gamle, være engelskkunnskaper og kunne gi informert samtykke. De må være minst 1 år fra datoen for ryggmargsskaden. De må skåre minst 20/60 minimum skarphet i sitt dårligste øye på Snell Eye Exam, og score minst 22 på Montreal Cognitive Assessment. Forsøkspersonene MÅ IKKE HA: en akutt sykdom eller infeksjon, historie med hjerneslag, nylig ulovlig narkotikamisbruk (<6 måneder), ustabile/ukontrollerte anfall, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av TBI-screeningsverktøy), enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelse, enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes, hypo- eller hypertyreose, systemisk kreft), historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose, eller alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (<6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 2 år
For å bestemme endring i systolisk blodtrykk fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
Inntil 2 år
Ytelse på tester av informasjonsbehandling (WAIS-IV og Digit Span) og arbeidsminne (SDMT)
Tidsramme: opptil 2 år
For å sammenligne kognitiv ytelse på tester av arbeidsminne og informasjonsbehandling hos personer med og uten ryggmargsskade.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømningshastighet (cm/sekund) fra de midtre cerebrale arteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
For å bestemme endring i cerebral blodstrømhastighet fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere