- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122991
Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon ved ryggmargsskade
Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon i SCI
Økt forventet levealder hos individer med ryggmargsskade (SCI) gir klinikere utfordringen med å håndtere de sekundære komplikasjonene av SCI med de kroniske sykdommene som er vanlige i en aldrende befolkning. Hjerte- og karsykdommer, cerebral vaskulær sykdom og kognitiv dysfunksjon er blant de viktigste utfordringene klinikere står overfor i behandlingen av en aldrende befolkning. Kognitiv dysfunksjon er rapportert hos over 60 % av SCI-populasjonen, som primært har blitt tilskrevet samtidig traumatisk hjerneskade eller pre-morbide tilstander. Å identifisere mulige modifiserbare risikofaktorer som bidrar til økt forekomst av kognitiv dysfunksjon i SCI-populasjonen er av betydelig klinisk relevans, og kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser har dukket opp som mulige bidragsytere til kognitive lidelser i den generelle befolkningen. Disse risikofaktorene inkluderer: fysisk inaktivitet, kronisk lavt eller høyt blodtrykk (BP), redusert blodtilførsel til hjernen, arteriell stivhet og nedsatt nervesystemregulering av det kardiovaskulære systemet. Disse risikofaktorene er spesielt fremtredende i SCI-populasjonen da de representerer en modell av dyp inaktivitet, har problemer med å regulere blodtrykket og lider av nedsatt kardiovaskulær regulering av skaden. I tillegg har vi nylig rapportert underskudd i blodstrømmen til hjernen i hvile og under kognitive tester; med at resultatene blir ytterligere svekket ved SCI med kronisk lavt blodtrykk. Derfor er målene med dette prosjektet å bestemme påvirkningen av kardiovaskulære og cerebrale vaskulære responser i hvile og under kognitiv testing på testytelse hos 80 individer med SCI sammenlignet med 50 alderstilpassede ikke-SCI-kontroller. Alle potensielle emner vil gjennomgå en streng todelt screeningsprosess som består av en innledende screening via telefon og en detaljert, personlig screening. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i et 3 timers laboratoriebesøk hvor deres arterielle stivhet, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodstrøm til hjernen vil bli overvåket i hvile og under en omfattende serie med kognitive tester.
Vi antar at blodtrykk og cerebrovaskulær respons på testing vil utgjøre en vesentlig faktor for ytelse i kognitiv testing som ellers ville ha vært tilskrevet SCI-status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det kognitive testbatteriet vil bestå av testene oppført nedenfor, administrert i gitt rekkefølge. Hver test vil bli scoret i henhold til
- California Verbal læringstest (totalt og SD?)
- Kontrollert muntlig ordassosiasjonstest
- Symbol Digit Modalities Test (muntlig versjon)
- Trail Making Test (Oral versjon)
- Stroop Test (W?, C?, CW?)
- Tallspenn (forover, bakover og sekvensering)
- California Verbal Learning Test (LD? & Recognition?)
- Bokstav-tall-sekvensering
- California Verbal Learning Test (LD tvungen anerkjennelse?)
- WASI-II-undertester (ordforråd, likheter og matriseresonnering)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 30 og 64 år
- Ved SCI må skadevarigheten være lengre enn 1 år
- Minst 20/60 minste skarphet i det verste øyet på Snell-øyeundersøkelsen
- En poengsum ≥22 på Montreal Cognitive Assessment
- engelskkunnskaper
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller infeksjon
Dokumentert historie om:
- Slag
- Nylig ulovlig narkotikamisbruk (fra medisinsk oversikt, i løpet av de siste 6 månedene)
- Ustabile eller ukontrollerte anfall
- Nevrodegenerativ sykdom inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom
- Alvorlig TBI (identifisert av TBI-screeningsverktøy)
Enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelser:
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Vaskulær demens
- Huntingtons sykdom
- Picks sykdom
- Lewy Body Demens
- Frontotemporal demens
- Vanlig trykk hydrocephalus
- Hjernesvulst
- Progressiv supranukleær parese
- Anfall lidelse
- Multippel sklerose
Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert:
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose,
- Systemisk kreft.
- Historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (fra journal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktive kontroller
Emner må være mellom 30 og 64 år gamle, være engelskkunnskaper og kunne gi informert samtykke.
De må skåre minst 20/60 minimum skarphet i sitt dårligste øye på Snell Eye Exam, og score minst 22 på Montreal Cognitive Assessment.
Forsøkspersonene MÅ IKKE HA: en akutt sykdom eller infeksjon, historie med hjerneslag, nylig ulovlig narkotikamisbruk (<6 måneder), ustabile/ukontrollerte anfall, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av TBI-screeningsverktøy), enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelse, enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes, hypo- eller hypertyreose, systemisk kreft), historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose, eller alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (<6 måneder).
|
|
Ryggmargs-skade
Forsøkspersonene må være mellom 30 og 64 år gamle, være engelskkunnskaper og kunne gi informert samtykke.
De må være minst 1 år fra datoen for ryggmargsskaden.
De må skåre minst 20/60 minimum skarphet i sitt dårligste øye på Snell Eye Exam, og score minst 22 på Montreal Cognitive Assessment.
Forsøkspersonene MÅ IKKE HA: en akutt sykdom eller infeksjon, historie med hjerneslag, nylig ulovlig narkotikamisbruk (<6 måneder), ustabile/ukontrollerte anfall, nevrodegenerativ sykdom, alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av TBI-screeningsverktøy), enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom/lidelse, enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (ukontrollert diabetes, hypo- eller hypertyreose, systemisk kreft), historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktiv psykose, eller alkohol/rusmisbruk eller avhengighet (<6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å bestemme endring i systolisk blodtrykk fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
Inntil 2 år
|
|
Ytelse på tester av informasjonsbehandling (WAIS-IV og Digit Span) og arbeidsminne (SDMT)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne kognitiv ytelse på tester av arbeidsminne og informasjonsbehandling hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrømningshastighet (cm/sekund) fra de midtre cerebrale arteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å bestemme endring i cerebral blodstrømhastighet fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEC-13-024
- 01492 (Annen identifikator: MIRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .