Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze w urazie rdzenia kręgowego

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy i funkcje poznawcze w SCI

Wydłużona oczekiwana długość życia osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) stawia klinicystów przed wyzwaniem radzenia sobie z wtórnymi powikłaniami SCI z przewlekłymi chorobami powszechnymi w starzejącej się populacji. Choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych i dysfunkcje poznawcze należą do głównych wyzwań stojących przed klinicystami w leczeniu starzejącej się populacji. Dysfunkcje poznawcze odnotowano u ponad 60% populacji po SCI, które zostały przypisane głównie współistniejącemu urazowemu uszkodzeniu mózgu lub stanom przedchorobowym. Identyfikacja możliwych modyfikowalnych czynników ryzyka, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania dysfunkcji poznawczych w populacji SCI, ma istotne znaczenie kliniczne, a zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe pojawiły się jako możliwe przyczyny zaburzeń poznawczych w populacji ogólnej. Do tych czynników ryzyka należą: brak aktywności fizycznej, chronicznie niskie lub wysokie ciśnienie krwi (BP), zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zesztywnienie tętnic oraz zaburzona regulacja układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego. Te czynniki ryzyka są szczególnie widoczne w populacji po SCI, ponieważ reprezentują model głębokiej bezczynności, mają problemy z regulacją ciśnienia krwi i cierpią na upośledzoną regulację układu sercowo-naczyniowego z powodu urazu. Ponadto ostatnio zgłaszaliśmy deficyty przepływu krwi do mózgu w spoczynku i podczas testów poznawczych; z dalszym pogorszeniem wyników w SCI z przewlekle niskim ciśnieniem krwi. Dlatego celem tego projektu jest określenie wpływu odpowiedzi naczyniowych układu sercowo-naczyniowego i mózgowego w spoczynku i podczas testów poznawczych na wyniki testu u 80 osób z SCI w porównaniu z 50 dobranymi pod względem wieku kontrolami bez SCI. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani rygorystycznemu, dwuczęściowemu procesowi selekcji, który składa się z wstępnej weryfikacji przez telefon i szczegółowej weryfikacji osobistej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 3-godzinnej wizycie laboratoryjnej, podczas której w spoczynku oraz podczas kompleksowej serii testów poznawczych monitorowana będzie ich sztywność tętnic, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów oraz przepływ krwi do mózgu.

Stawiamy hipotezę, że ciśnienie krwi i odpowiedź naczyniowo-mózgowa na testy będą znacząco odpowiadać za wyniki w testach poznawczych, które w innym przypadku można by przypisać statusowi SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zestaw testów poznawczych będzie się składał z testów wymienionych poniżej, przeprowadzanych w podanej kolejności. Każdy test będzie oceniany wg

  1. Kalifornijski test uczenia się werbalnego (ogółem i SD?)
  2. Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych
  3. Test modalności symboli cyfrowych (wersja ustna)
  4. Test tworzenia szlaków (wersja ustna)
  5. Test Stroopa (W?, C?, CW?)
  6. Rozpiętość cyfr (do przodu, do tyłu i sekwencjonowanie)
  7. Kalifornijski test uczenia się werbalnego (LD? I rozpoznawanie?)
  8. Sekwencjonowanie liter i cyfr
  9. California Verbal Learning Test (LD Wymuszone rozpoznawanie?)
  10. Testy podrzędne WASI-II (słownictwo, podobieństwa i rozumowanie macierzowe)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 osób z przewlekłym SCI i 50 dobranych pod względem wieku osób z grupy kontrolnej bez SCI zostanie zrekrutowanych z ambulatoriów w JJP VAMC i Centrum Doskonałości. Dotyczy to pacjentów, którzy ukończyli różne protokoły w laboratorium badań układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego lub pacjentów skierowanych przez lekarzy po rutynowych badaniach fizykalnych. Lekarze zostaną poinformowani o kryteriach włączenia i wykluczenia z tego badania i będą w stanie zapewnić nas, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania i że jest chętny do rozmowy z koordynatorami badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 30 do 64 lat
  • W przypadku SCI czas trwania urazu musi być dłuższy niż 1 rok
  • Co najmniej 20/60 minimalna ostrość najgorszego oka na egzaminie oka Snella
  • Wynik ≥22 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • biegły w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub infekcja
  • Udokumentowana historia:

    • Udar
    • Niedawne nielegalne nadużywanie narkotyków (z karty medycznej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Niestabilne lub niekontrolowane drgawki
    • Choroba neurodegeneracyjna, w tym choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona
    • Ciężkie TBI (zidentyfikowane przez narzędzie przesiewowe TBI)
  • Każda istotna historia chorób/zaburzeń neurologicznych:

    • choroba Alzheimera
    • Choroba Parkinsona
    • Demencja naczyniowa
    • choroba Huntingtona
    • Choroba Picka
    • Demencja z ciałami Lewy'ego
    • Otępienie czołowo-skroniowe
    • Wodogłowie z normalnym ciśnieniem
    • Guz mózgu
    • Postępujące porażenie nadjądrowe
    • Zaburzenie napadowe
    • Stwardnienie rozsiane
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym:

    • Niekontrolowana cukrzyca,
    • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy,
    • Rak układowy.
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek aktywnej psychozy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawne kontrole
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 64 lat, znać język angielski i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Muszą uzyskać co najmniej 20/60 punktów ostrości najgorszego oka w teście Snell Eye Exam i co najmniej 22 punkty w Montrealskiej Ocenie Poznawczej. Uczestnicy NIE MOGĄ MIEĆ: ostrej choroby lub infekcji, udaru w wywiadzie, niedawnego nadużywania narkotyków (<6 miesięcy), niestabilnych/niekontrolowanych napadów padaczkowych, choroby neurodegeneracyjnej, ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określonego za pomocą narzędzia przesiewowego TBI), jakiejkolwiek istotnej historii choroba/zaburzenie neurologiczne, jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny (niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, rak układowy), schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub jakakolwiek czynna psychoza lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji (<6 miesięcy).
Uraz rdzenia kręgowego
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 64 lat, znać język angielski i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Muszą mieć co najmniej 1 rok od daty urazu rdzenia kręgowego. Muszą uzyskać co najmniej 20/60 punktów ostrości najgorszego oka w teście Snell Eye Exam i co najmniej 22 punkty w Montrealskiej Ocenie Poznawczej. Uczestnicy NIE MOGĄ MIEĆ: ostrej choroby lub infekcji, udaru w wywiadzie, niedawnego nadużywania narkotyków (<6 miesięcy), niestabilnych/niekontrolowanych napadów padaczkowych, choroby neurodegeneracyjnej, ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określonego za pomocą narzędzia przesiewowego TBI), jakiejkolwiek istotnej historii choroba/zaburzenie neurologiczne, jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny (niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, rak układowy), schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub jakakolwiek czynna psychoza lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji (<6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić zmianę skurczowego ciśnienia krwi od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
Do 2 lat
Wydajność na testach przetwarzania informacji (WAIS-IV i Digit Span) oraz pamięci roboczej (SDMT)
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie wydajności poznawczej w testach pamięci roboczej i przetwarzania informacji u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu (cm/sekundę) ze środkowych tętnic mózgowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić zmianę prędkości przepływu krwi w mózgu od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Subskrybuj