- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122991
Funkcje sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze w urazie rdzenia kręgowego
Układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy i funkcje poznawcze w SCI
Wydłużona oczekiwana długość życia osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) stawia klinicystów przed wyzwaniem radzenia sobie z wtórnymi powikłaniami SCI z przewlekłymi chorobami powszechnymi w starzejącej się populacji. Choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych i dysfunkcje poznawcze należą do głównych wyzwań stojących przed klinicystami w leczeniu starzejącej się populacji. Dysfunkcje poznawcze odnotowano u ponad 60% populacji po SCI, które zostały przypisane głównie współistniejącemu urazowemu uszkodzeniu mózgu lub stanom przedchorobowym. Identyfikacja możliwych modyfikowalnych czynników ryzyka, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania dysfunkcji poznawczych w populacji SCI, ma istotne znaczenie kliniczne, a zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe pojawiły się jako możliwe przyczyny zaburzeń poznawczych w populacji ogólnej. Do tych czynników ryzyka należą: brak aktywności fizycznej, chronicznie niskie lub wysokie ciśnienie krwi (BP), zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zesztywnienie tętnic oraz zaburzona regulacja układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego. Te czynniki ryzyka są szczególnie widoczne w populacji po SCI, ponieważ reprezentują model głębokiej bezczynności, mają problemy z regulacją ciśnienia krwi i cierpią na upośledzoną regulację układu sercowo-naczyniowego z powodu urazu. Ponadto ostatnio zgłaszaliśmy deficyty przepływu krwi do mózgu w spoczynku i podczas testów poznawczych; z dalszym pogorszeniem wyników w SCI z przewlekle niskim ciśnieniem krwi. Dlatego celem tego projektu jest określenie wpływu odpowiedzi naczyniowych układu sercowo-naczyniowego i mózgowego w spoczynku i podczas testów poznawczych na wyniki testu u 80 osób z SCI w porównaniu z 50 dobranymi pod względem wieku kontrolami bez SCI. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani rygorystycznemu, dwuczęściowemu procesowi selekcji, który składa się z wstępnej weryfikacji przez telefon i szczegółowej weryfikacji osobistej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 3-godzinnej wizycie laboratoryjnej, podczas której w spoczynku oraz podczas kompleksowej serii testów poznawczych monitorowana będzie ich sztywność tętnic, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów oraz przepływ krwi do mózgu.
Stawiamy hipotezę, że ciśnienie krwi i odpowiedź naczyniowo-mózgowa na testy będą znacząco odpowiadać za wyniki w testach poznawczych, które w innym przypadku można by przypisać statusowi SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zestaw testów poznawczych będzie się składał z testów wymienionych poniżej, przeprowadzanych w podanej kolejności. Każdy test będzie oceniany wg
- Kalifornijski test uczenia się werbalnego (ogółem i SD?)
- Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych
- Test modalności symboli cyfrowych (wersja ustna)
- Test tworzenia szlaków (wersja ustna)
- Test Stroopa (W?, C?, CW?)
- Rozpiętość cyfr (do przodu, do tyłu i sekwencjonowanie)
- Kalifornijski test uczenia się werbalnego (LD? I rozpoznawanie?)
- Sekwencjonowanie liter i cyfr
- California Verbal Learning Test (LD Wymuszone rozpoznawanie?)
- Testy podrzędne WASI-II (słownictwo, podobieństwa i rozumowanie macierzowe)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 30 do 64 lat
- W przypadku SCI czas trwania urazu musi być dłuższy niż 1 rok
- Co najmniej 20/60 minimalna ostrość najgorszego oka na egzaminie oka Snella
- Wynik ≥22 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- biegły w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub infekcja
Udokumentowana historia:
- Udar
- Niedawne nielegalne nadużywanie narkotyków (z karty medycznej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niestabilne lub niekontrolowane drgawki
- Choroba neurodegeneracyjna, w tym choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona
- Ciężkie TBI (zidentyfikowane przez narzędzie przesiewowe TBI)
Każda istotna historia chorób/zaburzeń neurologicznych:
- choroba Alzheimera
- Choroba Parkinsona
- Demencja naczyniowa
- choroba Huntingtona
- Choroba Picka
- Demencja z ciałami Lewy'ego
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Wodogłowie z normalnym ciśnieniem
- Guz mózgu
- Postępujące porażenie nadjądrowe
- Zaburzenie napadowe
- Stwardnienie rozsiane
Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym:
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy,
- Rak układowy.
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek aktywnej psychozy
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawne kontrole
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 64 lat, znać język angielski i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Muszą uzyskać co najmniej 20/60 punktów ostrości najgorszego oka w teście Snell Eye Exam i co najmniej 22 punkty w Montrealskiej Ocenie Poznawczej.
Uczestnicy NIE MOGĄ MIEĆ: ostrej choroby lub infekcji, udaru w wywiadzie, niedawnego nadużywania narkotyków (<6 miesięcy), niestabilnych/niekontrolowanych napadów padaczkowych, choroby neurodegeneracyjnej, ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określonego za pomocą narzędzia przesiewowego TBI), jakiejkolwiek istotnej historii choroba/zaburzenie neurologiczne, jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny (niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, rak układowy), schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub jakakolwiek czynna psychoza lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji (<6 miesięcy).
|
|
Uraz rdzenia kręgowego
Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 64 lat, znać język angielski i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Muszą mieć co najmniej 1 rok od daty urazu rdzenia kręgowego.
Muszą uzyskać co najmniej 20/60 punktów ostrości najgorszego oka w teście Snell Eye Exam i co najmniej 22 punkty w Montrealskiej Ocenie Poznawczej.
Uczestnicy NIE MOGĄ MIEĆ: ostrej choroby lub infekcji, udaru w wywiadzie, niedawnego nadużywania narkotyków (<6 miesięcy), niestabilnych/niekontrolowanych napadów padaczkowych, choroby neurodegeneracyjnej, ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określonego za pomocą narzędzia przesiewowego TBI), jakiejkolwiek istotnej historii choroba/zaburzenie neurologiczne, jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny (niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, rak układowy), schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub jakakolwiek czynna psychoza lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji (<6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby określić zmianę skurczowego ciśnienia krwi od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
Do 2 lat
|
|
Wydajność na testach przetwarzania informacji (WAIS-IV i Digit Span) oraz pamięci roboczej (SDMT)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie wydajności poznawczej w testach pamięci roboczej i przetwarzania informacji u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu (cm/sekundę) ze środkowych tętnic mózgowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby określić zmianę prędkości przepływu krwi w mózgu od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEC-13-024
- 01492 (Inny identyfikator: MIRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia