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Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre und kognitive Funktion bei Rückenmarksverletzungen

15. Februar 2018 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre und kognitive Funktion bei SCI

Die erhöhte Lebenserwartung von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) stellt Kliniker vor die Herausforderung, die sekundären Komplikationen von SCI mit den chronischen Krankheiten zu bewältigen, die in einer alternden Bevölkerung häufig vorkommen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrale Gefäßerkrankungen und kognitive Dysfunktionen gehören zu den größten Herausforderungen, denen sich Ärzte bei der Behandlung einer alternden Bevölkerung gegenübersehen. Bei mehr als 60 % der SCI-Bevölkerung wurde über kognitive Dysfunktionen berichtet, die hauptsächlich auf begleitende traumatische Hirnverletzungen oder prämorbide Zustände zurückgeführt wurden. Die Identifizierung möglicher modifizierbarer Risikofaktoren, die zur erhöhten Prävalenz kognitiver Dysfunktionen in der SCI-Population beitragen, ist von erheblicher klinischer Relevanz, und kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Störungen haben sich als mögliche Auslöser kognitiver Störungen in der Allgemeinbevölkerung erwiesen. Zu diesen Risikofaktoren gehören: körperliche Inaktivität, chronisch niedriger oder hoher Blutdruck (BP), verminderte Durchblutung des Gehirns, Arterienversteifung und beeinträchtigte Nervensystemregulation des Herz-Kreislauf-Systems. Diese Risikofaktoren sind in der SCI-Population besonders ausgeprägt, da sie ein Musterbeispiel für starke Inaktivität darstellen, Schwierigkeiten bei der Regulierung des Blutdrucks haben und aufgrund ihrer Verletzung unter einer beeinträchtigten Herz-Kreislauf-Regulation leiden. Darüber hinaus haben wir kürzlich über Defizite bei der Durchblutung des Gehirns im Ruhezustand und bei kognitiven Tests berichtet; wobei die Ergebnisse bei Rückenmarksverletzungen mit chronisch niedrigem Blutdruck noch schlechter sind. Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, den Einfluss kardiovaskulärer und zerebraler Gefäßreaktionen in Ruhe und während kognitiver Tests auf die Testleistung bei 80 Personen mit Querschnittlähmung im Vergleich zu 50 altersentsprechenden Nicht-querschnittsgelähmten Kontrollpersonen zu bestimmen. Alle potenziellen Probanden durchlaufen einen strengen zweiteiligen Screening-Prozess, der aus einem ersten Screening per Telefon und einem detaillierten persönlichen Screening besteht. Geeignete Probanden werden zu einem dreistündigen Laborbesuch eingeladen, bei dem ihre Arteriensteifheit, ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz, ihre Atemfrequenz und ihr Blutfluss zum Gehirn im Ruhezustand und während einer umfassenden Reihe kognitiver Tests überwacht werden.

Wir gehen davon aus, dass der Blutdruck und die zerebrovaskuläre Reaktion auf Tests maßgeblich für die Leistung bei kognitiven Tests verantwortlich sind, die andernfalls auf den SCI-Status zurückzuführen wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Testbatterie besteht aus den unten aufgeführten Tests, die in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Jeder Test wird entsprechend bewertet

  1. Kalifornischer Verbal-Learning-Test (Gesamt & SD?)
  2. Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
  3. Symbol-Ziffer-Modalitätstest (mündliche Version)
  4. Trail-Making-Test (mündliche Version)
  5. Stroop-Test (W?, C?, CW?)
  6. Ziffernspanne (Vorwärts, Rückwärts und Reihenfolge)
  7. Kalifornischer Verbal-Learning-Test (LD? & Anerkennung?)
  8. Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen
  9. California Verbal Learning Test (LD Forced Recognition?)
  10. WASI-II-Untertests (Wortschatz, Ähnlichkeiten und Matrixschlussfolgerung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Probanden mit chronischer Querschnittlähmung und 50 altersentsprechende Kontrollpersonen ohne Querschnittlähmung werden aus ambulanten Kliniken des JJP VAMC und des Centre of Excellence rekrutiert. Dazu gehören Probanden, die verschiedene Protokolle im Labor für kardiovaskuläre autonome Tests abgeschlossen haben, oder Patienten, die von ihren Ärzten nach routinemäßigen körperlichen Untersuchungen überwiesen wurden. Die Ärzte werden über die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert und können uns versichern, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist und dass er/sie bereit war, mit den Studienkoordinatoren zu sprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 30 und 64 Jahren
  • Bei Querschnittlähmung muss die Verletzungsdauer mehr als 1 Jahr betragen
  • Mindestens 20/60 Sehschärfe im schlechtesten Auge bei der Snell-Augenuntersuchung
  • Eine Punktzahl von ≥22 beim Montreal Cognitive Assessment
  • Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder Infektion

  • Dokumentierte Geschichte von:

    • Schlaganfall
    • Jüngster Missbrauch illegaler Drogen (aus der Krankenakte, innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Instabile oder unkontrollierte Anfälle
    • Neurodegenerative Erkrankungen, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit
    • Schweres Schädel-Hirn-Trauma (identifiziert durch das TBI-Screening-Tool)

  • Jede signifikante Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen/Störungen:

    • Alzheimer-Erkrankung
    • Parkinson-Krankheit
    • Vaskuläre Demenz
    • Huntington-Krankheit
    • Pick-Krankheit
    • Lewy-Körper-Demenz
    • Frontotemporale Demenz
    • Normaldruckhydrozephalus
    • Gehirntumor
    • Progressive supranukleäre Parese
    • Anfallsleiden
    • Multiple Sklerose

  • Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
    • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose,
    • Systemischer Krebs.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung oder einer aktiven Psychose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (aus der Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behindertengerechte Kontrollen
Die Probanden müssen zwischen 30 und 64 Jahre alt sein, über Englischkenntnisse verfügen und eine Einverständniserklärung abgeben können. Sie müssen bei der Snell-Augenuntersuchung mindestens eine Sehschärfe von mindestens 20/60 auf ihrem schlechtesten Auge und bei der Montreal Cognitive Assessment eine Mindestpunktzahl von 22 erreichen. Die Probanden DÜRFEN NICHT HABEN: eine akute Krankheit oder Infektion, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte, kürzlichen illegalen Drogenmissbrauch (<6 Monate), instabile/unkontrollierte Anfälle, eine neurodegenerative Erkrankung, ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (bestimmt durch das TBI-Screening-Tool), eine signifikante Vorgeschichte von neurologische Erkrankung/Störung, jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand (unkontrollierter Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose, systemischer Krebs), Schizophrenie oder bipolare Störung in der Vorgeschichte oder eine aktive Psychose oder Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (<6 Monate).
Rückenmarksverletzung
Die Probanden müssen zwischen 30 und 64 Jahre alt sein, über Englischkenntnisse verfügen und eine Einverständniserklärung abgeben können. Sie müssen seit der Rückenmarksverletzung mindestens ein Jahr alt sein. Sie müssen bei der Snell-Augenuntersuchung mindestens eine Sehschärfe von mindestens 20/60 auf ihrem schlechtesten Auge und bei der Montreal Cognitive Assessment eine Mindestpunktzahl von 22 erreichen. Die Probanden DÜRFEN NICHT HABEN: eine akute Krankheit oder Infektion, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte, kürzlichen illegalen Drogenmissbrauch (<6 Monate), instabile/unkontrollierte Anfälle, eine neurodegenerative Erkrankung, ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (bestimmt durch das TBI-Screening-Tool), eine signifikante Vorgeschichte von neurologische Erkrankung/Störung, jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand (unkontrollierter Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose, systemischer Krebs), Schizophrenie oder bipolare Störung in der Vorgeschichte oder eine aktive Psychose oder Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (<6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der Veränderung des systolischen Blutdrucks vom ruhenden Sitzen zum kognitiven Test im Sitzen bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 2 Jahre
Leistung bei Tests zur Informationsverarbeitung (WAIS-IV und Digit Span) und zum Arbeitsgedächtnis (SDMT)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die kognitive Leistung bei Tests des Arbeitsgedächtnisses und der Informationsverarbeitung bei Personen mit und ohne Rückenmarksverletzung zu vergleichen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (cm/Sekunde) aus den mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der Veränderung der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses vom ruhenden Sitzen zum kognitiven Test im Sitzen bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEC-13-024
  • 01492 (Andere Kennung: MIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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