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脊髓损伤的心血管、脑血管和认知功能

2018年2月15日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCI 中的心血管、脑血管和认知功能

脊髓损伤 (SCI) 患者的预期寿命增加给临床医生带来了管理 SCI 继发性并发症和人口老龄化中常见的慢性疾病的挑战。 心血管疾病、脑血管疾病和认知功能障碍是临床医生在治疗老龄化人群时面临的主要挑战。 据报道,超过 60% 的 SCI 人群存在认知功能障碍,这主要归因于伴随的创伤性脑损伤或病前状况。 确定可能导致 SCI 人群认知功能障碍患病率增加的可改变风险因素具有重要的临床意义,心血管和脑血管疾病已成为普通人群认知障碍的可能促成因素。 这些风险因素包括:身体缺乏活动、长期低血压或高血压 (BP)、流向大脑的血流量减少、动脉硬化以及心血管系统的神经系统调节受损。 这些风险因素在 SCI 人群中尤为突出,因为他们代表了一种极度缺乏活动的模型,难以调节血压,并且因受伤而导致心血管调节受损。 此外,我们最近报告了在休息和认知测试期间流向大脑的血流不足;结果在长期低血压的 SCI 中进一步受损。 因此,该项目的目标是确定 80 名 SCI 患者与 50 名年龄匹配的非 SCI 对照者相比,静息时和认知测试期间心血管和脑血管反应对测试表现的影响。 所有潜在受试者都将经过严格的两部分筛选过程,包括通过电话进行的初步筛选和详细的面对面筛选。 符合条件的受试者将被邀请参加 3 小时的实验室访问,在此期间他们的动脉僵硬度、血压、心率、呼吸率和流向大脑的血流将在休息时和一系列全面的认知测试中进行监测。

我们假设血压和脑血管对测试的反应将显着影响认知测试的表现,否则这将归因于 SCI 状态。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

认知测试组合将包括下面列出的测试,并按给定的顺序进行。 每个测试将根据

  1. 加州语言学习测试(总分和标准差?)
  2. 受控口头词联想测试
  3. 符号数字模态测试(口语版)
  4. Trail Making 测试(口语版)
  5. Stroop 测试 (W?, C?, CW?)
  6. 数字跨度(向前、向后和排序)
  7. 加州语言学习测试(LD?& Recognition?)
  8. 字母数字排序
  9. 加州语言学习测试(LD 强制识别?)
  10. WASI-II 子测试(词汇、相似性和矩阵推理)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 JJP VAMC 和卓越中心的门诊诊所招募 80 名患有慢性 SCI 的受试者和 50 名年龄匹配的非 SCI 对照者。 这包括在心血管自主神经测试实验室完成各种方案的受试者或在常规体检后由其医生转诊的患者。 医生将被告知这项研究的纳入和排除标准,并且能够向我们保证患者是研究的合适人选,并且他/她愿意与研究协调员交谈。

描述

纳入标准:

  • 30岁至64岁之间
  • 如果 SCI,受伤时间必须大于 1 年
  • 在 Snell 眼科检查中,最差眼睛的最低视力至少为 20/60
  • 蒙特利尔认知评估得分≥22
  • 英语素养
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 急性疾病或感染
  • 记录的历史:

    • 中风
    • 最近的非法药物滥用(来自病历,在过去 6 个月内)
    • 不稳定或不受控制的癫痫发作
    • 神经退行性疾病,包括阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病
    • 严重 TBI(由 TBI 筛查工具识别)
  • 任何重要的神经系统疾病/病症史:

    • 阿尔茨海默氏病
    • 帕金森病
    • 血管性痴呆
    • 亨廷顿氏病
    • 匹克病
    • 路易体痴呆
    • 额颞痴呆
    • 正常压力脑积水
    • 脑肿瘤
    • 进行性核上性麻痹
    • 癫痫症
    • 多发性硬化症
  • 任何严重的全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括:

    • 不受控制的糖尿病,
    • 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,
    • 系统性癌症。
  • 精神分裂症或双相情感障碍或任何活动性精神病史
  • 过去 6 个月内酒精或药物滥用或依赖(来自医疗记录)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
健全的控制
受试者年龄必须在 30 至 64 岁之间,精通英语并能够提供知情同意。 他们必须在 Snell 眼科检查中获得至少 20/60 的最低视力,并在蒙特利尔认知评估中获得至少 22 分。 受试者不得有:急性疾病或感染、中风病史、近期非法药物滥用(<6 个月)、不稳定/不受控制的癫痫发作、神经退行性疾病、严重创伤性脑损伤(由 TBI 筛查工具确定)、任何重要的神经系统疾病/紊乱、任何严重的全身性疾病或不稳定的医疗状况(不受控制的糖尿病、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、全身性癌症)、精神分裂症或双相情感障碍或任何活动性精神病史,或酒精/药物滥用或依赖(<6 个月)。
脊髓损伤
受试者年龄必须在 30 至 64 岁之间,精通英语并能够提供知情同意。 他们必须从脊髓损伤之日起至少 1 年。 他们必须在 Snell 眼科检查中获得至少 20/60 的最低视力,并在蒙特利尔认知评估中获得至少 22 分。 受试者不得有:急性疾病或感染、中风病史、近期非法药物滥用(<6 个月)、不稳定/不受控制的癫痫发作、神经退行性疾病、严重创伤性脑损伤(由 TBI 筛查工具确定)、任何重要的神经系统疾病/紊乱、任何严重的全身性疾病或不稳定的医疗状况(不受控制的糖尿病、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、全身性癌症)、精神分裂症或双相情感障碍或任何活动性精神病史,或酒精/药物滥用或依赖(<6 个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压(毫米汞柱)
大体时间:长达 2 年
确定有和没有脊髓损伤的受试者从坐姿休息到坐姿认知测试的收缩压变化。
长达 2 年
信息处理(WAIS-IV 和数字跨度)和工作记忆(SDMT)测试的表现
大体时间:长达 2 年
比较有和没有脊髓损伤的个体在工作记忆和信息处理测试中的认知表现。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自大脑中动脉的脑血流速度(厘米/秒)
大体时间:长达 2 年
确定有和没有脊髓损伤的受试者从坐姿休息到坐姿认知测试的脑血流速度变化。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill M Wecht, Ed.D.、JJPVAMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月15日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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