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炎症性バイオマーカーおよび血管内皮機能に関するチカグレロルとクロピドグレルの比較 (TIGERCAVE)

2015年2月24日 更新者:Su Guohai、Jinan Central Hospital

緊急経皮的冠動脈インターベンションを受けたST上昇心筋梗塞患者における炎症性バイオマーカーおよび血管内皮機能に対するチカグレロルとクロピドグレルの影響の比較

  1. チカグレロルは、経皮的冠動脈インターベンションを受けているST上昇心筋梗塞(STEMI)患者において、クロピドグレルよりも炎症を抑制し、血管内皮細胞の機能を大幅に改善します。
  2. チカグレロルは、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 患者の冠動脈と末梢静脈の両方で炎症性バイオマーカーの血清レベルを低下させることができます。

調査の概要

詳細な説明

血小板はアテローム性動脈硬化症プラークの形成と拡大のプロセスに関与しており、炎症性メディエーターの供給源でもあります。 この研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けているST上昇心筋梗塞(STEMI)患者において、チカグレロルが炎症を抑制し、クロピドグレルよりも大幅に血管内皮細胞機能を改善するという仮説を検証するために設計されたランダム化非盲検研究です。 緊急経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける予定の患者は、治療群としてチカグレロル180mgを投与するか、対照群としてクロピドグレル600mgを投与する群にランダムに割り当てられ、その後、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)治療群の後に、対照群としてチカグレロル90mgを1日2回投与する。グループにはクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回投与しました。 すべての患者は、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の前に負荷用量としてアセチルサリチル酸(ASA)300 mgを摂取し、その後、不耐症でない限り毎日100 mgを摂取する必要があります。 糖タンパク質 Ⅱb/Ⅲa 受容体拮抗薬、低分子量ヘパリン、その他の追加薬剤は、担当する心臓専門医の指示に従います。 すべての介入は、介入後 12 時間以内に標準技術による放射状アプローチによって実行され、冠状動脈の狭窄に応じて薬剤溶出ステントが留置されます。

血管内皮機能は循環内皮細胞(CEC)によって検査され、炎症レベルはCD40リガンド(CD40L)、C反応性タンパク質(CRP)、およびP-セレクチンによって検査され、チカグレロルが炎症を阻害し、血管内皮を改善することを確認します。クロピドグレルよりもはるかに細胞機能が優れています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan Shi、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または妊娠していない女性。
  2. 年齢は18歳以上80歳未満。
  3. ST上昇心筋梗塞の証拠があり、経皮的冠動脈インターベンションを受けている連続して入院すべき患者。
  4. すべての患者が持続≧0.2 2つ以上の連続する前胸部リードにおけるミリボルトSTセグメントの上昇、または2つ以上の連続する四肢リードにおける0.1ミリボルト以上のST上昇、以下のいずれかを伴う:持続的な胸痛または心筋壊死のバイオマーカーの上昇。
  5. 胸痛の発症から経皮的冠動脈インターベンションを受けるまでの時間は 12 時間未満。
  6. 持続する胸痛が 12 時間未満。
  7. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。

除外基準:

  1. 他の裁判にも関わっている。
  2. 最近1年間にP 2 Y 12 受容体拮抗薬による治療歴または免疫抑制剤の長期使用がある。
  3. 再発性心筋梗塞、または冠動脈バイパス移植術(CABG)手術または経皮的冠動脈インターベンションの既往歴。
  4. 活動性の出血または出血歴。
  5. 明らかな感染症があり、体温(腋窩温)が38.0℃以上の場合。
  6. 自己免疫疾患。
  7. 悪性腫瘍。
  8. 最近6か月の間に大きな手術を受けました。
  9. 左心室駆出率は 30% 未満です。
  10. 余命は1年未満。
  11. 中等度および重度の肝機能低下を伴う。
  12. 末期腎不全。
  13. 研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態:例:徐脈イベントのリスクの増加。臨床的に重要な血小板減少症として知られています。臨床的に重要な貧血が知られている。重度の血行力学的不安定性。
  14. 製品を調査するためのその他の禁忌。
  15. コンプライアンス違反のリスク、またはフォローアップが受けられなくなるリスクを増大させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル

治験薬/剤形・強度/メーカー:

チカグレロル/錠剤/90mg/アストラゼネカ 1日あたり180mgの負荷用量、その後4週間1日あたり90mg

1日180mgの負荷用量、その後4週間1日あたり90mg
他の名前:
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ:クロピドグレル

治験薬/剤形・強度/メーカー:

クロピドグレル/錠剤/75mg/サノフィ 1日300mg負荷用量、その後4週間1日あたり75mg

1日300mgの負荷用量、その後4週間1日あたり75mg
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)
時間枠:0~4週間
投与後0時間および経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後4週間のCD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)の末梢静脈血清レベル。
0~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)
時間枠:投与後24時間
投与後24時間および経皮的冠動脈インターベンション(PCI)から1週間後のCD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)の末梢静脈血清レベル。
投与後24時間
CD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンション後1週間
投与後24時間および経皮的冠動脈インターベンション(PCI)から1週間後のCD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)の末梢静脈血清レベル。
経皮的冠動脈インターベンション後1週間
CD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)
時間枠:投与から1時間後
投与1時間後のCD40リガンド(CD40l)/C反応性タンパク質(CRP)/P-セレクチンおよび循環内皮細胞(CEC)の冠状動脈血清レベル。
投与から1時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:4週間のフォローアップ中
患者におけるこの研究の安全性目標は、4週間のフォローアップ中の有害事象(AE)の発生によって評価されます。出血/再梗塞/再入院/経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植(CABG)による血行再建の疑い/突然死/脳卒中/アレルギーまたはアレルギー様反応およびその他の有害事象および重篤な有害事象。
4週間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Su Guohai, Doctor、Jinan Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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