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Vergleich von Ticagrelor und Clopidogrel hinsichtlich entzündlicher Biomarker und vaskulärer Endothelfunktion (TIGERCAVE)

24. Februar 2015 aktualisiert von: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Vergleich des Einflusses von Ticagrelor und Clopidogrel auf entzündliche Biomarker und die vaskuläre Endothelfunktion bei Patienten mit ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine perkutane Koronarintervention im Notfall erhalten

  1. Ticagrelor hemmt Entzündungen und verbessert die Funktion der vaskulären Endothelzellen stärker als Clopidogrel bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die eine perkutane Koronarintervention erhalten.
  2. Ticagrelor kann bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) die Serumspiegel von Entzündungsbiomarkern sowohl im Koronar- als auch im periphervenösen Bereich senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchen sind an der Bildung und Ausbreitung atherosklerotischer Plaques beteiligt und sind auch eine Quelle von Entzündungsmediatoren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass Ticagrelor Entzündungen hemmt und die vaskuläre Endothelzellfunktion stärker verbessert als Clopidogrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die eine perkutane Koronarintervention erhalten. Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) im Notfall geplant ist, erhalten nach dem Zufallsprinzip 180 mg Ticagrelor für die Behandlungsgruppe oder 600 mg Clopidogrel für die Kontrollgruppe. Anschließend wird die Behandlungsgruppe mit perkutaner Koronarintervention (PCI) während der Kontrolle zweimal täglich mit 90 mg Ticagrelor behandelt Die Gruppe erhielt einmal täglich 75 mg Clopidogrel. Alle Patienten sollten vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) als Aufsättigungsdosis erhalten, dann 100 mg täglich, sofern sie nicht unverträglich sind. Glykoprotein-Ⅱb/Ⅲa-Rezeptorantagonisten und niedermolekulares Heparin sowie andere zusätzliche Medikamente werden vom behandelnden Kardiologen verordnet. Alle Eingriffe werden über den radialen Zugang mit der Standardtechnik innerhalb von 12 Stunden nach ihrer Beteiligung durchgeführt und medikamentenfreisetzende Stents werden entsprechend der Stenose der Koronararterie platziert.

Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch zirkulierende Endothelzellen (CECs) getestet und das Ausmaß der Entzündung wird durch CD40-Ligand (CD40L), C-reaktives Protein (CRP) und P-Selectin getestet, um festzustellen, dass Ticagrelor Entzündungen hemmt und das vaskuläre Endothel verbessert Zellfunktion stärker als Clopidogrel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und <80 Jahre.
  3. Konsekutive Patienten, die mit dokumentiertem Nachweis eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden sollten, erhalten eine perkutane Koronarintervention.
  4. Alle Patienten haben eine persistierende Erkrankung von ≥ 0,2 ST-Strecken-Hebung im Millivolt-Bereich in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen oder ≥0,1 Millivolt-ST-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen mit einem der folgenden Symptome: anhaltender Brustschmerz oder Erhöhung der Biomarker einer Myokardnekrose.
  5. Zeit vom Einsetzen der Brustschmerzen bis zum Erhalt einer perkutanen Koronarintervention <12 Stunden.
  6. Anhaltender Brustschmerz <12 Stunden.
  7. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. An anderen Studien beteiligt.
  2. In den letzten einem Jahr hatten sie eine Behandlungsgeschichte mit P 2 Y 12-Rezeptor-Antagonisten oder hatten über einen längeren Zeitraum Immunsuppressiva eingenommen.
  3. Wiederkehrender Myokardinfarkt oder Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention.
  4. Aktive Blutung oder Blutungsanamnese.
  5. Bei offensichtlicher Infektion und einer Körpertemperatur (Achseltemperatur) von mehr als 38,0 °C.
  6. Autoimmunerkrankungen.
  7. Malignome.
  8. In den letzten 6 Monaten wurden größere Operationen durchgeführt.
  9. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 30 %.
  10. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
  11. Mit mittelschwerer und schwerer Verschlechterung der Leberfunktion.
  12. Nierenversagen im Endstadium.
  13. Andere Zustände, die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinflussen können: z. B. erhöhtes Risiko bradykarder Ereignisse; bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie; bekannte klinisch bedeutsame Anämie; schwere hämodynamische Instabilität.
  14. Andere Kontraindikationen zur Untersuchung von Produkten.
  15. Jeder Zustand, der das Risiko einer Nichteinhaltung oder eines Ausfalls bei der Nachverfolgung erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor

Prüfpräparat/Darreichungsform und Stärke/Hersteller:

Ticagrelor/Tablette/90 mg/AstraZeneca 180 mg Aufsättigungsdosis für einen Tag, dann 90 mg pro Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg Aufsättigungsdosis für einen Tag und dann 90 mg pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel

Prüfpräparat/Darreichungsform und Stärke/Hersteller:

Clopidogrel/Tablette/75 mg/Sanofi 300 mg Aufsättigungsdosis für einen Tag, dann 75 mg pro Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg Aufsättigungsdosis für einen Tag und dann 75 mg pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktives Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: 0 -4 Wochen
Der periphere venöse Serumspiegel von CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktivem Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierenden Endothelzellen (CECs), 0 Stunden nach der Dosierung und 4 Wochen nach der perkutanen Koronarintervention (PCI).
0 -4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktives Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
Der periphere venöse Serumspiegel von CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktivem Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierenden Endothelzellen (CECs), 24 Stunden nach der Dosierung und 1 Woche nach der perkutanen Koronarintervention (PCI);
24 Stunden nach der Dosierung
CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktives Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: 1 Woche nach perkutaner Koronarintervention
Der periphere venöse Serumspiegel von CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktivem Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierenden Endothelzellen (CECs), 24 Stunden nach der Dosierung und 1 Woche nach der perkutanen Koronarintervention (PCI);
1 Woche nach perkutaner Koronarintervention
CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktives Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosierung
der Koronarserumspiegel von CD40-Ligand (CD40l)/C-reaktivem Protein (CRP)/P-Selectin und zirkulierenden Endothelzellen (CECs), 1 Stunde nach der Dosierung;
1 Stunde nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Das Sicherheitsziel dieser Studie bei Patienten wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE) während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Verdacht auf Blutung/Reinfarkt/Rehospitalisierung/Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) / plötzlicher Tod / Schlaganfall / allergische oder allergieähnliche Reaktionen und andere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
während der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Andere Kennung: Study drug trade name and ISS number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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